Presentaci

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Martes 6 de Mayo Miércoles 7 de Mayo Jueves 8 de Mayo
Introducción Mercado Farmacéutico y Necesidad de Selección Fuentes de información Metodología Eficacia, Validez, Equivalencia, Economía Posicionamiento Seguridad Posicionamiento Terapéutico Programa Madre
9.00 Presentación general del curso F.Puigventós B.Santos, O.Delgado Inauguración Joan Serra Director General HU Son Dureta TALLER DE EVALUACION DE LA EFICACIA Evaluación de la eficacia, la efectividad y la validez. Análisis de variables ( Bimarias, cuantitativas, supervivencia). Ejercicios de cálculo e interpretación, de IC95 , HR, etc Pere Ventayol Jordi Ginés HU Son Dureta Evaluación de la seguridad Bernardo Santos HU Virgen del Rocío
9.40h Knee plays Aspectos organizativos del curso Pere Ventayol, Iziar Martínez HU Son Dureta TALLER DE EVALUACION DE LA EFICACIA Evaluación de la eficacia, la efectividad y la validez. Análisis de variables ( Bimarias, cuantitativas, supervivencia). Ejercicios de cálculo e interpretación, de IC95 , HR, etc Pere Ventayol Jordi Ginés HU Son Dureta Calidad de vida Medidas y como valorarlas Magdalena Esteva Gabinete Técnico de la GAP Mallorca
10.00h Desarrollo de nuevos fármacos, y necesidad de selección Joan Altimiras CH Parc Taulí TALLER DE EVALUACION DE LA EFICACIA Evaluación de la eficacia, la efectividad y la validez. Análisis de variables ( Bimarias, cuantitativas, supervivencia). Ejercicios de cálculo e interpretación, de IC95 , HR, etc Pere Ventayol Jordi Ginés HU Son Dureta Los criterios del Posicionamiento Terapéutico eficacia, seguridad, conveniencia, coste y como priorizarlos Francesc Puigventós HU Son Dureta Beatriz Calderón H Son Llàtzer
10.40h Coloquio TALLER DE EVALUACION DE LA EFICACIA Evaluación de la eficacia, la efectividad y la validez. Análisis de variables ( Bimarias, cuantitativas, supervivencia). Ejercicios de cálculo e interpretación, de IC95 , HR, etc Pere Ventayol Jordi Ginés HU Son Dureta Coloquio
11.00h Café Café Café
11.30h CONFERENCIA INAUGURAL Evaluación y Registro de medicamentos en España y en Europa. Cristina Avendaño Directora de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios TALLER DE EVALUACION D E LA EQUIVALENCIA TERAPEUTICA Estudios de equivalencia y no inferioridad Ejercicios de interpretación Niveles de evidencia de equivalencia Terapéutica Aplicación y casos prácticos Programas de intercambio terapéutico. Ejemplos de lo que se puede intercambiar y lo que no Olga Delgado. HU Son Dureta Manel Pinteño. HC de Inca Javier Bautista. HU Virgen del Rocío MESA REDONDA SOBRE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO y PRIORIZACION DE CRITERIOS Moderador J Bautista HU Virgen del Rocio -Posicionamiento terapéutico en oncología Ana Clopés. H Duran i Reynalds -Posicionamiento terapéutico en antimicrobianos Olga Delgado. HU Son Dureta -Posicionameinto terapéutico y Comité mixto Arantxa Catalán. Centre dAvaluació de Nous Medicaments (CANM)
