Presentazione di PowerPoint

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• Neonato e profilassi con vitamina K
• Dott. Alberto Ferrando
• Pediatra di famiglia
• Presidente della sezione ligure della SIP
• Presidente della Federazione Regionale
• ligure dei Medici Chirurghi e Odontoiatri
• Imperia 12 gennaio 2005

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• ASPETTI DA VALUTARE (tra più attori)
• Scientifici
• Deontologici
• Farmacoeconomici
• Sociali
• Rapporti tra colleghi
• Rapporti tra scienza, economia e deontologia

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Art. 4     - Libertà e indipendenza della
professione - L'esercizio della medicina è
fondato sulla libertà e sull'indipendenza della
professione.
4

• TRE FORZE CHE INFLUENZANO LA SANITÀ
• Informatica
• Genomica da medicina preventiva a medicina
  predittiva?
• Consumerismo
• tendenza dei consumatori a organizzarsi in
• associazioni per difendersi dalla pubblicità
  indiscriminata e per tutelare i propri interessi
  nei confronti dei produttori

5
Art. 5     - Esercizio dell'attività
professionale - Il medico nellesercizio della
professione deve attenersi alle conoscenze
scientifiche e ispirarsi ai valori etici
fondamentali, assumendo come principio il
rispetto della vita, della salute fisica e
psichica, della libertà e della dignità della
persona non deve soggiacere a interessi,
imposizioni e suggestioni di qualsiasi
natura. Il medico deve denunciare all'Ordine
ogni iniziativa tendente a imporgli comportamenti
non conformi alla deontologia professionale, da
qualunque parte essa provenga.
6
Art. 12  - Prescrizione e trattamento terapeutico
- La prescrizione di un accertamento
diagnostico e/o di una terapia impegna la
responsabilità professionale ed etica del medico
e non può che far seguito a una diagnosi
circostanziata o, quantomeno, a un fondato
sospetto diagnostico. Su tale presupposto al
medico è riconosciuta autonomia nella
programmazione, nella scelta e nella applicazione
di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche
in regime di ricovero, fatta salva la libertà del
paziente di rifiutarle e di assumersi la
responsabilità del rifiuto stesso. Le
prescrizioni e i trattamenti devono essere
ispirati ad aggiornate e sperimentate
acquisizioni scientifiche anche al fine delluso
appropriato delle risorse, sempre perseguendo il
beneficio del paziente.
7
www.dialogosuifarmaci.it
La ricerca delle evidenze (e della informazione
INDIPENDENTE) Nella pratica della EBM il medico
deve essere capace, in risposta ai quesiti
originati dall'incontro con il paziente, di
ritrovare nella letteratura biomedica le
migliori evidenze disponibili.
8
Le decisioni cliniche devono essere talmente ben
motivate che se è ammissibile, doveroso che esse
siano diverse per bambini diversi con lo stesso
problema, non è invece ammissibile che siano
diverse per lo stesso bambino con lo stesso
problema nello stesso contesto socio-economico-pol
itico-culturale e chi più ne ha più ne metta.
Stefano Miceli Sopo
9
un comportamento uniforme dovrebbe essere
stabilito a livello almeno comunale o
provinciale creando, partendo dai punti nascita
e dai Pronto Soccorsi, una rete sovradistrettuale
scientifica ed organizzativa, con la
partecipazione dei pediatri del territorio per
evitare che un singolo centro metta in atto
procedure differenti dalle altre strutture in
quanto tale comportamento causa
10
Confusione nei genitori di quel punto nascita e
nei genitori di altri punti nascita (ma a me
fanno questo e perché a te no? Oppure anche io
voglio fare quellesame)
11
Mette a disagio il pediatra curante, come è già
successo a Genova, che deve cercare di spiegare o
cercare di tranquillizzare un gruppo famigliare
su cose che altri hanno deciso senza
informarlo!!!!
12
27 ottobre 2004 dalla mailing list
forum_at_apel-pediatri.it ..dovremmo trovare il
tempo per ridiscutere di alcune banalità che si
possono ripercuotere negativamente sulla
percezione di salute e di organizzazione
pediatrica e, di conseguenza, sulla igiene
mentale della famiglia e anche sulla immagine
che diamo..
13
gli ultimi tre neonati che ho visto ( e le cui
mamme si conoscevano) hanno avuto tre consigli
diversi per lombelico (niente, mercurocromo,
acqua ossigenata e mercurocromo) con ombelico
sano. Terapia con Vitamina K 2 a Konakion e 1
a Vita K. 2 con integrazione con fluoro
(fluormil). Allattamento al seno in tutte 3 i
neonati . In due segnalata nella scheda il nome
del latte da assumere. Due con unghie da
Nightmare e lesioni da graffiamento ma con il
consiglio di non tagliarle.
14
Ora è chiaro che nessuno vuole una pediatria di
Stato ma una condivisione su queste cose che
rappresentano un ABC dovrebbe essere doveroso da
parte nostra pur del rispetto di reciproche e
fisiologiche divergenze che non dovrebbero essere
divergenze su opinioni (ho sempre fatto così) ma
su evidenze pubblicate e bibliografia alla mano.
Il tutto aggravato dalla disparità di vedute con
altre figure che seguono la mamma e il neonato.

