ASOCIACION M

1
ASOCIACION MÉDICA PERUANAFORO SOBRE MEDICAMENTOS

• EXPOSITOR
• Q. F. DR. MOISES MENDEZ
• Presidente del
• Centro de Estudios Químicos Farmacéuticos
• CEQUIFAR PERU

2
AMPLITUD DE DIAGNOSTICO

• Se focalice los temas en cuatro ejes, tres
  relacionados a la política de medicamentos
  (acceso, regulación /calidad, y uso), y el cuarto
  en la interfases de estos con el sistema de salud
  con enfoque ciudadano (esto debiera incluir
  monitoreo participativo)

3
Comité de Medicamentos del Consejo Nacional de
Salud

• PLAN 2006

4
Comité de Medicamentos del Consejo Nacional de
Salud

• TEMAS PENDIENTES
• 1)      Hacer disponible públicamente, a
  profesionales de salud y a la población,
  información actualizada sobre los medicamentos
  genéricos registrados.
• 2)      Formulario Nacional de Medicamentos
• 3)      Manual de Buenas Prácticas de
  Prescripción
• 4)      Petitorio Nacional de Medicamentos
• 5)      Medicamentos esenciales genéricos y sus
  alternativas de marca.
• 6)      Uso de la Denominación Común
  Internacional (DCI)
• 7)      Implementar mecanismos más rigurosos de
  regulación de la publicidad.
• 8)      Fiscalizar la comercialización de
  medicamentos y la publicidad de los mismos
• 9)      Establecer un código de ética para
  publicidad de medicamentos
• 10)  Habilitación ex ante de cada pieza
  publicitaria por parte de la autoridad
  regulatoria
• 11)  Organización del Observatorio Peruano de
  Medicamentos
• 12)  Vigilancia ciudadana en la transparencia y
  acceso a medicamentos
• 13)  Transparencia y disponibilidad de la
  información de medicamentos para la ciudadanía
• 14)  Promoción de los medicamentos genéricos
• 15)  Monitoreo a cargo de la red de vigilancia
  ciudadana
• 16)  Incorporar a las Oficinas de Defensa del
  Consumidor para la información sobre los precios
  de las diferentes alternativas existentes para un
  mismo principio activo
• 17)  Diseño y organización del Operador
  Logístico
• 18)  Facilitar la entrada de oferentes de
  genéricos al mercado

5
Reunión Técnica Internacional sobre Política de
medicamentos genéricos en el Perú organizada
recientemente por la DIGEMID con la OPS

• Temas prioritarios
• Actores y roles
• Regulación
• c) Cadena de provisión de servicios
• d) Comercialización
• e) Comercialización
• f) Utilización
• g) TLC y medicamentos de alto costo
• h) Sensibilidad.

6

• Plan MeTA
• Octubre 2008
• Acceso a Medicamentos Esenciales

7
MTN de Medicamentos de ForoSalud

• 1.      Política Nacional de Salud
• 2.      Política Nacional de Medicamentos
• 3.      El medicamento Bien social o comercial
• 4. El medicamento en los seguros SIS y EPS
• 5. El medicamento en la Ley de Aseguramiento
  Universal en Salud - AUS
• 6. Indicadores de cumplimiento de la PNM y
  cronograma de implementación
• 7.      Investigación y Desarrollo
• 8.      Diseño de nuevos productos
• 9.      Estudios de Estabilidad
• 10.    Equivalencia Terapéutica
  Bioequivalencia

8
MTN de Medicamentos de ForoSalud

• 11. Clasificación de medicamentos
• 12.  Estupefacientes, psicotrópicos y sustancias
  sujetas a control especial
• 13.  Registro Sanitario
• 14.  Petitorio Nacional e Institucional
• 15.  Formulario Nacional
• 16.  Farmacopeas de referencia
• 17.  Manufactura
• 18.  Fabricación por encargo
• 19.  Control de Calidad
• 20.  Eficacia, Eficiencia y Seguridad de los
  medicamentos

9
MTN de Medicamentos de ForoSalud

• 21.  Estudios Clínicos con medicamentos en el
  Perú
• 22.  Buenas Prácticas
• 23.  Importación
• 24.  Exportación
• 25.  Almacenamiento
• 26.  Almacenamiento Aduanero
• 27.  Distribución
• 28.  Transporte Cadena de frío
• 29.  Dispensación
• 30.  Automedicación

10
MTN de Medicamentos de ForoSalud

• 31.  Productos de libre venta - OTC
• 32.  Ventas a domicilio
• 33.  Ventas por Internet
• 34.  Ventas en Gimnasios
• 35.  Alimentos, suplementos alimenticios y
  nutracéuticos que son medicamentos
• 36.  Denominación Común Internacional
• 37.  Prescripción
• 38.  Formación de profesionales prescriptores y
  dispensadores
• 39.  ROL DE LOS COLEGIOS PROFESIONALES DE LA
  SALUD
• 40.  Los Visitadores Médicos

