INFORMED CONCENT DALAM PELAYANAN DAN PENELITIAN

1
INFORMED CONCENT DALAM PELAYANAN DAN PENELITIAN

• ERYATI DARWIN
• FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ANDALAS

2
PENDAHULUAN

• NORMA ETIK KEDOKTERAN MENGGARISKAN KELAKUAN
  ORANG YANG MENGOBATI TERHADAP ORANG YANG DIOBATI
• NORMA TERTUA SUMPAH DOKTER HINDU (1500 S.M)
  JANGAN MERUGIKAN PENDERITA YANG SEDANG DIOBATI ?
  2500 S.M ? SUMPAH HYPOCRATES PER PRIMUM NON
  NOCERE
• UNITED NATIONS DECLARATION OF HUMAN RIGHTS
  1948SETIAP MANUSI BARHAK UNTUK DIHARGAI, DIAKUI,
  DIHORMATI SEBAGAI MANUSIA DAN DIPERLAKUKAN SECARA
  MANUSIAWI, SESUAI DENGANHARKAT DAN MARTABATNYA
  SEBAGAI MAKHLUK TUHAN
• FALSAFAH R.I KEMANUSIAAN YANG ADIL DAN BERADAB

3
DASAR PENGATURAN INFORMED CONCENT

• DECLARATION OF HELSINKI, 1954, WMA , 1975
  KESEHATAN PASIEN SAYA ADALAH PERTIMBANGAN SAYA
  YANG PALING UTAMA
• DECLARATION OF LISBON (1981) PASIEN MEMPUNYAI
  HAK UNTUK MENERIMA ATAU MENOLAK PENGOBATAN
  SESUDAH IA MENERIMA INFORMASI YANG CUKUP
• LAFAL SUMPAH DOKTER PP NO.29 TH 1960 SAYA AKAN
  MENGHORMATI SETIAP HIDUP INSANI MULAI DARI SAAT
  PEMBUAHAN
• KODEKI PS 7d SETIAP DOKTER HARUS SENANTIASA
  MENGINGAT AKAN KEWAJIBANNYA MELINDUNGI HIDUP
  INSANI

4
PENELITIAN

• KEMAJUAN TEKNOLOGI ? MANUSIA SE-OLAH2 DAPAT
  MENGALAHKAN MAUT ? MEMPUNYAI KEKUASAAN SEPERTI
  TUHAN .????
• DANA PENELITIAN gtgtgt ? MANUSIA HANYA DITINJAU
  SEBAGAI ORGAN ? HUBUNGAN JIWA ANTARA DOKTER DAN
  PASIEN SEMAKIN KABUR ? PENYIMPANGAN NORMA ETIK
• PERLU PANITIA ETIK MENANGANI PELANGGARAN ETIK
  DALAM PENYELENGGARAAN PROFESI KEDOKTERAN

5

• DEKLARASI HELSINKI
• TUGAS SEORANG DOKTER ADALAH UNTUK MENJAGA
  KESEHATAN RAKYAT. KEAHLIAN DAN HATI NURANINYA
  DIDEDIKASIKAN UNTUK TUGAS INI
• DEKLARASI GNEVA
• KESEHATAN PASIEN AKAN SAYA UTAMAKAN
• KODE ETIK KEDOKTERAN INTERNASIONAL
• SEORANG DOKTER HANYA BERTINDAK DEMI KEPENTINGAN
  PASIENNYA, KHUSUSNYA PADA WAKTU MEMBERI PERAWATAN
  MEDIS YANG DAPAT MELEMAHKAN FISIK DAN MENTAL
  PASIEN
• ISU-ISU PELAYANAN DAN PENELITIAN

6
CONCENT

• BERASAL DARI BAHASA LATIN
• CONSENSIO, CONSENTIO ? B.INGGRIS CONCENT
• ARTI PERSETUJUAN, IZIN, MENYETUJUI, MEMBERI IZI
  (PERSETUJUAN, WEWENANG) KEPADA SESEORANG UNTUK
  MELAKUKAN SESUATU)
• INFORMED CONCENT BERARTI SUATU IZIN (CONCENT)
  ATAU PERNYATAAN SETUJU DARI PASIEN YANG DIBERIKAN
  DENGAN BEBAS DAN RASIONAL, SESUDAH MENDAPAT
  INFORMASI DARI DOKTER DAN SUDAH DIMENGERTI
  OLEHNYA

