Ziekenhuisapothekers en biosimilars:

1
Ziekenhuisapothekers en biosimilarsbusiness as
usual
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ronde
Tafel Conferentie Biosimilars Den Haag, 2
november 2007

• Prof. Dr. Arnold G. Vulto en Dr. Pieter Knoester
• Ziekenhuisapothekers
• Apotheek Erasmus MC, Rotterdam
• Mede namens de NVZA
• (Nederlandse Vereniging van ZiekenhuisApothekers)

2
De Ziekenhuisapotheker anno 2007

• Medebehandelaar uit hoofde van de WGBO
• Adviseur arts t.b.v. optimaal gebruik van
  geneesmiddelen
• Regelt beschikbaarheid van geneesmiddelen in
  ziekenhuis
• Kopen indien geregistreerd
• Zelf maken indien niet anderszins beschikbaar

3
Criteria bij de inkoop van geneesmiddelen

• Farmaceutische kwaliteit
• Werkzaamheid
• Veiligheid
• Economie
• Gaat verder dan inkoopprijs o.a.
• Gebruiksgemak (bijv. oplossing vs. drooggevroren)
• Barcode, flaglabel
• Additionele kosten samenhangend met gebruik

4
Keuzen bij de inkoop van geneesmiddelen

• Merkprodukt (innovator)
• Generiek onder merknaam
• Generiek zonder merknaam
• Ziekenhuisapothekers streven naar
  onderhandelmandaat om de beste deal te kunnen
  maken voor patient, arts en ziekenhuis (budget).

5
Assortimentsvorming / inkoopproces

• Bij inschrijving (tender), al dan niet regionaal
• Aktieve marktbenadering
• Desk research (verdergaand dan SPC / EPAR)
• Veelal overleg met geneesmiddelencommissie of
  specialisten

6
Ten aanzien van selectie biopharmaceuticals grote
ervaring

• Insulines
• Factor VIII preparaten
• Immunoglobulines
• Erythropoetines
• Asparaginases
• Interferonen
• VEGF-antagonisten (o.a. bij macula degeneratie)
• .
• En nu dan biosimilars wat is er echt anders?

7
Biosimilars niets nieuws onder de zon

• Bij de beoordeling betrekken, naast
  registratie-gegevens
• Wat weten we van de relatieve veiligheid?
• Op basis van kennis / documentatie onzekerheid
  verkleinen
• Ervaring is samengebracht in een Chekclist
  Biopharmaceuticals
• (Crommelin et al. EJHP-S 11(2005)(1), 1-17 )
• Recent (zomer 2007) gereviseerd

8
Freely available from www.ejhp.org
9
(No Transcript)
10
(No Transcript)
11
(No Transcript)
12
(No Transcript)
13
Educational initiative EAHP 26 countries
gt23.000 members Largest collection of papers
on all aspects of biopharmaceuticals Guest
editor Prof. Huub Schellekens In addition
special project European Academy of Hospital
Pharmacy
14
Take Home Message (1/2)

• Ziekenhuisapothekers hebben van oudsher veel
  ervaring met selectie van geneesmiddelen
• En kijken daarbij verder dan de prijs lang is.
• Checklist helpt bij het completeren en evalueren
  van documentatie
• Geregistreerde indicaties worden daarbij niet
  altijd strikt gevolgd.
• Gestructureerde vervanging innovator ??
  biosimilar is geen probleem
• Terughoudendheid bij ad-hoc substitutie (Viz.
  KNMP handleiding).

15
Take Home Message (2/2)

• Met meer alternatieven wordt het prijzenbed
  hopelijk flink opgeschud (als ziekenhuisapothekers
  zullen wij daar zeker gebruik van maken).
• De aangescherpte regels jagen de kosten mogelijk
  onnodig op.

16
Tot slot ter overweging

• Wordt het probleem van de biosimilars als
  gevolg van een incident na een door regulators
  gewenste formuleringsaanpassing niet teveel
  opgeblazen?
• Formuleringsaanpassingen kunnen bij elk type
  geneesmiddel tot problemen aanleiding geven (Viz
  digoxine-story)
• De innovator is niet per definitie beter dan
  een generiek / biosimilar
• Elk nieuw biotechmiddel herbergt potentieel
  onbekende risicos.
• Ziekenhuisapothekers kunnen een goede rol spelen
  in risk-management programmas (vorm van outcome
  research)

17

• Dank voor uw aandacht
• Vragen?

18
(No Transcript)
19
(No Transcript)