CYCLE DE GESTION DES TAR

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• CYCLE DE GESTION DES TAR
• Pour le groupe des Pharmaciens
• PH. Séverin KAMBAYEKO

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OBJECTIFS DE LA FORMATION

• OBJECTIF GENERAL
• Etre formé sur le cycle de gestion des TAR

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OBJECTIFS DE LA FORMATION

• 2. OBJECTIFS SPECIFIQUES
• Connaître les objectifs de la gestion des
  approvisionnements en général
• Comprendre la problématique de la gestion de la
  chaîne dapprovisionnement en ARV
• Comprendre et décrire chaque stade du cycle
  dapprovisionnement en ARV.

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OBJECTIFS DE LA GESTION DES APPROVISIONNEMENTS

• Se procurer les médicaments et les fournitures
  nécessaires, correspondant aux normes acceptables
  de qualité, au prix le plus bas possible.
• Garantir des livraisons rapides et fiables.
• Optimiser la gestion des stocks, cest-à-dire en
  évitant les stocks en prévenant les pénuries, et
  en minimisant les stocks nécessaires au
  réapprovisionnement.
• Une bonne coordination entre les institutions et
  unités qui interviennent dans le processus.
• Un système dinformation qui puisse fournir de
  façon fiable les données sur lépidémiologie, les
  stocks et la consommation, nécessaires à la
  sélection et à la quantification appropriées des
  besoins.

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Problématique

• De la gestion de la chaîne dapprovisionnement en
  ARV
• Les ARV et produits diagnostiques ont des
  besoins spécifiques de distribution
• Les ruptures peuvent interrompre les
  traitements et mener à des résistances
• Les ARV sont des produits recherchés et peuvent
  nécessiter davantage de sécurité

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Le cycle dapprovisionnement
Demande
Sélection
Dispensation observance
Quantification
GESTION INFORMATION
Distribution
Financement
Réception stockage
Pré qualification
Achats
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Prévoir la demande.

• Connaitre le marché interne
• Données sur les personnes PVVIH prises en charge
  et sous traitement (Qui? Quand commencer et avec
  quoi?)
• Stratégies nationales Qui? Où? Comment?
• Extension des programmes et changement déchelle
  (décentralisation)
• Evolution des thérapeutiques
• Problématique de linformation et de la fiabilité
  des données

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Et les enfants ?

• Lidentification des enfants reste problématique
  (diagnostic tardif, absence de biologie, accès
  aux soins de santé primaire limité)
• les enfants n'ont pas accès aux services de base
• Les traitements pédiatriques adaptés sont peu
  disponibles ( formes pédiatriques plus limitées,
  trait. plus coûteux)

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Le cycle dapprovisionnement
Demande
Sélection
Dispensation observance
Quantification
GESTION INFORMATION
Distribution
Financement
Réception stockage
Pré qualification
Achats
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Sélectionner les produits

• Problématique
• Les médicaments représentent une large part des
  budgets de santé
• Les ARV sont chers, et sont des traitements à vie
  
• De nombreux traitements du VIH/SIDA sont
  disponibles sur le marché mondial
• Il est difficile de se tenir au courant de tout
  ce qui apparaît sur le marché mondial
• Le personnel impliqué dans la sélection et
  lachat a besoin des compétences adéquates pour
  assurer un approvisionnement régulier,
  coût/efficacité, en produits de qualité
• Sélection optimale la première condition pour
  améliorer laccès

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Critères de sélection

• Basés sur
• Les groupes cibles à traiter les adultes , les
  femmes enceintes, les enfants, la PTME, la
  prophylaxie post-exposition, les infections
  opportunistes
• Lefficacité, la qualité et linnocuité
• Laspect coût-efficacité
• Les considérations pharmacologiques
• Dautres critères niveau des soins de santé ?

