Similaridade aplicada a produtos cosm

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Similaridade aplicada a produtos cosméticos
Flávia Addor Diretora técnica MEDCIN Instituto da
Pele
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Bases imunológicas

• Interações nocivas possíveis
• Irritação
• Sensibilização

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Irritação Mecanismo (fisiopatologia)

• Dano direto à barreira cutânea
• Processo inflamatório corresponde ao grau de dano
• Limitado à área de aplicação
• Agudo
• Irritantes fortes ácidos ou bases
• Ardor ou dor eritema, edema
• Eczema Crônico Cumulativo
• Contato prolongado com irritantes fracos
• Ex dermatite de contato das mãos (prendas
  domésticas)

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(No Transcript)
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Sensibilização ou Alergia

• Um INGREDIENTE é reconhecido pelo sistema imune
  (linfócitos) como nocivo, após um determinado
  tempo de exposição, variável (semanas até anos)
• Em um dado momento, o indivíduo se torna
  sensibilizado a determinado ingrediente, reagindo
  imediatamente a seu contato

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Sensibilização ou Alergia

• Quadro alérgico Instalação súbita em área
  previamente sensibilizada
• Reações mais intensas, agudas
• Pode haver lesões à distância

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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Sensibilização
ingrediente
Irritação
formulação
Efeitos sistêmicos
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Avaliação da similaridade Pontos considerados
Ingrediente Perfil toxicológico Comportamento
Sensibilização
Irritação
Formulação Estudos anteriores da base (banco de
dados) Cosmetovigilância
Efeitos sistêmicos
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Avaliação por similaridade

• O produto deve ser da mesma empresa que o
  produto de referência e correspondente à mesma
  categoria de produto cosmético...
• Guia de avaliação de segurança
• Considerar dados do banco de dados
• histórico do comportamento do ingrediente/formulaç
  ão
• Pesquisa de segurança
• cosmetovigilância

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Avaliação por similaridade

• ...São exemplos específicos de casos de
  semelhança que podem ser considerados
• Redução ou eliminação de qualquer ingrediente da
  formulação
• Possuir uma base comum e corantes diferentes,
  desde que estes corantes sejam aceitos
  legalmente, com exceção das tinturas capilares

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Avaliação por similaridade

• São exemplos específicos de casos de semelhança
  que podem ser considerados
• Mudança de proporção de ingredientes em uma
  formulação, desde que haja informação
  toxicológica (banco de dados da própria empresa)
  para corroborar a segurança do novo produto,
  excetuando-se fragrâncias, conservantes e
  tensoativos. Um exemplo desta situação é a
  proporção de pigmentos em maquilagens.
• Fragrâncias, tinturas avaliação caso a caso

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Pools

• Avaliação de formulações similares de maneira
  simultânea
• Prática adotada em toxicologia
• Caso a caso
• Pools devem ser montados por profissional
  treinado

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Pools

• Número de versões dentro do pool depende de
  fatores como
• Perfil toxicológico dos ingredientes variáveis
• Impacto na segurança do item variável
• Banco de dados (estudos anteriores CMTV)
• tipo de produto

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Maquilagem

• Pools de cores podem ser elaborados desde que
  todas tonalidades tenham
• Perfil toxicológico estabelecido
• Utilização na mesma categoria de produto em
  concentrações já praticadas
• Similaridade pode ser atestada desde que a
  formulação já tenha informações de segurança
  estabelecidas e avaliadas
• Responsabilidade da verificação de similaridade
  fabricante

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Tinturas

• Pools de cores podem ser elaborados desde que
  todas tonalidades tenham
• Perfil toxicológico estabelecido
• Utilização na mesma categoria de produto em
  concentrações já praticadas

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Protetores solares

• Guarda-chuva
• Partindo-se de uma mesma base e mesmo sistema de
  filtros, apenas com variações no FPS (Ex 30, 15
  e 8)
• Comprova segurança da versão mais agressiva
  informações da formulação podem ser extrapoladas
  pois se trata de redução

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Alisantes, skin care...

• Guarda-chuva
• Partindo-se de uma mesma base e mesmo sistema de
  filtros, apenas com variações no FPS (Ex 30, 15
  e 8)
• Comprova segurança da versão mais agressiva
  informações da formulação podem ser extrapoladas
  pois se trata de redução

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Estudo de pools vs produtos separados

• Compatibilidade completa em um pool com 10
  versões de batons 10 versões separadas
• Compatibilidade com pool de 2 hidratantes com
  variável de fragrância e corante 2 versões
  separadas
• 100 voluntários (50 em dois periodos diferentes)
• Resultados iguais ausência total de reação

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Pools

• Benefícios
• economia sem perder informação
• Riscos
• se houver reação, necessidade de abrir o pool
• Risco menor de 1

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Tipos de estudos

• Para um respaldo regulatório e técnico
• Compatibilidade
• Aceitabilidade em produtos irritantes primários
  conhecidos alisantes, depilatórios, etc.

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Comprovação de segurança na etapa clínica

• Como?
• Protocolos científicos
• Baseados em literatura dermatológica e
  toxicológica de aceitação internacional
• Premissas éticas
• Sujeito de pesquisa
• Qualidade do produto de teste