Droit pharmaceutique

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Droit pharmaceutique

• V. Siranyan, F. Locher
• Département de santé publique, information et
  produits de santé

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Objectifs de cours

• Préparation au stage dinitiation
• Démonstration de limportance de la législation
  pharmaceutique
• Protection de la santé publique

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Plan de cours

• Introduction définitions
• I- Les substances vénéneuses
• - Les substances vénéneuses ne constituant pas
  des médicaments
• Régime particulier des médicaments de la liste I
  ou II
• Les médicaments stupéfiants
• II- Les médicaments à prescription restreinte

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Introduction Définitions
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Les personnes habilitées à préparer et à
dispenser des médicaments

• Les pharmaciens titulaires ou adjoints
• -La possession du diplôme
• -Enregistrement du diplôme à la préfecture
• -Inscription à lOrdre des pharmaciens
• Les étudiants habilités à remplacer le pharmacien
• -Validation de la 5e année et du stage de 6e
  année
• -Certificat délivré par lOrdre, valable pour un
  an
• -Durée max. 4 mois
• Les préparateurs  sous la responsabilité du
  pharmacien
• Les étudiants dès leur inscription en 3ème année,
  en dehors des heures de cours universitaires
• Remarque  les étudiants de 1e et 2e année
  peuvent participer à toutes les activités de
  lofficine, à lexception de la délivrance des
  médicaments, et ceci même sous la surveillance
  dun pharmacien

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Dispensation des médicaments à lofficine

• Libre
• - Sans ordonnance mais pas de libre accès
• - Les médicaments de conseil
• - Pas de remboursement par la SS
• Réglementée
• -Protection de santé publique
• -Les substances vénéneuses à dose non exonérée
• -Nécessité dun suivi médical
• -Réglementation de la délivrance et de
  létiquetage
• -Le droit de sécurité sociale
• -Règles à respecter pour le remboursement
• -Présentation dune ordonnance
• -Présentation dune facture
• -Généralisation du tiers payant
• -Médicaments dexception

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Les différentes catégories de médicaments

• Les spécialités pharmaceutiques
• - 98 des ventes des médicaments, environ 7500
  présentations
• - Préparées à lavance par lindustrie
  pharmaceutique
• - Conditionnement particulier
• - Exigence dune AMM, parfois allégée pour les
  génériques
• Préparations officinales
• - Préparation à lofficine selon les indications
  de la pharmacopée, destinées aux seuls clients de
  lofficine
• Produits officinaux divisés
• - Toute drogue simple, tout produit chimique ou
  toute préparation stable décrite à la pharmacopée
• - Préparés à lavance par un établissement
  pharmaceutique
• - Conditionnés par le pharmacien dofficine , pas
  de nom de fantaisie
• Préparations magistrales

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Les différentes catégories de médicaments

• - Les médicaments industriels  les spécialités
  pharmaceutiques
•  Tout médicament préparé à lavance, présenté
  sous un conditionnement particulier et
  caractérisé par une dénomination spéciale 
• - Les préparations magistrales
• Préparées extemporanément selon une prescription
  médicale destinée à un malade déterminée 

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Médicaments dexception

• Médicaments coûteux et dindications précises
• pris en charge par lassurance maladie à
  condition dêtre prescrit sur une ordonnance
  spécifique qui comporte 4 volets
• Respect par le prescripteur des indications et de
  la posologie définies dans la fiche dinformation
  thérapeutique
• La vignette des médicaments dexception est
  bordée dun liseré vert

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Lacte de dispensation

• Article 48 du Code de Déontologie Pharmaceutique
•  Le pharmacien doit assurer dans son intégralité
  lacte de dispensation du médicament, associant à
  sa délivrance 
• 1) Lanalyse pharmaceutique de lordonnance si
  elle existe 
• 2) La préparation éventuelle des doses à
  administrer 
• 3) La mise à disposition des informations et des
  conseils nécessaires au bon usage du médicament.
• Il a un devoir particulier de conseil lorsquil
  est amené à délivrer un médicament qui ne
  requiert pas une prescription médicale
• Il doit, par des conseils appropriés et dans le
  domaine de ses compétences, participer au soutien
  apporté au patient 

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Acte pharmaceutique

• Le droit de refus article 61 du CDP
•  Lorsque lintérêt de la santé du patient lui
  paraît lexiger, le pharmacien doit refuser de
  dispenser un médicament. Si ce médicament est
  prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit
  informer immédiatement le prescripteur de son
  refus et le mentionner sur lordonnance .