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Qualité, efficacité, innocuité

• Considérer les médicaments génériques par rapport
  aux spécialités questions de qualité et de coût
• Innocuité en relation avec les groupes cibles
  et les formations sanitaires présence de
  laboratoires danalyses, disponibilité des
  compétences
• Efficacité facilité dutilisation et impact sur
  ladhésion préférer les produits à prendre une
  ou deux fois par jour

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Modalité de sélection

• Comment sélectionner les médicaments VIH/SIDA
• Démarrer avec lélaboration de directives et des
  protocoles de traitement guide
  thérapeutique(ordinogramme) et LNME
• Assurer une large représentation dans léquipe
  de sélection
• Rechercher le support dorganisations
  professionnelles et décoles de
  médecine/pharmacie
• Analyser laspect coût-efficacité des
  traitements proposés
• Évaluer les aspects de santé publique
• Utiliser des évidences scientifiquement
  reconnues
• Identifier les mécanismes de révision

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Critères de Sélection
Relation entre les protocoles de traitements
VIH/SIDA et la liste de Médicaments Essentiels

• Liste des maladies à traiter

Liste des maladies à traiter
Choix des traitements
Liste de méd. Essentiels Formulaire National
Guide thérapeutique
Traitement Formation Supervision
Approvisionnement en médicaments
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Que sont les Médicaments  Essentiels ?

• Définition
• Les médicaments essentiels sont ceux qui
  satisfont les besoins prioritaires de santé des
  populations.
• (OMS, Janvier 2002)
• Concept
• Une gamme limitée de médicaments essentiels
  soigneusement sélectionnés conduit à de meilleurs
  soins, à une meilleure gestion, et à des coûts
  plus bas.
• En termes pratiques
• La plupart des médicaments génériques, reconnus,
  à bas prix, hors brevet, sont capables de traiter
  95 des pathologies rencontrées dans les pays en
  développement

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Combinaisons à dose fixe CDF

• Avantages
• Accroît ladhésion du patient ( facile à
  prendre)
• Retarde le développement de la résistance
• Moins derreurs de médicament et de posologie
• Coûts plus bas (production, logistique)
• Simplifie le système dapprovisionnement

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Combinaisons à dose fixe CDF

• Inconvénients
• Difficulté dajuster le traitement aux besoins
  individuels du patient (adaptation aux enfants?)
• Délais lors du changement de la thérapie
  (médecins et patients peuvent avoir tendance à
  résister au changement)
• Problèmes lorsquil y a intolérance à un des
  médicaments

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Autres produits connexes

• Pas seulement les ARV les fournitures
• incluses dans les programmes VIH/SIDA
• Préservatifs, kits de dépistage VIH, et autres
  tests diagnostiques, comme les kits pour
  diagnostiquer des IST et des infections
  opportuniste
• Équipement de laboratoire, réactifs et
  consommables, équipement de suivi (compteur de
  CD4)
• Équipement médical et consommables, tels que
  aiguilles et seringues
• Boîtes pour déchets perforants, etc

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Le cycle dapprovisionnement
Demande
Sélection
Dispensation observance
Quantification
GESTION INFORMATION
Distribution
Financement
Réception stockage
Pré qualification
Achats
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Définitions
Prévisions Besoins estimés pour un service
donné, pour des protocoles de traitement ou des
produits de santé. Quantification Calcul de
quantités requises de médicaments, de tests ou de
services .
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Défis pour lestimation la quantification

• Déterminer les quantités précises pour chaque
  schéma de traitement
• Estimer la prise en charge des patients/ le
  passage à grande échelle du programme
• Variations des protocoles au niveau régional
• Liens avec les fournitures de dépistage et de
  suivi
• Liens entre les besoins en traitements et la
  chaîne dapprovisionnement
• Calculer comment remplir le pipeline de
  lapprovisionnement

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Quantification basée sur la consommation

• Le besoin futur est basé sur une utilisation
  passée.
• Les données de consommation sont recueillies à
  partir de entrepôts, registres de distribution,
  registres de dispensation,
• Problèmes
• Les nouveaux programmes nont pas dhistoriques
  de consommation
• La consommation ne reflète pas les différents
  profils de patient
• Données incomplètes données difficiles à
  obtenir
• La consommation peut ne pas correspondre aux
  besoins réels

