ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

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ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO

• Rafael Ortega Huedo

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ETIQUETADO Y PROSPECTO

• MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
• IMPORTANCIA
• PERCEPCIÓN
• INFORMACIÓN
• IMAGEN
• AEMPS

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ACONDICIONAMIENTO

• IMPORTANCIA POR QUÉ?
• REGULACIÓN
• TÉCNICAS CÓMO? / QUÉ?
  CALIDAD
• PROCEDIMIENTO CUÁNDO? / DÓNDE? -
  DURACIÓN
• FINAL PROCEDIMIENTO NACIONAL
• FASE NACIONAL MRP Y DCP
• EXCLUYE PROC. CENTRALIZADOS (salvedad)

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ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
IMPORTANCIA
REGULACIÓN NORMATIVA
REG
726/04 - DIR 2004/28 Ley
29/2006
RD 1246/2008
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ACONDICIONAMIENTO
RD 1246/2008 FONDO

• Ley 29/2006 Exposición de motivos
• RD 1246/08 Introducción
• Otro aspecto fundamental del medicamento
  veterinario es su identificación y la información
  que ha de constar en el etiquetado y el prospecto
  (Ley)
• El RD persigue definir normas comunes en
  etiquetado y prospecto, sobre todo en garantías
  de autenticidad y correcta identificación, para
  garantizar un elevado nivel de protección de los
  usuarios y permitir el uso correcto de los
  medicamentos a partir de una información completa
  y comprensible . (amplio margen a legislación
  nacional)

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ETIQUETADO Y PROSPECTO
RD 1246/2008 EN CONCRETO

• IMPULSO / NOVEDAD / ATENCIÓN ESPECIAL
• MUCHA INFORMACIÓN
• OPTIMIZACIÓN
• Explicación Capítulos
• Concreción Articulado
• Azul puntos
• Rojo novedad

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ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO

• Cáp.. I Disposiciones Generales (Art.. 1 y 2)
• Objeto regular medicamentos veterinarios
  fabricados industrialmente y en particular
• c) ficha técnica, etiquetado y prospecto.
• Definiciones (l-q) acondicionamiento primario,
  embalaje exterior, etiquetado, prospecto,
  presentación y formato.
• Cáp.. II Autorización de Medicamentos (Art.. 6)
• Solicitud de autorización expediente (ANEXO 1)
  debe recoger l) una maqueta del envase,
  embalaje, etiquetado y prospecto.

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ACONDICIONAMIENTO

• Cáp.. II Autorización de Medicamentos (Art..
  13,19 y 23)
• Objetivos del procedimiento de autorización
  comprobar que el medicamento veterinario está
• d) correctamente identificado y acompañado de
  información precisa para su utilización.
• Resolución etiquetado y prospecto forman parte
  de la misma.
• Condiciones de prescripción y de dispensación de
  los medicamentos veterinarios las condiciones de
  dispensación se reflejarán en el material de
  acondicionamiento del medicamento (ANEXO III).

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ACONDICIONAMIENTO

• Cáp. III Etiquetado y Prospecto (Art.30 y 31)
• SECCIÓN 3 Garantías de Información gt Prospecto
• SECCIÓN 2 Garantías de Identificación gt
  Etiquetado
• SECCIÓN 1 Disposiciones generales
• Objetivo FT.ID.Inf. profesionales/usuarios
• Diseño y contenido comprensión/conocimiento/técn
  ica
• Premezclas condiciones elaboración/estabilidad.
• Los textos y demás características forman parte
  de la solicitud y requieren autorización por
  AEMPS

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ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO

• Cáp. III Etiquetado y Prospecto
• SECCIÓN 2 Garantías de Identificación
  Etiquetado (Art.32 a 36)
• Requisitos generales
• 
  Fabricación/ Adm.
• Identificación autenticidad Tz.
• 
  LOT-CAD-M.V
• Símbolos ANEXO III (SSL) Otros
• Excipientes declaración obligatoria. NTA 6C
• Nombre Consiste / Distinguir / No error
• SECCIÓN 3 Garantías de Información Prospecto
  (Art.. 37 a 38)
• Requisitos generales etiquetado
• AEMPS podrá restringir / incluir
• Estructura Anexo III / Obligatorio

Medios Automáticos (D.A. IV)
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• Más
• Cáp VI al IX
• Modificaciones especiales de las condiciones de
  autorización FT y prospecto
• Causa de suspensión de autorización incumplir
  normas relativas al etiquetado y al prospecto
• Procedimientos comunitarios envío de propuesta
  de etiquetado y prospecto
• Farmacovigilancia veterinaria titulares /oficio
• Anexo 1 Estructura del Expediente
• medicamentos veterinarios FT material de
  acondicionamiento gt maquetas/muestras
  presentaciones y prospecto.