11
MTN de Medicamentos de ForoSalud

• 41.  Cambio de la prescripción en los
  establecimientos farmacéuticos
• 42.  De los establecimientos (laboratorios,
  droguerías, importadoras, farmacias, boticas,
  servicios de farmacia en los sectores público y
  privado)
• 43.  De las empresas de acondicionamiento
• 44.  Farmacoeconomía
• 45.  Farmacoepidemiología
• 46.  Farmacovigilancia
• 47. De marca versus Genérico
• 48.  Promoción y Publicidad
• 49.  Uso racional
• 50.  Rol de las asociaciones de pacientes
  (oncológicos, diabéticos, transplantados,
  VIH-Sida, HTA, etc)

12
MTN de Medicamentos de ForoSalud

• 51.  Acceso a medicamentos
• 52.  De la promoción de medicamentos genéricos en
  el sector privado
• 53.  Precios
• 54.  Suministro en el sector público
• 55. Política de medicamentos en las regiones
• 56.  Procesos públicos de adquisiciones
• 57.  Donaciones en condiciones normales
• 58.  Donaciones en casos de catástrofes
• 59.  Control y Vigilancia Sanitaria
• 60.  De las Alertas

13
MTN de Medicamentos de ForoSalud

• 61.  Del recojo de productos
• 62.  Falsificación, adulteración
• 63.  Venta informal
• 64.  Venta ambulatoria
• 65.  Venta de productos vencidos,
• 66.  Venta de productos procedentes de
  instituciones públicas
• 67.  Medicamentos de uso tradicional
• 68.  Impacto de los Acuerdos Comerciales o
  Tratados de Libre Comercio
• 69.  NECESIDAD DE CAMBIOS NORMATIVOS
• 70.  Autoridad Regulatoria en el Perú
• 71.  Autoridades Regulatorias en otros países
  Armonización de legislaciones
• 72.  Autoridad Regulatoria en el Perú Atención
  a los usuarios Innovaciones en comunicaciones
  por informática
• 73.  Rectoría del Ministerio de Salud
• 74.  Glosario de Términos.

14
Conclusiones de MTN de Medicamentos de ForoSalud

• Política Nacional de Salud y de Medicamentos -
  Acceso a servicios de salud, cobertura y
  medicamentos de toda la población
• Aseguramiento universal en salud y medicamentos
• Autoridad Regulatoria - Registro Sanitario
  Regulación - Calidad, Eficacia, Seguridad de
  Medicamentos
• Participación ciudadana - Rol de los pacientes.

15
AMP

• POLITICA DE MEDICAMENTOS
• REGISTRO SANITARIO

16

• POLITICA DE MEDICAMENTOS
• REGISTRO SANITARIO
• CALIDAD
• SEGURIDAD
• EFICACIA

17

• QUÉ EXISTÍA ANTES DE PROMULGARSE LA PNM?

18
LEY GENERAL DE SALUDN 26842

• CONTENIDO
• TITULO PRELIMINAR
• TITULO PRIMERO Derechos, deberes y
  responsabilidades concernientes a la salud
  individual

19

• TITULO SEGUNDO De los deberes, restricciones y
  responsabilidades en consideración a la salud de
  terceros
• Capítulo I Del ejercicio de las profesiones
  médicas y afines y de las actividades técnicas y
  auxiliares en el campo de la salud
• Capítulo II De los establecimientos de salud y
  servicios médicos de apoyo
• Capítulo III De los productos farmacéuticos y
  galénicos, y de los recursos terapéuticos
  naturales

20

• Capítulo IV Del control nacional e
  internacional de las enfermedades transmisibles
• Capítulo V De los alimentos y bebidas,
  productos cosméticos y similares, insumos,
  instrumental y equipo de uso médico- quirúrgico u
  odontológico, productos sanitarios y productos de
  higiene personal y doméstica
• Capítulo VI De las sustancias y productos
  peligrosos para la salud
• Capítulo VII De la higiene y seguridad en los
  ambientes de trabajo
• Capítulo VIII De la protección del ambiente
  para la salud

21

• TITULO TERCERO Del fin de la vida
• TITULO CUARTO De la información en salud y su
  difusión
• TITULO QUINTO De la Autoridad de Salud
• TITULO SEXTO De las medidas de seguridad,
  infracciones y sanciones
• Capítulo I De las medidas de seguridad
• Capítulo II De las infracciones y sanciones
• DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
  FINALES

22

• CAPITULO III
• DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE
  LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
• Artículo 49.- La Autoridad de Salud de nivel
  nacional es la encargada del control sanitario de
  los productos farmacéuticos y galénicos, así como
  de velar por el cumplimiento de las disposiciones
  que sobre la materia se establecen en la presente
  ley y el reglamento.

