Droits de la propri

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Droits de la propriété intellectuelle (DPI) en
matière dapprovisionnement en produits
médicauxPatrick OseweSenior HIV/AIDS
SpecialistBanque mondiale
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Présentation

• Quest-ce que les DPI ?
• Législation nationale accords internationaux
• Mieux comprendre la réglementation
• Flexibilités pour les pays les moins avancés
  (PMA) et pour les pays en développement
• Conclusion

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Quest-ce que les DPI ?

• Les DPI sont des droits donnés à des personnes
  pour leur(s) création(s)
• Le produit de cette création doit être unique,
  original et doit présenter une certaine valeur
  sur le marché
• Les DPI offrent au(x) auteur(s) des droits
  exclusifs sur lutilisation de leur(s)
  création(s) pour une période donnée.

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Catégories de DPI

• Marque déposée Droit exclusif accordé pour
  lutilisation dun signe distinctif permettant de
  distinguer les produits ou services dune
  entreprise de celles d'autres entreprises (par
  ex. Coca-Cola).
• Droits dauteur Droit exclusif accordé à
  lauteur pour lexploitation dune oeuvre
  littéraire ou artistique (par ex. un livre, une
  chanson). Ces droits nincluent ni les
  informations techniques, ni les données, ni les
  brochures accompagnant les médicaments
• Brevet Droit accordé à un inventeur lui
  permettant d'empêcher d'autres personnes de
  fabriquer, d'employer ou de vendre son invention
  pendant 20 ans à compter de la date de délivrance
  du brevet.
• Droits relatifs aux données Protection contre
   lusage commercial illégal  de données
  relatives à la composition chimique dun
  médicament.

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DPI en matière dapprovisionnement en produits
médicaux

• Les DPI comme les brevets sont utilisés afin
  dencourager la recherche et le développement de
  nouveaux médicaments
• Dans les PMA ou les pays en développement, les
  autorités sont confrontées à des prix plus
  élevés, du fait de budgets limités et du fait que
  les patients nont pas les moyens de payer les
  nouveaux médicaments
• Des médicaments dont les formules chimiques sont
  faciles à copier
• Les DPI fournissent la base de  l'exclusivité du
  marché  en matière de médicaments et produits
  pharmaceutiques
• L'exclusivité du marché affecte directement le
  prix et la disponibilité des médicaments elle
  influence aussi les détenteurs de DPI pour
  lesquels elle est très rentable.

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Législation nationale accords internationaux

• Chaque pays ou région dispose de son propre
  ensemble/jeu de lois en matière de DPI
• Le cadre juridique national affecte
  lapprovisionnement
• Le 1ier janvier 1995, les Accords de lOMC sur
  les Aspects de Droit de Propriété Intellectuelle
  au Commerce (ADPIC) sont entrés en vigueur
• Les ADPIC servent de base pour les réclamations
  entre pays membres de lOMC
• Les règles des ADPIC ne sappliquent pas
  directement dans la plupart des systèmes
  juridiques nationaux, mais sont mises en œuvre
  par législation.

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Les ADPIC

• Fixent des niveaux minimums de protection de la
  propriété intellectuelle pour chacun des pays
  membres de lOMC
• Offrent la possibilité darrangements
  transitoires spéciaux pour les pays membres dits
   en développement  ou  les moins avancés 
• Reconnaissent que la protection de la propriété
  intellectuelle doit se faire dans le respect des
  besoins en matière de santé publique.

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La Déclaration de Doha

•  Chaque membre a le droit de déterminer ce qui
  constitue une situation d'urgence nationale ou
  d'autres circonstances d'extrême urgence 
• Compte tenu de l'ampleur et de la nature critique
  de la pandémie HIV/SIDA, la déclaration offre une
  certaine flexibilité aux pays membres concernant
  les ADPIC
• Les pays sont libres de permettre  limportation
  parallèle  de médicaments
• Chaque membre peut octroyer des licences
  obligatoires et est libre de déterminer les
  critères en vertu desquels lesdites licences sont
  octroyées
• Les pays les moins avancés bénéficient dun délai
  de mise en oeuvre de lAccord sur les ADPIC dans
  le cas des produits pharmaceutiques jusquau 1ier
  janvier 2016.

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Mieux comprendre la réglementation

• Pour réduire le pouvoir d'exclusion du marché des
  titulaires de brevet pharmaceutiques
• Pour minimiser les efforts des titulaires de
  brevets quand ces derniers veulent persuader ou
  empêcher les gouvernements de tirer avantage des
  flexibilités offertes par les ADPIC
• Pour que les responsables comprennent ce qui est
  autorisé, et/ou recherchent les conseils
  dexperts.

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Dispositif des DPI

• Les brevets sont accordés pays-par-pays ou sur
  une base régionale
• Un médicament peut être  sur brevet  dans
  certains pays et  hors brevet  (ou générique)
  dans dautres
• Le statut dun brevet dans le pays d'exportation
  peut déterminer si des médicaments alternatifs
   génériques  sont disponibles
• Le statut dun brevet dans le pays d'importation
  détermine quelles étapes sont nécessaires pour
  autoriser l'importation et la distribution.

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Votre pays peut-il acheter et/ou importer des
médicaments génériques ?

• OUI!