15
Vitamin K Deficiency Bleeding in Infancy (VKDB)
Definition VKDB due to a deficiency of activity
of Vit K dependent coagulation factors ( II, VII,
IX, X) and is corrected by Vit K replacement. (
Sutor AH et al 1999 )

• Replaces Haemorrhaghic disease of the newborn
  (HDN)
• neonatal bleeding often not due to Vitamin K
• deficiency
• VKDB may occur after the 4 week neonatal
• period

16
Vitamin K Controversies
Vitamin K prophylaxis
ORAL
INTRAMUSCULAR
Invasive Painful Haematomas
Less efficacious Poor compliance ( Cornnelissen
et al ) Lower peak levels Vomiting Regurgitation (
Sutor et al )
IS IT SAFE?
Childhood Cancer
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DIMENSIONI DEL PROBLEMA
Malattia emorragica classica incidenza
0,25-1,7 dei nati a termine, in assenza di
profilassi --gt quasi azzerata dalluso vitamina K
per os o i.m. alla nascita Malattia emorragica
tardiva incidenza di 5-7/100.000, ma grave
Schemi di profilassi della forma tardiva molto
disomogenei
18
(No Transcript)
19
               Prevention of vitamin K
deficiency bleeding with oral mixed micellar
phylloquinone results of a 6-year surveillance
in Switzerland.Schubiger G, Berger TM, Weber R,
Banziger O, Laubscher B Swiss Paediatric
Surveillance Unit.

Eur J Pediatr. 2003
475.000 neonati 18 VKDB
In 13/18 there was pre-existing liver disease
and in 4/18 patients parents had refused
prophylaxis.
20
Sulla base delle evidenze analizzate emerge che
lo schema basato sulla somministrazione per os o
i.m. alla nascita, seguito dalla ripetizione
settimanale delle dosi per os per i primi 3 mesi
sembra ragionevole. Il problema della compliance
è superabile, in Italia, dalla collaborazione dei
pediatri di famiglia. Sembra consigliabile che la
somministrazione della vitamina K i.m. sia
riservata ai neonati a rischio



21
Hansen KN, Minousis M, Ebbesen F.
Weekly oral vitamin K prophylaxis in Denmark
22
(No Transcript)
23
1. Vitamin K1 should be given to all newborns as
a single, intramuscular dose of 0.5 to 1 mg.
24
2. Additional research should be conducted on the
efficacy, safety, and bioavailability of oral
formulations and optimal dosing regimens of
vitamin K to prevent late VKDB.
25
3. Health care professionals should promote
awareness among families of the risks of late
VKDB associated with inadequate vitamin K
prophylaxis from current oral dosage regimens,
particularly for newborns who are breastfed
exclusively.
26
Routine administration of vitamin K to newborns
A joint position statement of the Fetus and
Newborn Committee, Canadian Paediatric Society
(CPS), and the Committee on Child and Adolescent
Health, College of Family Physicians of
Canada Paediatrics Child Health 1997
2(6)429-31Reference No. FN97-01 Reaffirmed
March 2004
27
Konakion (farmaco) 1 flacone da 2,5 ml 1,24 20 mg/ml 2 gocce alla settimana Classe A 1 ml 20 gocce 1 flacone è sufficiente per 12 settimane Costo totale 1,24
.. (parafarmaco) 1 flacone da 10 ml 7,50 200 mcg/ml 10 gocce b.i.d. Classe C 1 ml 20 gocce 1 flacone 10 giorni 90 giorni 10 flaconi Costo totale 75
28
Costo per i due differenti tipi di trattamento
Lire
Euro
29
Tale differenza di prezzo (che ricadrebbe
totalmente sulle famiglie mentre il Konakion è in
classe A) sarebbe giustificata solo se fosse
dimostrata una maggior efficacia del prodotto.
Inoltre non va sottovalutato il fatto che uno
dei due prodotti è un parafarmaco e non è stato
sottoposto ai controlli e sperimentazioni
necessari per lautorizzazione alla immissione in
commercio come avviene per i farmaci. In base
alla letteratura a disposizione (recensita su
Medline) NON esiste tale evidenza per cui
valutando
30
Le motivazione della scelta di un farmaco che
sono
Compliance 90 1/die 70 2/die 50 3/die 30
4/die

• Efficacia
• Sicurezza
• Costo
• Car. organolettiche
• N delle somministr.