23

• Artículo 50.- Todos los productos comprendidos en
  el presente Capítulo requieren de Registro
  Sanitario para su fabricación, importación,
  distribución o expendio. Toda modificación debe,
  igualmente, constar en dicho Registro.
• Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el
  Registro Sanitario de medicamentos las fórmulas
  farmacéuticas señaladas en las siguientes obras,
  en sus últimas ediciones y suplementos
• - USP
• - Farmacopea Británica
• - Farmacopea Internacional de la Org. Mundial de
  la Salud
• - Formulario Nacional Británico
• - Farmacopea Alemana
• - Farmacopea Francesa
• - Farmacopea Belga
• - Farmacopea Europea
• - USP-DI
• - Farmacopea Helvética
• - Farmacopea Japonesa

24

• Para la obtención del Registro Sanitario de
  medicamentos, bajo ninguna condición será
  exigible por la autoridad de salud otros
  documentos, visaciones, requisitos previos ni
  condicionalidad de clase alguna, que los
  señalados a continuación, bajo responsabilidad
• a. Solicitud con carácter de declaración jurada
  consignando el número correspondiente al Registro
  Unificado de la persona natural o jurídica
  solicitante, y garantizando la calidad, seguridad
  y eficacia del producto.
• b. Protocolo de análisis sobre la base
  metodológica de una de las farmacopeas
  autorizadas.
• c. Certificado de libre comercialización y
  certificado de consumo del país de origen,
  expedido por la autoridad competente.
  Alternativamente ambas certificaciones podrán
  constar en un solo documento.
• d. Proyecto de rotulado del envase mediato e
  inmediato en idioma español.

25

• También podrán inscribirse los productos cuya
  formulación aún no se encuentre comprendida en
  las obras antes señaladas, que se encuentren
  autorizados por las autoridades competentes del
  país de origen. En este caso serán exigibles los
  requisitos establecidos en los literales a), c) y
  d) del presente artículo. En lo que respecta al
  protocolo de análisis referido en el literal b),
  éste deberá sustentarse en las metodologías
  aplicadas en su país de origen, que servirá de
  base para el posterior control de calidad.
• La inscripción en el Registro Sanitario de
  medicamentos es automática, con la sola
  presentación de los documentos establecidos en la
  presente disposición, teniendo la autoridad de
  salud un plazo máximo de 7 días útiles para
  expedir el documento que acredite el número de
  registro.

26

• Artículo 51.- La Autoridad de Salud de Nivel
  Nacional aprueba el Formulario Nacional de
  Medicamentos, el cual contiene la lista de
  medicamentos que cuentan con registro sanitario
  en el país. Dicho Formulario incorpora de manera
  automática a los productos registrados.
• El Formulario Nacional será elaborado por una
  Comisión de Expertos, cuya conformación y
  funciones será determinada por el reglamento
  correspondiente, y precisará, la forma
  farmacéutica, dosis, indicaciones,
  contraindicaciones, reacciones adversas,
  advertencias y otras especificaciones que
  garanticen la eficacia y seguridad para el uso de
  los medicamentos.
• Los lineamientos para la elaboración y
  actualización del citado Formulario se establecen
  en el reglamento.

27
Modificado por el Artículo Único de la Ley Nº
27222, publicada el 14-12-99, cuyo texto es el
siguiente

• "Artículo 52.- Para la importación de productos
  farmacéuticos y galénicos, las Aduanas de la
  República, bajo responsabilidad, procederán al
  despacho de los mismos exigiendo únicamente una
  declaración jurada consignando lo siguiente a)
  el número de registro sanitario o, en su defecto,
  la fecha de presentación de la solicitud
  correspondiente y b) identificación del embarque
  por lote de producción y fecha de vencimiento del
  medicamento sin perjuicio de la documentación
  general requerida para las importaciones.
  Adicionalmente, tratándose de productos
  farmacéuticos derivados de sangre humana, se
  exigirá, por cada lote de fabricación, un
  Certificado Analítico de Negatividad de los Virus
  de Inmunodeficiencia Humana y Hepatitis Virales B
  y C."
• La razón social y el registro unificado del
  importador o distribuidor general deberán figurar
  obligatoriamente por impresión o etiquetado en
  cada envase de venta al consumidor, conjuntamente
  con la fecha de vencimiento del medicamento.
• La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá
  autorizar provisionalmente, en casos debidamente
  calificados, la importación y venta, sin previo
  registro, de los productos comprendidos en el
  presente capítulo que correspondan, para usos
  medicinales de urgencia.

28

• Artículo 53.- Para fines exclusivos de
  investigación podrá autorizarse la importación,
  producción y uso de medicamentos no registrados,
  de conformidad con las disposiciones
  reglamentarias correspondientes.
• Artículo 54.- El Registro Sanitario es temporal y
  renovable cada cinco años.
• La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá
  suspender o cancelar el Registro de los productos
  que no cumplen con las especificaciones técnicas
  que amparan su otorgamiento.
• Así mismo procederá la suspensión o cancelación
  del Registro Sanitario cuando informaciones
  científicas provenientes de la Organización
  Mundial de la Salud determinen que el producto es
  inseguro o ineficaz en su uso en los términos en
  que fue autorizado su registro.
• Artículo 55.- Queda prohibida la fabricación,
  importación, tenencia, distribución y
  transferencia a cualquier título, de productos
  farmacéuticos y demás que señale el reglamento,
  contaminados, adulterados, falsificados,
  alterados y expirados.
• Los productos antes señalados deben ser
  inmediatamente retirados del mercado y destruidos
  apropiadamente, bajo responsabilidad.