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ACONDICIONAMIENTO

• ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
• 3 partes
• Información que debe incluirse en
  embalajes/etiquetas
• Información mínima que debe incluirse en el
  prospecto
• Símbolos, siglas y leyendas.

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ACONDICIONAMIENTO

• ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
• Información que debe incluirse en
  embalajes/etiquetas
• Denominacióndosificación/concentraciónforma
  farmacéutica (DOE o DCI)
• DOE o DCI 1 sust. activa y
  denominación nombre de fantasía
• Composición Sustancia Activa DOE, DCI,
  Denominación Científica.
• Nº lote, fecha de caducidad dígitos
  Mes/Año
• Nombre o Razón y Domicilio o Sede
  Titular/Representante
• Especies de destino/Vía/
  Posología
• Tiempo de Espera para especies productoras de
  alimento. También si es 0
• Precauciones de conservación/Prescripción/Dispensa
  ción Símbolos
• Todos USO VETERINARIO
• Prescripción De uso veterinario - medicamento
  sujeto a prescripción veterinaria
• Otros componentes en la medida en la que afecten
  a composición de principios activos (Anexo I,
  parte 2, sección A)

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• ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
• Información que debe incluirse en
  embalajes/etiquetas
• Forma farmacéutica, contenido en
  peso/volumen/unidades de toma gt sólo en envases.
• Al menos en castellano.
• Para medicamentos Reg 726/04 gtAEMPS autorizará
  en embalaje exterior información suplementaria gt
  distribución, venta, posesión, precaución de
  acuerdo a normas en material de acondicionamiento
  de este RD
• Si no hay embalaje gt en acondicionamiento
  primario
• Ampollas / acondicionamientos primarios distintos
  de ampollas de 1 dosis (QRD)
• Información mínima en prospecto
• Denominación etiquetado. Debe indicarse
  denominación en cada estado miembro autorizado en
  MRP y DCP
• Determinadas indicaciones derivadas de pruebas
  clínicas y farmacológicas para la seguridad y
  protección de la salud o facilitar el empleo
  deberán figurar en acondicionamiento primario,
  embalaje exterior, ambos y en el prospecto,

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ACONDICIONAMIENTO

• ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
• Símbolos Siglas y Leyendas
• ?? AV

PSICOTROPOS ANEXO II
I
D I S P E N S A C I Ó N
RECETA
RECETA ESTUPEFACIENTES
EXCLUSIVA VETERINARIO
FRIGORÍFICO
CONGELACIÓN
ÁNGULO SUPERIOR DERECHO (CARA PRINCIPAL)
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ACONDICIONAMIENTO

• ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
• Símbolos Siglas y Leyendas
• Administración exclusiva por el veterinario
• USO VETERINARIO
• Premezclas medicamentosas para piensos

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ACONDICIONAMIENTO

• DISPOSICIONES ADICIONALES
• Cuarta en un año medicamentos deben tener
  asignado Código Nacional (para los nuevos / de
  oficio). En tres años sistema de codificación
  electrónica para recuperar información recogida
  en Art.. 33gt ANEXO III
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
• Segunda
• los medicamentos veterinarios ya autorizados
  antes del 12-08-2008 gt adecuarán su FT y
  material de acondicionamiento a este RD en la
  renovación.
• En trámite de ser autorizados a 12-08-08 deben
  hacerlo antes de la concesión de la autorización
  de comercialización.

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ACONDICIONAMIENTO

• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
• Tercera a partir del 12-08-09 los titulares de
  la autorización de comercialización de
  medicamentos destinados a animales productores de
  alimentos deben incluir en el material de
  acondicionamiento la leyenda de uso
  veterinario-medicamento sujeto a prescripción
  veterinaria
• OTROS
• Art.. 42 etiquetado de medicamentos homeopáticos
• Art. 44 etiquetado de gases medicinales

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ACONDICIONAMIENTO

• EN RESUMEN
• IMPORTANCIA
• REGULACIÓN
• RD 1246/2008 ARTÍCULOS
• ANEXO III y Cáp. 3 PRINCIPAL
• COLOR ROJO ASPECTOS MÁS NOVEDOSOS, DISTINTOS
• DESDE EL PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

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ACONDICIONAMIENTO

• MUCHAS
• GRACIAS