12.10h Knee Plays Solicitud de nuevos fármacos. Iniciativa e informes normalizados. Roberto Marín HU Virgen del Rocio TALLER DE EVALUACION D E LA EQUIVALENCIA TERAPEUTICA Estudios de equivalencia y no inferioridad Ejercicios de interpretación Niveles de evidencia de equivalencia Terapéutica Aplicación y casos prácticos Programas de intercambio terapéutico. Ejemplos de lo que se puede intercambiar y lo que no Olga Delgado. HU Son Dureta Manel Pinteño. HC de Inca Javier Bautista. HU Virgen del Rocío MESA REDONDA SOBRE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO y PRIORIZACION DE CRITERIOS Moderador J Bautista HU Virgen del Rocio -Posicionamiento terapéutico en oncología Ana Clopés. H Duran i Reynalds -Posicionamiento terapéutico en antimicrobianos Olga Delgado. HU Son Dureta -Posicionameinto terapéutico y Comité mixto Arantxa Catalán. Centre dAvaluació de Nous Medicaments (CANM)
12.30h Directrices técnicas de las agencias reguladoras para la evaluación de medicamentos Dolores Montero Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios TALLER DE EVALUACION D E LA EQUIVALENCIA TERAPEUTICA Estudios de equivalencia y no inferioridad Ejercicios de interpretación Niveles de evidencia de equivalencia Terapéutica Aplicación y casos prácticos Programas de intercambio terapéutico. Ejemplos de lo que se puede intercambiar y lo que no Olga Delgado. HU Son Dureta Manel Pinteño. HC de Inca Javier Bautista. HU Virgen del Rocío MESA REDONDA SOBRE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO y PRIORIZACION DE CRITERIOS Moderador J Bautista HU Virgen del Rocio -Posicionamiento terapéutico en oncología Ana Clopés. H Duran i Reynalds -Posicionamiento terapéutico en antimicrobianos Olga Delgado. HU Son Dureta -Posicionameinto terapéutico y Comité mixto Arantxa Catalán. Centre dAvaluació de Nous Medicaments (CANM)
13.10h Coloquio TALLER DE EVALUACION D E LA EQUIVALENCIA TERAPEUTICA Estudios de equivalencia y no inferioridad Ejercicios de interpretación Niveles de evidencia de equivalencia Terapéutica Aplicación y casos prácticos Programas de intercambio terapéutico. Ejemplos de lo que se puede intercambiar y lo que no Olga Delgado. HU Son Dureta Manel Pinteño. HC de Inca Javier Bautista. HU Virgen del Rocío Coloquio
13.30h Almuerzo Almuerzo Almuerzo
15.00h TALLER DE FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Fuentes de información Lo que nos aportan para la evaluación y manejo práctico de las mismas Iziar Martínez-López Beatriz Calderón Fernando do Pazo HU Son Dureta H Son LLàtzer TALLER DE EVALUACION ECONÓMICA Tipos de estudios publicados y su interpretación Cálculo de Coste eficacia incremental y del impacto económico Bernardo Santos Roberto Marín HU Virgen del Rocio TALLER DE REDACCION DE UN INFORME DE EVALUACIÓN Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis. Francesc Puigventós, Fernando do Pazo HU Son Dureta
15.00h TALLER DE FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Fuentes de información Lo que nos aportan para la evaluación y manejo práctico de las mismas Iziar Martínez-López Beatriz Calderón Fernando do Pazo HU Son Dureta H Son LLàtzer TALLER DE EVALUACION ECONÓMICA Tipos de estudios publicados y su interpretación Cálculo de Coste eficacia incremental y del impacto económico Bernardo Santos Roberto Marín HU Virgen del Rocio CONFERENCIA DE CLAUSURA Promoción de nuevos medicamentos y el profesional de la salud Vicente Baos Coordinador del Grupo de Utilización de Fármacos de la Semfyc.
17.00h Fin Fin 10 min Acto de Clausura Rosa Mª Alis Directora General Farmacia Conselleria de Salut i Consum. Govern de les Illes Balears
 
