Akreditace dle ISO CSN 15189 resp. ISO CSN 17025

1
Akreditace dle ISO CSN 15189 resp. ISO CSN 17025

• Doc. MUDr. Petr Cechák, CSc.
• FNKV a 3. LF Praha
• Prof. MUDr. Vladimír Palicka, CSc.
• LF a FN Hradec Králové

šk. rok 2006/2007
2
Akreditace

• Proces,
• ve kterém oficiální oprávnený orgán vydává
  formální potvrzení skutecnosti, že urcitá osoba
  nebo organisace je kompetentní provádet
  definované úkoly

ISO/IEC Guide 2
3
Certifikace

• Proces,
• ve kterém nezávislý orgán vydává potvrzení,
• že výrobek, postup nebo služba jsou v souladu se
  specifikovanými požadavky
• ISO/IEC Guide 2

4
Akreditace overuje, že

• urcitá osoba je schopna plnit specifikované úkoly
• zdravotnické zarízení je schopno plnit výukové
  úkoly
• zdravotnické zarízení dosáhlo požadovaných
  standardu pro poskytovaní definovaných služeb

D.Burnett Understanding Accreditation
in Laboratory Medicine, ACB 1996
5
Akreditace zdravotnických laboratorí v Evrope

• organisována
• European co-operation for Accreditation,
  Committee Health Care Sector, Laboratory Medicine
• garantována
• Forum of the European Societies of Clinical
  Chemistry and Laboratory Medicine

6
Systém akreditace klinických laboratorí v Evrope
(EU)

• Pracovní skupina pro akreditaci laboratorí
• jako výkonný orgán
• European Community Confederation of Clinical
  Chemistry (EC4)
• Nice, duben, 1993

7
Úkoly skupiny

• objasnovat možnosti harmonisace systému
  akreditace a managementu kvality v klinických
  laboratorích
• zavádení systému kvality v klinických
  laboratorích
• akreditace (príprava pro akreditaci) techto
  laboratorí

8
Essential Criteria for Quality Systems of Medical
Laboratories

• 00. Úvod 01. Základní informace
• 02. Strategie a politika kvality
• 03. Organisace a management
• 04. Personál
• 05. Prostory a prostredí
• 06. Technické vybavení, materiály a reagencie
• 07. Pre-analytická fáze vyšetrení
• 08. Analytická fáze vyšetrení
• 09. Post-analytická fáze vyšetrení
• 10. Hodnocení systému kvality

9
Používané normy

• ISO 9000 (certifikace)
• ISO Guide 25
• EN 45000
• ISO 17025
• ISO 15189
• ISO 22870 (POCT)

10
ISO 15189

• Quality management in the medical laboratory

11
ISO 15189

• Urcena pro
• patologii, histopatologii, cytopatologii
• klinickou biochemii (zahrnuje endokrinologii,
  molekulární biochemii, klinickou farmakologii,
  radiacní fysiku)
• transfusní serologii a histokompatibilitu
• hematologii (zahrnuje hemokoagulaci)
• klinickou imunologii
• klinickou mikrobiologii (zahrnuje bakteriologii,
  parasitologii, virologii a mykologii)
• klinickou toxikologii
• cytogenetiku (zahrnuje fertilisacní testy)
• genetiku a molekulární patologii

12
Essential Criteria for Quality Systems of Medical
Laboratories

• 00. Úvod 01. Základní informace
• 02. Strategie a politika kvality
• 03. Organisace a management
• 04. Personál
• 05. Prostory a prostredí
• 06. Technické vybavení, materiály a reagencie
• 07. Pre-analytická fáze vyšetrení
• 08. Analytická fáze vyšetrení
• 09. Post-analytická fáze vyšetrení
• 10. Hodnocení systému kvality

13
ISO 15189

• klade velký duraz na
• - integraci laboratore do ZZ
• - konsultacní úlohu pracovníku laboratorí
• - vysokou a speciálne zamerenou erudici
• - pre- a post-analytickou fázi
• - laboratorní informacní systém (a lékarské
  tajemství)
• - etiku v laboratorní medicíne

14
Essential Criteria for Quality Systems of Medical
Laboratories

• 00. Úvod 01. Základní informace
• 02. Strategie a politika kvality
• 03. Organisace a management
• 04. Personál
• 05. Prostory a prostredí
• 06. Technické vybavení, materiály a reagencie
• 07. Pre-analytická fáze vyšetrení
• 08. Analytická fáze vyšetrení
• 09. Post-analytická fáze vyšetrení
• 10. Hodnocení systému kvality

15
Essential Criteria for Quality Systems of Medical
Laboratories

• 09. Post-analytická fáze vyšetrení
• 9.1. Sdelování výsledku
• 9.2. Opravné postupy
• 9.3. Doba vyšetrení (TAT)
• 9.4. Referencní hodnoty
• 9.5. Interpretace výsledku a konsultace
• 9.6. Archivace výsledku a dat
• 9.7. Duvernost výsledku

