Organizaci

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Estrategias de Medicamentos Genéricos en los
países de América Latina y El Caribe, como
mecanismo para mejorar el Acceso.
Propuesta OPS
Reunión de la Comisión Andina de Política de
Acceso a Medicamentos Lima (Perú), 9-13 de
febrero de 2009
2
Antecedentes

• Resolución CD 45R7. Mandato de los Ministros en
  acceso a medicamentos.
• REDPARF. Grupos Técnicos BE, BPC, BPM, Registro
• Grupo Acceso. Reuniones
• Nicaragua (Abril 2004)
• Washington (junio 2004),
• Republica Dominicana (abril 2005),
• El Salvador (abril 2006).
• Uruguay (mayo 2006)

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Situación de la legislación de genéricos en las
Américas

• Definición de genérico
• Dispersión desarrollo y características propias.
• México Brasil ET/intercambiabilidad,
  exclusividad y DCI.
• Argentina, Colombia y Costa Rica Término
  producto competidor.
• Bolivia, Ecuador, Panamá Perú definición
  simple, se asume que genérico es un producto que
  se comercializa bajo DCI.
• Otros sin definición (Barbados, Haití, Paraguay y
  Guatemala).

Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J.
Definición de medicamento genérico un fin o un
medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20
(5), 2006
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Regulación de equivalencia terapéutica Estudios
de bioequivalencia
Diferentes acercamientos Propias circunstancias y
capacidades nacionales.
Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J.
Definición de medicamento genérico un fin o un
medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20
(5), 2006
WHO, Regulatory Support Series, No. 5. Marketing
Authorization of pharmaceutical products with
special reference to multisource (generic)
products. Geneva. 1999. RED PARF. 2004
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Distintos acercamientos

• Argentina, Colombia, Venezuela Riesgo clínico y
  sanitario. Concepto introducido por la región de
  las Américas.
• Brasil, México Acercamiento generalizado
• Panamá Combinación

Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J.
Definición de medicamento genérico un fin o un
medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20
(5), 2006
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Tendencias sugeridas

• Privilegio a financiación de medicamentos
  asociada a incentivos a la competencia a partir
  de la promoción del uso extendido de la
  Denominación Común Internacional, sin
  restricciones en la sustitución. Argentina,
  Ecuador, Colombia, Paraguay y Costa Rica.
• Esquema orientado a demostración de equivalencia
  terapéutica y a la declaración de
  intercambiabilidad, tanto para la prescripción en
  DCI como en la sustitución y que se traduce en
  listados oficiales de genéricos autorizados y
  rotulado distintivo de los productos declarados
  como intercambiables. Panamá, Brasil y México.
• Finalmente, la asociada a países con procesos
  incipientes de regulación representada por Haití,
  Barbados, Bolivia, Guatemala, Perú y Nicaragua.

Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J.
Definición de medicamento genérico un fin o un
medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20
(5), 2006
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Desafíos en acceso a medicamentos y la
implementación de genéricos.

• Gobiernos
• Autoridad reguladora

• Dificultades para garantizar un financiamiento
  sostenible.
• El tema de acceso a medicamentos y de genéricos
  se se coloca en las agendas políticas en pocos
  paises.
• Insuficiente inversión en formación y educación
  de recurso humano.
• Barreras en el acceso por reglamentación rígida
  de la propiedad intelectual.
• Diversidad de definiciones de medicamentos
  genéricos.
• Alta dispersión de mecanismos regulatorios que
  dificultan los procesos de registro o de
  armonización.
• Baja conciencia sobre la importancia de
  reglamentar e implementar las buenas prácticas de
  prescripción y de dispensación.
• Debilidad en la fiscalización de la
  comercialización de medicamentos y en el
  establecimiento de mecanismos más rigurosos de
  regulación de la promoción de medicamentos.

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Desafíos en acceso a medicamentos y a
implementación de genéricos.

• Industria farmacéutica
• Comunicadores, Lideres de opinión y Usuarios

• Poco interés en linvestigación e innovación en
  áreas prioritarias en salud pública.
• Ausencia de disponibilidad de estudios para
  identificar las capacidades nacionales de
  producción de medicamentos genéricos.
• Ausencia de mecanismos de interacción con otros
  sectores para promover políticas e incentivos de
  exportación.
• Existe mucha confusión y desinformación,
  principalmente en relación con la calidad de los
  medicamentos genéricos.
• Baja aceptación de los medicamentos genéricos y
  desconocimiento de su importancia para mejorar el
  acceso a medicamentos.

