Fin dessai

1
Fin dessai

• Laurence Fluckiger
• Unité Essais Cliniques / DEMEB
• IFIS 17 novembre 2005

2
Définition

• Mentionnée dans le protocole
• en général date de la dernière visite du
  dernier participant
• sinon, à justifier
• si modification en cours dessai demande de
  modification
• substantielle

• Déclaration si
• fin normale ou anticipée
• essai non débuté
• non reprise de lessai après arrêt temporaire

3
Fin normale

• Déclaration Afssaps et CPP dans les 90 jours max
  
• - en France
• - et dans le monde entier (autres EM de lUE
  et hors UE)

• Résumé du rapport final

• - transmis à lAfssaps
• 1 an maximum après la fin de lensemble de
  lessai
• selon modèle prévu Annexe 1 ICH E3 (avis aux
  demandeurs)

4
Arrêt anticipé

• À linitiative du promoteur ou après suspension
  par Afssaps
• Déclaration Afssaps et CPP dans 15 jours suivant
  larrêt

- Justifications de larrêt - Nbre de
patients recevant le traitement au moment de
larrêt - Propositions de prise en charge
des patients - Conséquences sur
lévaluation des résultats
5
Fin dessai

• Laurence Fluckiger
• Unité Essais Cliniques / DEMEB
• IFIS 17 novembre 2005