Dossier de renouvellement dautorisation

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Dossier de renouvellement dautorisation

• Démarche dun dépôt de délivrance
• Christine Fourcade
• Centre hospitalier Argenteuil (95)
• XIIe journée régionale dhémovigilance
• Samedi 6 décembre 2008

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Présentation du CHA

• Le CHA est un hôpital général comportant
• lits MCO
• Maternité de type 3
• SAU
• Service dhématologie comprenant 15 lits
  dhospitalisation dont 8 lits de soins intensifs
  et 10 lits dhôpital de jour
• Service doncologie

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Fonctionnement du dépôt

• Activité de distribution (2007)
• 7451 PSL dont 6225 CGR et 834 concentrés de
  plaquettes
• Activité de saignées thérapeutiques
• Personnel
• Médical 1 PH TP
• Non médical
• 2 IDE activité de jour spécifique au dépôt
• 1 technicienne du laboratoire dhématologie
  pour la garde de 16 h à 21h et jours fériés
• 1 technicien de nuit polyvalent
  (bactériologie-hématologie- transfusion)

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Dossier de renouvellement du dépôt

• Arrêté du 30 octobre 2007
• Fixe le modèle type de convention entre lES et
  lEFS
• Partie 1
• Administrative justificatif de la demande
• Projet détablissement
• Contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens
• Catégorie du dépôt pour laquelle est demandée
  lautorisation

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Dossier de renouvellement du dépôt

• Partie 2
• Dossier technique divisé en 5 parties
• Modalité de fonctionnement du dépôt de sang
• Modalités de sécurisation du dépôt et des PSL
  conservés
• Modalité dapprovisionnement du dépôt de sang
• Modalités de délivrance des PSL par le dépôt
• Modalités de transfert des PSL par le dépôt
  relais vers les unités de soins

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Sources du dossier administratif

• Grille danalyse dune demande de PSL (2000) qui
  indique les éléments justifiant la demande
• Distance EFS-ES
• Nombre de lits
• MCO
• Nombre dentrées par an
• Nombre daccouchements par an
• Présence dun service durgence (SAU, SMUR etc)
• Nombre de dépôts existant dans la localité
  (secteur public ou privé) et
• dans le département (secteur public ou privé)
• Activité de distribution
• selon le type de PLS et en fonction du secteur
  Médecine, Chirurgie, Obstétrique , Urgences

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Sources du dossier technique

• Procédures ETS
• modalité de suivi des dépôts de sang par lETS
• Procédures locales spécifiques au dépôt
• Présentées selon les recommandations du service
  qualité de lhôpital.
• Mises à jour régulièrement

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Dossier de renouvellement du dépôt

• Vérification de la validité de chaque procédure
• Lensemble des procédures a été vérifié dès
  février mais retardé en raison
• Changement du système informatique de
  transfusion, avec mise en place pour lensemble
  du service de lhôpital (interface dépôt-service)
• Prescription connectée des PSL
• Réception informatique des PSL dans les services
• Traçabilité déportée dans les services

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Fonctionnalité de lancien systèmemise en
service en 1997

• Gestion du dossier transfusionnel patient
  (disponible en consultation par certains
  services disposant du logiciel)
• Gestion et sécurisation de la distribution des
  PSL
• Gestion du stock et de la traçabilité
  (traçabilité déportée dans 3 services les plus
  consommateurs de PSL)
• Edition des documents post transfusionnels

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Fonctionnalité de lancien système

• Système existant- limites
• Non déployé dans lensemble des services de
  lhôpital- chemin daccès au logiciel très
  complexe
• Pas de contrôle à réception informatisé des PSL
  dans les services de soins
• Pas de prescription connectée
• Par de liaison ETS-ES
• Pas de liaison entre lautomate dIHR et le
  système informatique du dépôt

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Nouveau système informatique

• Cahier des charges
• Gestion du dépôt
• gestion du dossier patient, gestion des stocks,
  délivrance et traçabilité
• Gestion services de soins
• Prescription connectée
• Réception des PSL et la traçabilité
• Gestion des récupérations per opératoires dans le
  dossier transfusionnel du patient
• Liaison ETS-ES
• commandes du stock et commandes nominatives,
  traçabilité
• accès au fichier EFS receveur en consultation
  (allogreffes ou transfusés dans un autre
  établissement)

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Etapes de mise en place du systèmeEtape 1 ou
étape dépôt

• Vérifier que le système informatique réponde bien
  au cahier des charges
• Valider le système en fonction des droits
  accordés à chaque catégorie de personnel
  intervenant
• Médecins intervenant dans la délivrance et la
  prescription
• Techniciens du laboratoire référents ou non
  référents
• IDE du dépôt

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Validation du système informatique

• Tester les différentes étapes du processus
  transfusionnel
• Dans les conditions normales dutilisation
• Dans les conditions  anormales 
• Non respect des règles transfusionnels
• Non conformités
• Vérifier que le système génère un blocage, une
  alarme
• Possibilité de déblocage par un utilisateur ayant
  les droits

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Validation du système informatisé

• Gestion du stock
• Entrée en stock de tous les différents PSL en
  fonction de leur qualification et leur
  transformation
• Suppression du stock des produits distribués
• Edition des stock conforme (nombre de PSL,
  péremption)
• Modification de la dénomination du produit
  initial (phénotypé-gt standard)
• Pas dentrée en stock dun produit déjà distribué
  (sauf procédure particulière-retour conforme)
• Traçabilité des différentes actions

