Bioequivalencia en Chile Dra. Mar

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Bioequivalencia en ChileDra. María Teresa
Valenzuela B.Directora Instituto de Salud
Pública de Chile
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Qué es la Bioequivalencia?
El principio activo está presente en más de un
medicamento, los que pueden ser genéricos de
marca o genéricos. Cada uno de los medicamentos
que contienen el principio activo deben demostrar
bioequivalencia.
Principio Activo Clorfenamina Maleato
Producto de Referencia Clorprimetón Comprimido 4
mg
Producto Genérico Clorfenamina Maleato
Producto Genérico de Marca Histafed Comprimido 4
mg.
El producto de referencia es aquel medicamento
que contiene el principio activo y que ha
demostrado, a través de estudios clínicos, que su
componente químico produce el efecto
farmacológico esperado, que es seguro y
eficaz. En Chile, el Instituto de Salud Pública
de Chile es quien define cuál será el producto de
referencia en base a los estudios clínicos que
posee el medicamento.
Existen y conviven en el mercado farmacológico
infinita variedad de medicamentos que contienen
el mismo principio activo, todos ellos deben
demostrar su bioequivalencia con el Producto de
Referencia a través de estudios clínicos
destinados a comprobar que su efecto terapéutico
es similar al del producto de referencia.
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Resoluciones Instituto de Salud Pública de Chile
Resolución Principios Activos establecidos Principios Activos Vigentes Productos Farmacéuticos Productos Equivalentes Terapéuticos al 16/02/2012
3225 del 2008 2 2 29 7
728 del 2009 4 3 (1) 34 6
2920 del 2009 10 9 (1) 89 5
244 del 2011 28 28 (324) - 260 18

