LA MATERIOVIGILANCE au Centre Hospitalier Intercommunal de TARBES VIC en Bigorre

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LA MATERIOVIGILANCE au Centre Hospitalier
Intercommunal de TARBES -VIC en Bigorre

• Jean-Marc GANDARIAS
• Correspondant local Matériovigilance

• ASPECTS REGLEMENTAIRES ET ORGANISATION LOCALE

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Ce que vous devez savoir sur la réglementation

• Quest-ce quun dispositif médical ?
• Deux catégories (loi n94-43 du 18 janvier 1994)
  
• dispositif médical
• dispositifs médicaux implantables actifs

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dispositifs médicaux implantables actifs
dispositifs médicaux qui sont conçus pour être
implantés en totalité ou en partie dans les corps
humains, ou placés dans un orifice naturel, et
qui dépendent pour leur bon fonctionnement dune
source dénergie électrique ou toute source
dénergie autre que celle qui est générée
directement par le corps humain ou la pesanteur..
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dispositif médical Tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, à lexception des
produits dorigine humaine ou animale, ou autre
article utilisé seul ou en association, y compris
les accessoires et logiciels intervenant dans son
fonctionnement, destiné par le fabricant à être
utilisé chez lhomme à des fins

• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de
  traitement ou datténuation dune maladie,
• de diagnostic, de contrôle, de traitement,
  datténuation ou de compensation dune blessure
  ou dun handicap,
• détude, remplacement ou modification de
  lanatomie ou dun processus physiologique,
• de maîtrise de la conception,
• et dont laction principale voulue nest pas
  obtenue par des moyens pharmacologiques ou
  immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la
  fonction peut être assistée par de tels moyens.

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Comment déterminer si un produit est un
dispositif médical ?

• Par le principe dexclusion
• Ne sont pas des dispositifs médicaux, les
• médicaments,
• produits sanguins,
• organes, tissus ou cellules,
• dispositifs contenant des produits dorigine
  humaine,
• équipements de protection individuelle,
• cosmétiques.

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Cas limites frontière avec les médicaments
2 CRITERES
Se référer à l action principale définie par le
fabricant
1 DM agit par action physique
DM Marquage CE
Médicament AMM ou ATU
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Quelques exemples

• ciment avec antibiotique
• si lutilisation prévue par le fabricant est
  dabord action physique
• dispositif médical
• si lutilisation prévue par le fabricant est
  dabord action médicamenteuse
• médicament
• bouteille dO2 O2 médicament
• bouteille accessoire du médicament
• gaz CO2 utilisé en coelioscopie action
  physique
• dispositif médical
• produit de désinfection des lentilles de contact
  
• dispositif médical

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Quelles sont les règles de mise sur le marché des
dispositifs médicaux ?
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Que veut dire mise sur le marché ?

• On entend par mise sur le marché
• La première mise à disposition d'un dispositif
  en vue de sa distribution et/ou de son
  utilisation sur le marché communautaire
• à titre onéreux
• ou à titre gratuit
• Les dispositifs médicaux destinés à des
  investigations cliniques ne ressortent pas de ces
  dispositions

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Quelles sont les règles de mise sur le marché ?

• Depuis le 1er juillet 1995 pour les dispositifs
  médicaux implantables actifs et le 14 juin 1998
  pour les autres dispositifs médicaux, les
  fournisseurs doivent obligatoirement y apposer le
  marquage CE matérialisant leur conformité aux
  exigences essentielles de la loi
• respect des normes.
• La procédure nationale dhomologation des
  dispositifs médicaux, pour ceux qui en
  dépendaient, n est plus en vigueur depuis le 13
  juin 1998.

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Récapitulatif
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L'obtention du Marquage CE est -elle définitive ?

