Recherche preclinique

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II
LA RECHERCHE PRECLINIQUE
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RECHERCHE PRECLINIQUE
II

• Résumé
• I. Quest-ce que la recherche préclinique ?
• II. Toxicologie toxicité aiguë
• III. Toxicologie toxicité chronique
• IV. Pharmacologie

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II
Étape 1 DÉCOUVERTE DUNE NOUVELLE MOLÉCULE
Étape 6 LANCEMENT
Étape 4 FDA/EMEA REVIEW
Étape 2 RECHERCHE PRÉCLINIQUE
Étape 3 RECHERCHE CLINIQUE
Étape 5 PRIX ET REMBOURSEMENT
10.000molécules
250molécules
phase 2
phase 1
phase 3
PROCÉDUREDENREGISTREMENT
20-100 volontaires sains
1000-5000patients
100-500patients
5,7 ans
1,3 an
1,5 an
7 à 9 ans
2,9 ans
1,5 an
De lenregistrement au lancement / remboursement
De lintroduction sur le marché à lexpiration
du brevet
De la découverte dune nouvelle molécule à
lenregistrement
Durée moyenne de chaque phasesource CMR
International Factbook 2004 (Centre for Medicines
Research International)
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I. QUEST-CE QUE LA RECHERCHE PRECLINIQUE ?
II

• Tests de médicaments brevetés sur
• cultures de cellules (in vitro)
• animaux (in vivo)
• Recherche de
• Sécurité et toxicité en vue de lutiliser plus
  tard chez les humains
• Aspect chimique pureté, stabilité, ...
• Mécanismes daction possibles le médicament
  rencontre tout à fait les besoins définis pendant
  la recherche fondamentale (au niveau moléculaire)
  
• Aspects pharmaceutiques formulation (comprimés,
  gélules)
• Aspects pharmacocinétiques absorption,
  métabolisation ...
• Production possibilité technique de production à
  grande échelle

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II. TOXICOLOGIE TOXICITÉ AIGUË
II

• Administration dune dose unique ou de plusieurs
  doses dun médicament
• Enregistrement des effets toxiques à court terme
  ? prédiction de la toxicité et des effets
  indésirables chez lhomme
• Définition de
• la dose létale (LD50)
• la dose maximale tolérée (MTD)
• Lésions aiguës des organes, tissus, cellules

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III. TOXICOLOGIE TOXICITÉ CHRONIQUE
II

• Administration à long terme (mois-années) et
  répétée dun médicament et enregistrement
  deffets toxiques
• Effet dune exposition de longue durée sur les
  organes, les tissus, les cellules
• Etudes ciblées
• Tératogenèse ? Mutagenèse
• Génotoxicité ? Oncogenèse
• Tolérance locale ? Reproduction

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IV. PHARMACOLOGIE
II

• Pharmacocinétique
• Comment un produit est-il assimilé et transformé
  par lorganisme?
• Pharmacodynamie
• Quel effet a un produit sur lorganisme?