29

• Artículo 56.- Para desarrollar sus actividades,
  las personas naturales o jurídicas que se dedican
  a la fabricación o almacenamiento de productos
  farmacéuticos o ejecuten parte de los procesos
  que éstas comprenden, deben disponer de locales,
  equipo técnico y de control adecuados y
  suficientes según lo establece el reglamento. Así
  mismo, deben ceñirse a las Buenas Prácticas de
  Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamiento
  recomendadas por la Organización Mundial de la
  Salud o a las que dicte la Autoridad de Salud de
  nivel nacional, y a las normas técnicas de
  fabricación según corresponda.
• La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien
  ésta delegue, verificará periódicamente el
  cumplimiento de lo establecido en la presente
  disposición.
• Artículo 57.- El responsable de la calidad de los
  productos farmacéuticos es la empresa fabricante,
  si son elaborados en el país. Tratándose de
  productos elaborados en el extranjero la
  responsabilidad es del importador o distribuidor.
• Cuando se trate de laboratorios encargados de
  elaborar productos por cuenta de terceros, ya sea
  en su totalidad o en alguna de las etapas del
  proceso de producción, la responsabilidad por la
  calidad del producto es asumida solidariamente
  por éste y por la empresa titular del Registro.
• Las distribuidoras y los establecimientos de
  venta al público de productos farmacéuticos, cada
  uno en su ámbito de comercialización, están
  obligados a conservar y vigilar el mantenimiento
  de su calidad hasta que sean recibidos por los
  usuarios, bajo responsabilidad.

30

• Artículo 58.- Los productos farmacéuticos que se
  comercializan en el país y demás que
  correspondan, deben responder en sus análisis
  cualitativos y cuantitativos a la fórmula y
  composición declarada por el fabricante y
  autorizada para su fabricación y expendio al
  otorgarse el Registro Sanitario.
• Artículo 59.- El control de calidad de los
  productos farmacéuticos y demás productos que
  correspondan es obligatorio, integral y
  permanente. Para garantizar su calidad, las
  empresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben
  contar con un sistema de control de calidad, que
  abarque todos los aspectos del proceso de
  elaboración, desde las materias primas empleadas
  hasta los productos terminados.
• Artículo 60.- La Autoridad de Salud de nivel
  nacional es la encargada de vigilar la calidad de
  los productos comprendidos en este Capítulo. El
  control se efectúa mediante inspecciones en las
  empresas fabricantes, distribuidoras y
  dispensadoras y la ejecución de análisis de
  muestras de productos pesquisados en cualquiera
  de sus etapas de elaboración, distribución y
  expendio.

31

• Artículo 61.- Los estupefacientes, psicotrópicos
  y precursores de uso médico incluidos en los
  Convenios Internacionales sobre la materia y los
  que determine la Autoridad de Salud de nivel
  nacional, se rigen por esta ley y por su
  legislación especial.
• Artículo 62.- La Autoridad de Salud a nivel
  nacional establece un listado de plantas
  medicinales de uso restringido o prohibido por
  razón de su toxicidad o peligrosidad.
• Artículo 63.- La comercialización de plantas
  medicinales y sus preparados obtenidos en forma
  de extractos, liofilizados, destilados, tinturas,
  cocimientos o cualquier otra preparación galénica
  con finalidad terapéutica, diagnóstica o
  preventiva en la condición de fórmulas
  magistrales, preparados oficiales o medicamentos,
  se sujeta a los requisitos y condiciones que
  establece el reglamento.
• Las plantas medicinales que se ofrezcan sin
  referencia a propiedades terapéuticas,
  diagnósticas o preventivas, pueden
  comercializarse libremente.
• Artículo 64.- Las personas naturales o jurídicas
  que se dedican a la comercialización de productos
  farmacéuticos para desarrollar sus actividades
  deben cumplir con los requisitos y condiciones
  sanitarias establecidas en el reglamento, y
  ceñirse a las Buenas Prácticas de Almacenamiento
  y Dispensación que dicta la Autoridad de Salud de
  nivel nacional.
• La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien
  ésta delegue, verificará periódicamente el
  cumplimiento de lo establecido en la presente
  disposición.

32

• Artículo 65.- Queda prohibida la venta
  ambulatoria de productos farmacéuticos. Con
  excepción de lo dispuesto en el inciso d) del
  Artículo 68 de la presente ley, el comercio de
  productos farmacéuticos sólo podrá efectuarse en
  establecimientos farmacéuticos, los que deben
  estar bajo la responsabilidad de un profesional
  químico farmacéutico. En los lugares donde no
  existan químicos farmacéuticos en número
  suficiente, se estará a lo que establece el
  reglamento.
• Artículo 66.- El profesional químico-farmacéutico
  que asume la dirección técnica o regencia de
  cualquier establecimiento farmacéutico es
  responsable de cuanto afecte la identidad, pureza
  y buen estado de los productos que se elaboran,
  preparan, manipulan, almacenan o suministran en
  éstos.
• Así mismo, responde de que la distribución o
  adquisición de los productos farmacéuticos en los
  establecimientos que dirigen o regentan, sólo se
  efectúe a y en establecimientos farmacéuticos,
  según el caso.
• La responsabilidad del director técnico o del
  regente, no excluye, en ningún caso, la
  responsabilidad del establecimiento farmacéutico.
• Artículo 67.- Los medicamentos deberán ser
  identificados con su nombre de marca si lo
  tuvieren, y con su Denominación Común
  Internacional (DCI), establecida por la
  Organización Mundial de la Salud.
• No podrán registrarse como marcas, para
  distinguir medicamentos, las DCI o aquellas
  otras denominaciones que puedan confundirse con
  éstas.

