Metody oceny wyrob

1
Metody oceny wyrobów kosmetycznych
2

• Artykul 7a
• Producent powinien, do celów kontrolnych,
  zgromadzic nastepujace informacje i przechowywac
  je w miejscu latwo dostepnym dla odpowiednich
  wladz.
• (a) Ilosciowy i jakosciowy sklad produktu
• (b) Specyfikacje fizykochemiczne i
  mikrobiologiczne (surowców i produktów gotowych)
• (c) Metody produkcji zgodne z GMP
• (de) Ocene bezpieczenstwa dla zdrowia ludzkiego
  wraz z nazwiskiem oraz adresem osoby oceniajacej
• (f) Dane dotyczace niepozadanego wplywu na
  zdrowie ludzkie
• (g) Potwierdzenia efektów dzialania
  deklarowanych dla danego produktu z
  uwzglednieniem charakteru efektów oraz produktu

3
Deklaracja - definicja

• COLIPA, 2001
• Deklaracja jest kazda opublikowana informacja o
  kosmetyku zwlaszcza opublikowana w celach
  marketingowych i dotyczaca
• Zawartosci, charakteru, efektów dzialania,
  wlasciwosci lub skutecznosci produktu
• Deklaracje moga stanowic
• slowa, grafika, znaki lub opisy które moga
  pojawic sie na produkcie (opakowaniu, etykietach,
  ulotkach wkladanych do opakowania) lub w reklamie
  (np. w punktach sprzedazy lub publikowanych we
  wszelkiego rodzaju mediach)

4
Metody oceny dzialania

• Obiektywne instrumentalne
• Panelowe obiektywne
• Panelowe subiektywne

5
Ocena instrumentalna

• Zalety
• Obiektywnosc pomiaru
• Powtarzalnosc wyników
• Bezposrednia ocena liczbowa
• Wady
• Wysoka cena aparatury
• Koniecznosc standaryzacji warunków pomiaru

6
Ocena instrumentalna

• Pomiar wplywu kosmetyku na parametry skóry
• Barwe i odcien
• Nawilzenie
• TEWL
• Szybkosc eksfoliacji
• Natluszczenie
• Profil
• Elastycznosc i sprezystosc
• inne

7
Ocena panelowa obiektywna

• Dokonywana przez specjalistów
• Grupa specjalistów (dermatolodzy, kosmetyczki,
  fryzjerzy itp.) ocenia stan skóry/wlosów duzej
  grupy probantów
• Trenowane grupy panelowe oceniaja parametry
  skóry/wlosów (ocena sensoryczna jakosciowa)
• Badane parametry zblizone do ocenianych
  instrumentalnie
• Skala punktowa
• Moze byc ustalana na podstawie pomiarów
  instrumentalnych

8
Ocena panelowa obiektywna

• Zalety
• Niskie naklady inwestycyjne
• Powtarzalnosc wyników
• Wady
• Problemy organizacyjne
• Wieloosobowa grupa oceniajaca
• Mozliwy wysoki poziom bledu dla róznie
  trenowanych grup oceniajacych

9
Ocena panelowa subiektywna

• Czynny udzial probantów
• Ocena parametrów sensorycznych hedonistycznych,
  testy konsumenckie
• Duze grupy panelowe
• Przygotowanie ankiet moze miec kluczowe znaczenie
  dla wiarygodnosci uzyskanych wyników

10
Ocena panelowa subiektywna

• Zalety
• Niewielkie koszty
• Mozliwosc wykorzystania wyników w marketingu
• Wady
• Subiektywnosc ocen
• Trudnosci organizacyjne
• Mozliwosc manipulacji wynikami

11
Rzetelnosc ocen

• Na rzetelnosc oceny wplywaja
• Dobór i liczebnosc grupy probantów
• Zgodnosc grupy probantów z grupa celowa
• Trening grup probantów
• Kwalifikacje oceniajacych

12
Ocena wyników badan

• Miejsce przeprowadzenia badan
• Liczebnosc grupy panelowej
• Dobór grupy panelowej
• Zgodnosc z grupa docelowa uzytkowników
• Zgodnosc z rozrzutem statystycznym
• Sposób przedstawienia wyników
• Trudnosci w ocenie poziomu bledu w kontekscie
  doboru probantów

