Application de l'amlioration continue dans un service biomdical ISO 9001

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Application de l'amélioration continue dans un
service biomédicalISO 9001
Patrice MENAGER TSIBH 2006

• Étude
• Définition de 3 groupes selon la quantité de
• DM par modèle
• Échantillonnage selon la règle des 20/80
• (Pareto) 3
• Étude de 5 critères de qualité permettant
• de vérifier la maintenance et la traçabilité.

• Vérifier que les dispositifs médicaux
• du parc de néonatologie et de lunité de soins
  intensifs (USI) pédiatrique
• sont maintenus et contrôlés selon larticle 20 de
  lODIM.1
• ont une traçabilité de linformation
  selon les règles établies par rapport
• à lISO 90012000 2

Conclusion Moins la quantité de DM est
importante, plus le taux de satisfaction aux
critères définis est faible
incubateur GIRAFFE société OHMEDA

• Méthode damélioration
• Privilégier le contact avec le fournisseur,
• Développer le contact avec des pairs.
• Rechercher sur des sites web référencés
• Mettre à jour régulièrement les différentes bases
  de données (GMAO, fichier fournisseur, manuel
  qualité).
• Analyser limplication du DM vis-à-vis du patient
  afin de prévoir une maintenance la plus adaptée
  (classe de risque)

• Sur léchantillon de 28 modèles
• retenus
• Classe de risque renseignée 82
• Documentation technique référencée dans
• le manuel qualité 89
• Préventif recommandé par les constructeurs
  100
• Préventif établi sur GMAO par le service
• biomédical 97
• Le certificat de contrôle établi et
• référencé dans le manuel qualité
• 32

BIBLIOGRAPHIE 1 institut de traitement suisse
www.swissmedic.ch 2 ISO 9000, les principaux
changements de la norme ISO 90012000
www.afaq.org 3 the transitioner
http//www.thetransitioner.org