INSPECTION ET ASSURANCE QUALITE

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INSPECTION ET ASSURANCE QUALITE

• ? Place de linspection
• ? Mise en place dun système qualité
• ? Maîtrise du procédé de stérilisation

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Inspection

• Préparation
• Observation
• Appréciation
• Synthèse
• Évaluation des conséquences
• Suites

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Inspection

• Spécificités

Référentiels

• Lois,
• Règlements,
• Normes,
• Bonnes Pratiques

• Appréciation

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Inspection

• Conformité
• Conformité partielle
• Non conformité

• Synthèse

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Inspection

• Critères de gravité
• Hiérarchisation des écarts

• Évaluation des conséquences pour la SANTE
  PUBLIQUE

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Inspection

• Recommandations
• Mise en demeure (Risque pouvant cesser par
  intervention de l établissement)
• Interventions extérieures
• (Risque dépassant les capacités d intervention
  de l établissement)

• Suites

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Suites d inspection
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Mise en demeure

• Stérilisation de dispositifs médicaux invasifs à
  visée chirurgicale par la chaleur sèche
• Paramètres de stérilisation (circulaire  PRION 
  du 11 décembre )
• Désinfection à froid de dispositifs médicaux
  autoclavables
• Absence de mise en place d'un système spécifique
  afin de prévenir la transmission de la MCJ
• /...

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Circulaire n 672 du 20 octobre 1997

• Mise en place d un système qualité
• Maîtrise du procédé

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Mise en place d un système qualité

• Responsable assurance-qualité en stérilisation
  des dispositifs médicaux
• Centralisation des opérations de
  stérilisation
• Le traitement des non-conformité et les actions
  correctives
• La traçabilité (et le circuit de distribution)
• Audits

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Mise en place d un système qualité
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Mise en place d un système qualité
Suites d inspection
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Mise en place d un système qualité

• Apports de l inspection
• Clarification des responsabilités
• Formalisation, harmonisation des documents
• Enregistrement des opérations
• Utilisation des documents
• Traçabilité des DMS
• Traitement des non-conformités
• Évolution de la documentation /

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Circulaire n 672 du 20 octobre 1997

• Mise en place d un système qualité

• Maîtrise du procédé

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Maîtrise du procédé

• Le circuit des dispositifs médicaux
• La limitation de la charge microbienne initiale
• Le contrôle de lenvironnement
• Le conditionnement
• La stérilisation  contrôle du procédé
• Le contrôle sur le produit fini
• (La traçabilité et ) le circuit de distribution

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Maîtrise du procédé
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Locaux

• Circuits des dispositifs
• Centralisation des opérations
• Architecture des locaux

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Personnel

• Formation initiale
• Formation continue

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Matériel

• Performances
• Maintenance

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Biocharge

• Pré-désinfection - Lavage
• Environnement - Conditionnement

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Technique

• Procédé de stérilisation
• Sécurité sanitaire
• Paramètres de stérilisation

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Maîtrise du procédé Bilan

• Classement des écarts
• Critères de gravité
• Niveau d intervention

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Maîtrise du procédé

• Apports de l inspection
• Evaluation des pratiques au regard des exigences
  de santé publique
• Pertinence du processus dans l établissement
• Aide à la décision

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Suites d inspection
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Conclusion
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Conclusion

• Unité de stérilisation
• regard extérieur
• ouverture sur des structures régionales
• Établissement
• accompagnement des démarches internes
• Collectivité
• calendrier de mise en place
• du système qualité en stérilisation