9
Desafíos en acceso a medicamentos y a
implementación de genéricos.

• Legisladores
• Profesionales de la salud

• Falta de información sobre las ventajas y el
  impacto de la estrategia de genéricos.
• Poco apoyo a las estrategias de genéricos desde
  los espacios legislativos.
• Poca aceptación y/o debilidad en la defensa de la
  estrategia.

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La propuesta

• Guía para la implementación de Estrategias de
  Medicamentos Genéricos en los países de América
  Latina y El Caribe, como mecanismo para mejorar
  el acceso a medicamentos
• Política o estrategia?
• La implementación de mercados de medicamentos
  genéricos se propone como una de las
  intervenciones que se ha mostrado efectiva para
  mejorar el acceso a medicamentos.
• Los genéricos no son una política en si, sino una
  estrategia que hace parte de la Política
  Farmacéutica Nacional.

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Guía para la implementación de Estrategias de
Medicamentos Genéricos en los países de América
Latina y El Caribe, como mecanismo para mejorar
el acceso a medicamentos Contenido

• Glosario
• Antecedentes.
• Capítulo I. Los Medicamentos Genéricos una
  estrategia para enfrentar los desafíos en el
  Acceso a Medicamentos Esenciales
• Capítulo II. Racionalidad económica y aspectos
  regulatorios de las políticas de genéricos.

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El documento

• Capítulo III. Factores determinantes de la
  calidad de medicamentos y aspectos regulatorios
  asociados.
• Capítulo IV. Adquisición, Prescripción y
  Dispensación de Medicamentos Genéricos.
• Capítulo V. Aceptabilidad y otros factores
  determinantes del éxito de las estrategias
  genéricos.
• Capítulo VI. Recomendaciones para la
  implementación.

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A quien va dirigido

• Esta guía va dirigida a todos los actores del
  sector farmacéutico, de los países de América
  Latina y el Caribe
• Los gobiernos Ministerios de Salud, de Hacienda,
  Comercio, Educación, Poder Judicial, Poder
  Legislativo, Instituciones de Seguridad Social y
  Agencias Reguladoras.
• Asociaciones Profesionales.
• Sector privado Industria Farmacéutica Nacional y
  Multinacional, Distribuidores Farmacéuticos,
  Aseguradores y Prestadores Privados de Servicios
  de Salud
• Organizaciones No Gubernamentales (ONGs),
• Sociedad Civil grupos de pacientes, consumidores
• Organismos Internacionales

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Objetivos

• Exteriorizar la posición de la OPS en relación a
  la estrategia de medicamentos genéricos, como un
  mecanismo importante para mejorar el acceso de la
  población a los medicamentos esenciales de
  calidad y promover el uso racional.
• Colocar a disposición de los países directrices y
  conceptos claros, así como herramientas que
  faciliten la implementación de la estrategia de
  medicamentos genéricos.
• Facilitar a nivel de los países, la elaboración
  de documentos técnicos, regulatorios y de
  información, relacionados a la implementación de
  la estrategia de genéricos

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Principios

• La OPS/OMS, por mandato de los estados miembros,
  recomienda la implementación de estrategias de
  medicamentos genéricos, porque reconoce que la
  competencia en el sector farmacéutico contribuye
  a la disminución de precios y, en consecuencia, a
  la ampliación del acceso.
• En este sentido, se destaca que la coherencia de
  las estrategias de medicamentos genéricos
  consiste en su inserción en las políticas
  farmacéuticas, basadas en el concepto de
  medicamento esencial y aseguramiento de la
  calidad y que la integralidad de la estrategia,
  se sustenta en la incorporación de todos los
  elementos recomendados para el desarrollo de la
  estrategia de medicamentos genéricos.