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Les substances vénéneuses

• 1- Les substances vénéneuses ne constituant pas
  des médicaments
• 2- Régime particulier des médicaments de la liste
  I ou II
• 3- Les médicaments stupéfiants et assimilés
• - Classification, détention,étiquetage,
  dispensation -

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Les substances vénéneusesClassification

• Substances et préparations dangereuses
• Elles-mêmes subdivisées en huit catégories très
  toxiques, toxiques, corrosives, irritantes,
  cancérogènes, tératogènes, mutagènes
• Substances et préparations psychotropes
• Ex hypnotiques, anxiolytiques
• Substances et préparations stupéfiantes

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Les substances vénéneusesClassification

• Les médicaments et produits assimilés
  (insecticides, acaricides, entretien ou
  application des lentilles) comportant des
  substances vénéneuses classés par arrêté
• 1) Les stupéfiants  risque de détournement
• 2) Liste I  danger plus élevé pour la santé
• 3) Liste II

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Les substances vénéneuses ne constituant pas des
médicaments

• Détention, étiquetage

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Les substances vénéneuses ne constituant pas des
médicaments règles de détention

• Les substances ou préparations très toxiques,
  toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes
• -Armoire fermée à clef, ne devant contenir
  dautres substances ou préparations
• -Peuvent être détenues avec les médicaments de la
  L.I 
• Les substances ou préparations nocives,
  corrosives ou irritantes
• -Locaux inaccessibles au public
• -Séparation des autres substances
• -Peuvent être détenues avec les médicaments de la
  L.II
• Les substances ou préparations stupéfiantes
• - Séparation des autres substances
• - système dalerte ou de sécurité renforcée

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Les substances vénéneuses ne constituant pas des
médicaments règles détiquetage

• Modalités
• -Mentions apparentes, lisibles et indélébiles
• -Dimensions adaptées
• Contenu
• -Nom de la substance
• -Nom et adresse du fabricant, distributeur ou
  importateur
• -Symboles didentification de la catégorie à
  laquelle appartient la substance 
• ex nocif ou irritant (croix de st André),
• ex toxique (tête de mort)
• -Risques particuliers  phrases types
• (R  Nocif par inhalation)
• -Conseils de prudence  phrases types
• (S  Éviter le contact avec les yeux)

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Les substances vénéneuses ne constituant pas des
médicaments règles détiquetage
Source M. DUNEAU Guide pratique de
législation à lofficine Pro-officina - 1999
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Les substances vénéneusesconstituant des
médicaments

• 1- Régime particulier des médicaments de la L. I
  ou II
• 2- Médicaments stupéfiants et assimilés
• - Détention, étiquetage, dispensation -

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Les substances vénéneuses L.I et LIIdétention
des médicaments et produits assimilés

• Les médicaments de la L.I ou L.II ne doivent pas
  être directement accessibles au public
• LISTE II
• -Séparation de tout autre médicament sauf
  substances nocives, corrosives ou irritantes
• -Ne sappliquent pas ni aux spécialités ni aux
  produits conditionnés pour la délivrance au
  public
• LISTE I
• -Armoire fermée à clef, ne contenant rien
  dautres sauf substances très toxiques et
  toxiques
• -Ne sappliquent pas ni aux spécialités ni aux
  produits conditionnés pour la délivrance au public

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Les substances vénéneuses L.I et LIIRègles
détiquetage

• Conditionnement non destiné au public
• Conditions détiquetage
• -Format adapté à leur volume
• -Caractères lisibles et indélébiles
• Contenu de létiquette
• -Dénomination du produit, Nom et adresse du
  fabricant, distributeur ou importateur
• -Symbole imprimé en noir sur un fond de couleur
  orange, croix de Saint-André, tête de mort à
  tibias croisés

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Les médicaments conditionnés pour la vente au
publicles préparations magistrales

• Définition du Code de la Santé Publique 
• Tout médicament préparé extemporanément en
  pharmacie selon une prescription destinée à un
  malade déterminé
• Classification de la préparation
• Les différentes préparations 
• - Préparation ne contenant pas de substance
  vénéneuse
• - Préparation contenant une seule substance
  vénéneuse
• - Préparation contenant plusieurs substances
  vénéneuses
• Les critères
• -Nature de la substance
• -Doses et concentration
• -Le principe de dexonération

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Les médicaments conditionnés pour la vente au
publicles préparations magistrales

• Contenu de létiquette portée sur le récipient
• -Nom et adresse du pharmacien
• -Numéro dinscription à lordonnancier
• -Posologie, mode demploi
• -Recommandé  le nom du patient
• Couleur des étiquettes
• Médicaments non soumis au régime des substances
  vénéneuses
• - Généralement blanche, mais aucune obligation
• Médicaments soumis au régime des substances
  vénéneuses
• -Voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale,
  rectale vaginale, urétrale ou injectable 
  Blanche
• -Autres voies  rouge avec la mention ne pas
  avaler
• -Dans tous les cas  contre-étiquette rouge
  avec mention  respecter les doses prescrites 

