POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS 1993

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POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS1993

• Objetivos y Líneas estratégicas definidas por la
  Comisión de Política y Acceso a Medicamentos

Dra. Lorena Ruiz A.
Lima, Febrero 2009
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BREVE HISTORIA
Primera Reunión de Ministros de Salud del Área
Andina Lima entre 15 al 18 de diciembre de 1971,
participaron Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador,
Perú y Venezuela, suscribiéndose el Convenio de
Cooperación en Salud de los Países del Área
Andina. En el año 1974, en la ciudad de
Caracas, se firma el Protocolo Adicional
creándose la Secretaría Ejecutiva con sede fija
en Lima. Desde 22 de Noviembre de 2001 Adición
de Organismo Andino de Salud (ORAS) al Convenio
Hipólito Unanue.
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Los medicamentos esenciales

• Similitud de las morbimortalidad de los países de
  la subregión, los sistemas sanitarios y los
  procesos de transformación social y económica
  PAM
• Medicamento bajo dimensiones sanitarias y
  sociales e insumo especial en la prestación de
  servicios de salud

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1. OBJETIVOS DE LA POLITICASUBREGIONAL DE
MEDICAMENTOS

• Disponibilidad y accesibilidad al medicamento son
  parámetros que permiten medir la calidad de los
  servicios de salud y constituyen indicadores
  sociales de la justicia y la equidad en la
  distribución de la riqueza de un país.

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1. OBJETIVOS DE LA POLITICASUBREGIONAL DE
MEDICAMENTOS

• Consenso en torno a impulsar dos grandes líneas
  de política
• Promoción de los MEDICAMENTOS ESENCIALES como el
  mejor criterio sanitario,
• Estímulo de los programas de
• MEDICAMENTOS GENÉRICOS como la mejor alternativa
  comercial

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2. LEGISLACIÓN

• La dimensión legislativa constituye la expresión
  más relevante del papel del estado.

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2. LEGISLACIÓN

• Los países asumen el compromiso de elaborar un
  cuerpo legal coherente y comprehensivo,
  actualizado, de alto nivel técnico y que sea el
  reflejo de una decisión política en términos de
  equidad y uso adecuado.
• Compromisos
• Incorporación de mecanismos de homologación, al
  mismo tiempo debe prever mecanismos y recursos
  que garanticen su aplicación y gestión.

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3. SELECCIÓN

• Primer elemento de una política farmacéutica
  global.
• Decisión del Estado, de los productos que pueden
  ingresar al mercado ( Registro Sanitario)
• Implantación de las NORMAS FARMACOLOGICAS
  (agilizacion y transparencia)
• REGISTO COMUN ANDINO
• Conformar Junta Revisora Andina
• Listados de medicamentos esenciales
• ( racionalidad, tanto terapéutica como económica
  sumada con la definicion de protocolos
  terapéuticos)

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3. SELECCIÓN

• El Compromiso de los países
• Implementar un listado común de medicamentos
  esenciales,
• Armonizar las normas farmacológicas
• Armonizar requisitos de registro,
• Conformar la Junta Revisora Andina
• Elaborar un formulario terapéutico subregional

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4. GARANTÍA de calidad

• Considerando que
• No restringirse a la calidad analítica, sino a
  todo el proceso de suministro y utilización del
  medicamento (responsabilidad de fabricantes y
  ASN)
• Acuerdan
• Implantar de manera concertada las
• Buenas Prácticas de Manufactura, desarrollo de
  la capacidad de inspección.
• Implementar el Certificado Andino de Calidad.

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4. GARANTÍA de calidad

• Así también se establece
• Fortalecimiento de los laboratorios centrales de
  referencia,
• Conformación de redes descentralizadas,
• Acreditación y validación de laboratorios
  independientes.
• Programas selectivos de muestreo con criterios de
  riesgo sanitario
• Manejo de la calidad
• Fabricante - Autoridad Sanitaria

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5. SUMINISTRO, COMERCIALIZACIÓNY LOGISTICA

• La garantía de acceso compromiso del Estado.
• Considerar las distorsiones oferta y demanda
• Concertar con el sector productivo, la
  racionalización de la oferta
• Implantar, con carácter obligatorio, el uso de
  LME
• Desarrollar los sistemas de cálculo de
  necesidades
• Protocolos estandarizados para patologías mas
  frecuentes
• Experiencias de intercambio subregional de
  información de proveedores y precios
• Análisis de ventajas de la descentralización
• Programas de capacitación en buenas prácticas de
  almacenamiento