33

• Artículo 68.- La Autoridad de Salud de nivel
  nacional clasificará los productos farmacéuticos
  para efectos de su expendio en las siguientes
  categorías
• a) De venta con presentación de receta especial
  numerada, que sólo pueden ser expendidos en
  farmacias y boticas, las que cumplirán con las
  exigencias que determinan los convenios
  internacionales en los que el Perú es parte, la
  ley de la materia y su reglamento
• b) De venta bajo receta médica que sólo pueden
  ser expendidos en farmacias y boticas
• c) De venta sin receta médica que se expenden
  exclusivamente en farmacias y boticas y,
• d) De venta sin receta médica que pueden ser
  comercializados en establecimientos no
  farmacéuticos.

34

• Artículo 69.- Pueden ser objeto de publicidad a
  través de medios que se encuentren al alcance del
  público en general, los productos farmacéuticos
  que cuentan con Registro Sanitario en el país y
  autorizados para su venta sin receta médica.
• Además de lo dispuesto en las normas generales
  sobre publicidad en defensa del consumidor, el
  anuncio publicitario destinado al público en
  general, no deberá contener exageraciones sobre
  sus propiedades que puedan inducir a error al
  consumidor.
• Sólo por excepción y atendiendo a razones
  debidamente justificadas, la Autoridad de Salud
  de nivel nacional podrá determinar los productos
  farmacéuticos de venta bajo receta médica que
  pueden ser objeto de publicidad a través de
  medios que se encuentren al alcance del público
  en general. En este caso la publicidad remitirá
  al consumidor a leer las instrucciones contenidas
  en el prospecto o inserto que acompañan al
  producto farmacéutico.
• Artículo 70.- Queda prohibida la publicidad en
  envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o
  prospectos que acompañan a los productos
  farmacéuticos de venta bajo receta médica.

35

• Artículo 71.- La promoción y la publicidad de
  productos farmacéuticos autorizados para venta
  bajo receta médica, se encuentra restringida a
  los profesionales que los prescriben y dispensan.
  En el caso de tratarse de publicidad gráfica
  podrá hacerse únicamente a través de revistas
  especializadas, folletos, prospectos o cualquier
  otra forma impresa que contenga información
  técnica y científica.
• Por excepción está permitida la difusión de
  anuncios de introducción y recordatorios
  dirigidos a los profesionales de los Cuerpos
  Médico y Farmacéutico a través de medios al
  alcance del público en general. El contenido de
  la información que se brinde está sujeta a la
  norma que la Autoridad de Salud de nivel nacional
  dicte sobre esta materia.
• La información contenida en la publicidad de los
  productos farmacéuticos en general, debe
  arreglarse a lo autorizado en el Registro
  Sanitario.
• Artículo 72.- La publicidad engañosa de
  medicamentos está sujeta a rectificación.

36

• Artículo 73.- Los productores y distribuidores de
  medicamentos están obligados a informar a la
  Autoridad de Salud de nivel nacional las
  reacciones adversas de las que tengan
  conocimiento y que pudieran haberse derivado por
  el uso de los medicamentos que fabrican o
  comercializan, bajo responsabilidad.
• Artículo 74.- La Autoridad de Salud de nivel
  nacional recoge y evalúa la información sobre las
  reacciones adversas de los medicamentos que se
  comercializan en el país y adopta las medidas a
  que hubiere lugar en resguardo de la salud de la
  población.
• Artículo 75.- La Autoridad de Salud de nivel
  nacional vela por el uso racional de
  medicamentos, promoviendo la provisión de
  medicamentos esenciales.

37
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES

• Primera.- Los establecimientos a que se refiere
  el Artículo 37, los establecimientos dedicados a
  las actividades comprendidas en los Artículos 56,
  64, 95, 96 de la presente ley, así como las
  agencias funerarias, velatorios y demás servicios
  funerarios relacionados con éstos no requieren de
  autorización sanitaria para su habilitación o
  funcionamiento.

38
D.S. 010-97-SAREGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES

• TITULO PRIMERO DISPOSICIONES GENERALES
• TITULO SEGUNDO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
• Capítulo I De los diversos grupos de productos
  farmacéuticos.
• Capítulo II Del Registro Sanitario.
• Capítulo III De los requisitos para la
  obtención del Registro Sanitario.
• TITULO TERCERO DE LOS PRODUCTOS GALENICOS
• Capítulo I Del Registro Sanitario.
• Capítulo II De los requisitos para la obtención
  del Registro Sanitario.