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Les médicaments conditionnés pour la vente au
publicles préparations magistrales
Exemples détiquetageEn médecine humaine
Source M. DUNEAU Guide pratique de
législation à lofficine Pro-officina - 1999
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Les médicaments conditionnés pour la vente au
publicles spécialités pharmaceutiques

• Pour toutes les spécialités 
• -Nom de Fantaisie
• - Dénomination commune
• -La composition en principes actifs
• -Les excipients à effet notoire
• -La voie dadministration
• -Nom et adresse du fabricant, n dAMM
• -N lot et date de péremption
• -Mention  ne pas laisser à la portée des
  enfants 

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Les médicaments conditionnés pour la vente au
publicles spécialités pharmaceutiques

• Spécialités soumises au régime des substances
  vénéneuses
• -Uniquement sur ordonnance
• -Respecter les doses prescrites
• -Espace Blanc filet rouge ou vert
• -Autres voies dadministration   ne pas
  avaler 
• -Indications particulières liées aux règles de
  prescription et de délivrance

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Conditions de prescription et régularité de
lordonnance

• Identification du prescripteur
• -nom, adresse et qualification
• -date et signature
• Les personnes habilitées à prescrire
• Les médecins
• Les chirurgiens dentistes
• -Tout médicament nécessaire à lart dentaire
• Les sages-femmes
• -Dans les limites de la liste publiée par
  arrêté
• Les directeurs de laboratoires danalyses de
  biologie médicale
• -Médicament nécessaire à lexercice de la
  biologie
• Les vétérinaires

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DispensationExamen de lordonnance

• Identification du prescripteur
• Identification du malade
• - Nom, prénom, parfois adresse
• - Indication de lâge
• Systématique si enfant

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DispensationExamen de lordonnance

• Identification des médicaments
• - Dénomination spéciale ou commune
• - Posologie, mode demploi, durée du traitement
  ou quantité nécessaire au traitement
• - Nombre de renouvellements
• - Éventuellement la mention manuscrite   ne pas
  substituer  

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Lordonnance durée de validité

• Liste I et II
• -durée de traitement maximum  12 mois, selon les
  indications de renouvellement du prescripteur
• -Point de départ  date de prescription et non la
  date de la première délivrance
• -Première présentation de lordonnance datant de
  moins de trois mois
• -Cas particulier des hypnotiques et anxiolytiques
• - Le pharmacien délivre le conditionnement le
  plus économique compatible avec les mentions
  figurant sur lordonnance

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Les inscriptions qui incombent au pharmacien

• Inscriptions sur le conditionnement
• Inscriptions sur lordonnance
• Registre des médicaments dérivés du sang
• Transcription à lordonnancier
• -Livre registre ou logiciels informatiques
• -Enregistrement immédiat par tout système
  approprié
• -Conservation 10 ans
• -Les préparations magistrales
• -Listes I et II
• -Stupéfiants

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Source M. DUNEAU Guide pratique de
législation à lofficine Pro-officina - 1999
33
Médicaments stupéfiants

• Approvisionnement
• Carnet à souches disponible auprès de lONP
• Comptabilité
• Inscription des entrées et des sorties
  mensuellement
• Inventaire du stock

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Médicaments stupéfiantsDétention

• -Système dalerte ou de sécurité renforcée
• -Aucune dérogation
• -Saisie des produits trouvés en dehors de
  larmoire ou du local
• -Tout vol ou détournement doit être immédiatement
  signalé

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Médicaments stupéfiantsÉtiquetage

• Étiquetage des médicaments en vrac
• - Poids brut et net
• - Numéro de référence pour chaque récipient
• Étiquetage des spécialités pharmaceutiques
• Conditions particulières de prescription et de
  dispensation

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Médicaments stupéfiants et assimilésConditions
de prescription

• Ordonnances sécurisées
• -Obligation pour les stupéfiants ou les
  médicaments soumis au régime des stupéfiants
• -Couleur blanche, sans azurant optique
• -Mentions permettant didentifier le prescripteur
  en bleu
• -Papier filigrané
• -N de lot
• -Deux carrés emboîtés lun dans lautre, en bas à
  droite
• -Conservation de la copie pendant 3 ans

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Médicaments stupéfiants et assimilésConditions
de prescription

• La prescription de substances stupéfiantes est
  interdite lorsque ces dernières ne sont pas
  contenues dans une spécialité pharmaceutique ou
  une préparation
• Prescription en toutes lettres 
• -Dosage ou concentration
• -Posologie  unité de prise, durée du traitement
• Prescription dune posologie exacte
• -Nombre dunités prescrites  Nombres dunités
  délivrées
• -Déconditionnement
• Éventuellement le nom de la pharmacie