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6. ASPECTOS FINANCIEROS

• El Estado debe reservarse, su derecho a vigilar
  el comportamiento del mercado, y a intervenir
  cuando lo considere necesario, para corregir las
  distorsiones y abusos que puedan generarse
• Así se menciona
• programas de prepago, que eviten el gasto
  excesivo
• mecanismos de subsidio, parcial o total,
• donaciones gratuitas

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6. ASPECTOS FINANCIEROS

• Siendo un hecho la política de Propiedad
  Intelectual se señalan criterios que pudieran
  contribuir a una mejor definición de la misma en
  el futuro
• Reconozca la Propiedad Intelectual en toda
  invención, garantizando al inventor una justa
  retribución económica
• Se garantice no sólo los derechos del inventor,
  sino también los derechos de la sociedad
  (licencias obligatorias),
• El Estado debe reservarse el derecho de
  intervenir en materia de patentes, en casos de
  emergencia sanitaria o por motivos graves de
  salud pública

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7. USO RACIONAL

• El espectro de acciones debe dirigirse a todos
  los actores
• Usuario contrarrestar la automedicación y
  garantizar su derecho a información
• Prescriptor (papel preponderante),difusión de
  formularios terapéuticos como herramienta eficaz
  ( Homologación andina)
• Personal de Salud
• Reforma de los programas de pregrado,
• Programas de post-grado en farmacia y
  farmacología clínicas
• Diseño de mecanismos de educación continuada.

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7. USO RACIONAL

• Farmacias capacitación, brindar verdaderos
  servicios de atención farmacéutica
• ganarlos en apoyo a las políticas de esenciales y
  genéricos
• insistir en la presencia del profesional
  farmacéutico en la farmacia.
• Fabricantes e importadores
• concertar una oferta racional
• prácticas de promoción y publicidad
• criterios éticos de promoción
• Organizaciones de consumidores
• vigilancia de comercialización, promoción y uso
• capacidad en el diseño y realización de campañas
  de educación

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7. USO RACIONAL

• Impulsar Centros de Información de Medicamentos,
• Comités de Farmacia y Terapéutica en las
  instituciones prestadoras de
• servicios
• Profundizar las investigaciones en las plantas
  medicinales
• Investigación sobre el papel de la cultura en la
  percepción de la enfermedad y del medicamento, en
  especial en el contexto de grupos indígenas

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8. DESARROLLO INDUSTRIAL

• Las políticas de medicamentos esenciales y
  genéricos son aspectos para conquistar nuevos y
  más amplios mercados, en un área en la que
  gobiernos y fabricantes son aliados.
• Nuevas posibilidades de transferencia de
  tecnología y de desarrollo de una industria
  farmoquímica y biotecnológíca son más factibles
  en un mercado andino.
• Las universidades están llamadas a jugar un papel
  importante en el desarrollo de tecnología en el
  sector farmacéutico.
• En productos esenciales, de bajo interés
  comercial deben identificarse mecanismos para
  garantizar su disponibilidad

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9. INTEGRACIÓN ANDINA

• Conformación de un mercado común farmacéutico,
  que responda prioritariamente a criterios
  sanitarios.
• Armonización de criterios de registro, de
  cuadros básicos de medicamentos esenciales, de
  las normas farmacológicas, de las Buenas
  prácticas de manufactura, la Junta Revisora
  Andina y el Certificado Andino de Calidad.
• Propuestas que requieren del apoyo político, de
  su
• concertación con los sectores económicos y de
  detallado desarrollo y negociación.
• Aspectos en los que los representantes de los
  países andinos asumen un compromiso que se
  traduce en un cronograma de actividades en el
  corto, mediano y largo plazo

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PLAN PRIORIZADO

• Comisión Subregional Técnica
• Política para el Acceso a Medicamentos
• LINEAS ESTRATEGICAS

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1. DEFINICIÓN DE SISTEMA DE FINANCIAMIENTO
PERMANENTE

• Crear un fondo andino para la compra de
  medicamentos para enfermedades priorizadas por
  salud pública
• Estudio de cuentas nacionales sobre gasto en
  medicamentos
• Gestionar recursos financieros ante donantes
  externos, para programas específicos

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2. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

• Elaborar las Buenas Practicas de Prescripción y
  Dispensación para la Subregión
• Capacitación continua y EUM
• Diseño de una estrategia subregional de
  Comunicación Social para la promoción del uso
  racional y acceso a medicamentos esenciales
• Establecer el Código de Ética Andino que
  discipline la promoción y publicidad de
  medicamentos

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3. DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE
ALTO COSTO E INSUMOS ESTRAT.

