Presentaci

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Jornadas de seguridad en la utilización del
equipamiento electromédico y áreas de salud
Shitsuke.CBTL de IECEE
Riesgos posibles y factores contribuyentes
asociados con los dispositivos y equipos médicos.
Luján, Provincia de Buenos Aires, 26-27 de
Agosto de 2009
Ing. Santiago Araya
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Normas aplicables en Argentina en la actualidad a
cualquier aparato electromédico
Un poco de historia.... La primera edición de la
IEC 60601 basó gran parte de su contenido en la
IEC 60335-1, la norma general de aparatos
electrodomésticos. En primera instancia, IEC
separó requisitos de performance y seguridad.
Esto, no es aceptable en MED en donde los
usuarios dependen tanto de una como de otra. La
segunda edición, de 1988, ya incorpora cambios en
ese aspecto evidenciados desde su título, al
requerir Requisitos de seguridad y performance
esencial. Luego de ello, comenzaron a surgir
normas llamadas colaterales. Las mismas forman
parte de la norma gral.. Cubren requisitos para
un subgrupo de equipos electromédicos y/o una
característica específica aplicable a todos los
equipos y que no estén completamente cubiertas en
la parte 1.
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Normas aplicables en Argentina en la actualidad a
cualquier aparato electromédico

• Normas generales
• IEC 60601-11988 2da Ed.
• Am. 1 1991
• Am. 2 1995
• IEC 60601-12005 3ra Ed.
• IRAM 4220-12002

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Normas aplicables en Argentina en la actualidad a
cualquier aparato electromédico
Normas colaterales son aplicadas en conjunto con
la norma general Numeradas a partir de
601-1 601-1-1 Sistemas electromédicos 601-1-2
Compatibilidad electromagnética 601-1-3
Requisitos para protección contra radiación en
equipos de rayos X 601-1-4 Sistemas
electromédicos programables 601-1-6
Usabilidad 601-1-8 Sistemas de alarma 601-1-9
Diseño con conciencia ambiental. 601-1-10
Controladores fisiológicos de lazo cerrado
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Normas aplicables en Argentina en la actualidad a
cualquier aparato electromédico
Normas particulares Numeradas a partir de
601-2 Existen alrededor de 45 normas particulares
para equipamiento electromédico. Algunas de ellas
son, por ejemplo 601-2-1 Acelerador de
electrones en el rango de 1 MeV a 50
MeV. 601-2-2 Equipamiento quirúrgico y
accesorios que trabajan con alta
frecuencia 601-2-3 Equipamiento para terapias de
onda corta. 601-2-4 Desfibriladores
cardíacos 601-2-5 Equipamiento para terapia de
microondas. 601-2-6 Generadores de alta tensión
para equipos generadores de rayos-X. .............
...... . . . 601-2-54 Equipamiento de rayos-X
para radiología y radioscopía También existen
varias normas particulares ISO que utilizan la
IEC 60601-1 como general.
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Normas aplicables en Argentina en la actualidad a
cualquier aparato electromédico
IEC 60601-12005. Ed.3
Cambio más significativo de Ed.2 a Ed.3
Filosofía adoptada en la Gestión de Riesgo.
Implementación por parte del fabricante de un
proceso de gestión de riesgo conforme con la
norma ISO 14971
Conformidad con la Ed.3
El resultado de la elaboración de este proceso,
nos provee el Archivo de Gestión de Riesgo el
cual debe ser presentado en conjunto con el
equipo médico a ensayar.
Archivo de Gestión de Riesgo Es el conjunto de
registros, no necesariamente contiguos que son
producidos por un proceso de gestión de riesgo
ISO 149712000.
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Normas aplicables en Argentina en la actualidad a
cualquier aparato electromédico
IEC 60601-12005. Ed.3
En la Ed.3 hay tres tipos de referencia a la
norma ISO 14971 1 . Referencia Directa al
Proceso de Gestión de Riesgo especificado por ISO
14971 ( Ejemplo inciso 4.2) 2 . Referencias de
ensayo para dar alternativas adecuadas a la
aplicación de pruebas de laboratorio con criterio
de pasa / no pasa o para seleccionar ensayos
adecuados que deberán efectuarse en el producto
específico (ejemplo inciso 5.7) 3. Referencia
indirecta para aportar elementos adicionales a
considerar en la aplicación del proceso de
gestión de riesgo especificados en la norma ISO
14971 para el producto específico. (ejemplo
inciso 14.1)
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
ISO 149712000 Ed.1
La gestión del riesgo de los procesos descriptos
en esta norma están destinados a operar en
armonía dentro de las normas del sistema de
calidad, normas de producto y normas específicas
de otros procesos. El objetivo es especificar
un procedimiento para que el fabricante pueda
identificar los peligros asociados a los
dispositivos médicos y accesorios, estimar y
evaluar los riesgos, controlar estos riesgos y
monitoriar la efectividad de dicho control. Es
importante notar que este sistema de gestión de
riesgos debe considerar el ciclo de vida completo
del dispositivo, no solo la etapa de diseño. Es
una herramienta para entender la naturaleza del
riesgo. En nuestro caso, sirve para identificar
los peligros no cubiertos por la 601 y dar
alternativas a los fabricantes para
minimizarlos. No especifica Niveles de Riesgo
Aceptable Ninguna falla del equipamiento
electromédico debe generar un riesgo inaceptable.
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos

