R/3 LIMS f

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R/3 LIMSfür die Pharmaindustrieund andere
WeiterentwicklungenDr.Jochen Winklerhttp//www.
jwconsulting.deFrankfurt17. Februar 2000
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SAP R/3-System mit integriertem LIMS
Dr. Jochen Winkler
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R/3 LIMS (Pharma)

• Prüfanforderungen
• Funktionen
• Validierung
• Mikrobiolog. Untersuchungen
• Stabilitätsprüfungen
• Entwicklungsplanung
• Weitere Neu- bzw. Weiterentwicklungen

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Prüfanforderungen (1)

• Im Wareneingang für
• Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Halbfertigware,
  Fertigware, Handelsware
• Packmittel
• In der Produktion für
• in-process Kontrollen
• Umgebungskontrollen
• Freigabekontrollen von Halbfertig-, Bulk-,
  Fertigware, Wirkstoffen

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Prüfanforderungen (2)

• In der Materialverwaltung für
• Ausgangsstoffe, deren Verfallsdatum erreicht ist
• In der Qualitätskontrolle für
• Einkaufsmuster
• Wettbewerberprodukte
• Stabilitätsmuster
• Standardsubstanzen
• Forschungsproben
• Umweltproben
• Abfallproben

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Funktionen

• Labor als Dienstleister für Forschung,
  Produktion, Lager, Disposition und Marketing
• Arbeitsplanung im Labor
• Erfassung der Prüfergebnisse
• Berichtserstellung, Statistiken
• Vorbereiten / Treffen Verwendungsentscheide
• Erstellung der Analysezertifikate
• Kostenerfassung

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Mikrobiolog. Untersuchungen

• Mikrobiolog. Umgebungskontrollen
• Raumluft
• Oberflächen
• Partikel
• Wasser
• Auswirkung auf produzierte Chargen und auf
  Produktionsplanung
• Personenkontrollen
• Stabilitätsuntersuchungen

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Stabilitätsprüfung (1)- speziell -

• Prüfplanung
• Arzneimittel, Charge, Verpackung, Klima,
  Prüfzeitpunkte
• Prüfplan (Prüfmerkmale, z.B. Wirkstoffanteil)
• Probeziehung
• Prüfung
• automatischer Prüfanstoß
• Proben- und Lagerverwaltung
• Ergebniserfassung
• Auswertung
• Stabilitätsbericht
• Grafiken z.B. Wirkstoffanteil über der Zeit bei
  verschiedenen Chargen (Arzneimittel, Verpackung,
  Klima fest)

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Stabilitätsprüfung (2)- speziell -

• Stabilitätsbericht
• Arzneimittel (enth. Stoffe),Verpackung, Chargen
• Gemessene Merkmale / Methoden
• Qualitative Merkmale, z.B. Aussehen, Identität
• Quantitative Merkmale z.B. Dichte, pH-Wert,
• Gehalt an Stoff A, B,..
• Merkmale zur mikrobiolog. Prüfung Aerob
  wachsende Mikroorganismen (GKZ), and.
  Mikroorganismen (z.B. Hefen, Schimmelpilze,
  Salmonellen)
• verschiedene Bedingungen z.B. Temperatur,
  Feuchtigkeit, halb gefüllte Flaschen,
• unterschiedlichen Zeitpunkten
• Schlußfolgerung
• Haltbarkeit bei versch. Lagerbedingungen
• nach Anbruch

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Stabilitätsprüfung (3)- speziell -

• Stabilitätsbericht ABC 10 mg Filmtabletten
• Packmittel PVC / Alu Blister (60/20)
• Parameter Wassergehalt (KF) in
• Lagerbedingung 25 C / 60 r.F.

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Stabilitätsprüfung(4)- allgemein -

• Prüfplanung (Was wird wann unter welchen
  Bedingungen mit welchen Merkmalen wie geprüft)
• Prüfungsgegenstand
• Produkte, Wettbewerbsprodukte, Forschungsmuster
• Wirkstoffe, Zusätze, Lösungsmittel, Verpackungen
• Chargen
• Prüfungsbedingungen
• Klima, Temperatur, Feuchtigkeit, Bewegung u.a.
• Prüfzeitpunkte
• Prüfpläne
• Prüfmerkmale (auch bedingt oder abgeleitet)
• Prüfaufträge flexibel anpassbar

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Stabilitätsprüfung(5)- allgemein -

• Probenziehung
• Probeziehanweisung, Etikettierung
• Proben- und Lagerverwaltung
• Prüfung
• automatischer Prüfanstoß
• Ergebniserfassung (manuell oder über Kopplung von
  Analysegeräten, Waagen, ...)
• Elektron. Unterschrift

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Stabilitätsprüfung(6)- allgemein -

• Auswertung / Dokumentation
• Stabilitätsbericht (SAP, Word)
• Graphiken (SAP, Excel)
• SQL Anfragen
• Anschluß an Statistikprogramme
• Such- und Optimierungsfunktionen

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Stabilitätsprüfung(7)- R/3 Add-on -

• jw Stabilitätsmodul besteht aus
• Stammdatenverwaltung (R/3- u. eigene Stammdaten)
• Prüfplanung / Probeziehung
• Planungstableau
• Servicefunktionen
• Prüfung
• Sonderproben-Management
• mit hoher Flexibilität (auch für Forschung)
• Auswertung / Dokumentation
• Änderungsmanagement
• Integration in
• R/3 QM, MM, SD, ...

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Validierung

• EC Guide for Good Manufacturing Practices for
  Medical Products
• FDA Guidelines

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Verfügbarkeit

• Zusatzfunktionalität QM 4/00
• jw LIMS 4.0 6/00
• Chemie komplett
• Pharma Basisfunktionalität
• Mikrobiologie 6/00
• Stabilitätsprüfung 9/00

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Weiter- und Neuentwicklungen von jw Add-ons im
R/3

• Workshop Chemie und Pharma (2) -
• 28.3. Wuppertal
• R/3 PP/PI- Addons( 28.3. Wuppertal )
• E-commerce in der Chemie
• Elektron. Bestelldatenaustausch über BC und
• XML
• Workshop Medizin - 29.3. Düsseldorf
• Klinikapotheke und Eigenherstellung

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