ISO 15189:2003 Tibbi Laboratuvarlar

1
ISO 151892003Tibbi Laboratuvarlar Kalite ve
Yeterlilik için Özel Gereklilikler
2
ISO 15189

• ISO 9001
• Kalite yönetim sistemi
• ISO 17025
• Teknik kosullar
• HASTA GÜVENLIGI

3
ISO 15189

• Laboratuvar hizmetleri
• Hastanin hazirlanmasi,
• Hastanin kimliklendirilmesi
• Örneklerin toplanmasi
• Klinik örneklerin tasinmasi,saklanmasi,
  depolanmasi, islenmesi ve analizi
• Analiz sonuçlarinin geçerliligin kanitlanmasi,
  yorumlanmasi, raporlanmasi
• Laboratuvar hizmetlerinde güvenlik ve etik

4
ISO 15189

• 0. Giris
• Kapsam
• Atif Yapilan Standart ve/veya Belgeler
• Terimler ve Tanimlar
• Yönetsel Gereklilikler
• Teknik Gereklilikler

5
0. Giris

• Hasta bakiminda laboratuvarin yeri ve standardin
  kapsadigi laboratuvar islemleri tanimlanmistir.

6
1. Kapsam

• Bu standart, tip laboratuvarlarina özel, kalite
  ve yeterlilikler için gereklilikleri kapsar.

7
2. Atif Yapilan Standart ve/veya Belgeler

• Bu standartta adi geçen diger standart ve
  belgeler listelenmistir.

8
3. Terimler ve Tanimlar

• Standartta kullanilan terimler belirtilmis ve
  açiklanmistir.

9
4.0 Yönetsel Gereklilikler

• 4.1 Organizasyon ve Yönetim
• 4.2 Kalite Yönetim Sistemi
• 4.3 Belge Kontrolü
• 4.4 Sözlesmelerin Gözden Geçirilmesi
• 4.5 Yüklenici Laboratuvarlar
• Tarafindan Yapilan Incelemeler

10
4.0 Yönetsel Gereklilikler

• 4.6 Dis Hizmetler ve Tedarikler
• 4.7 Danismanlik Hizmetleri
• 4.8 Sikayetlerin Çözümü
• 4.9 Uygunsuzluklarin Saptanmasi ve
  Kontrolü
• 4.10 Düzeltici etkinlikler

11
4.0 Yönetsel Gereklilikler

• 4.11 Önleyici Etkinlikler
• 4.12 Sürekli Gelisme
• 4.13 Kalite Kayitlari ve Teknik Kayitlar
• 4.14 Iç Denetimler
• 4.15 Yönetimin Gözden Geçirmesi

12
4.1 Organizasyon ve Yönetim

• Laboratuvarin resmi statüsü
• Organizasyon semasi
• Yönetimin sorumluluklari

13
4.2 Kalite Yönetim Sistemi

• Kalite politikasi
• Kalite hedefleri
• Kalite el kitabi

14
4.3 Belge Kontrolü

• Belgeler
• Yazilmalari
• Yayinlanmalari
• Güncelliklerinin saglanmasi

15
4.4 Sözlesmelerin Gözden Geçirilmesi

• Hizmet verilen baska kurumlar ile yapilan
  antlasmalarin nasil yapilacagi ve kapsadigi
  basliklar tanimlanir

16
4.5 Yüklenici Laboratuvarlar Tarafindan Yapilan
Incelemeler

• Baska bir klinik laboratuvardan hizmet
  aliniyorsa
• Kayitlarinin tutulmasi
• Takibi
• Kalitesinin denetlenmesi

17
4.6 Dis Hizmetler ve Tedarikler

• Satin Alma islemleri
• Satin alinan hizmet, donanim ve
• tüketim malzemelerinin
• seçimi
• kalitelerinin denetlenmesi
• takibi

18
4.7 Danismanlik Hizmetleri

• Niteligi
• Düzeni

19
4.8 Sikayetlerin Çözümü

• Geribildirimler
• Yakinmalarin ele alinmasi

20
4.9 Uygunsuzluklarin Saptanmasi ve Kontrolü

• Kurulmus sisteme ve bilimsel kriterlere uygun
  olmayan tüm durumlarin saptanmasi
• Düzeltilmesi
• Kayit edilmesi

21
4.10 Düzeltici etkinlikler

• Sorunun nedeninin arastirilmasi, saptanmasi ve
  ortadan kaldirilmasi sürecinin tanimlanmasi

22
4.11 Önleyici Etkinlikler

• Sorunun bir daha olusumunun önlenmesi
• Olasi sorunlarin olusumunun önlenmesi

23
4.12 Sürekli Gelisme

• Kalite sisteminin temel taslarindan biridir
• Kalite indikatörleri

24
4.13 Kalite Kayitlari ve Teknik Kayitlar

• Kalite sistemi ve analiz süreçleri ile ilgili
  doldurulmus formlar
• Erisilebilirligi
• Saklanmasi
• Arsivlenmesi

25
4.14 Iç Denetimler

• Laboratuvar içinde birimlerin planlanmis
  ziyaretler ile birbirlerini denetlemesi

26
4.15 Yönetimin Gözden Geçirmesi

• En az yilda bir kez üst yönetimin tüm sistemi tüm
  boyutlari ile ele alip denetlemesi

27
5.0 Teknik Gereklilikler

• 5.1 Personel
• 5.2 Yerlesim ve Çevresel Kosullar
• 5.3 Laboratuvar Donanimi
• 5.4 Pre-analitik Evre
• 5.5 Analitik Evre

28
5.0 Teknik Gereklilikler

• 5.6 Analitik Evrenin Kalitesinin Temini
• 5.7 Post-analitik Evre
• 5.8 Sonuçlarin raporlanmasi
• Ekler Laboratuvar Bilgi Sistemi
• Etik

29
(No Transcript)
30
(No Transcript)
31
Laboratuvar Akreditasyonu

• ISO 170252007
• Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarinin
  Yeterliligi için Genel Sartlar
• ISO 151892003
• Tibbi Laboratuvarlar Kalite ve Yeterlilik için
  Özel Gereklilikler