39
D.S. 010-97-SA

• TITULO CUARTO DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS
  NATURALES
• Capítulo I De la clasificación de los recursos
  terapéuticos naturales.
• Capítulo II Del Registro Sanitario de los
  recursos naturales de uso en salud y los
  requisitos para su obtención.
• Capítulo III Del Registro Sanitario de los
  productos naturales de uso en salud y los
  requisitos para su obtención.
• TITULO QUINTO DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE
  HIGIENE PERSONAL
• Capítulo I Del Registro Sanitario.
• Capítulo II De los requisitos para la obtención
  del Registro Sanitario.
• TITULO SEXTO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y
  PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA
• Capítulo I Del Registro Sanitario.
• Capítulo II De los requisitos para la obtención
  del Registro Sanitario.
• TITULO SETIMO DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y
  EQUIPO DE USO MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
• Capítulo I Del Registro Sanitario.
• Capítulo II De los requisitos para la obtención
  del Registro Sanitario.

40
D.S. 010-97-SA

• TITULO OCTAVO DEL CONTROL Y LA VIGILANCIA
  SANITARIA
• Capítulo I Del control y calidad.
• Capítulo II Del control y vigilancia.
• Capítulo III De la farmacovigilancia.
• TITULO NOVENO DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
  INFRACCIONES Y SANCIONES DISPOSICIONES
  COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

41
RM 1240-2004 / MINSA24-DIC-2004

• Sesión Extraordinaria del Comité de Medicamentos
  del Consejo Nacional de Salud 11-11-04.
• Siendo necesario contar con un marco normativo
  para lograr mejor acceso de la población a
  medicamentos esenciales, seguros, de calidad y
  eficaces, promoviendo su uso racional
• Ministra Dra. Pilar Mazzetti

42

• Presentación
• Necesidad de una PNM
• Situación en el Perú
• Acceso
• Regulación y Calidad
• Uso.

43
LINEAMIENTOS DE POLITICA

• Acceso universal a medicamentos esenciales
• Selección racional
• Financiamiento sostenible
• Sistema de suministro y de
• salud confiable

44
LINEAMIENTOS DE POLITICA

• Regulación y Calidad

45
LINEAMIENTOS DE POLITICA

• Promoción del uso racional

46
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.1. Acceso universal a
los medicamentos esenciales

• Objetivo específico
• Asegurar el acceso universal a medicamentos
  esenciales como componente fundamental de la
  atención integral en salud
• Propuestas
• 4.1.1. Selección racional
• Promover el concepto de medicamento esenciales y
  listas de medicamentos esenciales (petitorios
  nacionales e institucionales), como base del
  proceso de selección de los productos necesarios
  para atender los problemas prioritarios de salud
  de la población.
• Actualizar periódicamente el Petitorio y
  Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales.
• Elaborar un único listado de medicamentos
  esenciales para todas las instituciones del
  sistema publico de salud.
• Normar la obligatoriedad del uso de la lista de
  medicamentos esenciales en la prescripción y
  dispensación de medicamentos para los
  establecimientos de salud del sector publico.

47
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.1. Acceso universal a
los medicamentos esenciales

• 4.1.2. Precios asequibles
• Promover el desarrollo y operación de mecanismos
  de mercado orientados a mejorar la asequibilidad
  de los medicamentos esenciales a la población
• Diseñar v aplicar un sistema de información de
  precios de los medicamentos, dirigidos al publico
  v a los profesionales de la salud.
• Fortalecer la capacidad de negociación para
  obtener mejores precios. Impulsar las
  negociaciones de precios y compras conjuntas de
  medicamentos tanto de nivel nacional (MINSA,
  EsSalud, Sanidad de Fuerzas Armadas y
  Policiales como sub-regional andino.
• Crear un sistema de información sobre precios del
  mercado farmacéutico nacional e internacional.
• Fomentar la producción, comercialización v uso de
  medicamentos genéricos
• Establecer mecanismos de coordinación e
  intercambio de información con INDECOPI y otros
  organismos competentes para prevenir prácticas
  monopólicas.

48
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.1. Acceso universal a
los medicamentos esenciales

• Acuerdos comercia/es Internacionales
• Evaluar la repercusión de los acuerdos
  internacionales de comercio (de nivel global,
  regional y bilateral) sobre el acceso a
  medicamentos esenciales.
• Garantizar la participación activa del sector
  salud en todo proceso que lleve a uní acuerdo
  comercial, de cooperación técnica y otros que
  pueden tener consecuencias sobre el campo de los
  medicamentos.
• Utilizar las salvaguardas contenidas en el
  Acuerdo sobre Aspectos de Protección de los
  Derechos de Propiedad intelectual relacionados al
  Comercio (ADPÍC que puedan favorecer el acceso a
  medicamentos esenciales. Reafirmación del
  principio rector que los intereses de la salud
  pública están por encima de cualquier otro
  interés (Declaración de Doha.