13
Protokól oceny
14
Protokól oceny

• Dobra Praktyka Kliniczna
• Podstawa Deklaracja Helsinska
• Zrozumienie celu badania przez probanta
• Mozliwosc przerwania badania przez probanta
• Wykonywanie badania scisle wedlug ustalonego
  protokolu
• Przerwanie badania w przypadku pojawienia sie
  niepozadanych efektów stosowania badanego produktu

15
Protokól badania

• Tytul
• Instytucja zlecajaca (sponsor), instytucja
  oceniajaca
• Akceptacja protokolu przez sponsora
• Uzasadnienie podjecia badania
• Zakres oceny
• Metoda statystycznej oceny wyników

16
Protokól badania

• Metodyka
• Ogólny opis typu badania
• Charakterystyka probantów
• Opis procedury uzycia produktu przez probantów
• Wykluczenia/dopuszczenia innych procedur
  kosmetycznych

17
Protokól badania

• Metodyka ewaluacji
• Opis procedur oceny klinicznej, sensorycznej,
  laboratoryjnej
• Kryteria oceny skutecznosci, bezpieczenstwa itp.
  (zaleznie od zakresu badania)
• Metody statystyczne

18
Protokól badania

• Opis materialów wykorzystywanych w badaniu
• Opis próbek, procedury postepowania z próbkami
  otrzymanymi od sponsora
• Opis etykiety próbki (jesli jest) lub instrukcja
  uzycia dla probanta
• Wykaz i opisy formularzy wypelnianych przez
  probanta lub osoby oceniajace
• Dodatkowe zalecenia i informacje
• Deklaracja poinformowania probanta o zakresie
  badania, bezpieczenstwie itp.

19
Standaryzacja

• Skóra
• Zalezna od typu badania
• Przestrzeganie przez probanta zalecen z protokolu
• Aklimatyzacja probanta
• Wlosy
• Standaryzacja tresek
• Praktycznie niemozliwa jest standaryzacja wlosów
  na probancie

20
Standaryzacja - wlosy

• Ocena na treskach
• Wlosy nie traktowane chemicznymi preparatami
  upiekszajacymi (tzw. virgin hair)
• Mozliwe jest traktowanie wlosów sztucznym sebum
  przed ocena dzialania myjacego szamponów
• Wlosy w standardowy sposób niszczone

21
Standaryzacja - wlosy

• Ocena na treskach
• Wady
• Mala objetosc wlosów
• Dla kosmetyków pielegnacyjnych slabe odwzorowanie
  rzeczywistego sposobu uzycia
• Zalety
• Mozliwosc prostego wystandaryzowania wlosów
• Mozliwosc oceny zabiegów niszczacych wlosy
• Latwosc zastosowania w ocenie instrumentalnej

22
Standaryzacja - wlosy

• Ocena na glowach (tzw. test pólglówkowy)
• Parametry probanta i jego wlosów musza odpowiadac
  grupie docelowej dla badanego kosmetyku
• Ocena na dwóch polowach glowy w róznym czasie
• Porównanie bezposrednie w czasie rzeczywistym

23
Standaryzacja - wlosy

• Test pólglówkowy
• Zalety
• Duza objetosc wlosów
• Idealne odwzorowanie rzeczywistego sposobu uzycia
• Mozliwosc wychwycenia nieznacznych róznic
  pomiedzy ocenianymi kosmetykami
• Wady
• Male mozliwosci oceny zabiegów barwienia,
  rozjasniania itp.
• Grupa probantów powinna miec zblizony typ wlosów

24
Ocena dermatologiczna

• Badanie kompatybilnosci wyrobów gotowych ze skóra

25
Badanie kompatybilnosci ze skóra

• Zalecane metodyki (Colipa)
• Open Epicutaneous Test
• aplikacja pojedyncza lub powtarzana
• Test platkowy (patch test)
• aplikacja pojedyncza lub powtarzana
• ROAT (Repeated open application test)
• Symulacja rzeczywistych warunków uzycia
• HUT (home use test)
• Aplikacja powtarzana