LES

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LES ÉTUDES CLINIQUES
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Lépidémiologie clinique

• Lépidémiologie clinique est la discipline
  médicale qui vise à appliquer des méthodes
  scientifiques pour obtenir la solution de
  problèmes cliniques
• cause des maladies études étiologiques
• mise en évidence de ces maladies études
  diagnostiques
• devenir des malades atteintsétudes pronostiques
• influence du traitement médical sur lévolution
  des maladies études thérapeutiques

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Méthodes

• Lépidémiologie clinique va recourir aux méthodes
  de la médecine clinique, de lépidémiologie
  classique et des sciences fondamentales
  (laboratoire).
• Contrairement à la médecine clinique qui
  sadresse aux problèmes dun individu donné,
  lépidémiologie clinique sadressera à des
  groupes dindividus et adaptera à leur étude les
  méthodes statistiques utilisées en épidémiologie
  classique.
• Contrairement aux sciences fondamentales qui sont
  étudiées au laboratoire dans des conditions
  expérimentales bien définissables,
  lépidémiologie clinique étudie des groupes
  dêtres humains avec toutes les limitations que
  cela peut entraîner.

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LES GRANDS TYPES DÉTUDES CLINIQUES
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La manœuvre

• Dans les études cliniques, il existe toujours une
  manœuvre que ce soit un traitement, un agent
  causal ou une mesure préventive.
• On distinguera
• Expérience (experiment)
• Observation (survey)

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OBSERVATION

• La manœuvre ny est pas le fait de
  linvestigateur mais peut être celui de la nature
  (ex. mutation dun gène), dun individu (ex.
  tabagisme), dun accident (ex. exposition
  accidentelle à des radiations) ou dun médecin
  (ex. toxicité dune chimiothérapie).

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EXPERIENCE

• la manœuvre est choisie et décidée
  (éventuellement avec laide dune randomisation)
  par linvestigateur, selon un plan préétabli
  (protocole de recherche clinique)

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Direction du suivi TEMPOREL dune population

• Prospective on étudie ce que la manœuvre
  entraînera dans une population définie, suivie
  dans le temps, appelée cohorte.
• Transversale (cross sectional) on recueille
  des informations une seule fois pour chaque
  individu dans une population définie
  (observations ponctuelles).
• Rétrospective on recherche et étudie les
  variables a posteriori dans une population
  définie

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Lenquête cas-témoins (case-control studies)

• type particulier détude transversale où lon
  définit des malades et des non malades (témoins)
  et où lon détermine a posteriori (rétrospective)
  sils ont été exposés ou non à la manœuvre.
• peuvent avoir une composante prospective, selon
  que lon privilégie un axe de classification
  chronologique (les malades ont-ils été exposés ?)
  ou un axe déchantillonnage (les exposés
  développeront-ils la maladie ?)

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Les taux (rates) en épidémiologie clinique

• Incidence fréquence dun événement dans une
  cohorte dénominateur nombre dindividus de la
  population étudiée (cohorte)
• intervalle de temps du suivi de la cohorte
• numérateur nombre dindividus de la cohorte
  ayant présenté lévénement
• Prévalence fréquence dun événement (antécédent
  ou concomitant) dans une étude transversale
• dénominateur nombre dindividus de la
  population étudiée
• numérateur nombre dindividus de la
  population ayant présenté lévénement

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La collecte des données

• prolective si les données sont collectées dans le
  cadre dune étude de cohorte (prospective)
  suivant une description, une planification et un
  objectif bien définis
• rétrolective si elles sont recueillies en dehors
  de ce contexte précis (on peut donc faire une
  analyse rétrolective dune étude prospective !)

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LANALYSE STATISTIQUE
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Rôle

• Toute étude clinique repose sur lanalyse dun
  échantillon dune population qui comprend
  l ensemble des personnes concernées par le
  problème étudié et que lon ne pourra jamais
  étudié directement
• La statistique vise à évaluer les risques
  aléatoires que léchantillon ne soit pas
  représentatif de la population en raison de la
  variabilité dans les sciences de la vie
• La statistique ne permet pas d évaluer les
  erreurs systématiques !

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Les deux types de statistiques

• La statistique descriptive décrit léchantillon
• Linférence statistique tire des conclusions en
  utilisant le calcul des probabilités

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Statistique descriptive

• Effectif de léchantillon
• Paramètres de tendance centrale moyenne, médiane
• Paramètres de dispersion variance (s²),
  écart-type (s)
• Valeurs extrêmes

• Rapports et taux ex mortalité
• Représentation graphique de la distribution des
  données tableaux, graphes, histogramme

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Inférence statistique intervalle de confiance

• Lintervalle de confiance (IC ou CI) de
  l estimateur p avec un niveau de confiance 1-a
  évalue le pourcentage de chance (souvent fixé à
  95) que la proportion théorique inconnue P soit
  contenue dans lintervalle.

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Inférence statistique tests dhypothèse 1

• Hypothèse nulle Ho absence dassociation
  entre le facteur étudié et le critère de jugement
  ou de différence entre les valeurs moyennes ou
  les proportions observées dans les différents
  groupes
• sous-entend que toute
  association est différence observée est due à la
  seule chance (c-à-d au hasard de
  l échantillonnage)

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Inférence statistique tests dhypothèse 2

• Test statistique permet de calculer la
  probabilité d observer une telle association ou
  différence du simple fait du hasard
• Rejet Ho on considère quen dessous dune
  certaine valeur (souvent fixée à 5), la
  probabilité est trop faible pour expliquer par le
  seul hasard lassociation ou différence et on
  accepte lhypothèse alternative H1, c-à-d celle
  que l on voulait vérifier, lexistence dune
  association ou différence

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Les erreurs potentielles

• Erreur de type I ou de première espèce rejet Ho
  alors que Ho est vraie la
  probabilité de commettre cette erreur est a
• Erreur de type II ou de deuxième espèce accepter
  Ho alors que Ho est fausse la
  probabilité de commettre cette erreur est b
• Puissance probabilité de rejeter Ho quand Ho est
  effectivement fausse est égale
  à 1 - b

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En résumé