L

1
Laccréditation

• EME262 28/02/2009
• Benoît Phuez
• David Cohen-Solal

2
Vocabulaire

• Certification
• Procédure par laquelle une tierce partie donne
  une assurance écrite qu'un produit, un processus
  ou un service est conforme aux exigences
  spécifiées

• Accréditation
• Procédure par laquelle un organisme faisant
  autorité reconnaît formellement qu'un organisme
  ou un individu est compétent pour effectuer des
  tâches spécifiques

3
Référentiels daccréditation
Activité Référentiel
Laboratoires d'essais, d'analyses ou d'étalonnage ISO/CEI 17025
Organismes d'inspection ISO/CEI 17020
Systèmes qualité et de qualification technique d'entreprises EN 45012/ Guide ISO 62
Systèmes de management environnemental Guide ISO 66
Personnels EN 45013 / Guide ISO 17024
Produits EN 45011 / Guide ISO 65
Services EN 45011
Vérificateurs environnementaux règlement EMAS
4
Le processus daccréditation Cofrac
Candidat
Structure permanente

• Notifier
• Notification de la décision par le Directeur du
  Cofrac
• Délivrance dune attestation précisant le champ
  et la durée daccréditation

• Analyser
• Formalisation de la demande
• Examen de la recevabilité du dossier
• Etablissement dune convention

• Evaluer
• Définir le programme dévaluation
• Constitution dune équipe dévaluation
• Evaluation

• Décider
• Examen du rapport dévaluation
• Formulation dun avis soumis à une décision

5
Le cycle daccréditation
60 mois
6
Laccréditation au laboratoire

• Selon le référentiel
• NF EN ISO/CEI 17025

7
Référentiels

• En France, laccréditation des laboratoires est
  effectuée par le Cofrac (Décret n 2008-1401 du
  19 décembre 2008)
• selon les référentiels
• NF EN ISO/CEI 17025
• Exigences managériales ( ISO 9001)
• Exigences techniques
• Lab ref 02
• Normes techniques danalyse

8
Une vision globale
Résultat fiable
Lobjectif maitriser les 5M pour obtenir un
résultat fiable.
9
Exigences managériales

• Organisation et direction
• Système qualité
• Maitrise de la documentation
• Réclamations, non-conformités et action
  correctives
• Enregistrements
• Revues de direction
• ? Exigences de lISO 9001

10
Exigences managériales spécifiques (1)

• Le personnel dencadrement technique doit avoir
  lautorité et les ressources nécessaires pour
  accomplir ses fonctions et identifier les écarts
  éventuels
• Des dispositions sont prises pour assurer que la
  direction et le personnel ne subissent pas de
  pression commerciale
• Le laboratoire assure la protection des données
  confidentielles et des droits de propriété des
  clients
• Un organigramme présente la structure du
  laboratoire

11
Exigences managériales spécifiques (2)

• Il faut un responsable qualité qui doit avoir
  (indépendamment de ses autres fonctions) une
  autorité pour assurer que le système qualité est
  mis en œuvre et observé en tout temps. Il doit
  avoir accès à la direction.
• Il faut nommer des suppléants pour le personnel
  dencadrement
• Le personnel est conscient de limportance de ses
  activités et de la façon dont il contribue à la
  réalisation des objectifs du laboratoire

12
Exigences techniques

• Compétence du personnel
• Installations et conditions ambiantes
• Méthode dessai et détalonnage

13
Compétence du personnel

• Qualifié
• Etudes
• Formations
• Expérience
• Compétences
• Formé
• Politique de formation
• Emploi défini
• Fiche de poste

14
Installations et conditions ambiantes

• Surveillance et maitrise des conditions
  denvironnement
• Séparation des activités incompatibles
• Accès limités / réglementés

15
Méthodes dessais

• Méthodes sélectionnées issues
• des normes
• Internationales
• Régionales
• Nationales
• Organisations scientifiques de renom
• Méthodes développées et validées par le
  laboratoire
• Méthodes spécifiées par le client