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TALLERDE FUENTES DE INFORMACION PARA LA
SELECCIÓN DE MEDICAMENTOSManejo práctico de
las mismas
6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos
6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca

• Ivabradina para el tratamiento de angina de pecho
  estable

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Descriptiva del medicamento.Acción
farmacológica.
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Justificación de la solicitud

• Ivabradina es el primer inhibidor de la corriente
  If del nódulo seno auricular y, por tanto,
  ocasiona bradicardia sinusal
• Está indicada en pacientes con angina de pecho
  que no pueden tomar beta-bloqueantes ni
  antagonistas del calcio
• Es un fármaco con acción específica y no hay
  otros disponibles

5
(No Transcript)
6
Búsqueda de eficacia / efectividad1.
Comparación frente a estándar
7
(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
10
La escalada informativa

• Evaluación de la eficacia/efectividad

Evaluación de la seguridad
Evaluación de la conveniencia
Evaluación económica
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Indicaciones clínicas aprobadas

• AEMyPS Y EMEA
• Tratamiento sintomático de la angina de pecho
  estable crónica en pacientes con ritmo sinusal
  normal, que presentan una contraindicación o
  intolerancia a los beta-bloqueantes
• Fecha aprobación 25/10/05

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FDA NO aprobado
Indicaciones clínicas aprobadas
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Evaluación de la eficacia Ensayos clínicos
disponibles para la indicación clínica evaluada

• Informe EPAR de la EMEA (2005)
• 3 ensayos pivotales fase III
• 2 ensayos de fase II
• No se dispone del informe CEDER de la FDA,
• Para la evaluación de la eficacia se han tenido
  en cuenta los ensayos clínicos publicados y no
  publicados

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EECC Evaluación de la eficacia a corto plazo
Efficacy of ivabradine, a new selective If
inhibitor, compared with con atenolol in patients
with chronic stable angina. Referencia Eur Heart
J. 2005 Dec26 (23) 2529-36. (CL3-017) (4)
15
EECC Evaluación de la eficacia a largo plazo (1
año de seguimiento)
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• Pub Med

17
EECC
18
EECC Ivabradina/atenolol
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Evaluación de fuentes secundarias Guías de
práctica clínica

• Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
• http //www.sac.org.ar/
• Ivabradina nuevo agente alternativo en pacientes
  que no toleran los beta-bloqueantes (indicación
  de la EMEA)
• No aparece en ninguna de las recomendaciones
  para mejorar los síntomas o reducir la isquemia
  en pacientes con angina estable, ni siquiera en
  tercera línea.

The Task Force on the Management of Stable Angina
Pectoris of the European Society of Cardiology.
Guidelines on the management of stable angina
pectoris executive summary. Eur Heart J.
2006272341-81.
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Evaluación de fuentes secundarias Guías de
práctica clínica

• SIGN (Scottish Intercollegiate Guideline Network,
  Febrero de 2007)
• http//www.sign.ac.uk/ manejo de la angina
  estable recomendación
• 1. Beta-bloqueantes
• 2. Calcio-antagonistas, nitratos de larga acción
  o nicorandilo (intolerantes a bb). Ivabradina no
  se incluye en ninguna recomendación
• 3.Comentario ivabradina eficacia equivalente a
  atenolol en pacientes con la angina estable, pero
  añaden que mientras la ventaja sintomática ha
  sido demostrada claramente, la protección a largo
  plazo contra acontecimientos cardiovasculares aún
  tiene que ser determinada"

21
Más de lo mismo,
Evaluaciones previas por organismos
independientes/expertos
Año 2008
22
Fuentes secundarias
Sólo presenta los artículos comentados
23
Fuentes secundarias de Medicina basada en la
Evidencia
Ivabradine  Ivabradine inhibits a specific sinus
node pacemaker current, thereby lowering the
heart rate. In a double-blind, placebo-controlled
trial, ivabradine therapy was associated with an
increase in the exercise time to 1 mm ST segment
depression and limiting angina 26. Randomized
withdrawal in these patients led to deterioration
in all exercise parameters, but there was no
evidence of rebound as can be seen with beta
blockers. (See "Withdrawal syndromes with
antihypertensive therapy"). In a subsequent
double-blind trial comparing ivabradine to
atenolol in 939 patients with stable angina, the
clinical improvements were similar with the two
drugs, including a reduction in the number of
anginal episodes by about two-thirds and
increases in total exercise duration 27.

