Hemovigil

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Sistema Nacional de Hemovigilância Avaliação
descritiva 2002 a 2005
Daniel R. Coradi de Freitas UGIPE/GGSTO/Anvisa
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Definições Vigilância Sanitária Conjunto de
ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir
riscos à saúde e de intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da
produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde (Lei 8080/90)
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• Definições
• Anvisa
• Órgão regulador criada em 1999
• Coordenador do Sistema Nacional de Vigilância
  Sanitária (SNVS)
• Missão proteger e promover a saúde da população
  garantindo a segurança sanitária de produtos e
  serviços e participando da construção de seu
  acesso

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(No Transcript)
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• Definições
• Hemovigilância
• Recolher e avaliar informações sobre os efeitos
  indesejáveis e/ou inesperados da utilização de
  hemocomponentes para prevenir o seu aparecimento
  ou recorrência

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• Definições
• Produtos sob vigilância
• Sangue total
• Concentrado de hemácias
• plaquetas
• granulócitos
• Plasma fresco congelado
• comum
• Crioprecipitado

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• Histórico
• 2002 Projeto Hospitais Sentinela (n100)
• 2003 Inclusão de hospitais colaboradores
• 2005 145 hospitais
• 2006 Ampliação para todos serviços de
  hemoterapia e hospitais

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• Descrição
• Instituições participantes
• Hospitais sentinela e colaboradores (HS)
• VISAs estaduais
• Anvisa
• Fluxo da informação
• HS Anvisa
• VISAs

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• Descrição
• Sistema de Informação
• Banco de dados centralizado na Anvisa
• Hemovigi (notificação online e relatórios)
• Sineps (notificação)
• HS notificação e relatórios
• VISAs e Anvisa Relatórios
• Acesso mediante senha

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• Objetivos
• Avaliar atributos do Sistema Nacional de
  Hemovigilância (SNH)
• Descrever os dados da hemovigilância nacional de
  2002 a 2005
• Apresentar o novo sistema de informação em
  hemovigilância - NOTIVISA

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• Métodos
• Avaliação do SNH
• Representatividade
• Comparar hospitais notificadores e transfusão
  por UF e região
• Aceitabilidade
• Adesão dos hospitais notificadores ao SNH
• de hospitais com uma notificação por ano

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• Métodos
• Análise do banco de dados
• Extração dos dados do Hemovigi
• Validação comparação com relatórios Hemovigi
• Análise no Epi_Info 6.04d

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Resultados

• Validação do banco de dados
• N notificações por ano
• N notificações por UF
• Tipos de hemocomponentes envolvidos
• Evento adverso suspeito
• Grau de gravidade
• Setor de transfusão

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Resultados
Representatividade
Região Transfusões (n1.668.776) Hospitais notificadores (n145)
Sul 22 27
Sudeste 42 42
Centro- Oeste 15 7
Nordeste 16 24
Norte 5 8
Brasil 100 100
Fonte Hemoprod, 2002
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Resultados
Aceitabilidade hospitais notificando
N notificações
2002 9 129
2003 25 499
2004 23 695
2005 26 1.040
16
Resultados
N de notificações por status
n
Confirmadas 2.363 73
Inconclusivas 444 14
Descartadas 74 2
Em análise 356 11
Total 3.237 100
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Resultados
Descrição das reações confirmadas (n2.363)

Sexo feminino 53
50 ou anos 40
Reações Imediatas 99
Febril não hemolítica 54
Ausência risco de vida 97
Conc. hemácias 59
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Resultados
Faixa Etária
Faixa Etária 2002 2003 2004 2005 Total
0 a 10 6 14 11 13 12
11 a 20 12 12 10 9 10
21 a 30 14 11 10 13 12
31 a 40 13 15 11 11 12
41 a 50 13 12 18 13 14
51 a 60 13 13 15 14 14
61 OU 29 23 25 28 26
Total 100 100 100 100 100
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Resultados
Tipo de reação
Reação N
RFNH 1239 54,1
RAL 708 30,9
RAM 157 6,9
SV 39 1,7
RHA 24 1,0
RAG 23 1,0
Ac IRREG 16 0,7
TRALI 14 0,6
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Resultados
Tipo de reação
Reação N
RCB 5 0,2
HIV/AIDS 4 0,2
Rhipo 4 0,2
HCV 2 0,1
HNI 1 gt0,1
RHT 1 gt0,1
Outros Imediatas 53 2,3
Outros Tardias 1 gt0,1
21
Resultados
Gravidade N
Ausência de risco de vida 2.292 97
Morbidade longo prazo 38 1,6
Alérgicas moderadas 32 84
Risco de vida imediato 33 1,4
Alérgicas graves 9 28
C. Bacteriana 5 15
Óbito - -
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Resultados
Hemocomponentes envolvidos
Hemocomponentes
C. Hemácias 59
C. Plaquetas 30
Plasma Fresco Congelado 9
Outros 2
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Resultados
Setor que realizou a transfusão
Setores N
Centro Obstétrico 300 13
Ambulatório de Transfusão 224 10
Hematologia 223 9
Medicina Interna 196 8
Clínica Cirúrgica 167 7
Transplante de medula óssea 162 7
Emergência 159 7
Total 2.363 100
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Resultados
Setores N
Recuperação pós-operatória 84 4
Transfusão domiciliar 73 3
Neonatologia 39 2
CTI 38 2
Pediatria 36 2
Centro Cirúrgico 33 1
Outros 629 27
Total 2.363 100
25
Resultados
Investigação laboratorial Contaminação
Bacteriana
Bolsas Pacientes
Culturas realizadas 983 559
Resultados positivos 27 (3) 61 (11)
Obs 2 casos com bolsa e paciente positivos 1
caso isolamento mesmo MO (Enterococcus faecalis)
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Conclusões

• Banco de dados validado
• Atributos qualitativos
• Representativo geograficamente
• Aceitabilidade baixa
• Semelhança do perfil das reações com outros
  países (Debeir e col.,1999)

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Limitações

• Sentinela x representatividade
• Baixa aceitabilidade
• Ausência de denominadores
• Diferenças entre definições de casos

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Recomendações

• Ampliar a rede de serviços notificadores
• Incluir as VISAs estaduais e municipais
• estimular a notificação
• Usar Hemoprod na obtenção dos denominadores
• Elaboração das definições de casos
• Manual Investigação de Reações Imediatas

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Obrigado! daniel.freitas_at_anvisa.gov.br
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Notivisa Sistema de informação de eventos
adversos e queixas técnicas
Daniel R. Coradi de Freitas UGIPE/GGSTO
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Obrigado! daniel.freitas_at_anvisa.gov.br