16
Validation des méthodes dessais

• Normes pour la validation
• NF V 03-110
• NF V 03-111

Méthode de référence ?
17
Incertitude des méthodes dessais
Juste Imprécise
Juste Précise
Non Juste Précise
La précision détermine lincertitude (ex 2mg/L
5)
18
Surveillance des méthodes dessais
Carte de contrôle
s Ecart type
19
Equipements

• En état de fonctionnement
• Mise en service
• Raccordement métrologique
• Etalonnages
• Entretien, maintenances préventives
• Adapté aux besoins
• Utilisé par un personnel compétent et autorisé

20
Traçabilité du mesurage

• Définition
• Propriété dun mesurage ou dun étalon qui peut
  être raccordé à des références déterminées,
  généralement des étalons nationaux ou
  internationaux à travers une chaîne ininterrompue
  de comparaisons ayant toutes des incertitudes
  déclarées.

21
Accords multinationaux

• Le Cofrac est signataire des accords
• EA (European cooperation for Accreditation)
• ILAC (International Laboratory Accreditation
  Co-operation)
• IAF (International Accreditation Forum)

22
Exemple pratique

• Technologie PCR
• Monitoring en Temps Réel des Légionelles
• Utiliser la PCR?
• Son fonctionnement
• Validation COFRAC

23
Contexte international

• Moteur Gestion du risque sanitaire et Pression
  réglementaire
• Clients Gestionnaires, Traiteurs deau,
  Industriels, Hôpitaux, Autorités publiques
• France
• 10 du marché en PCR
• Norme AFNOR Avril 2006
• Nouvelle réglementation Monitoring Légionelles
• UK 3 laboratoires nationaux dont 1 UKAS
• Espagne, Hollande, USA, Europe du Nord, Japon,
  Australie, Afrique du Sud, Moyen Orient.

24

• Société française de biotechnologie fondée en
  2000.
• Fournisseur de solutions analytiques dans les
  domaines de lagroalimentaire, de
  lenvironnement, de leau et de la santé humaine.

25
Pourquoi utiliser la PCR ?

• Cartographie
• Localiser les zones critiques du réseau
• Alertes Sanitaires
• Prévenir la prolifération et le dépassement de
  seuil
• Adapter les actions de maintenance 3h
• Redémarrage de linstallation
• Monitoring
• Gestion du risque SANITAIRE
• Détection précoce des foyers de prolifération
• Optimiser les actions de maintenance

26
Quels avantages à changer de méthode ?
Passage de lISO NF-T90-431 à la nouvelle norme
XP-T-90-471
10 jours pour lanalyse bactériologique
réglementaire 4 heures pour lanalyse PCR
27
Son fonctionnement
Cycle 1
Cycle 3
N cycles

• Amorce
• Sonde avec 2 marqueurs

• Rapidité
• Sensibilité
• Spécificité

28
Ce que demande le COFRAC
3h00 De léchantillon au résultat

• Dossier de certification
• Mise en place de cartes de contrôles

29
Dossier de certification

• Dossier de validation de spécificité de lanalyse
• Validation des champs
• Registre matériel
• Habilitation de ou des agents
• Validation des rapports dessai

30
Dossier de certification

• Dossier de validation de la méthode
• Limite de détection Répétabilité (10) dune
  analyse sur une solution connue (5UG/l Etalon
  ADN)
• Limite de quantification Répétabilité (5) sur
  une gamme de solution connue (25 UG/l Etalon
  ADN)
• Vérification de la linéarité de la méthode
  Répétabilité avec une gamme de cinq points (0
  250 000 UG/l Etalon ADN)
• Rendement Répétabilité sur 2 niveaux à partir
  dune souche bactérienne connue sur une matrice
  connue

31
Carte de contrôle
32
Carte de contrôle
33
Essais interlaboratoires

Accrédité par BELAC et le COFRAC pour la mise en
œuvre dessais daptitudes conformément aux
exigences du Guide ISO/CEI 43-1
34
Questions ?