L'

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L'étude STOP-TAG
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• Docteur Olivier DUBOIS

Aix les Bains 17 Novembre 2006
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ETUDE STOP-TAG

• Promoteur Conseil National des Exploitants
  Thermaux (CNETh)
• Investigateur coordonnateur Dr Olivier DUBOIS
• Clinique de Saujon et Etablissement Thermal
• BP 30
• 17600 SAUJON
• Tél  [phone] Fax  [phone]
• Mél  thermes-de-saujon_at_wanadoo.fr
•  

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• Conseil scientifique
• - Prs Jean-Pierre OLIE, Henri LOO, et Drs
  Marie-France POIRIER, André GALINOWSKI et Franck
  BAYLÉ (Unité INSERM en psychiatrie du SHU
  Sainte-Anne)
• - Pr Roger SALAMON, Mme Christine GERMAIN
  (Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et
  de Développement de Bordeaux 2)
• - Pr QUENEAU, Pr BANNWARTH, Dr CORNE, Dr FRANÇON
  et Dr FORESTIER (Fédération Française du
  Thermalisme)
• - Pr CANG (Institut National du Thermalisme)
• - Dr Olivier DUBOIS (Clinique de Saujon
  Etablissement thermal)
• - Dr MEYNARD (Société Rochelaise d'études en
  psychiatrie)

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Médecins généralistes participants, situés autour
des quatre stations thermales
Saujon Dr Dubois
Neris-les-Bains Dr Teissedre
Bagnères-de-Bigorre Dr Celma
Ussat-les-bains Dr Vaugeois
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Définition du TAG

• L'anxiété généralisée s'exprime par une tendance
  persistante à "se faire des soucis pour un rien"
  au point d'en souffrir et d'en être gêné dans la
  vie quotidienne (professionnelle, familiale ou
  sociale).

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Critères du DSM IV

• Anxiété et soucis excessifs depuis de 6 mois
• Difficulté de contrôle de la préoccupation
• Association de 3 des 6 symptômes
• Agitation ou sensation dêtre survolté ou à bout
• Fatigabilité
• Difficulté de concentration ou trous de mémoire
• Irritabilité
• Tension musculaire
• Perturbations du sommeil
• Altération du fonctionnement social et
  professionnel important

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Comorbidités à éliminer

• Dépression majeure
• Risque de suicide supérieur à léger
• Épisode maniaque
• TOC
• Alcool-Toxicomanie actuel
• Anorexie mentale actuelle
• Psychose
• Personnalité antisociale

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Epidémiologie du TAG

• Début fréquent entre 15 et 25 ans
• 2 fois fréquent chez les femmes
• Célibataire, divorcé/séparé
• TAG trouble fréquent
• - 6 de la population
• - 15 à 20 de la clientèle des médecins
  généralistes

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Thérapeutique actuelle du TAG

• Anxiolytique Benzodiazépines-Buspirone
• Antidépresseur Paroxétine (IRS)-Venlafaxine
  (IRNS)
• Psychothérapie
• - soutien
• - cognitivo-comportementale
• Approche psycho-corporelle
• Relaxation
• crénothérapie

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Répercussion psycho-sociale

• - 5 fois plus de risque dhandicap social
• - Surconsommation médicamenteuse
• - Fréquence arrêt de travail
• - examens paramédicaux et consultations
  spécialistes
• - Coût financier

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Objectif principal

• Comparer l'efficacité du thermalisme à
  orientation psychosomatique (TOP) à celle dun
  traitement de référence, la Paroxétine
  (Deroxat), pour le traitement du trouble anxiété
  généralisé (TAG).