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Quantification basée sur la morbidité
Données de morbidité basées sur le nombre des
patients et sur les régimes de traitements Utile
pour les nouveaux programmes sans historiques de
consommation problèmes Enregistrements
incomplets des fréquentations Manque
dutilisation des traitements standards Avec
le VIH, nous introduisons une nouvelle
approche Tous les patients sont sous peu de
protocoles Utilisez les données de prévalence.
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Problèmes dans la quantification des ARV

• Nombre de patients changeant constamment
  (augmentation déchelle et abandon)
• Les TAR sont liés au suivi des fournitures
• Schémas démographiques variant selon les régions
  et les pays
• Autres Facteurs
• Les dons
• Les pertes (péremption, avarie, vol)
• Péremption planifiée
• Kits
• Ajustez la quantification en fonction de la
  disponibilité des personnels de santé qui peuvent
  fournir les soins
• Ajustez la quantification en fonction des
  capacités logistiques

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Outils de Quantification

• Aide à la quantification outil permettant le
  calcul des quantités daprès des modèles
  destimation des besoins
• Feuille de calcul excel (CHMP)
• Quantimed (MSH)
• Pediatric Forecasting Model (Fondation Clinton)
• Importance fiabilité et disponibilité des données

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Le cycle dapprovisionnement
Demande
Sélection
Dispensation observance
Quantification
GESTION INFORMATION
Distribution
Financement
Réception stockage
Pré qualification
Achats
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Financer les ARV et produits connexes

• Une fois les besoins identifiés (quantitatif et
  qualitatif) il faut calibrer les achats en
  fonction des ressources disponibles
• Les sources de financement orientent les
  modalités dachat (contraintes imposées par les
  bailleurs)

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Problématique du financement international

• Au cours des cinq dernières années
• De nouvelles sources de financement Fonds
  Mondial, PEPFAR, Banque Mondiale,
• De nouvelles initiatives Fondation Clinton
  VIH/SIDA, UNITAID, Organisations privées /
  employeurs
• Visent à améliorer laccès aux traitements mais
  ont leurs exigences
• Les exigences des mécanismes de financements
  internationaux peuvent être contradictoires
• Besoin immense de coordination (dans le pays)

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La réalité les financements sont limités

• Financements limités compétition entre les
  priorités
• Délais dans la réception des fonds donnés
  bureaucratie
• Incertitude sur la continuité des dons
• Faible accès aux données sur les prix
• Décisions difficiles à prendre parfois

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Le cycle dapprovisionnement
Demande
Sélection
Dispensation observance
Quantification
GESTION INFORMATION
Distribution
Financement
Réception stockage
Pré qualification
Achats
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Les risques dune mauvaise qualité

• Mauvais traitements HIV, TB et/ou Paludisme est
  un risque immédiat pour les patients et une
  catastrophe pour lensemble de la population,
• Sapprovisionner en médicaments médiocres est un
  gaspillage dargent,
• Des pratiques peu éthiques

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Intérêt de qualifier

• Offrir des opportunités égales pour les
  fabricants de tous les pays datteindre des
  standards internationaux et de participer à
  résoudre des urgences en santé publique.
• Éliminer ou réduire grandement les risques de
  sources médiocres, de contrefaçons et /ou de
  médicaments contaminés.
• Accélérer laccès à des médicaments de qualité
  avec un processus dévaluation efficace et
  standardisé.
• Faciliter un processus rapide dattribution des
  contrats en limitant les appels à soumissionner .

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Buts de la qualification

• Des fournisseurs
• Éliminer les fournisseurs de médicaments
  médiocres
• Éliminer les fournisseurs peu fiables
• Réduire les coûts en limitant les produits de
  mauvaise qualité et les gaspillages
• Des centrales dachats
• Projet de standards disponibles pour une auto
  évaluation des agences
• Des laboratoires de contrôle qualité
• Développé par lOMS
• Produits/fournisseurs
• Projet de Pré-qualification priorité
  OMS.