7
INFORMED CONCENT

• KOMUNIKASI MEDIS
• INTERAKSI DOKTER-PASIEN
• HUBUNGAN DIDASARKAN KEPERCAYAAN PENUH TERHADAP
  DOKTERNYA ( FIDUCIARY RELATIONSHIP)
• FASE I PASIEN DATANG KEPADA DOKTER DENGAN
  SUKARELA ? SUDAH MEMBERIKAN PERSETUJUAN (CONCENT)
  SEDCARA YURIDIS DIS IMPLIED CONCENT ( CONCENT
  TERSIRAT)
• FASE II PASIEN MENGUNGKAPKANRAHASIANYA ?
  HUBUNGAN DOKTER-PASIEN
• FASE III PEMERIKSAAN DAN PEMERIKSAAN TAMBAHAN?
  DIAGNOSIS? TINDAKAN? INFORMED CONCENT

8
INFORMED CONCENT

• MERUPAKAN PROSES KOMUNIKASI, BUKAN FORMULIR
• FORMULIR MERUPAKAN DOKUMEN TERHADAP APA YANG
  DISEPAKATI BERSAMA ANTARA DOKTER-PASIEN DIMANA
  SUDAH TERDAPAT DIALOG ANTARA DOKTER-PASIEN (A
  COMMUNICATION PROCESS)
• INFORMASI DOKTER PASIEN? KESEPAKATAN UNTUK
  TINDAKAN MEDIK
• DOKTRIN INFORMED CONCENT
• - EQUITY KEPATUTAN
• - BATTERY PENYENTUHAN/ PENCEDERAAN SESEORANG
  TANPA IZIN
• FALSAFAH
• - ETIKA
• - MORAL
• - SOS-BUD DAN POLITIK
• DISIPLIN ILMU YANG MEMPENGARUHI
• - HUKUM
• - FALSAFAH MORAL (ETIKA)

9
INFORMASI YANG WAJIB DIBERIKAN DOKTER KEPADA
PASIEN SEBELUM TINDAKAN

• DIAGNOSA
• SIFAT DAN LUAS NYA TINDAKAN YANG AKAN DILAKUKAN
• MANFAAT DAN URGENSINYA DILAKUKAN TINDAKAN
  TERSEBUT
• RISIKO DARI TINDAKAN TERSEBUT
• KONSEKUENSI APABILA TIDAK DILAKUKAN TINDAKAN
• KAPAN PERLU BIAYA U TUK TINDAKAN TERSEBUT

10
MASALAH INFORMED CONCENT DALAM PELAYANAN

• PASIEN GAWAT DARURAT? PERMENKES NO.585 TH 1992
  PS.11 ? DISEBUT IMPLIED ATAU PRESUMED CONCENT ?
  TINDAKAN YANG DILAKUKAN HANYA TERBATAS PADA LIVE
  SAVING ATAU LIMB-SAVING (PENYELAMATAN JIWA ATAU
  ANGGOTA TUBUH)
• SYARAT
• - PASIEN TIDAK SADAR, TIDAK ADA KELUARGA
• - SITUASI GAWAT-DARURAT
• - DOKTER HARUS YAKIN DENGAN KEPUTUSANNYA
• - JIKA PERLU KONSULTASIKAN DENGAN DOKTER LAIN
  UNTUK KONFIRMASI KEBENARAN KEPUTUSAN YANG
  DIAMBIL
• EXTENDED OPERATION

11
MASALAH

• HIV
• - TEST HIV
• - RAHASIA MEDIK HASIL TES HIV
• - ANAK-AMNAK DARI IBU HIV
• - PRA-NIKAH
• - INFORMASI BOLEH DIBERIKAN PADA KEADAAN
  EMERGENSI UNTUK TERAPI, KEPADA PETUGAS
  KESEHATAN YANG MERAWAT, PASIEN HIV YANG
  MENGELUARKAN BANYAK CAIRAN
• DETOKSIFIKASI
• TRANSFUSI DARAH
• VOLENTI NON FIT INURA (ASUMPTION ON RISK) SUDAH
  MENGETAHUI RISIKO? TETAP BERSEDIA (DONOR HIDUP
  GINJAL)
• PULANG PAKSA ? I. C UNTUK MELINDUNGI RUMAH SAKIT
• HAK WAIVER PASIEN MELEPASKAN HAK ATAS
  KERAHASIAAN PRIBADINYA