49
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.1. Acceso universal a
los medicamentos esenciales

• 4.1.3. Financiamiento sostenible
• Implementar mecanismos financieros de carácter
  redistributivo para el acceso equitativo a los
  medicamentos esenciales. Fortalecimiento y
  ampliación del SIS e impulso a la iniciativa del
  aseguramiento universal en salud
• Garantizar el tratamiento de enfermedades de alto
  impacto social como la TBC, malaria, VIH y SIDA,
  entre otras,
• Fortalecer el marco jurídico y el desempeño de
  los recursos humanos de los sistemas públicos de
  suministro de medicamentos.

50
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.1. Acceso universal a
los medicamentos esenciales

• 4.1.4. Sistema de suministro y de salud
  confiables
• Asegurar la disponibilidad de medicamentos
  esenciales, adoptando normas nacionales que
  garanticen un manejo apropiado y eficiente de
  todo el proceso de suministro de medicamentos.
• Fortalecer el marco jurídico y el desempeño de
  los recursos humanos de los sistemas públicos de
  suministro de medicamentos.
• Promover iniciativas para generar fondos
  rotatorios de carácter intangibles que permitan
  contar con recursos para compras sostenibles de
  medicamentos.
• Evaluar las opciones que tiene el país en el
  ámbito privado y publico para producir o importar
  medicamentos esenciales a fin de garantizar su
  permanente disponibilidad en el mercado nacional
  y a precios razonables.

51
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.2. Regulación y
calidad de medicamentos

• Objetivo específicoGarantizar la seguridad,
  eficacia y calidad, de todos los medicamentos que
  se comercializan en el mercado nacional, mediante
  el fortalecimiento de la Autoridad Reguladora.
• Propuesta
• Registro Sanitario
• Adecuar la actual legislación, relativa al
  Registro Sanitario de medicamentos, para el cabal
  cumplimiento de los criterios de eficacia,
  seguridad y calidad.
• Elaborar normas farmacológicas nacionales como
  una herramienta de evaluación técnica para el
  Registro Sanitario.
• Establecer tasas para el Registro Sanitario de
  medicamentos que permitan cubrir los costos
  reales de los procesos técnicos y administrativos
  de evaluación a cargo de la Autoridad Reguladora.

52
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.2. Regulación y
calidad de medicamentos

• Vigilancia y Control de la Calidad
• Fortalecer el Sistema de Certificación de Buenas
  Prácticas de Manufactura. Se debe lograr, por
  parte de todas las empresas, la certificación de
  BPM dentro de los plazos establecidos.
• Dotar de los recursos necesarios y mejorar la
  capacidad operativa para realizar las
  inspecciones y la vigilancia sanitaria en
  general.
• Descentralizar las funciones para reforjar la
  cobertura y eficiencia de la vigilancia.
• Garantizar que los establecimientos farmacéuticos
  cuenten con autorización sanitaria previa a su
  funcionamiento.
• Implementar las Buenas Prácticas de
  Almacenamiento en las empresas de
  comercialización de medicamentos y en los
  establecimientos de salud públicos y privados.

53
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.2. Regulación y
calidad de medicamentosVigilancia y Control de
la Calidad

• Fortalecer las actuales actividades
  multisectoriales encaminadas a combatir
  la falsificación y otras formas de comercio
  ilegal de medicamentos.
• Desarrollar normas para regular las donaciones de
  medicamentos.
• Promover la participación del sector privado en
  actividades de asistencia técnica
• dirigida al cumplimiento de las Buenas Prácticas
  de Manufactura. Almacenamiento, entre otras.
• Reforzar la capacidad operativa del Centro
  Nacional de Control de Calidad y de la Red de
  Laboratorios Oficiales de Control de Calidad
• Fortalecer los controles
  post-comercialización de medicamentos y
  productos farmacéuticos afines.
• Regular la aplicación de la biodisponibilidad y
  bioequivalencia de manera progresiva y dirigida
  al conjunto de medicamentos de alto riesgo
  sanitario teniendo en cuenta las capacidades del
  país.

54
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.2. Regulación y
calidad de medicamentos

• Vigilancia de reacciones adversas
• Fortalecer el Sistema Nacional de
  Farmacovigilancia.
• Divulgar las acciones de la Autoridad
  Reguladora relacionados a la segundad y calidad
  de productos farmacéuticos.
• Erradicación del contrabando, el comercia
  informal r falsificación de productos
• Impulsar la implementación de un plan de
  actividades con participación multisectorial para
  enfrentar la lucha contra e! comercio ilegal de
  medicamentos.
• Asignar los recursos necesarios para asegurar
  el desarrollo de las acciones contra la
  falsificación y el comercio ilegal de
  medicamentos.
• Aplicar mecanismos administrativos y penales
  para fortalecer el control del contrabando y la
  falsificación.