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Fuentes secundarias de Medicina basada en la
Evidencia

25
Evaluaciones previas por organismos
independientes

• http//genesis.sefh.es/Enlaces/InformesHospitalesE
  L.htm

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La escalada informativa

• Evaluación de la eficacia/efectividad

Evaluación de la seguridad
Evaluación de la conveniencia
Evaluación económica
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Seguridad Informe EPAR EMEA
Informe europeo público de evaluación (EPAR)
Scientific discussion for Procoralan.
http//www.emea.eu.int
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Evaluación de la seguridad

• Estudios preclínicos
• (pruebas toxicológicas en animales)
• Ensayos clínicos
• (efectos adversos como variables secundarias)
• Seguimiento postcomercialización
• (FARMACOVIGILANCIA)

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La escalada informativa

• Evaluación de la eficacia/efectividad

Evaluación de la seguridad
Evaluación de la conveniencia
Evaluación económica
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EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA
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La escalada informativa

• Evaluación de la eficacia/efectividad

Evaluación de la seguridad
Evaluación de la conveniencia
Evaluación económica
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Comparación de costes del tratamiento evaluado
frente a los tratamientos de referencia
Ivabradina Comp. 5 mg Ivabradina Comp. 7,5 mg Amlodipino Comp 10 mg Verapamilo Comp retard 240 mg
Precio unitario (PVLIVA) 44,80 / 56 comp 0,8/comp 46,20 / 56 comp 0,825/comp 0.01/comp 0,26/comp
Posología 5 mg/12h 7,5 mg /12h 10 mg / 24h 240 mg/día
Coste día 1,60 1,65 0.01 0,26
Coste tratamiento/año 584 /año 602,25 /año 3,65 /año 94,9 /año
Coste incremental respecto a la terapia de referencia 580,35 vs amlodipino 489,1 vs verapamilo 598,60 vs amlodipino 507,35 vs verapamilo TRATAMIENTO REFERENCIA 1 TRATAMIENTO REFERENCIA 2
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Estimación del impacto económico sobre la
prescripción de Atención Primaria
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La escalada informativa

• Evaluación de la eficacia/efectividad

Evaluación de la seguridad
Evaluación de la conveniencia
Evaluación económica
Posicionamiento
35
(No Transcript)
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Jerarquización de los criterios primarios y
secundarios en segundas líneas de tratamiento y
subgrupos especiales
Indicación del medicamento estudiado en segundas
líneas de tratamiento y subgrupos especiales
Pacientes con alteración metabólica(Ej IR, IH)
Pacientes con patologia asociada ( Ej Diabetes,
HTA,..)
Otros casos especiales (Ej embarazo,...)
Pacientes edad (Ej ancianos, pediátria)
(Ej Alergia , ...)
criterios
En estos subgrupos Existe una medicación de
segunda línea, que es de elección sobre la de 1º
línea?
SI
No
(Comparando con el medicamento de 2ª línea)
(Comparando con no tratamiento)
(Comparando con el medicamento de 2ª línea)
(Comparando con no tratamiento)
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Por fín, the end
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Conclusiones

• En función de la indicación solicitada para el
  tratamiento sintomático de la angina de pecho
  estable crónica en pacientes con ritmo sinusal
  normal, que presentan una contraindicación o
  intolerancia a los beta-bloqueantes y calcio
  antagonistas y según resolución de la Comisión de
  Farmacia y Terapéutica
• Se procede a su clasificación en categoría A3.-
  NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una
  patología que no se atiende desde la
  hospitalización o las unidades de día

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(No Transcript)