• Qué es el Riesgo ?
• El riesgo tiene dos componentes
• La probabilidad de ocurrencia de un daño.
• La severidad (medición de la posible
  consecuencia) del daño.
• Ej Desde una molestia, lesión leve o grabe hasta
  la muerte

Daño lesión física, deterioro a la salud de la
gente, la propiedad o medio ambiente. Peligro
Potencial fuente de daño. Riesgo Residual Riesgo
remanente despues de haber tomado las medidas de
protección Seguridad Libre de riesgos
inaceptables.
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
Para llevar a cabo un Proceso de Gestión de
Riesgo se debe establecer una Política para
determinar el RIESGO ACEPTABLE y la aceptabilidad
del RIESGO RESIDUAL.   El fabricante debe
Establecer un proceso de gestión de
riesgo Definir niveles aceptables de riesgo, y
Demostrar que los riesgos residuales son
aceptables (de acuerdo a la política definida
anteriormente). Identificar los peligros Estimar
y evaluar los riesgos Controlar estos riesgos y
monitorear la eficacia de los controles. Asegurar
que las personas incluídas en la realización de
tareas de gestión de riesgo cuenten con el
conocimiento y experiencia apropiada.   Algunas
consideraciones importantes son, por ejemplo, la
performance esencial y los tiempos de servicio
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
ALARP As Low As Reasonably Practicable "tan bajo
como sea razonablemente factible"
El principio ALARP es que el riesgo residual debe
ser tan bajo como sea razonablemente factible.
REGIÓN INACEPTABLE (E.3.4)
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
Representación esquemática del proceso continuo
para la gestíón de riesgos

• ANÁLISIS DE RIESGO
• Uso/Propósito Intencionado Utilización del
  producto, proceso o servicio de acuerdo con las
  especificaciones, instrucciones e información
  proveída por el fabricante
• Identificación de Peligro, Estimación de Riesgo
• Determinar potenciales daños y la severidad de
  estos.
• Estimar la probabilidad de ocurrencia de un
  Riesgo
• Cálculo del Riesgo (probabilidad x severidad)

Uso sistemático de la información disponible para
identificar peligros y estimar el riesgo
Valoración de Riesgo

• EVALUACIÓN DE RIESGO
• Decisión en la aceptación de Riesgo.
• Si el riesgo es inaceptable, identificar opciones
  para reducirlo como cambio de diseño,
  procedimiento en manual del usuario, advertencias
  (etiquetas)
• Si el riesgo esta en la región ALARP, considerar
  costos y beneficios de reducirlo o aceptarlo.

Juicio, en base al Análisis de Riesgo, si un
riesgo aceptado ha sido logrado en un determinado
contexto acorde a los valores de la sociedad.
Ref ISO/IEC Guia 511999
Gestión de Riesgo

• CONTROL DE RIESGO
• Análisis de Opciones.
• Implementación.
• Evaluación del Riego Residual
• Aceptación de Todos los Riesgos

Proceso a través del cual las decisiones son
logradas y las medidas de protección son
implementadas para reducir los riesgos o
mantenerlos dentro de niveles especificados.