16
Výsledek má zahrnovat
1. Jasnou identifikaci požadavku 2.
Identifikaci laboratore vydávající výsledek 3.
Jednoznacnou identifikaci a lokalisaci
pacienta 4. Jméno a adresu požadujícího 5.
Datum a cas odberu 6. Datum a cas prijetí vzorku
do laboratore 7. Datum a cas výdeje výsledku 8.
Zdroj a systém vzorku a komentár jeho stavu 9.
Výsledek vcetne jednotek 10. Biologický
referencní interval
17
Výsledek má zahrnovat
11. Intrepretaci výsledku 12. Komentár (kvalita
vzorku) - byl-li použit vývojový program
nebo test - detekcní limit a nejistota
merení by mely být k disposici na
požádání 13. Identifikaci osoby autorisující
vydání výsledku (muže být uchováno jen v
laboratori) 14. Je-li potrebné, tak i originální
a korigovaný výsledek 15. Podpis nebo
autorisaci osoby kontrolující výsledek
18
Vydávání výsledku 4. Výsledek má obsahovat
sdelení o tom, že kvalita primárního vzorku
znemožnuje nebo ovlivnuje vyšetrení 5.
Kopie (nebo souhrn) má být uchována v labora-
tori a být snadno dostupná 6. Laborator musí mít
vypracován postup pro okamžitou informaci
ordinujícího o alarmují- cích nebo
kritických hodnotách výsledku
19
Vydávání výsledku 7. Pro každý test má být znám
TAT, odrážející klinické potreby 8. Je-li
výsledek predáván z referencní laboratore,
musí být dokumentována procedura prepisu
výsledku 9. Laborator musí mít SOP zpusobu
vydávání výsledku vcetne údaju o oprávnených
osobách vydávajících a prijímajících výsledky
(pacienti)
20
Proc akreditovat?

1. mnohá rozhodnutí o pacientovi jsou založena na
   cinnosti laboratore
2. uživatelé našich služeb nemohou vetšinou sami
   posoudit naši práci
3. pacienti nemají volbu
4. laboratore jsou velmi nákladné
5. vlastní zájem laboratorí

21
Situace v Ceské republice

• CIA Ceský institut pro akreditaci, o.p.s.
• zabezpecuje akreditaci
• -
  zkušebních laboratorí
  
• -
  kalibracních laboratorí
• -
  certifikacních orgánu
• - inspekcních orgánu
• - environmentálních overovatelu
• NASKL edukacní orgán CLS JEP

22
Situace v Ceské republice

• - mnohaletá tradice kontroly kvality
• - vysoká morálka vedoucích pracovníku
• - velmi dobrá mezioborová kooperace
• - existující a fungující referencní laboratore
• pripravený tým kvalitních odborníku
• zdravotnické laboratore potrebují
• pevnou vazbu a soucinnost s celým ZZ
• komplexní pohled na systém jakosti
• zajištení ochrany zdravotnických dat
• specialisovanou odbornost
• vlastní pocit potreby akreditace a
• 
  zejména podporu (vedenízam.)

23
Dekuji za pozornost
24
ISO 15189

• Urcena pro
• klinickou mikrobiologii (zahrnuje bakteriologii,
  parasitologii, virologii a mykologii)
• klinickou toxikologii
• cytogenetiku (zahrnuje fertilisacní testy)
• genetiku a molekulární patologii

25
Vydávání výsledku 1. Vedení laboratore má
odpovídat za formu (i formát) výsledku 2.
Management laboratore sdílí odpovednost za
dorucení výsledku na správné místo a ve správném
case spolecne s ordinujícím 3. Výsledky mají být
citelné, bez chyb zpusobených prepisem a vydávané
v SI jednotkách nebo jednotkách do SI systému
prevoditelných
26
ISO 15189 - soucasný stav ISO/TC 212/WG
1 Quality Management in the Clinical
Laboratory projednáván ISO/TC 176 (Quality
Management and Quality Assessment) ISO/CASCO (ISO
Committee on Conformity Assessment)
27
Situace v Ceské republice

• Ceský institut pro akreditaci, o.p.s.
• zabezpecuje akreditaci
• zkušebních laboratorí
• kalibracních laboratorí
• certifikacních orgánu
• inspekcních orgánu
• environmentálních overovatelu

28
Situace v Ceské republice

• zdravotnické laboratore potrebují
• pevnou vazbu a soucinnost s celým ZZ
• komplexní pohled na systém jakosti
• zajištení ochrany zdravotnických dat
• specialisovanou odbornost
• akceptaci ISO/DIS normy 15189

29
Situace v Ceské republice

• zdravotnické laboratore potrebují
• pevnou vazbu a soucinnost s celým ZZ
• komplexní pohled na systém jakosti
• zajištení ochrany zdravotnických dat
• specialisovanou odbornost
• akceptaci ISO/DIS normy 15189