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Méthode

• Etude multicentrique,prospective, comparative,
  avec bénéfice individuel direct, randomisée et
  sans insu, entre deux cohortes de patients
  présentant un TAG selon les critères du DSM IV,
  suivis pendant 24 semaines.
• Avant S8
• Après S8
• Taille prévue de léchantillon  200 patients,
• soit 100 dans chaque groupe.
• Environ 2 à 3 inclusions par médecin généraliste

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Critères dinclusion

• TAG selon les critères du DSM IV confirmé par le
  MINI 
• Score à léchelle HAMA totale à 20
• Score à la sous échelle HAMA symptômes
  somatiques
• à 8
• Score à léchelle MADRS 24
• Age de 18 à 75 ans
• Pour les femmes être stérile ou test béta HCG
  négatif
• Consentement éclairé signé

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Critères de non inclusion

• ADP lt 2 mois ou traitement anxiolytique ou
  neuroleptique lt 3 semaines
• psychotrope (anxiolytique, ADP, neuroleptique)
  entre la pré-inclusion et linclusion.
• psychothérapie lt 3 mois
• cure thermale lt 6 mois
• Paroxétine lt 12 mois
• Contre-indication cure thermale /Paroxétine

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Groupe de traitement (1)

• Cure thermale de 3 semaines
• un suivi institutionnel soins quotidiens
• (le matin du lundi au samedi)
• un suivi médical thermal (1consult /hebdo de
  15min)
• un forfait thermal bains bouillonnants ,
  douches thermales et/ou massages sous l'eau

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Groupe de traitement (2)

• Deroxat 
• - 20 mg par jour pendant 2 semaines
• - au bout de 2 semaines de traitement,
  possibilité daugmenter la posologie jusqu'à 50
  mg au max
• - attention de ne pas varier de plus de 10 mg
  par semaine.

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Critère de jugement (1)

• Critère de jugement principal
• Pour chaque patient  variation observée au score
  global de léchelle HAMA entre S0 (état de base
  du patient, avant traitement) et S8 (8 semaines
  après le début du traitement)

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Critères de jugement (2)

• Critères de jugement secondaires
• Sous-score HAMA symptômes somatiques
• damélioration gt 50
• Evolution jusquà S 24
• Répercussion qualité de vie/satisfaction
• Observance/tolérance
• Impact medico-social

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Calendrier des visites Groupe A  Cure
thermale Groupe B  Paroxétine S-1 médecin
recruteur (MR) S-1 médecin recruteur (MR) S0
médecin investigateur (MI) S0 médecin
investigateur (MI) S1 médecin thermal (MT) S1
médecin recruteur (MR) S3 médecin thermal
(MT) S3 médecin recruteur (MR) S4 médecin
investigateur (MI) S4 médecin investigateur
(MI) S5 médecin recruteur (MR) S5 médecin
recruteur (MR) S6 médecin investigateur (MI) S6
médecin investigateur (MI) S8 médecin
investigateur (MI) S8 médecin investigateur
(MI) S12 médecin investigateur (MI) S12 médecin
investigateur (MI) S16 médecin investigateur
(MI) S16 médecin investigateur (MI) S24 médecin
investigateur (MI) S24 médecin investigateur (MI)
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Pré-inclusion Pré-inclusion Inclusion Suivis Suivis Suivis Suivis Suivis Suivis Suivis Suivis Suivis Suivis Suivis  
PI PI S0 S 1 S2 S 3 S 4 S 5 S 6 S 8 S 12 S 16 S 24 S 24 S 24
MR MR MI MR MI MR MI MR MI MI MI MI MI MI MI
Consentement X X
Examen clinique X X X X X X X X X X X X X X
Evaluation symptomatique HAMA DSM IV HAMA DSM IV X X X X X X X X
Observance X X X X X X X X X X X
Examens biologiques X X
Remise Paroxétine (Deroxat) X X X X

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Avis du Conseil Scientifique

• bonne faisabilité de létude confirmée par
• absence de défaut technique
• sécurité des patients assurée
• faible taux de sortie détude
• qualité du pré recrutement
• bonne participation et satisfaction densemble
  des patients recrutés.

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• Avis de l'ANAES concernant la méthodologie du
  l'étude STOP-TAG
• Le protocole  STOP TAG 
• correspond aux meilleurs standards internationaux
  scientifiques de lévaluation.

16/03/2004
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Bilan des Inclusions 237 patients adressés par
68 médecins
Médecins ayant signé la convention Médecins ayant adressé Inclusions
Saujon 70 37 123
Bagnères de Bigorre 22 10 26
Néris 16 12 46
Ussat 19 9 42
TOTAL 127 68 237