• Establecer acuerdos conjuntos de definición de
  precios de referencia
• Propiciar reuniones subregionales de armonización
  de criterios sobre precios
• Evaluar la disminución de aranceles para
  medicamentos e insumos de alto costo
• Negociación conjunta con laboratorios
• Buscar mecanismos comunes de adquisición
• Instruir al ORAS-CONHU que coordine el desarrollo
  de las actividades del Plan
• Adoptar las medidas necesarias al interior de
  cada paìs
• Tomar conocimiento de los resultados de la
  Evaluación de Impacto de la I Negociación
  Conjunta

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4. SISTEMA DE MODULACIÒN DE PRECIOS

1. Consolidar la información del mercado
   farmacéutico de la Subregión para la toma de
   decisiones
2. Establecer un sistema subregional de información
   de precios referenciales
3. Realizar estudios que permitan identificar
   potenciales mecanismos de contención de costos en
   la Subregión
4. Realizar un estudio de estructura de costos
   comparativo
5. Mantener la disposición para la adhesión de otros
   países de América en futuros procesos de
   negociación conjunta.

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5. FORTALECIMIENTO DE LOS SISTEMAS REGULATORIOS
DE MEDICAMENTOS

1. Acelerar procesos transparentes de armonización
   de regulación farmacéutica en la Subregión
2. Programa de sensibilización para autoridades
   reguladoras en regulación farmacéutica y acceso
3. Desarrollar mecanismos para contener la
   comercialización de medicamentos ilícitos
4. Establecer normas para la donación y
   transferencia
5. Elaboración de una LBME de los países de la
   Subregión precios referenciales y glosario
6. Explorar el desarrollo de una propuesta para la
   creación de la Agencia Andina de Medicamentos

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6. PRIORIZACIÒN DE LOS INTERESES DE SALUD PÙBLICA
EN NEGOCIACIONES COMERCIALES INTERNACIONALES Y
APLICACIÒN DE LA DECLARACIÒN DE DOHA

• Incorporar en los marcos regulatorios de
  medicamentos nacionales las flexibilidades
  previstas en ADPIC y DOHA
• Desarrollar programas de sensibilización y
  capacitación del impacto en la salud de los
  tratados comerciales
• Monitorear las implicancias de los TLC en los
  precios y acceso
• Promover estudios De impacto potencial y
  escenarios posibles de las subscripciones de los
  TLC
• Identificar las potenciales violaciones al
  derecho a la salud y a la vida
• Promover la creación de un Fondo Publico Andino
  para la investigación y desarrollo
• Propiciar que el sector salud, la OPS/OMS, se
  impliquen en la definición de criterios de
  patentabilidad y de protección de información no
  divulgada como en el diseño de políticas
  industriales.

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'7. PROPICIAR LA PRODUCCIÒN, ADQUISICIÒN,
PROMOCIÒN, PRESCRIPCIÒN, COMERCIALIZACIÒN,
DISPENSACIÒN Y USO DE MEDICAMENTOS GENÈRICOS

1. Desarrollar un estudio comparativo en la sobre
   Regulación de Medicamentos Genéricos en el marco
   de las acciones que viene realizando la OPS
2. Promover la aplicación gradual y continua de las
   normas de BPM aprobadas en la IV Conferencia de
   Red PARF
3. Desarrollar una estrategia que incluya incentivos
   a la producción, registro, adquisición,
   comercialización, prescripción y dispensación
4. Armonizar los criterios para la evaluación y
   Registro de Medicamentos Genéricos y capacitar a
   los RRHH en su aplicación.

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8. PRODUCCIÒN ESTATAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ESTRATÈGICOS PARA LA SUBREGIÒN.