12
PENGECUALIAN UNTUK MENAHAN INFORMASI

• 1. KEADAAN EMERGENSI
• PERMENKES NO.585 TH 1989 DALAM HALA PASIEN
  TIDAK SADAR/PINGSAN SERTA TIDAK DIDAMPINGI OLEH
  KELUARGA TERDEKAT DAN SECARA MEDIK BERADA DALAM
  KEADAAN GAWAT DAN ATAU DARURAT YANG MEMERLUKAN
  TINDAKAN MEDIK SEGERA UNTUK KEPENTINGANNYA, TIDAK
  DIPERLUKAN PERSETUJUAN DARI SIAPAPUN
• 2. THERAPEUTIC PREVILAGE
• - BILA PENGUNGKAPAN RISIKO AKAN MENIMBULKAN
  KERUGIAN LEBIH BESAR KEPADA PASIEN
• - BILA SECARA PSIKOLOGIS AKAN MEMPENGARUHI
  EMOSI PASIEN YANG SAKIT BERAT
• - BILA PASIEN SECARA PSIKIS BERADA DALAM
  KETAKUTAN, SEHINGGA PEMBERITAHUAN AKAN MEMBERI
  DAMPAK NEGATIF

13
DOKTER
PASIEN
IN FORMASI
KEPUTUSAN (INFORMED DECISION)
SETUJU (CONCENT)
MENOLAK (REFUSAL)
TANDATANGAN MENOLAK
TANDATANGAN MENYETUJUI
14
INFORMED CONCENT PADA PENELITIAN DENGAN SUBJEK
MANUSIA

• SEMUA PENELITIAN KEDOKTERAN, TERUTAMA PENELITIAN
  KLINIK, HARUS DILAKSANAKAN BERDASAR
• KODE ETIK PENELITIAN
• 1. INFORMED CONCENT
• 2. ETHICAL CLEARANCE
• KOMITE ETIK PENELITIAN
• UNDANG-UNDAN PRAKTEK KEDOKTERAN !!!!

15
DASAR HUKUM IC PENELITIAN?PP NO. 39/1995

• PS 4
• LITBANGKES DILAKSANAKAN BERDASARKAN STANDAR
  PROFESI PENELITIAN KESEHATAN
• PS 5
• LITBANGKES DAPAT DILAKUKAN THD MANUSIA, MAYAT
  MANUSIA, KELUARGA, MASYARAKAT, HEWAN,
  TUMBUH-TUMBUHAN, JASAD RENIK ATAU LINGKUNGAN
  DENGAN MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU DALAM
  MASYARAKAT SERTA UPAYA PELESTARIAN LINGKUNGAN
• PS 8
• PERSETUJUAN TERTULIS DPT DILAKUKAN OLEH ORTU
  ATAU AHLI WARIS BILA SUBJEK PNLT TDK MAMPU ATAU
  JASADNYA AKAN DIPERGUNAKAN UTK PNLT
• PS 10
• CALON SUBJEK PNLT BERHAK MENDAPAT INFORMASI TTG
  TUJUAN, PENGGUNAAN HSL PNLT, JAMINAN KERAHASIAAN,
  METODE, RISIKO

16
INFORMED CONCENT ( I C ) PADA PENELITIAN

• PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
• ADALAH PILIHAN SUKARELA SESEORANG UNTUK
  BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN SETELAH MENDAPAT
  PENJELASAN DAN TELAH MEMAHAMI SELURUH ASPEK
  PENELITIAN
• MERUPAKAN PROSES EDUKASI ANTARA PENELITI DAN
  CALON SUBJEK PENELITIAN

17
PERSYARATAN UMUM I C PADA PENELITIAN

• SEBELUM PENELITIAN PD MANUSIA, PENELITI HARUS
  MENDAPAT INDIVIDUAL IC ATAU YG SECARA HUKUM
  MEWAKILI
• INFORMASI DISAMPAIKAN DALAM BAHASA YANG
  DIMENGERTI
• CALON SUBJEK MEMPUNYAI WAKTU DAN KESEMPATAN UTK
  MEMUTUSKAN
• MED.RECORD DAN SPESIMEN BIOLOGIK YANG TERHIMPUN
  PADA PELAYANAN KLINIK HANYA DAPAT DIPERGUNAKAN
  UNTUK PENELITIAN TANPA IC DARI SUBJEK ATAS
  PERSETUJUAN KEPK
• TANPA IC/ DEKLARASI HELSINKI, PENELITIAN TIDAK
  DAPAT DIPUBLIKASIKAN / MENDAPAT SPONSOR

18
TERIMAKASIH