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Les pays les moins avancés (PMA)

• Bénéficient dune flexibilité maximale
• Bénéficient dun délai de mise en oeuvre de
  lAccord sur les ADPIC jusquau 1ier janvier 2016
  
• Les pouvoirs publics peuvent décider de ne pas
  appliquer un brevet ou règlement relatif à la
  protection des données, si tant est quils
  prennent des dispositions à cet effet, étant
  donné que les fabricants de produits génériques
  pourraient hésiter à fournir ces produits si cela
  risque dengager leur responsabilité
• LExécutif ou le Parlement peuvent déléguer le
  pouvoir décisionnel au Ministère de la Santé ou
  aux autorités responsables de lapprovisionnement
  en produits pharmaceutiques.

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Pays en développement

• La situation des pays en développement est plus
  compliquée que celle des PMA
• Si un médicament nest pas breveté  dans le
  pays , il nexiste pas de barrière à la
  production locale ou à limportation
• Si un médicament est breveté dans le pays, le
  Gouvernement doit alors publier une autorisation
   dutilisation par les pouvoirs publics  ou
   licence obligatoire , et/ou autoriser
   limportation parallèle .

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Utilisation par les pouvoirs publics

• Les ADCPI autorisent lattribution de  licences
  obligatoires  ou licences pour  utilisation par
  les pouvoirs publics 
• Le gouvernement (ou agents agissant en son nom)
  peut employer des brevets privés. Ainsi, il peut
  acheter un médicament en question à létranger,
  et limporter dans son propre pays sans le
  consentement du titulaire de brevet (voir
   importation parallèle )
• Les procédures relatives à la licence pour
  utilisation par les pouvoirs publics sont en
  général beaucoup plus faciles à suivre que celles
  qui sappliquent aux entreprises cherchant à
  obtenir des licences obligatoires pour un
  usage privé.

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Limportation parallèle

• Les compagnies pharmaceutiques disposent parfois
  de brevets dun même médicament dans plusieurs
  pays -- désignés sous le nom de brevets
   parallèles 
• La réglementation internationale permet à tous
  les pays dautoriser les importations
  parallèles de médicaments. Ainsi un organisme
  de passation des marchés peut rechercher un
  médicament breveté et bon marché disponible sur
  le marché, acheter le médicament en question à
  létranger, et limporter dans son propre pays
  sans le consentement du titulaire du brevet, car
  ce dernier aura déjà perçu une redevance sur la
  vente légale du médicament dans le pays étranger
  et na donc pas à être rémunéré de nouveau
• Les organismes de passation des marchés cherchent
  le médicament breveté le moins cher sur le marché
  mondial pour  importation parallèle .

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Lexemple du Lesotho
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Lexemple du Zimbabwe
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Conclusion

• La plupart des ARV ne sont brevetés que dans un
  nombre restreint de pays dAfrique (hormis
  lAfrique du Sud)
• Le marché pharmaceutique africain représente 1,1
  du marché mondial, il est donc considéré
  négligeable sur le plan commercial
• Respect des brevets difficile du fait de la
  faiblesse des systèmes juridiques
• Processus denregistrement coûteux
• Tous les ARV actuellement utilisés ont été
  brevetés avant 1995
• Les DPI ne limitent pas laccès aux ARV en
  Afrique.

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Pour plus dinformation

• Sur les méthodes de fixation des prix
• Sources et prix dune sélection de médicaments et
  tests diagnostiques pour les personnes vivant
  avec le VIH/SIDA UNICEF, ONUSIDA, OMS, MSF
  http//www.who.int/medicines
• Untangling the Web of Price Reductions MSF
  http//www.accessmed-msf.org (disponible en
  anglais et en espagnol)
• Sur les brevets
• Drug Patents Under the Spotlight MSF
  http//www.accessmed-msf.org (disponible en
  anglais et en espagnol)
• Sur les ADPIC
• UNCTAD/ICTSD, Resource Book on TRIPS and
  Development An Authoritative and Practical Guide
  to the TRIPS Agreement (en anglais uniquement
  http//www.iprsonline.org)

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• Sur limpact des ADPIC et des DPI sur le marché
  des médicaments
• Annex B - World Bank Technical Guide
  (Intellectual Property Rights How they affect
  procurement and what steps can be taken)
• Frederick M. Abbott, The Doha Declaration on the
  TRIPS Agreement and Public Health Lighting a
  Dark Corner at the WTO, 5 J. Intl Econ. L. 469
  (Oxford)
• Carlos Correa, Protection of Data Submitted for
  the Registration of Pharmaceuticals Implementing
  the Standards of the Trips Agreement (South
  Centre 2002).
• Carlos Correa, Integrating Public Health Concerns
  into Patent Legislation in Developing Countries,
  South Centre (2000)
• Drug Patents Under the Spotlight MSF
  http//www.accessmed-msf.org
• Sur le prix des ARV
• WHO-Médecins Sans Frontières, Surmounting
  Challenges Procurement of Antiretroviral
  Medicines in Low- and Middle-Income Countries
  (2003 Sources and Prices of Selected Medicines
  and Diagnostics for People Living with HIV/AIDS
  UNICEF, UNAIDS, WHO, MSF http//www.who.int/medi
  cines
• Sur la décision de mise en oeuvre du Paragraphe 6
  de la Déclaration de Doha
• World Bank Model Notifications and Legislation