• Promover y facilitar la producción estatal
  directa o tercia rizada para satisfacer las
  necesidades subregionales
• Incentivar la producción de medicamentos
  huérfanos y esenciales de alto costo
• Promover el establecimiento de sistemas de
  control post otorgamiento de Registros Sanitarios
  a través de los Ministros de Salud y Protección
  Social
• Realizar estudios que permitan identificar vías
  alternativas al actual sistema de investigación y
  desarrollo de productos farmacéuticos

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9. FORTALECIMIENTO SUBREGIONAL Y NACIONAL DE LA
GESTIÒN DE SUMINISTRO

• Analizar y mejorar la gestión de los sistemas de
  suministro en los países de la Subregión para
  facilitar el acceso a medicamentos.
• Establecimiento de una red subregional de
  suministro de medicamentos
• Capacitar a profesionales de la salud que
  gestionan los sistemas de suministro hospitalario

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INDICADORES
Número de estudios realizados
Listado de medicamentos
Documento publicado y actualizado periódicamente
Número de donantes
de medicamentos de programa específicos provistos con fondos de cooperación externa
Normas de Buenas Prácticas de Prescripción y Dispensación para la Subregión disponibles
Número de países que cuentan con RRHH capacitados en el tema
Plan estratégico disponible
Número de países aplicando el Código de Ética Andino
Lista de precios de referencia. Número de acuerdos definidos
Documento marco para la Negociación conjunta elaborado
Diagnóstico realizado
Número de medicamentos esenciales estratégicos negociados
Disponibilidad de medicamentos adquiridos con mecanismo común
Nº de actividades desarrolladas del Plan de Acción
Nº de actividades desarrolladas del Plan de Acción con apoyo técnico y financiero de OPS/OMS y ONUSIDA
Nº de países que tiene sus planes de acción
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INDICADORES
Participación en la II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales
Número de países utilizando el Perfil Farmacéutico Andino
Precios referenciales disponibles y actualizados en página Web de CTPAM
Número de estudios realizados
Documento elaborado
Nº Negociaciones de medicamentos realizadas con la incorporación de otros países de América
Norma Subregional aprobada
Reducción en tiempo para otorgar RS de MEG. Mayor número de RS de MEG
Número de países aplicando el Programa elaborado
Reducción del número de medicamentos ilícitos
Nº de normas vigentes Nº de países que han donado medicamentos Nº de países que han transferido medicamentos
Nº de países que utilizan la lista única de medicamentos esenciales Nº de países que utilizan el glosario de términos
Nº de países que conocen la propuesta Nº de países que proponen fuente de financiamiento para el desarrollo de la AAMPS
Número de los países con norma incorporada en los cuerpos legales
Número de tratados comerciales acordados con participación activa del sector salud
Número de informes periódicos de monitoreo
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INDICADORES
Número de estudios de impacto desarrollados
Número de estudios realizados
Nº de países que participan activamente en la formulación del Proyecto
Nº de países que adoptan la definición de criterios de patentabilidad y de protección de información no divulgada de productos farmacéuticos
Nº de países que implementan las políticas industriales en el área farmacéutica
Estudio publicado y divulgado a los países de a Subregión
Número de países aplicando la nueva norma de BPM. Número de inspectores capacitados en inspección de nuevas formas de BPM
Mayor número de unidades de medicamentos genéricos comercializados
Número de RRHH de todos los países de la Subregión capacitados y aplicando criterios armonizados de evaluación y registro de medicamentos genéricos.
de requerimiento satisfecho
Número de medicamentos huérfanos y esenciales producidos en la Subregión.
Nº de países que implementan el sistema de control post otorgamiento de los Registros Sanitarios
Nº de estudios realizados
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INDICADORES
Documento de análisis disponible
Número de países que han tomado acciones para optimizar la gestión de suministro
Red 'instalada, programa de trabajo elaborado y funcionarios de países capacitados en la gestión del suministro
Nº de funcionarios capacitados
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Desde la OMS se sostiene que el medicamento
no es un mero producto comercial,
sino un elemento esencial en el seno de la
atención primaria, que le confiere la
calificación de bien público y
elemento imprescindible para el respeto del
derecho a la salud.
Tomado del L Mediicamentos Esenciales F.
Antezana. X Seuba.
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Gracias