• Non
• Le Marquage CE est délivré pour une durée
  déterminée
• 5 ans en général
• Remarque importante
• Le Marquage CE
• est une autorisation de mise sur le marché
• on peut continuer à utiliser le dispositif même
  si la durée de validité du Marquage CE ( ou de
  l'homologation) est dépassée
• Condition Le dispositif ne doit pas avoir fait
  l'objet d'un retrait de mise sur le marché
• cf. Matériovigilance surveillance du marché

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Pourquoi ces nouvelles règles ?

• Pour permettre la libre circulation des
  marchandises à lintérieur de la communauté
  européenne, en harmonisant les règles.

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Quelques obligations qui découlent de ces règles

• La conformité à ces règles doit être vérifiée par
  lutilisateur dans tous les cas dutilisation
  possible dun dispositif médical, en particulier
  préalablement
• aux essais pour lévaluation du dispositif
  médical
• à lacquisition du dispositif médical
• à la mise à disposition du dispositif médical
  par le fournisseur ou le fabricant.
• le dispositif médical ne peut en aucune façon
  être modifié par lutilisateur.
• Il doit être utilisé conformément aux
  recommandations du fabricant.

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Pourquoi la Matériovigilance?

• La matériovigilance a pour objet la surveillance
  des incidents ou des risques dincidents pouvant
  résulter de lutilisation des dispositifs
  médicaux..
• Elle accompagne la mise en place des nouvelles
  règles de mise sur le marché des dispositifs
  médicaux adoptées par les états membres de
  lUnion européenne.
• La matériovigilance comporte notamment le
  signalement, lenregistrement, lévaluation et
  lexploitation des informations signalées dans un
  but de prévention.

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Remarques

• A lheure où le concept de qualité simpose à
  tous les niveaux de lactivité médicale, la
  matériovigilance a pour but de détecter les
  anomalies de fonctionnement et la survenue dun
  évènement défavorable, afin déviter quil ne se
  reproduise à un autre moment ou ailleurs.
• La matériovigilance sinscrit donc dans une
  démarche permettant dassurer la qualité des
  soins en renforçant la sécurité des dispositifs
  médicaux.

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Quelle organisation nationale ?

• Un échelon local de recueil et de transmission
  de linformation,
• Un échelon central danalyse et de décision, qui
  informe les correspondants locaux sur les
  décisions prises au niveau national.

AFSSAPS
Déclarations
Échelon local
Échelon national
Arrêtés
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Que doit-on déclarer?

• Obligatoirement et sans délai les incidents ou
  risques dincidents ayant entraîné ou
  susceptibles dentraîner la mort ou la
  dégradation grave de létat de santé dun
  patient, dun utilisateur ou dun tiers.

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Les autres incidents sont de déclaration
facultative à léchelon national

• Réaction nocive et non voulue, se produisant
  lors de lutilisation dun dispositif médical
  conformément à la destination.
• Réaction nocive et non voulue, résultant dune
  utilisation dun dispositif médical ne respectant
  pas les instructions du fabricant.
• Tout dysfonctionnement, ou toute altération des
  caractéristiques et performances dun dispositif
  médical.
• Toute indication erronée, omission ou
  insuffisance dans la notice dinstruction, le
  mode demploi ou le manuel de maintenance.

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Qui doit déclarer ?

• Toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers
  faisant la constatation ou ayant eu connaissance
  dincidents ou de risques dincidents mettant en
  cause un dispositif médical. Sont considérés
  comme des tiers, les personnes qui ne sont ni des
  fabricants ou des utilisateurs, ni des patients.
• Entrent notamment dans cette catégorie les
  fournisseurs.

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A qui doit-on déclarer ?

• Au correspondant local de matériovigilance dont
  le rôle est entre autre daider le déclarant à
  remplir la fiche interne de matériovigilance et
  après analyse, de transmettre éventuellement le
  signalement à léchelon national (fiche CERFA).

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Remarque

• La déclaration dun incident ou risque dincident
  est rendue anonyme lors de son envoi éventuel par
  le correspondant local de matériovigilance.

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Le fait de sabstenir de signaler sans délai un
incident ou risque dincident grave est puni dun
emprisonnement de quatre ans et/ou dune amende
de 500 000F.
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Comment distinguer un incident dune panne ?