31
Non appare dalla letteratura più recente prova di
maggior efficacia di un prodotto (vedi
bibliografia e prossime due slide) per cui la
scelta del tipo di prodotto in base alla
valutazione del costo e del minor numero di
somministrazioni è, allo stato attuale,
inequivocabilmente a favore del prodotto
(farmaco) da somministrare una volta alla
settimana . (Vedi pubblicazione danese di Hansen
e coll. (3)) Ricordiamo che non esistono studi
randomizzati sulla efficacia Della
somministrazione della vitamina K per via
orale Nella prevenzione della VKDB tardiva (8)
32
Reviewers' conclusions A single dose (1.0 mg) of
intramuscular vitamin K after birth is effective
in the prevention of classic HDN. Either
intramuscular or oral (1.0 mg) vitamin K
prophylaxis improves biochemical indices of
coagulation status at 1-7 days. Neither
intramuscular nor oral vitamin K has been tested
in randomized trials with respect to effect on
late HDN. Oral vitamin K, either single or
multiple dose, has not been tested in randomized
trials for its effect on either classic or late
HDN.
33
Hansen KN, Minousis M, Ebbesen F.
Weekly oral vitamin K prophylaxis in Denmark.
Acta Paediatr. 2003

Studio durato 8 anni che ha coinvolto 400.000
neonati
CONCLUSION Weekly oral vitamin K
supplementation during the first 3 mo of life
was an efficient prophylaxis against VKBD.
34
Le società scientifiche ritengono che un
prodotto Debba essere utilizzato in età
pediatrica?

1. Si adoperano per far registrare il prodotto in
   classe A se esiste evidenza, altrimenti
2. Avviano degli studi RCT o osservazionali

Il ricercatore ha responsabilità ?
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Lamaro in fondo Spesa sociale per le famiglie
in Italia 3,6 Media UE 8,3 Iniziamo a
pensare a come Migliorare a situazione
dellinfanzia e delle famiglie? Iniziando da
interventi efficaci e cost-effectiveness?
36

• 1 Schubiger G, Berger TM, Weber R, Banziger O,
  Laubscher B Swiss PaediatricSurveillance Unit.
  Prevention of vitamin K deficiency bleeding with
  oral mixed micellarphylloquinone results of a
  6-year surveillance in Switzerland.Eur J Pediatr.
  2003 Dec162(12)885-8. Epub 2003 Oct 24. PMID
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  prophylaxis.Semin Thromb Hemost. 2003
  Aug29(4)373-6. Review. PMID 14517749 PubMed -
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• 3 Hansen KN, Minousis M, Ebbesen F. Weekly
  oral vitamin K prophylaxis in Denmark.Acta
  Paediatr. 2003 Jul92(7)802-5. PMID 12892158
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  hemorrhagic disease of the newborn.Pediatr Int.
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37
11 von Kries R, Hachmeister A, Gobel U. Can 3
oral 2 mg doses of vitamin K effectively prevent
late vitamin Kdeficiency bleeding?Eur J Pediatr.
1999 Dec158 Suppl 3S183-6. PMID 10650866
PubMed - indexed for MEDLINE 12 von Kries R.
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Jul21(1)1-6. Review. PMID 10433349 PubMed -
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Banziger O, Laubscher B, Zimmermann H. Oral
vitamin K1 prophylaxis for newborns with a new
mixed-micellar preparationof phylloquinone 3
years experience in Switzerland.Eur J Pediatr.
1999 Jul158(7)599-602. PMID 10412823 PubMed -
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Ginovart G, Demestre J, Fontcuberta J. Late
hemorrhagic disease of the newborn as a cause of
intracerebral bleeding.Ann Hematol. 1997
Jul-Aug75(1-2)65-6. PMID 9322686 PubMed -
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Kries R, Loughnan P, Schubiger G. Prevention of
vitamin K deficiency bleeding efficacy of
different multipleoral dose schedules of vitamin
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in Kelantan, Malaysia.Ann Trop Paediatr.
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for MEDLINE
38
(No Transcript)
39
(No Transcript)
40
(No Transcript)