• INFORMACIÓN DE POST-PRODUCIÓN
• Experiencia de POST-PRODUCIÓN
• Experiencia en la Revisión del Manejo de Riesgo

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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
DIAGRAMA DE FLUJO DE LAS ACTIVIDADES PARA GESTIÓN
DE RIESGO
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
Performance esencial El fabricante debe
identificar cuáles funciones del equipamiento
médico son de performance esencial. Cuando la
norma establezca que la performance esencial debe
ser mantenida luego de un ensayo, la misma será
verificada usando esta información. (Ejemplo. Un
electrocardiógrafo que se recupera luego de una
descarga de desfibrilador)   Para ello es
necesario, por ejemplo, definir si identificar
cada función como DEGRADABLE o ABSOLUTA en
términos de performance. Si la función es
degradable, identificar los puntos de ruptura.
Tiempos de servicio El fabricante debe
establecer la vida esperada de servicio del
equipamiento médico en el archivo de gestión de
riesgo.  Existen 2 factores Tiempo almacenado
el tiempo máximo que puede permanecer almacenado
hasta su puesta en uso, manteniendo sus
características. Vida útil relativo al tiempo
máximo de utilización cumpliendo con sus
características.
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
Herramientas que facilitan la implementacion de
ISO 14971 - Trabajar bajo un sistema de calidad
acorde a ISO 13485 Sistemas de gestión de la
calidad, Requisitos para propósitos
regulatorios - Ensayos sobre prototipos es el
método preferido para demostrar cumplimiento con
la 3a Edición de 60601 ya que la misma contempla
nuevas tecnologías.
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
Riesgos posibles y factores contribuyentes
asociados con los dispositivos y equipos
médicos. Anexo D de ISO 149712000
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos

1. Riesgos de energía.
2. Riesgos biológicos.
3. Riesgos ambientales.
4. Riesgos resultantes de salidas incorrectas de
   energía y substancias.
5. Riesgos relacionados con el uso de los
   dispositivos médicos.
6. Interfaz de usuario inapropiada, inadecuada o muy
   complicada (comunicación hombre/máquina).
7. Riesgos provenientes de fallas funcionales,
   mantenimiento y envejecimiento.

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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
1- Riesgos de energía.

• 1.1- Electricidad.
• 1.2- Calor.
• 1.3- Fuerza mecánica.
• 1.4- Radiación ionizante.
• 1.5- Radiación no ionizante.
• 1.6- Partes móviles.
• 1.7- Movimiento inesperado.
• 1.8- Masas suspendidas.
• 1.9- Fallas de dispositivos de soporte al
  paciente.
• 1.10- Presión.
• 1.11- Presión acústica.
• 1.12- Vibración.
• 1.13- Campos magnéticos.

Luego veremos los detalles...
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
2- Riesgos biológicos
2.1- Bio-contaminación. 2.2- Bio-incompatibilidad.
2.3- Formulación incorrecta (composición
química) . 2.4- Toxicidad. 2.5- Alergenicidad.
2.6- Mutagenicidad. 2.7- Oncogenicidad. 2.8-
Teratogenicidad. 2.9- Carcinogenicidad. 2.10-
Reinfección y/o infección cruzada. 2.11-
Pirogenicidad. 2.12- Incapacidad de mantener
seguridad higiénica.
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
3- Riesgos ambientales
3.1- Campos electromagnéticos. 3.2-
Susceptibilidad a interferencia
electromagnética. 3.3- Emisión de interferencia
electromagnética. 3.4- Inadecuado suministro de
energía. 3.5- Inadecuado suministro de
refrigerante. 3.6- Almacenamiento u operación
fuera de las condiciones ambientales
prescritas. 3.7- Incompatibilidad con otros
dispositivos con los cuales es pensado su
uso. 3.8- Daño mecánico accidental. 3.9-
Contaminación debido a residuos de productos y/o
al desecho del producto médico.
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de
energía y substancias
4.1- Electricidad. 4.2- Radiación. 4.3-
Volumen. 4.4- Presión. 4.5- Suministro de gases
médicos. 4.6- Suministro de agentes anestésicos.
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
5- Riesgos relacionados con el uso de los
dispositivos médicos
5.1- Etiquetado inadecuado. 5.2. Inadecuadas
instrucciones de operación. 5.3- Uso por personal
no entrenado. 5.4- Abuso razonablemente
previsible. 5.5- Advertencias de riesgos
colaterales insuficientes. 5.6- Advertencias
inadecuadas de riesgos probables con la
reutilización de dispositivos médicos de uso
simple. 5.7- Mediciones incorrectas u otros
aspectos metrológicos. 5.8- Incompatibilidad con
consumibles/accesorios/otros disp. Médicos. 5.9-
Bordes filosos o puntas.
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
6- Interfaz de usuario inapropiada, inadecuada o
muy complicada (comunicación hombre/máquina)
6.1- Equivocaciones y errores de juicio. 6.2-
Fallas y errores cognitivos o de memoria. 6.3-
Deslices y errores groseros (mentales o
físicos). 6.4- Violación y abreviado de
instrucciones, procedimientos etc... 6.5- Sistema
de control complejo o confuso. 6.6- Estado del
dispositivo ambiguo o no claro. 6.7- Presentación
de configuraciones, mediciones u otra información
de manera ambigua o no clara. 6.8- Representación
errónea de resultados. 6.9- Visibilidad, audición
o tactibilidad insuficiente. 6.10- Mapeo pobre de
controles para accionar, o para mostrar
información de estado actual. 6.11- Modos o
mapeos controversiales con respecto al equipo
existente.
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
7- Riesgos provenientes de fallas funcionales,
mantenimiento y envejecimiento y sus factores
contribuyentes
7.1- Transferencia de datos errónea. 7.2- Falta
de, o inadecuada especificación para
mantenimiento incluyendo especificación
inadecuada de verificaciones funcionales
post-mantenimiento. 7.3- Mantenimiento
inadecuado. 7.4- Falta de adecuada determinación
del fin de vida del dispositivo médico. 7.5-
Pérdida de integridad eléctrica/mecánica. 7.6-
Empaque inadecuado (contaminación y/o deterioro
del dispositivo médico). 7.8- Uso y/o
reutilización inapropiada. 7.9- Deterioro en
funcionamiento como resultado del uso repetido
(gradual bloqueo de conductos de fluido/gases o
cambio en resistencia al flujo, conductividad
eléctrica, etc...).
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ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a
dispositivos médicos
Otras normas aplicables que surgen como
consecuencia de la implementacion de un análisis
de riesgo IEC 60601-1-4 Sistemas electromédicos
programables. IEC 60601-1-6 Usabilidad
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Sistemas electromédicos