• Principe
• lorsque les sécurités prévues par le fabricant
  ont normalement fonctionnées
• PANNE
• Si NON INCIDENT

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Exemple 1

• Un ventilateur danesthésie ne fonctionne plus
  plus de ventilation
• cas N 1 génération dune alarme SONORE et
  VISUELLE
• PANNE
• cas N 2 génération dune alarme VISUELLE
  uniquement
• INCIDENT GRAVE

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Exemple 2

• Un moniteur de surveillance ECG ne fonctionne
  plus tracé plat, plus de monitorage
• cas N 1 génération dune alarme SONORE
• PANNE
• cas N 2 pas dalarme sonore
• INCIDENT GRAVE

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Quelle organisation locale ?

• Que signaler ?
• Tout incident ou risque dincident mettant en
  cause un dispositif médical.
• Qui signale ?
• Toute personne constatant la survenue dun
  incident ou risque dincident.

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A qui signaler et comment ?

• La gestion de la matériovigilance au Centre
  Hospitalier Intercommunal de TARBES - VIC en
  Bigorre est animée par
• Jean-Marc GANDARIAS (Ingénieur biomédical)
  correspondant local Matériovigilance
• A joindre au Service biomédical/ Tel 14808 /
  Bip 099
• Claude BONNETTAZ (Adjoint technique biomédical)
  correspondant local suppléant
• A joindre au Service biomédical/ Tel 15464 /
  Bip 098

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En cas dabsence des correspondants locaux

• De 8h à 18 h, faire prévenir le service
  Biomédical par lintermédiaire du PC de sécurité
• 18
• De 18 h à 8h les jours ouvrés ainsi que les
  samedi, dimanche et jours fériés, faire prévenir
  ladministrateur de garde par lintermédiaire du
  PC de sécurité
• 18

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Quelles sont les consignes à tenir?

• Ne plus utiliser le dispositif médical
• le conserver dans sa configuration complète,
  accessoires et consommables compris, au moment de
  lincident,
• ne pas modifier les réglages
• remplir la fiche interne de matériovigilance

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Pourquoi une fiche interne?

• Elle permet d'assurer la traçabilité des
  incidents
• de déclaration facultative à l'échelon national
• de déclaration obligatoire
• La fiche CERFA est utilisée par le correspondant
  local pour les déclarations à l'échelon national

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Matériovigi lance
F i c h e i n t e r n e
Afin de permettre une analyse complète de
lincident, il est indispensable de tenir le
dispositif médical en cause à la disposition du
correspondant local.
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Matériovigi lance
F i c h e i n t e r n e
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Nombre d'incidents déclarés
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Textes Officiels
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• Loi N94-43 du 18 janvier 1994 relative à la
  santé publique et à la protection sociale (JO du
  19 janvier 1994), modifiée par la loi n95-116 du
  14 février 1995 portant diverses mesures d'ordre
  social (JO du 5 février 1995)
• Décret N95-292 du 16 mars 1995 relatif aux
  dispositifs médicaux définis à l'article L.665-3
  (JO du 17 mars 1995)
• Décret N96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la
  matériovigilance exercée sur les dispositifs
  médicaux (JO du 17 janvier 1996)
• Arrêté du 2 septembre 1996 relatif au
  regroupement des établissements de santé en vue
  de la désignation d'un correspondant local de
  matériovigilance commun (JO du 7 septembre 1996)
• Arrêté du 2 septembre 1996 portant nomination de
  la commission nationale de matériovigilance (JO
  du 7 septembre 1996)
• Arrêté du 10 février 1997 portant délimitation
  du champ de compétence des sous-commissions
  techniques de la commission nationale de
  matériovigilance (JO du 18 février 1997)
• Arrêté du 10 février 1997 portant nomination aux
  sous-commissions techniques de la commission
  nationale de matériovigilance (JO du 18 février
  1997)