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Comment qualifier

• Activités majeures des autorités et des services
  achats
• Évaluation des dossiers
• Équipes de professionnels des autorités
  réglementaires (Nord Sud)
• Inspections BPF des sites de fabrication
• Représentant OMS (Inspecteurs qualifiés pour
  BPF),
• Inspecteurs appartenant à des corps
  dinspecteurs reconnus (pays PIC Pharmaceutical
  Inspection Convention, Genève - CH )
• Inspecteurs nationaux

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Projet pré-qualification OMS

• Démarrage en 2001
• Service fourni par OMS pour faciliter laccès à
  des médicaments conformes à des standards de
  qualité communs, dinnocuité et defficacité pour
  le SIDA, le paludisme et la tuberculose.
• En Mars 2002 1ère édition dune liste de
  Pré-qualification
• En juin 2007 55ème édition de la liste

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Produits pré-qualifiés OMS

• Conditions dictées par la plupart des bailleurs
  de fonds
• Pour les produits qui ont passés la
  Préqualification OMS, les DPM sont encouragées à
  effectuer un enregistrement simplifié en
  acceptant les dossiers OMS au lieu des
  spécifications nationales.
• Idem si des produits similaires ont été autorisés
  dans des pays à forte réglementation.

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Le cycle dapprovisionnement
Demande
Sélection
Dispensation observance
Quantification
GESTION INFORMATION
Distribution
Financement
Réception stockage
Pré qualification
Achats
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Organiser les achats

• Quoi acheter? estimation des besoins et
  sélection des molécules et produits
• Combien acheter? quantification des molécules
  et produits sélectionnés
• A quel prix? recensement des financements
  disponibles et choix de la méthode dachat la
  plus efficace
• Comment? choix de la procédure dachat
• Procédure différente si produit multi-sources ou
  non (princeps)
• Privilégier la mise en concurrence (génériques)
  pour baisser les coûts
• Question des Brevets (pour les produits récents,
  2ème ligne par ex)
• Impact des bailleurs pour négocier et diminuer
  les prix (cas CHAI)

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Objectifs des achats

• Le processus pour acquérir
• la quantité correcte
• des produits de santé quil faut
• de bonne qualité
• pour le bon bénéficiaire
• au bon moment
• de la manière la plus efficiente, la plus
  sûre et la moins chère possible

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Principes dachat des ARV

• Répartir les fonctions clés entre les différents
  services
• Les achats doivent être transparents avec des
  procédures écrites (manuel de procédures)
• Les achats doivent être planifiés et contrôlés
• Limiter les médicaments à ceux de la LNME ou des
  formulaires
• Lister les produits par nom générique (DCI)
• Les quantités doivent être basées sur les besoins
  réels

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Principes dachat des ARV

• Assurer un financement fiable
• Les achats doivent profiter des économies
  déchelle
• Utiliser des méthodes dachat compétitives
• Acheter uniquement auprès de fournisseurs
  adjudicataires des appels d offres
• Pré-qualifier les fournisseurs
• Les procédures dachat doivent assurer que tous
  les médicaments répondent aux normes de qualité

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Générique/Princeps

• Générique multisource
• Princeps/Innovateur source unique ou limitée
• Avantages des produits génériques
• les noms sont plus significatifs
• généralement beaucoup moins chers
• acquisition grandement simplifiée
• la prescription de génériques facilite la
  substitution
• Arguments utilisés contre les produits génériques
  
• sont inférieurs et ont des problèmes de
  bioéquivalence
• les noms sont plus difficiles à retenir

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Générique/Princeps
44
Prix UNICEF

• Prix

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Le cycle dapprovisionnement
Demande
Sélection
Dispensation observance
Quantification
GESTION INFORMATION
Distribution
Financement
Réception stockage
Pré qualification
Achats
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Gestion des magasins
Réception ARV
Délivrance ARV
Stockage
Quantité à la sortie? Qualité à la sortie?
Quantité à lentrée? Qualité à lentrée?
Perte
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Entreposage et gestion