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Médicaments stupéfiants et assimilésConditions
de prescription et de dispensation

• -Présentation dans les 24 heures
• -Durée de traitement  7, 14 ou 28 jours
• ex Dolosal, Méthadone, Skenan
• -Règles de fractionnement, sauf mention expresse
• -Règle de non chevauchement sauf mention expresse
• -Édition spécifique de lordonnancier

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II- Les médicaments à prescription restreinte
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La réforme de la prescription restreinte et de la
rétrocession des médicaments par certains
établissements de santé

• Un objectif prioritaire
• Faciliter laccès aux médicaments pour les
  patients ambulatoires
• Certains médicaments jusqualors prescrits et
  dispensés exclusivement à lhôpital sont
  désormais disponibles en ville. Les patients
  peuvent à présent obtenir ces traitements et les
  conseils nécessaires à leur bon usage auprès de
  leur pharmacien dofficine

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La réforme de la prescription restreinte et de la
rétrocession des médicaments par certains
établissements de santé

• Conséquences de la réforme
• Un nombre important de médicaments sont sortis de
  la réserve hospitalière et/ou de la rétrocession
  et seront délivrés en officine de ville
• Nécessaire mise en place de réseaux ville-hôpital

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Les médicaments à prescription restreinte

• 5 catégories
• Médicament réservé à lusage hospitalier
• Médicament de prescription hospitalière
• Médicament à prescription initiale hospitalière
• Médicament à prescription réservée à certains
  médecins spécialistes
• Médicament nécessitant une surveillance
  particulière
• -Contrôle des conditions de prescriptions par le
  pharmacien
• -Mêmes conditions de prescription pour les
  spécialités de référence et les spécialités
  génériques

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Les médicaments à prescription restreinte

• Médicaments réservés à lusage hospitalier
• Prescrits, uniquement par un médecin hospitalier,
  éventuellement spécialiste si lAMM le prévoit
• Dispensés et utilisés uniquement dans le cadre
  dune hospitalisation
• Ils ne peuvent pas être rétrocédés par les
  pharmacies à usage intérieur

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Les médicaments à prescription restreinte

• Médicaments de prescription hospitalière
• Prescrits, uniquement par un médecin hospitalier,
  éventuellement spécialiste si lAMM le prévoit
• Vérifier la qualification du prescripteur, si
  lAMM le prévoit, la mention de la délivrance
  dune information sur les risques
• Reporter sur lordonnancier le nom de
  létablissement et du prescripteur,
  éventuellement la spécialité du médecin
• Sont dispensés en ville, sauf sils sont inscrits
  sur la liste des médicaments pouvant être
  rétrocédés

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Les médicaments à prescription restreinte

• Médicaments à prescription initiale hospitalière
• Prescrits, initialement par un médecin
  hospitalier
• Renouvellement possible par un médecin de ville
• Vérifier pour le renouvellement la présentation
  simultanée de lordonnance initiale (posologies
  et durées de traitement pouvant être modifiées),
  la mention effective de la délivrance dune
  information sur les risques (si lAMM le
  prévoit), le cas échéant le délai maximum fixé
  par lAMM pour le renouvellement de lordonnance
  initiale

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Les médicaments à prescription restreinte

• Médicaments à prescription réservée à certains
  médecins spécialistes
• Prescrits, initialement par un médecin
  spécialiste
• Renouvellement possible par tout médecin ou par
  un médecin spécialiste selon lAMM
• Vérifier la qualification du prescripteur et la
  reporter sur lordonnancier

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Les médicaments à prescription restreinte

• Médicaments nécessitant une surveillance
  particulière
• Vérifier sur lordonnance, si lAMM le prévoit
• La mention des examens effectués
• Le respect des conditions de lAMM pour conduire
  le traitement en fonction des résultats
• La date de la réalisation des examens
• La date limite de dispensation
• La délivrance dune information sur les risques

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Exemple Isotrétinoïne par voie orale

• Médicaments à prescription restreinte nécessitant
  une surveillance particulière
• Uniquement pour les femmes en âge de procréer
• Mentions particulières sur lordonnance
• Dispensation dans les 7 jours suivant la
  prescription
• Prescription par tout médecin
• Ordonnance non renouvelable

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Exemple Concerta (methylphénidate)

• Stupéfiant
• Prescription limitée à 28jours
• Prescription initiale hospitalière (1an)
• Prescription réservée aux spécialistes en
  neurologie, psychiatrie, pédiatrie
• Renouvellement par tout médecin de ville

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Exemple Aricept (Donépézil)

• Liste I
• Prescription initiale annuelle réservée aux
  spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux
  titulaires de la capacité en gérontologie
• Surveillance clinique pendant le traitement
• Renouvellement par tout médecin

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Apothicaire Museum