Le Comit

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Le ComitéTechnique du CIC-501de Clermont-Ferrand

• Vendredi 9 février 2007

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Ses missions

• Instance de gestion du CIC
• (paritaire cliniciens/fondamentalistes)
• Évaluation technique des protocoles dessais
  cliniques
• (pour lesquels il est demandé que le CHU se
  porte promoteur)
• Comité dEthique (Inter-CIC RAA) pour études
  hors champ CPP

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Domaines dintervention du ComitéTechnique
CIC-501 Inserm
1

• Études cliniques promotion CHU
• Évaluation modifications validation du bien
  fondé scientifique, technique, méthodologique
• ? Avis à ladministration du CHU
• Études cliniques réalisées au CPC / CIC
• Évaluation validation de la faisabilité
• Budget, ressources humaines, capacité
  technique, logistique

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Domaines dintervention du ComitéTechnique
CIC-501 Inserm
2

• Soutien méthodologique aux projets
  institutionnels (préparation et mise en forme des
  protocoles)
• Comité dEthique Inter-CIC de Rhône-Alpes-Auvergn
  e
• Comité de Coordination pour la Recherche Clinique
  en Cancérologie (C2RC2)

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Le CHU Promoteur

• organise la déclaration de létude aux autorités
  compétentes (AC) et au CPP
• prend en charge les frais administratifs
  (assurance, CPP/AC)
• sassure de la qualité du projet

Accord Administratif DRC - CHU
Validation Scientifique Comité Technique du CIC
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Parcours dun projet promu par le CHU
PHRC / AOI Financement Institutionnel Evaluation
experts Comité sci. DRC

• Autres Financements
• Bourses
• Industrie
• Fondations
• Dons
• Fonctionnement courant
• Associations
• .

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CIC Médecins Coordonnateurs lien C2RC2 Claude Dubray
CIC Médecins Coordonnateurs lien C2RC2 Philippe Chollet
CIC Médecins Délégués Christian Dualé
CIC Médecins Délégués Gisèle Pickering
Neurosciences Cliniciens  Franck Durif
Neurosciences Cliniciens  Alain Woda
Neurosciences Chercheurs INSERM Annie Meiniel
Neurosciences Chercheurs INSERM Claude Chassaing
Oncologie Cliniciens lien C2RC2 Michel DIncan
Oncologie Cliniciens lien C2RC2 Jacques-Olivier Bay
Oncologie Chercheurs INSERM Jean-Claude Madelmont
Oncologie Chercheurs INSERM Jean-Claude Maurizis
Génétique et Développement Cliniciens  Odile Boespflug - Tanguy
Génétique et Développement Cliniciens  Yves-Jean Bignon
Génétique et Développement Chercheurs INSERM Chantal Vaury
Génétique et Développement Chercheurs INSERM Krzysztof Jagla
Nutrition CRNH Yves Boirie
Nutrition INRA Didier Attaix
Thérapie cellulaire Clinicien Justyna Kanold
USMR Bruno Aublet-Cuvelier
USMR Lemlih Ouchchane
USMR Laurent Gerbaud
USMR Jean-Yves Boire
USMR Sylvie Ughetto
USMR Jean-Michel Ristori
Cadre Infirmier Monique Montagnon
DRC Bernard Belaigues
DRC Patrick Lacarin
DRC Lise Laclautre
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Déroulement dune session du CT CIC

• Présentation du projet par linvestigateur
  principal ou son représentant (.ppt)
• Questions Réponses
• Décision écrite (Médecins CIC)
• Validé sans modification
• Validé avec modifications mineures ne donnant pas
  lieu à une évaluation ultérieure du CT
• Réserves de modifications notables devant être
  vérifiées par le Coordonnateur ou le Médecin
  Délégué avant validation
• Réserves de modifications majeures nécessitant
  re-soumission à une réunion ultérieure du CT.
• Archivage dossier réponse
• Réponse écrite joint au dossier soumis au CPP

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Le quorum pour une session

• Médecins CIC 1
• USMR hors CIC 1
• DRC 1
• Chercheurs, Cliniciens, Cadre Infirmier, CRNH 2
• Total ? 5

Prévision nécessaire pour la tenue de la session
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Un calendrier serré !
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Intervention en tant que Comité dEthique
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CE-InterCIC Rhône-Alpes Auvergne

• Valeur d Institutional Review Board
• Champ recherche clinique observationnelle
• Cas cliniques
• Études rétrospectives
• Épidémiologie
• Ne dispense pas de déclaration éventuelle à la
  CNIL
• Échange croisé des dossiers Clermont-Fd ??
  Grenoble
• Alternatives sociétés savantes, INSERM
• Réponse écrite, signée, archivée
• Procédure de réponse argumentée

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Unité de Soutien Méthodologique et Logistique à
la Recherche

• Agit le plus en amont possible
• Lieux daction
• CT-CIC
• Délégation RC
• contact.cic _at_
• Informel
• Une réunion staff hebdomadaire
• Echanges courriels, RdV

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• Demande de soutien
• - Méthodologique
• - Logistique
• - Réglementaire / administratif

Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche
(USMR)
Soutien Méthodologique Aide à la conception de
protocoles Traitement de données Analyse
biostatistique

 Guichet Recherche ARCs du CIC
Orientation de la demande
Conseil Réglementaire Administratif, gestion
DRRC / DGA
Soutien Logistique Accès lits recherche
Monitorage Gestion échantillons Aide équipe
mobile
06.75.57.46.31 du lundi au vendredi de 9h00 à
16h30 E-Mail contact.cic_at_chu-clermontferrand.fr
Médecin Délégué du CIC
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(No Transcript)