Productos voluntarios - 13 - 18
Totales 44 55 (476) 412 54
Res. Ex ISP N5555/09, retira de exigencia de
bioequivalencia a didanosina y diclofenaco sódico
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Cantidad de Productos Equivalentes Certificados
por el ISP
Año Producto EQ
2009 3
2010 14
2011 24
2012 13
Total general 54
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Principales Principios ActivosResolución
244/31-Ene-2011 ISP Chile
Problemas de Salud
Principios Activos
Medicamentos
Cardiovasculares
7
112
Metabólicas
3
63
Sistema Nervioso Central
3
44
VIH
6
25
Infecciosas (Ab)
2
36
Muscular
1
16
Cáncer/artritis
1
4
Gastrointestinal
1
8
Inmunosupresor
2
16
6
Hacia qué patologías apuntan los medicamentos
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Titulares que han obtenido productos
bioequivalentes, Chile 16 Febrero 2012
Establecimiento Productos EQ
ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA. 1
AXON PHARMA PRODUCTOS FARMACEUTICOS LTDA. 5
ETEX FARMACÉUTICA LTDA. 1
LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. 5
LABORATORIO CHILE S.A. 7
LABORATORIO MAVER S.A. 1
LABORATORIO PASTEUR S.A. 1
LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. 8
LABORATORIOS FASA S.A. 1
LABORATORIOS LAFI LTDA. 1
LABORATORIOS MINTLAB Co. S.A. 3
LABORATORIOS RECALCINE S.A. 1
LABORATORIOS RIDER LTDA. 6
MASTER CARE S.A. 8
OPKO CHILE S.A. 4
PHARMA GENEXX S.A. 1
Total general 54
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Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia 2012
por Establecimiento
Establecimiento Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012
Establecimiento Protocolo aprobado Resultados Aprobado, en espera Revisión de protocolo Revisión de resultados Total general
Chemopharma 2 2 1 5
Closter Pharma 2 2
Etex Chile Farmacéutica 3 3
Fresenius Kabi 3 3
Garden House 1 1
GlaxoSmithKline 2 2
Instituto Sanitas S.A. 1 5 2 8
Interpharma 3 3
Laboratorio Andrómaco 6 18 2 26
Laboratorio Bagó 7 7
Laboratorio Chile 28 1 2 31
Laboratorio Mintlab 1 17 18
Laboratorio Pasteur 4 1 5
Laboratorio Rider 1 2 5 1 9
Laboratorio Saval 5 5
Laboratorio Volta 3 3
Laboratorios Recalcine 3 1 4
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Proyecciones de Trámites de Bioequivalentes 2012
por Establecimiento
Establecimiento Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012
Establecimiento Protocolo aprobado Resultados Aprobado, en espera Revisión de protocolo Revisión de resultados Total general
Libra Chile 2 2
Master Care 5 5
Medipharm 3 2 1 6
Merck Sharp Dhome 1 1
Novartis Chile 3 3 6
Opko Chile 1 2 5 8
Pfizer Chile 1 1
pharma investi 2 1 3
Recalcine 1 1
Total general 62 12 66 28 168
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Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia 2012
por Principio Activo
Principio Activo Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Total general
Principio Activo Protocolo aprobado Resultados Aprobado, en espera Revisión de protocolo Revisión de resultados Total general
ACENOCUMAROL 2 2
AMOXICILINA 1 1
ANASTROZOL 1 1
ATOMOXETINA 4 4
ATORVASTATINA 11 11 3 25
BICALUTAMIDA 1 1
CEFADROXILO 1 2 1 4
CICLOSPORINA 1 1
CIPROFLOXACINO 4 3 1 8
CLOMIFENO 1 1
CLOMIPRAMINA CLORHIDRATO 1 1
CLONAZEPAM 11 11 22
CLOPIDOGREL 1 1
CLORFENAMINA MALEATO 1 1 2
DESLORATADINA 1 1
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Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia 2012
por Principio Activo
Principio Activo Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Total general
Principio Activo Protocolo aprobado Resultados Aprobado, en espera. Revisión de protocolo Revisión de resultados Total general
DIGOXINA 2 2
DOXICICLINA 1 1 2
EFAVIRENZ 1 1
EXEMESTANO 1 1
FUROSEMIDA 1 1 2
GLIBENCLAMIDA 1 3 4
IMATINIB MESITATO 2 2
KETOPROFENO 5 5 10
LAMIVUDINA ZIDOVUDINA 1 1
LETROZOL 1 1
LEVOTIROXINA 2 2
LOSARTÁN (PÓTASICO) 5 2 9 16
METFORMINA CLORHIDRATO 5 10 4 19
METOCLOPRAMIDA 1 2 3
MICOFENOLATO MOFETILO 2 3 5
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Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia 2012
por Principio Activo
Principio Activo Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Total general
Principio Activo Protocolo aprobado Resultados Aprobado, en espera. Revisión de protocolo Revisión de resultados Total general
NEVIRAPINA 2 2
PAROXETINA 1 1
PRAMIPREXOL 1 1
PREDNISONA 4 2 1 7
PREGABALINA 2 2
SERTRALINA 1 1
TACROLIMÚS 1 1 3 5
VERAPAMILO 1 1
ZIDOVUDINA 2 2
Total general 62 12 66 28 168
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Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia 2012
por Resolución
Resolución Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Estado de Tramite Proyecciones 2012 Total general
Resolución Protocolos aprobados Resultados Aprobados, en espera. Revisión de protocolos Revisión de resultados Total general
Res 244 47 7 64 15 133
Res 2920 9 2 3 14
Res 3225 1 1 2
Res 728 2 1 3
Sin Exigencia 6 2 8 16
Total general 62 12 66 28 168
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Centros de Bioequivalencia certificados por El
Instituto de Salud Pública de Chile
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Bioequivalencia y su exigencia en las Américas
Países Exigencia
EE.UU. y Canadá Exige demostrar EQT (in vivo/ in vitro) para el registro de medicamentos no innovadores
México y Brasil Normal para el registro de genéricos y de productos similares no intercambiables
Otros países Sin normas para genéricos Exigencia de bioequivalencia o declaración de intercambiabilidad (in vivo/ in vitro) Empleo del concepto de país de referencia (registro como similar)
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Situación de Países Latinoamericanos (Publicación
de Normas de Equivalencia Terapéutica)
1998
1999
2000
2001
2005
2006
2007
México
C. Rica
Colombia
Chile
Argentina
Uruguay
Brasil
Venezuela
Cuba
BOLIVIA, PARAGUAY, PERÚ, ECUADOR, carecen de
normas definidas o se encuentran en etapa de
propuestas técnicas
En países como Argentina, el número de productos
EQT en el mercado en la actualidad sólo llega a
alrededor de 40 productos farmacéuticos, a pesar
de haber publicado normas de bioequivalencia hace
más de 10 años.
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Sumarios Sanitarios
RESOLUCION Con sentencia Sin Sentencia
Res. 2920/09    
imatinib mesilato 6  
fenitoína sódica 1 1
biperideno clorhidrato 1  
levotiroxina sódica 25 5
doxiciclina 8 2
abacavir sulfato 2 1
efavirenz 2 2
didanosina    
fosamprenavir cálcico    
prednisona 9 6
Res. 728/09    
diclofenaco sído y potásico    
cloxacilina sódica    
zidovudina 8 3
ciclosporina 16 3
Res. 3225/08    
clorfenamina maleato 11  
carbamazepina 8  
TOTALES 97 23
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Resumen de Proyecciones Productos
Bioequivalentes al 2012
Consolidación Cantidad
Equivalencia terapéutica al 16/02/2012 54
Proyectados a entregar en el 2012 168
Total a diciembre 2012 222
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Conclusiones

• Chile cumple con la Política de Gobierno Mayor
  accesibilidad a medicamentos de calidad a meno
  precio.
• Los habitantes de Chile podrán acceder a
  medicamentos con Bioequivalencia comprobada a
  menor precio.
• Nos posiciona como país en un nivel de desarrollo
  que nos permite aspirar a relacionarnos con
  Agencias de nivel mundial.
• Cumplimos con el principio de equidad toda la
  población puede acceder a medicamentos de calidad.

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Reconocemos el esfuerzo de la Industria
Farmacéutica en colaborar con la Política de
Gobierno.