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1
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2004. 10. 28
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Positive List (PL)
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Negative List (NL)
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(5) PL? ???? ?? ???? ??? ?? ??? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? ?? ?? ??? ??
(6) ??? ???????? ?? ?? ? ?? ????, ??, ??, ??, ?? ?
7
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8
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9
FCS? ?? ?? ??

• Food-Contact Substances(FCS) Indirective Food
  Additives(FFDCA201(S))
• 1938? Federal Food, Drugs, and Cosmetics
  Act(FFDCA) ??
• 1958? FFDCA? ????? ?? ?? ? ?? ??? ?? ??? ??
• ?? ?? 21 CFR(Code of Federal Regulation)? Part
  174 178
• 1997? Food and Drug Administration Modernization
  Act(FDAMA) ??
• ? Food-Contact Notification(FCN) ?? ?? ?? ??
• 2000? 1? 18? FCN ?? ??

10
FCS ?? ??

• ????????(FDA)

??? ???? ?? ? ??? ?? ?? ?? ??

• CFSAN(Center for Food Safety and Applied
  Nutrition)

FCS ?? ??? ??? ????? ?? ? PL ?? ?? ??, ??, ?? ?
?? ? ? ???? FCS ??? ?? ??
11
FCS? ?? ??

• Food-Contact Petition (FCP)

1958??? ?? ??? ??? ??? ?? ???? ???? ?? ??
?? CEDI() 1 ppm ?? ??

• Food-Contact Notofocation (FCN)

2000? 1? 18??? ?? ??? ?? ?? ???? ?? ?? ?? CEDI 1
ppm ?? ??
CEDI ?????????(Cumulative Estimated Daily
Intake)
12
FAP? ?? FCS? ?? ??

• 21 CFR ???? ???? ?? ?? ??? ???? ?? ?? ??

• ??? ?? ?? ? ?? 21 CFR 171.1

• FDC Act Section 409(b)(2) ???? ?? ?? ????

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3. ??? ??? ?? ??
4. ??? ??? ?? ??
5. ???? ???? ?? ?? ???

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13
FCN? ?? FCS? ?? ??

• ??? ???, ??? ?? ???? ??? ??

• ??? ?? http//www.cfsan.fda.gov/dms/opa2pmna.h
  tml
• ??? ?? http//www.cfsan.fda.gov/dms/opa2pmnc.h
  tml
• ???? ?? http//www.cfsan.fda.gov/dms/opa2pmnt.
  html

• ??? ?? ? 120? ?? ??
• FCN? ??? ??? ??

• http//www.cfsan.fda.gov/dms/opa-fcn.html
• ???, ???? ??(identity), ??? ???(?? ??? ??, ??
  ??? ???? ?? ?),
• ?? ???, ???? ???? ?? ??
• 2000? 3? 1??? 2004? 10? ?? 444? ?? ??

14
FCN ?? ? ???? ?? ??
Chemical Identity CAS ??? registry ??, ?? ???(?, IUPAC), ??? ?? ?? ??, ??, ?? ???, ?? ?
?? ?? ??, ?? ??? ??, ?? ??, ??? ?? ?
??? ??? ?? ?? ??? ??? ???? ???? ?? ?? ??
?? ??? ?? ???? ??? ?? ?? ?? ???, ?? ??
???? ?? ??
??? ??
?? ? ?? ?? ??, ??? ?? ?? ???
??? ?? CEDI
15
Inventory of Effective Premarket Notifications
for Food Contact Substance
FCN No. FCS Notifier Intended use Limitations/Specifi-cation Effective Date Environ. Review
FCN No. FCS Manufac. of the FCS Intended use Limitations/Specifi-cation Effective Date Environ. Review
4 Isophthalic acid or dimethyl isophthalate BP Amoco As a monomer in the maufacture of ethylene terephthalate- copolymers Limitations/Specifi-cation Mar 15, 2000 EA/FONSI
FCN No. Intended Use Limitation / Specifications
4 As a monomer in the manufacture of ethylene terephthalate-isophthalate copolymers. The finished copolymers must contain from 3 to 17 Weight percent ethylene isophthalate units. The finished Copolymers must also meet specifications in 21 CFR 177.1630(f) (j) appropriate to their intended use.
16
?? ?? FCS
?? ??

• FAP? ?? ?? ??
• FCN? ?? ?? ??

?? ??

• ????? ??? ?? ??? ??? ???? ?? ??
• Ramsey Proposal (1969)
• 20ppb ??? ??? ??? ???? ??
• Threshold-of-Regulation (TOR)
• (1) ???? ??? 0.5 ppb(w/w) ??? ??
• (2) ???????? 1 ??
• (3) http//www.cfsan.fda.gov/dms/opa-torx.htm
  l
• GRAS (Generally Recognized As Safe) ??
• Prior sanctioned ??