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Validation du système informatique

• Validation de la délivrance
• Entrée dun groupe manuel x 2 contrôle des
  concordances
• Application des règles de compatibilité de
  groupe, de phénotype , RAI et hémolysines en
  fonction du type de PSL
• Prise en compte du protocole transfusionnel
• Distribution possible sans information
  immuno-hématologique (UV)
• Prise en compte de la date de péremption
• Pas de modification de la délivrance à postériori
  (traçabilité)
• Impossibilité de distribuer 2 fois la même poche
• Impossibilité provisoire de délivrer des produits
  réservés à une personne différente

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Etapes de mise en place du systèmeEtape 2 ou
étape service de soins

• Validation de la cohérence du système
• Liaison entre la prescription, la distribution,
  la réception et la traçabilité
• Possibilité de prescrire sur la même ordonnance
  plusieurs types de PSL comportant plusieurs
  transformations ou qualifications différentes
• Messages dalerte et forçage possible avec
  traçabilité des différents forçages
• Si distribution est différente de la prescription
  
• Incohérence de la prescription et protocole en
  cours
• Prescription sans résultats immuno-hématologie

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Etapes de mise en place du systèmeEtape 2
formation du personnel

• Formation du personnel du dépôt
• Par le responsable du dépôt et 2 techniciens
  référents
• Formation des services de soins
• Par le responsable du dépôt pour le personnel
  médical
• 1 cadre supérieur du service informatique pour le
  personnel non médical

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Prescription connectée

• Pourquoi ?
• Limiter les non conformités
• Absence détiquette patient ou détiquette
  service
• Nom du prescripteur illisible
• Prescription non signée
• Eviter les retards à la délivrance document non
  apporté au dépôt
• Traçabilité de lheure de la demande
• Amélioration de lorganisation du dépôt
  préparation à lavance les distributions (
  réservation, délivrance suspendue)

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Prescription connectée

• Points positifs
• Prescription rapide (urgence) et lisible
• Anticipation des demandes ( décongélation de
  plasma)
• Traçabilité de lheure de la prescription,
• Rapidité de distribution pas derreur de
  sélection du patient lors de la distribution

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Prescription connectée

• Inconvénients
• Prescripteurs
• choisir le bon patient (identité et séjour)
• Choisir précisément le produit adéquat ! Pas de
  modification possible après transmission de la
  demande mais la distribution peut être différente
  (qualification ou transformation) avec message
  dalerte
• Rigueur

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Prescription connectée

• Inconvénients
• Délivrance
• Pas de modification possible de la prescription
• Signature informatique non reconnue
• Difficile à adapter à la réanimation néonatale ou
  aux patients allogreffés
• Ne supprime pas les documents papiers

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Limites du système

• Délivrance
• Gestion des enfants de moins de 3 mois
• Pas de cohérence enfant/mère
• Patients allo greffés
• Textes de référence non adaptés (exemple les
  niveaux durgence)

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Réception des PSL dans les services de soin

• Pourquoi ?
• Documents papiers
• ne sont pas remplis lheure de réception des
  PSL, le nom de la personne qui réceptionne,
• rangement dans le dossier patient est aléatoire
• problème darchivage (volume et coût)

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Réception informatique

• Intérêt
• La réception ne peut pas être effectuée à
  postériori
• Traçabilité de létape (date, heure, nom de la
  personne qui effectue la réception) dans le
  dossier informatique du patient
• Rapide
• Simple ne nécessite pas une connaissance
  approfondie de l outil informatique

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Réception informatique
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Traçabilité déportée

• Pourquoi
• Améliorer la traçabilité spontanée surtout en
  cas de perte du document de traçabilité
• Régulière tous les jours sans retard

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Traçabilité déportée
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Traçabilité déportée

• Limites
• Labsence de communication ETS-ES oblige le
  personnel de soin à effectuer une traçabilité
  manuelle sur les feuilles de délivrance en plus
  de la traçabilité informatique
• Facteur limitant essentiel de lutilisation du
  logiciel

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Logiciel destiné au service de soinPoints
positifs

• Pour le dépôt
• Limitation des non conformités
• Rapidité de prescription et de délivrance
• Anticipation de la délivrance
• Juridique une meilleur traçabilité des
  différentes étapes de la transfusion
• Pour les services cliniques
• Consultation du dossier patient 24h/24 par les
  services cliniques (prise en compte des
  protocoles transfusionnels pour la prescription)
• Edition des documents post transfusionnels pré
  remplis par les services
• Suppression de documents papiers (fiches de
  traçabilité, fiches de contrôle à réception)

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Les difficultés dutilisation

• Difficulté dutilisation car
• Adhésion du personnel médical et non médical
  changement de mode de travail
• Disponibilité du matériel informatique
• Compatibilité avec dautres logiciels
  informatiques
• Homogénéité du parc informatique changement de
  logiciel en fonction des prescriptions
  chimiothérapie, analyses de laboratoire et
  prescription de PSL

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Conclusion et perspectives

• Pour rendre cet outil performant il faut
• Une communication ETS-ES
• La reconnaissance de la signature électronique
  via les cartes CPS
• Adapter les Bonnes Pratiques Transfusionnelles à
  lutilisation transversale de cet outil

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Remerciements

• Léquipe technique du laboratoire
• Mesdames Gâteau et Valleteau référentes
  informatiques en transfusion
• Service informatique du CHA
• Madame Ghazi pour la formation du personnel
  soignant