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Los Genéricos y el Uso Racional de Medicamentos

• Adicionalmente, las estrategias de genéricos,
  pueden convertirse en una herramienta importante
  de la promoción del Uso Racional de Medicamentos
  a partir de tres mecanismos
• a) La promoción de genéricos de las listas de
  medicamentos esenciales,
• b) El uso de la DCI en el registro, en los
  rótulos, etiquetas y prospectos, en la compra, la
  prescripción y dispensación, así como en los
  procesos de información y formación al personal
  de salud y la comunidad, y
• c) La regulación y el control de la publicidad y
  propaganda de las marcas.

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Qué se entiende por una estrategia de genéricos?

• Bajo este nombre se incluye un amplio conjunto de
  acciones orientadas en una misma dirección
  generar un marco de competencia por precios en el
  mercado de medicamentos.

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Elementos de una estrategia de medicamentos
genéricos

• Regulación apropiada que involucre los aspectos
  de registro, calidad, precios, suministro,
  prescripción y dispensación.
• Promoción del uso extendido de la DCI.
• Garantía de calidad de todos los medicamentos
  comercializados
• Establecimiento de incentivos económicos a la
  oferta y demanda de medicamentos genéricos
• Desarrollo de estrategias de aceptación.
• Promoción de la sustitución responsable

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Funciones reguladoras para medicamentos genéricos

• Función reguladora
• Reglamentación de los requisitos para el registro
  de genéricos
• Reglamentación de los requisitos para la BE
• Evaluación de Producto y proceso de Registro
• Inspección de Fabricantes y Distribuidores

• Recomendación (referencia)
• Documento GT/Registro de la REDPARFOMS.
• Anexos 7 y 8 OMS.
• Evaluación de los CRO
• OPS. Estrategia de implantación
• OPS Buenas Prácticas Clínicas.
• Funciones Básicas de la Autoridad Reguladora
• Normas BPM de la OMS.
• Guía para verificación de BPM de REDPARF.

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Funciones reguladoras para medicamentos genéricos

• Recomendación (referencia)
• Guía de Evaluación de la Autoridad Reguladora OMS
• Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
• Guía de Auto-evaluación de Laboratorios
• OPS. Guías Operacionales del Fondo Estratégico
• OMS. Buenas Prácticas de Prescripción.
• OMS. Buenas Prácticas de Farmacia
• OMS. Principios Éticos de la Promoción de
  Medicamentos
• OMS. Farmacovigilancia

• Función reguladora
• Monitoreo de Calidad de los Medicamentos
• Servicios Gestión, Prescripción y
  Dispensación
• Promoción y Publicidad
• Vigilancia post-comercialización

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Calidad

• Aclarar los conceptos asociados a la calidad en
  el sector farmacéutico e intentar resolver las
  distorsiones y la desinformación que suele
  generarse alrededor de los procesos de
  implementación de las estrategias de genéricos.
• La calidad debe ser igual para todos los
  medicamentos.
• El aseguramiento de la calidad incluye las áreas
  de diseño y desarrollo del medicamento,
  producción, control de calidad, distribución,
  almacenamiento, transporte e inspección.
• BE es parte de una serie de requisitos que deben
  cumplir algunos medicamentos genéricos.
• Se recomiendan las guías propuestas por OMS y/o
  GT de la REDPARF sobre las regulaciones de
  calidad.
• Las ARN deben ser fortalecidas para que puedan
  vigilar la calidad.
• Las ARN deben definir desde el registro que los
  productos tiene las condiciones para estar en el
  mercado.

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Sobre la Bioequivalencia

• Los estudios de BE son de interés sanitario en
  algunos casos.
• Apoyo al criterio de riesgo como determinante de
  los productos a los que se debe exigir BE
• Apoyo a la propuesta de la OMS sobre
  bio-exenciones.
• Posibilidad del mayor numero de pruebas in-vitro
• Pruebas in-vivo las estrictamente necesarias
• Condiciones para los estudios in-vivo o in-vitro,
  según el caso, de acuerdo con las recomendaciones
  del GT/BE de la Red PARF.