17
21 CFR??? PL ??
Part 174
????
Part 175
???? ?? ??
Part 176
??? ?? ??
Part 177
???
Part 178
???, ????? ???
Part 179
Subpart 4. ??? ?? ??? ???
18
???? PL (21 CFR, Part 177)
19
??? ???? PL (21 CFR, Part 178)
Subpart B
- ??? ??? ????? ???? ?? - ????? ?? ?
2? ??
Subpart C
- ????? ??? - ???? ????? / ?? ??? ?
3? ??
Subpart D
- ?? ???? ???? - ???? ? 41? ??
?? ??? ??? ? 2 ??
20
? ? ? ?
21
EC directive (??)
??, ?? ?????? ???? ??? ??? Framework
directive 89/109/EEC ??, Framework directive?
???? ?? ??? ?? ??? ?? Specific
directives ??, ??? ???? ?? ??? ??? ??? ??? ????
?? ??? ?? directives
22
????? ??? ?? ?? ???? PL directive

• EC directive 90/128/EEC - PL ?? ??
• 92/39/EEC, 93/9/EEC, 95/3/EC, 96/11/EC,
  1999/91/EC,
• 2001/62/EC, 2002/17/EC, 2002/72/EC? 2004/19/EC
• 2004? 3? 1? ??)?? ?? 9? ???

23
Specific Directive (89/109/EEC? ?? I)

• ??? ???? ??? ????
• ?????
• ????? (elastomers)
• ??
• ??? ??
• ??? ??? ??????? ?

• ???
• ??
• ?? ? ??
• ???? ??? ??
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24
????
? ???? ??? ???? ??? ??, ??, ?????, ???, ????,
???, ????, ????? ???
25
EC ???? ??
DG III ???? ??
EC ???
DG VII ???? ??
DG XXIV ???? ??
??(????) (SCF)
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?? ??
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???, ?(?)??
?? ??
??, ??
26
EFSA? ?? ??? ??? ??

• European Food Safety Authority(EFSA)
• 2002? 1? 28? ??
• FCS ??? ??? ?? ??
• 2003? 4? 29??? EFSA?? Scientific Panel on
  Food Additives,
• Flavorings, Processing Aids and Materials in
  Contact with Food(AFC)?
• ad hoc expert group(????? ??)?? ??

27
???? ??? ??? ??? ?? ??

• ?? ? 6?? ?? ?? ?? ??
• ???? Note for Guidance
• Synoptic Document
• PL ??

28
Synoptic Document

• SCF()? ??? ??? ??? ??? ??? ?? ????
• ??? ??? ?? ??? ??? ???

• ?? ?? ? 2,000? ?
• - ?? ???? ????? ????? ??
• - PL? ???? ?? ??
• - ??? ???? ???? ? ??? ?

SCF Scientific Committee for Food
29
2004/19/EC Directive
30
2004/19/EC Directive
???? ?? ?? ???? ?? ?? ??? ???
Section A Section B Section A Section B
? ?? ? ?? 315 11 385 130
SML SML(T) ?? 103 - 70 130
SML SML(T) ??(mg/kg) ND30 - ND48 0.0245
QM, QM(T) ?? 32 2 1 -
QM, QM(T) ??(mg/kg) ND5 5 - -
QMA, QMA(T) ?? 24 - 4 -
QMA, QMA(T) ??(mg/6dm2) ND5 - 0.054.8 -
31
? ?
32
? ?

• ?????
• - 1947? ??
• - ??, ?????, ???? (????, ?????? ??? ? ???)

• ?? ????? ?? ?? ??
• - ?? ?? ?? ?? ???? ???? ????
• - ? ? ??? ????? ???? ?????

• 1959? ??? ?? 370?
• ????? ?? ???? ? 3. ?? ? ?? ?? ??
• - ?? ??? ?? ??
• - ?? ?? ?? ??? ?? ??
• ???????? ??? ?? ??, PVC, PE, PP, PS,
  PVDC, PET, PMMA, PA, PMP
• (?? ??? ?? ? 20?? ??)
• PC ? PVOH(?? ??? ?? ? 18?? ??)

• 1982? ??? ?? 20?? ??

• ??? ?? ?? ???? ??????? ??????? ????
• PL? ??? ?????? ??

