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6º Curso de Evaluación y Selección de
medicamentosPalma de Mallorca 6, 7 y 8 de Mayo
2008

• TALLER DE REDACCIÓN DE UN INFORME DE EVALUACIÓN
• Aplicación práctica del programa
• MADRE de Génesis
• F. Puigventós y F. do Pazo

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GENESISMetodología Modelo de Informe

• EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS
• Modelo de Solicitud GINF
• Modelo de Informe

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Modelo de informe de evaluación programa MADRE
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Modelo base del informe de evaluación GENESIS
Estructura, criterios de redacción y manual de
procedimientos

• 1. Identificación del fármaco y autores del
  informe
• 2. Médico que lo solicita y servicio
• 3. Área descriptiva del medicamento
• 4. Área de farmacología
• 5. Evaluación de la eficacia
• 6. Evaluación de la seguridad
• 7. Evaluación económica
• 8. Indicaciones y servicios aprobados. Lugar en
  terapéutica. Condiciones de uso en el hospital
• 9. Bibliografia

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Informe de evaluación modelo Fase 1 de
evaluación técnica

• Expresar de una forma comprensible los datos
  básicos y aportaciones más relevantes del nuevo
  fármaco

• -Datos descriptivos
• -Tabulación datos eficacia y seguridad estudios
  pivotales RAR, NNT, IC95,...
• -Fuentes secundarias, descriptiva
• -Estudios económicos publicados, descriptiva.
  Datos de coste-utilidad. Coste efectividad
  incremental
• -Resumen

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Evaluación según modelo Genesis
Fase 1 de evaluación técnica
Programa asistencia
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Ayudas del programa MADRE

• Diferentes tipos de ayudas
• Instrucciones de cumplimentación
• Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los
  informes
• Algoritmos de decisión
• Enlaces online a páginas de información, bases de
  datos, calculadoras
• Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la FDA
  para consultar fichas técnicas

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(No Transcript)
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Modelo base del informe de evaluación GENESIS
1. Identificación del fármaco y autores del
informe
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2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área
descriptiva del medicamento
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4. Área de farmacología
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5. Evaluación de la eficacia Búsqueda de la
información

• Se contemplan dos tipos de estrategias
•  
• A) MEDICAMENTOS DE APROBACIÓN RECIENTE (ULTIMOS
  1-2 AÑOS)
• Este tipo de medicamentos suelen tener unos pocos
  ensayos pivotales (máximo 2 ó 3) para una
  indicación determinada. Suelen haber sido
  aprobados de forma centralizada por la EMEA o la
  FDA.
•  
• B) MEDICAMENTOS REGISTRADOS DESDE HACE AÑOS
• Suelen tener muchos ensayos publicados,
  además de revisiones y metanálisis. Suelen ser
  medicamentos que han sido aprobados por
  reconocimiento mutuo y no disponemos de los
  informes de las agencias EMEA, FDA.

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Cómo extraer los datos de los Ensayos clínicos?

• Resultados de eficacia grupo estudio y grupo
  control ()
• RAR
• NNT
• La RAR (Reducción Absoluta del Riesgo o
  Diferencia de Riesgo o Riesgo atribuïble ) es la
  forma más simple de expresar la diferencia de
  eficacia entre los grupos estudiados. És la
  diferencia de proporciones de un acontecimiento
  entre el grup control y el grupo intervención.
• NNT1/RAR

• Medidas relativas
• Riesgo Relativo (RR)
• Reducción Relativa del Riesgo ( RRR)
• Odds Ratio (OR)
• Hazard Ratio (HR)
• Medidas absolutas
• Reducción Absoluta del Riesgo (RAR)
• Número Necesario a Tratar (NNT)

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Cómo presentar los datos de los ensayos
publicados?
Resultados eficacia grupo estudio y grupo control
(), RAR, NNT, IC95
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5. Evaluación de la eficacia Extracción de datos
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Calculadora CASPe
17
Cómo presentar los datos de los ensayos
publicados?

• Ejemplo

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Programa MADRE de GENESISVersión 3.0.
Septiembre 2005.

• Enlace

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5. Evaluación de la eficaciaValidez

• Validez interna
• Validez externa y aplicabilidad a la pràctica
  del hospital
• Relevancia clínica de los resultados y evidencia
  de equivalencia terapéutica.

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(No Transcript)
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6. Evaluación de la seguridad
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6. Evaluación de la seguridad
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7. Área econòmica

• 7.1 Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento
  completo. Comparación con la terapia de
  referencia a dosis usuales.
• 7.2 Coste eficacia incremental. Cuando sea
  posible se calculará en base al NNT.
• 7.3 Estimación del número de pacientes año
  candidatos al tratamiento en el hospital coste
  estimado anual y unidades de eficacia anual.
• 7.4 Estimación del impacto económico global para
  el hospital y el area en base costes reales del
  medicamento

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7. Área econòmica
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7. Área econòmica
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7. Área econòmica
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8. Conclusiones

• Resumen de los aspectos más significativos y
  propuesta
• Lugar en la terapèutica. Condiciones de uso en el
  hospital. Aplicación de los datos y conclusiones

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A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por
ausencia de algunos requisitos básicos.
A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es
posible la evaluación por
información insuficiente de la solicitud.
A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado
en una patología que no requiere
ser atendida desde la hospitalización o las
Unidades de Día.
B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente
evidencia de que exista una mejor relación
eficacia/seguridad comparada con el tratamiento
actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE
INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente
indica un peor perfil de eficacia/seguridad
respecto al tratamiento actual que se realiza en
el hospital. _____________________________ C-1.
El medicamento es de una eficacia y seguridad
comparable a las alternativas existentes para las
indicaciones propuestas. Además, no aporta
ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad,
ni en la organización o gestión de los servicios.
Por tanto NO SE INCLUYE EN LA
GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y
seguridad comparable a las alternativas
existentes para las indicaciones propuestas.
Además no aporta ninguna mejora en la relación
coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su
incorporación a los procedimientos de compra
podría suponer ventajas en la gestión.
Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE
TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que
el fármaco concreto que existirá en cada momento
será el que resulte del procedimiento público de
adquisiciones. _____________________________ D-1
. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones
específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con
recomendaciones específicas y con el compromiso
de reevaluación del mismo tras el periodo que la
CFyT estime oportuno. ____________________________
_ E. SE INCLUYE EN LA GFT sin
recomendaciones específicas.
8. Conclusiones

• Adjudicación
• Categorías
• Guía GINF
• Versión 3.0
• (2007)

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Bases metodológicas para la evaluación de nuevos
medicamentos

• Fase 2
• de posicionamiento terapéutico

• Fase 1
• de evaluación técnica

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Algoritmo 1 2 3
8. Conclusiones Posicionamiento terapéutico
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Algoritmo 1Mejora importante de la eficacia
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Algoritmo 2Eficacia similar
33
Algoritmo 3Mejora moderada de la eficacia
34
Algoritmo 4 En segundas líneas de tratamiento y
subgrupos especiales
8. Conclusiones Posicionamiento terapéutico
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Posicionamiento terapéutico En segundas líneas
de tratamiento y subgrupos de pacientes
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Nuevos fármacos y posicionamiento terapéutico

• Nuestros retos como profesionales (médicos,
  farmacéuticos,...)
• Criterios propios y sentido común. Propio
  conocimiento y opinión
• Actitud crítica sobre la industria de la
  evidencia
• Rigor metodológico. Saber medir los resultados de
  los ensayos, su relevancia clínica y la
  incertidumbre. Saber interpretar los estudios
  económicos y realizar estimaciones.