• IEC 60601-1-4
• Sistemas electromédicos programables (PEMS)
• Norma dirigida principalmente a
• a) Organismos de certificación
• b) Fabricantes de equipamiento electromédico
• c) Escritores de normas particulares.
• Esta norma de seguridad va mas allá del ensayo y
  evaluación del equipamiento
• electromédico (EEM) e incluye requisitos para los
  procesos por los cuales un EEM es
• desarrollado. El ensayo del producto final no es,
  por si mismo, adecuado para
• cubrir la seguridad de EMM complejos.
• IEC 60601-1-4, Introducción.

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Sistemas electromédicos
IEC 60601-1-4 Algunas definiciones que facilitan
la comprensión Subsistema electrónico
programable(PESS) sistema basado en una o más
unidades centrales de proceso (CPU), incluyendo
su software e interfaz. Sistema electromédico
programable(PEMS)EEM o sistema electromédico
conteniendo uno o más subsistemas electrónicos
programables (PESS). Ciclo de vida del
desarrollo actividades necesarias que ocurren
durante un período de tiempo que inicia en el
concepto base de un proyecto y finaliza cuando la
validación del PEMS está completa. Análisis de
riesgo identificación del riesgo y sus causas
iniciales. No incluye la cuantificación del
mismo. IEC 60601-1-4, Cap.2.
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Sistemas electromédicos
Esta norma abarca Especificación de
requerimientos Arquitectura Diseño detallado e
implementación, incluyendo el desarrollo del
software Modificación Verificación y
validación Marcados y documentos
acompañantes. Aspectos no cubiertos por esta
norma incluyen Fabricación del
hardware Replicación del software Instalación y
puesta en marcha Operación y mantenimiento Desca
rte del producto.
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Sistemas electromédicos

• Plan de gestión de riesgo

• Ciclo de vida de desarrollo

Fallas
Un evento peligroso puede generar dos tipos de
falla Aleatorias Sistemáticas
En Resumen Esta norma brinda pautas para
gestionar, controlar, documentar y mantener los
diferentes procesos que intervienen en el
desarrollo de un PEMS, considerando los riesgos
asociados al mismo y los medios para analizar y
minimizar sus efectos.
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Ingenieria de la usabilidad
IEC 60601-1-6 Usabilidad La usabilidad es
aquella característica que establece efectividad,
eficiencia y rápido aprendizaje al operador así
como satisfacción. IEC 60601-1-6, Introducción.
El proceso de ingeniería de la usabilidad, tiene
por objeto minimizar los errores de uso y los
riesgos asociados basado en la aplicación del
conocimiento sobre el comportamiento humano. Es
una parte constituyente del proceso de Control
del riesgo.
Resultado Archivo de ingeniería de
usabilidad Contiene la especificación,
verificación y plan de validación de la
usabilidad del Equipamiento electromédico.
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Agradece su atención
Ing. Santiago Ariel Araya saraya_at_shitsukesrl.com.a
r 02323 43 55 65 02323 43 26 68 011-15-5701-2607