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Aspectos económicos

• Desde la perspectiva económica se examinan las
  diferentes alternativas de implementación de la
  estrategia, entendiéndolas como herramientas
  dirigidas a combatir fallas específicas del
  mercado de medicamentos.
• La acciones propuestas se clasifican según que
  sean orientadas a
• Reducir las asimetrías de información entre
  productores, prescriptores y consumidores.
• Evitar las barreras de ingreso al mercado.
• Incorporar incentivos a la oferta.
• incorporar incentivos a la demanda prescripción,
  adquisición y dispensación

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Propuestas para la aceptabilidad

• Iniciativas dirigidas a prescriptores y
  consumidores.
• Explicar de forma sencilla y clara los beneficios
  de las estrategias de genéricos.
• Evidenciar los sesgos de información introducidos
  por actores interesados en el desprestigio.
• Garantizar la disponibilidad de información
  comparativa de precios organizada por DCI.
• Incorporar en los procesos de educación e
  información a asociaciones profesionales, de
  consumidores, centros universitarios y ONG.

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Adquisición, Prescripción, DispensaciónPropuestas
Propósito Herramienta
1) Incorporar incentivos a la prescripción, Prescripción con nombre genérico Formularios terapéuticos Información basada en evidencia
2) Incorporar incentivos a la adquisición Precios de referencia Financiamiento Compra con DCI
3) Incorporar incentivos a la sustitución. Reglamentar la posibilidad de sustitución Dar incentivos al farmacéutico Facilitar la sustitución. Carga técnica en la ARN
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Propuestas para la implantación

• Uso de mecanismos e instrumentos
• flexibles,
• progresivos,
• medibles.
• Encaminadas a conseguir
• viabilidad,
• factibilidad,
• legitimidad y
• sostenibilidad.

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GT/ACCESO

• Jorge Bermúdez, Jefe de la Unidad de
  Medicamentos, Vacunas y Tecnologías en Salud,
  OPS/OMS, Washington.
• Nelly Marín. Consultora de Políticas
  farmacéuticas. OPS Washington
• Juanita Mejia de Rodríguez, Consultora de
  Medicamentos, OPS, Guatemala.
• María Cristina Latorre, Consultora de
  Medicamentos, OPS Colombia.
• Dalia Castillo, OPS, República Dominicana.
• Francisco Rossi, Proyecto Acceso a Medicamentos y
  Propiedad Intelectual. UNDP-IPEA., Brasil.
• Albin Chávez, Caja Costarricense de Seguridad
  Social,
• Claudia Vacca, Docente Universidad Nacional de
  Colombia, Asesora Técnica, Instituto Nacional de
  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),
  Colombia.
• Adriana Mendoza. NAF/ENSP/FIOCRUZ
• Federico Tobar. Consultor Internacional en
  Economía de medicamentos Investigador de la
  Universidad de Buenos Aires. Argentina
• Benoit Marchand. AIS Nicarágua
• Luisa Fernanda Ponce De Leon. Docente Universidad
  Nacional Colombia.

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Siguientes pasos

• Validación del documento en Centro América.
  Octubre 2008
• Propuesta adopción definición medicamento
  genérico (producto multifuente de la OMS)
• Presentación en Brasil. I Encuentro de acceso a
  medicamentos de alto costo y fuentes limitadas.
  3-5 de noviembre de 2008
• Aprobación de la propuesta de documento de BE
  marco para la ejecución de los requisitos de
  equivalencia para los productos farmacéuticos.
  17-19 de noviembre 2008
• Incorporación a las prioridades de implementación
  de la estrategia Mundial de Salud Publica,
  Innovación y Propiedad Intelectual
• Actualización del diagnostico sobre la situación
  de los genéricos en la región
• Validación en la subregión andina y otras
  subregiones antes de su publicación final.

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Consulta en la Subregion Andina

• Preguntas para la discusión
• Están todos los componentes? Que sobra o hace
  falta?
• Como esta la situación en su país en relación con
  los diferentes aspectos de la implementación de
  estrategias de genéricos
• Regulación
• Uso de la DCI en el registro, prescripción,
  dispensación y educación
• BPM y BE
• Incentivos a la producción de genéricos
• Substitución genérica
• Promoción del uso de genéricos (aceptabilidad)
• Cree que la propuesta es aplicable en su país y/o
  sub-regiòn, sería factible en alguno de los
  países de Centroamericano y desarrollar la
  experiencia piloto en un corto plazo.

30
GRACIAS!!!!!!!!!!!

• marinnel_at_paho.org