33
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37
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???? ?? ?? ?? ??? ???
01 ????? Polyethylene PE ???
02 ?????? Polypropylene PP ????
03 ?????? Polymethylpentene PMP 4-????-1
04 ????-1 Polybutene-1 PB-1 ??-1
05 ?????? Butadiene BDR 1,4-????
06 ??????????? ??? ???? Ethylenetetracyclododecene copolymer E/TD ???
11 ????? Polystyrene PS ???
12 ??????????? Acrylonitrile styrene AS ???????, ???
13 ??????????????? Acrylonitrilebutadiene styrene ABS ???????, ????, ???
14 ???????? Polyphenylene ether PPE 2,6-?????, ???
15 ????????? Polyacrylonitrile PAN ???????
16 ???? Fluoro resin FR ???? ?? ???
17 ??????????? Polymethaacrylostyrene MS ??????????? styrene
21 ??????? Polymethylmethaacrylate resin PMMA ????????
22 ??? Nylon PA ?????, ??? ?? ????, ??
23 ???????????? Polyethyleneterephthalate PET ?????, ???????
38
???????????? PL? ??? ???? ?? II
???? ??? ??? ?? ??? ???
???? ?? ?? ?? ??? ???
24 ??????? Polycarbonate PC 2,2-??(4-??????)???, ????????, ????????
25 ?????? Polyvinylalcohol PVA ????(???????)
26 ????? Polyacetal POM ??????
27 ???????????? Polybutylenterephthalate PBT 1,4-??????? ?????
28 ?????? Polyyarylsulfon PASF 4,4-????-?????
29 ??????? Polyarylate PAR ?????, 2,2-??(4-??????)???
30 ????????????? Hydroxybutyl polyester HBP ????????, ??? ? ?????, ???
40 ???????? Polyetherimide PEI 4,4-?????????(p-?????)????2???, ????????
41 ??????????????????? Polycyclohexylenedimethylen-eterephthalate PCT 1,4-?????????? ?????
42 ??????????? Polyethylenenaphthalate PEN 2,6-????????????? ??????
43 ??????????? Polyestercarbonate PPC ?????, ?????? ????, 2,2-??(4-??????)???, ?????
44 ?????? Polylactide PLA ???
39
???? PL

• ??? ?? ? ?? ??? ??

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- ??????????? ? 550?
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- ??????????? ? 210?
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1. ? ??(?????) (1) ? ? ?(?? 52?) ? ?????? ?
Positive list(??) (2) ????? (?? 370?) ?
?????? 2. ?? ???? ? ?????? (?? 370? ???? ?
? ???? ????? ?? ??) ? Positive list (????
? ?9?? ??)
1. ? ??(FFDCA) (1) FAP ?? (????, GRAS ??, ? ??
??? CFR? ??) ? End test ? Positive list
(??????? ?, ?? ??? ?? ?? ????) (2) FCN ???? ?
??? ? ??? ? ?? ?? ???? FDA home page? ??(????
? ?? ?? ?? ??)
1. ? ??(EC directive? ??? ??? ? ??) ? ??????
? Positive list(???? ??) 2. ???? (1)
CE(????????) (2) BgVV(?) (3) BGF(??) ? ??????
? Positive list(???? ??)
44
PL ?? ?? ??
??
FDA
EU
1. ? ???? 52?? ??? ????? ?? ?? 2. ???? ? ???
?? ? ???
1. CFR ?? ? Part 177 ??? ?? ? ??? ???
a. Part 178 ??????? ? ??? b. Part 172, 173
??????? c. Part 181 ????? d.
Part 182, 184, 186 GRAS ?? 2. FCN ???? ???,
???? ???? ? ??? ?? ? ??? ? ? ?
EC Directive ? Annex 1 Monomer? ???? ?
Annex 2 ??? ? Annex 3 ?????? EU ???
EC??? ?? ?? ? ??? ??. ??? ?? ?? Synoptic document
45
? ??, ????? ????? ??? ??
??? ? ?? ??? ?????? ??????
?? ?? ?? ??? ?? ??? ?? ?? ??? ??
??? ?? ?? ?? ??
???, ??? ?? ?? ??? ?? ?? ??
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?????? ??? ???? ????? ?? ?? ???? ??? ???? ??? ??.
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46
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• ???? ??? ??? ??? ?? ??? ??? ????.
• ? ??? ?? ?? PL ??? ?? ???? ???? ??? ??
• ???? ?? PL??? ??? ????? ? ???.
• ??? ? ???? ??? ???? ?? ??? ???? PL ??? ?? ???
  ??? ??? ??? ??? ? ???.

47
???? ?? ??? ??? ???? ?? ????. ?????. ???
??????? ? ? ? http//fs.kangnung.ac.kr/pack ??
? - ???? ?? ??? PL ??? ??? ?? ?? ?? ??