55
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.2. Regulación y
calidad de medicamentos

• Fortalecimiento del organismo regulador de
  medicamentos
• Contar con una autoridad reguladora de una clara
  visión y misión, moderna y eficiente que responda
  a las necesidades de regulación del país.
• Revisar y modificar las actúalas competencias de
  la DIGEMID y de las DIREMID para desligarlas de
  las actividades operativas y fortalecer sus
  capacidades de rectoría como organismo regulador
  de medicamentos.
• Mejorar las capacidades de los recursos humanos
  de la DIGEMID y de las DIREMID sobre todo en lo
  que se refiere a la actividades reguladoras de la
  institución, el abordaje de las dimensiones
  intersectoriales (patentes, acuerdos
  internacionales, lucha contra el contrabando y
  falsificación, registro, farmacovigilancia,
  farmacoeoncomía), herramientas de negociación y
  definir mecanismos para proteger al funcionario
  de la interferencia política partidaria.
• Desarrollar y fortalecer los sistemas operativos
  de la DIGEMID y DIREMID.

56
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4,3. Promoción del uso
racional de medicamentos

• Objetivo específico
• Fomentar una cultura de uso racional de
  medicamentos a nivel nacional.
• Propuestas
• Promoción de un listado nacional de medicamentos
  esenciales
• Actualizar regularmente el Petitorio Nacional de
  Medicamentos Esenciales e impulsar la elaboración
  de un Petitorio Nacional Único para el Sistema
  Público de Salud.
• Elaborar Guías Farmacoterapéuticas - basadas en
  la evidencia - para los problemas prioritarios
  de salud, que sirvan de base para la selección de
  medicamento del petitorio nacional.
• Desarrollar estrategias de comunicación dirigidas
  a tos trabajadores de salud y al público en
  general que informen sobre las ventajas de usar
  medicamentos esenciales y desalienten el uso de
  productos cuestionados

57
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4,3. Promoción del uso
racional de medicamentos

• Comités farmacológicos
• Fortalecer los Comités Farmacológicos en
  hospitales, institutos especializados y
  direcciones regionales de salud, de las redes
  asistenciales de ESSALUD y de centros
  asistenciales de otras instituciones del sector
  público
• Promover la participación activa de los comités
  en el proceso de revisión del petitorio nacional.
• Uso de la denominación común internacional (DCI)
  en las recetas
• Aplicar mecanismos para asegurar un cabal
  cumplimiento de la obligatoriedad de la
  denominación común internacional (DCI) en las
  prescripciones de medicamentos.
• Acceso de los profesionales de la salud a
  información sobre medicamentos
• Promover la difusión y acceso a información
  completa e independiente sobre medicamentos a los
  estudiantes y profesionales de salud. Fortalecer
  el Centro Nacional de Farmacovigilancia e
  Información del Medicamento (CENAFlM).
• Reforzar el trabajo que viene realizando el
  CENAFIM y promover la participación de otras
  instituciones del sector privado, en Lima y
  provincias, que contribuyan a la difusión de
  información imparcial y basada en evidencias
  científicas.

58
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4,3. Promoción del uso
racional de medicamentos

• Información y educación para los usuarios
• Elaborar materiales educativos e informativos
  para los usuarios, incluyendo guías sobre uso de
  los medicamentos en condiciones en que se puede
  ejercer la automedicación responsable.
• Promover el uso adecuado de los medicamentos en
  el ámbito de la comunidad a través de la
  concurrencia del Ministerio de Educación, las
  universidades y las organizaciones no
  gubernamentales.
• Formación de Recursos Humanos
• Incluir en la formación universitaria de los
  profesionales de la salud el uso racional de
  medicamentos como un componente curricular en el
  pre y post-grado. Promover la capacitación de los
  docentes en uso racional de medicamentos y
  facilitar el acceso a información imparcial y
  basada en evidencias científicas.
• Elaborar un plan estratégico de desarrollo de
  recursos humanos en área de medicamentos, de modo
  que se pueda ofrecer a los funcionarios públicos
  del nivel central y de las instancias
  descentralizadas oportunidades de capacitación en
  áreas prioritarias, como regulación de
  medicamentos. farmacoeconomía. farmacoepidemiologí
  a, política de medicamentos, entre otros temas

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LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4,3. Promoción del uso
racional de medicamentos

• Promoción de buenas prácticas de prescripción y
  dispensación
• Elaborar y promover en forma conjunta, con los
  Colegios Profesionales, Asociación de Facultades
  de Medicina. Odontología y Obstetricia, las
  Buenas Prácticas de Prescripción en concordancia
  con las competencias de cada profesión.
• Promover el desarrollo de la atención
  farmacéutica y el cumplimiento de las Buenas
  Practicas de Farmacia entre los profesionales
  farmacéuticos, tanto del sector publico como
  privado.
• Buscar y aplicar mecanismos para asegurar el
  cumplimiento de la exigencia legal de la receta
  médica para la dispensación de medicamentos que
  la requieren.
• Promoción y publicidad de medicamentos
• Mejorar la legislación para regular la promoción
  de medicamentos dirigida al público y a los
  profesionales de la salud, teniendo como base los
  Criterios Éticos para la Promoción de
  Medicamentos de la OMS."
• Definir la competencia de la Autoridad de Salud
  para establecer las infracciones a las normas
  sobre publicidad de medicamentos.
• Incorporar a profesionales de la salud en la
  Comisión de Publicidad de Medicamentos de
  ÍNDECOPI.

60
PREGUNTAS?

• MUCHAS GRACIAS
• moisesmendez2006_at_gmail.com