• Stocker les ARV par n de lot
• Organiser le stock par date de péremption
• Préparer les commandes selon  premier expiré,
  premier sorti  (FEFO)
• Suivre et contrôler les mouvements du stock
  (fiches de stock, gestion informatisée)
• Définir niveaux de stock (sécurité,
  réapprovisionnement..)
• Assurer la distribution des commandes
• Dans chaque commande, essayer denvoyer des ARV
  dun même lot
• Planifier le réapprovisionnement

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Flux du stock
Réception
Attribution
Condt commande
Préparation commande
Entreposage
Livraison commande
49
la chaîne dapprovisionnement
Combien en faut-il?
Quand les faut-il?
Combien de temps cela prendra?
Comment peuvent ils arriver là?
Où les mettre?
50
Le cycle dapprovisionnement
Demande
Sélection
Dispensation observance
Quantification
GESTION INFORMATION
Distribution
Financement
Réception stockage
Pré qualification
Achats
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Problématique de la distribution

• Les ARV ne peuvent être utilisés que si ils sont
  à la bonne place, au bon moment
• Les coûts de distribution sont la 3ème dépense
  la plus importante dans un programme de santé
• Presque aucun personnel de santé na de
  formation en logistique
• La distribution est capitale pour le succès du
  programme mais nobtient que peu de
  reconnaissance

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Éléments du système de distribution

• Niveau de centralisation et capacités de stockage
• Nombre de niveaux et hiérarchisation
• Caractéristiques géographiques (distance,
  accessibilité, saison)
• Livraison ou enlèvement et moyens logistiques
• coûts

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Planification de la distribution

• Identifier les installations de stockage leur
  localisation
• 2. Analyser les infrastructures de transport
  définir les modes de transport
• 3. Calculer les intervalles de
  ré-approvisionnement
• 4. Déterminer les circuits de livraison
• 5. Élaborer un calendrier de livraison
• 6. Estimer les coûts, les comparer à la
  sous-traitance

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Distribuer

• OBJECTIF ZERO RUPTURE
• Logistique pharmaceutique (conditions de
  stockage appropriées, sécurité, ..)
• Planification et gestion (maintien de stock de
  sécurité)
• Assurance qualité maintien de la qualité des
  produits dans toute la chaine dapprovisionnement
• Transmission et gestion de linformation
  essentiel

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Le cycle dapprovisionnement
Demande
Sélection
Dispensation observance
Quantification
GESTION INFORMATION
Distribution
Financement
Réception stockage
Pré qualification
Achats
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Dispenser, suivre

• Délivrance des ARV
• volet important de la prise en charge
  thérapeutique des personnes VIH
• Nécessité dune bonne connaissance de ces
  médicaments

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Etapes de la dispensation

• Analyse et validation de lordonnance
• Vérification conformité de lordonnance
• Vérification conformité des doses
• Vérification absence des
  C.I.,interactions
• Préparation de lordonnance Vérification des
  stocks disponibles des médicaments prescrits
• Transmission des informations prix, proposition
  éventuelle de génériques
• Traçabilité des produits délivrés
• Conseils au patient posologie, plan de prise,
  interactions possibles, R.V., aide à
  lobservance,

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Ladhésion

• Surveillance des effets indésirables /
  pharmacovigilance
• Impact autres infections, état nutritionnel,
• Dispensation et suivi plus contraignants pour
  les enfants, implication de lentourage

Ladhésion reste le défi majeur dune thérapie
dARV réussie
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Conclusion

• Rôle du pharmacien technicien du médicament ,
  doit jouer pleinement son rôle pour contribuer à
  une réponse efficace dans la lutte contre le
  VIH/SIDA.

Assurer une chaîne dapprovisionnement efficace
et sans rupture un des points clés dans le
succès des TAR