VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO: ASPETTI GENERALI

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VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN
VITRO ASPETTI GENERALI
DISPOSITIVI MEDICI NUOVE STRATEGIE E
PROSPETTIVE DEL SISTEMA VIGILANZA

• Giovanna Nisticò
• Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi
  Medici
• Ministero del Lavoro, della Salute e delle
  Politiche Sociali
• Direttore Ufficio IV Diagnostici in vitro
• Roma, 25 giugno 2008

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VIGILANZA - Le nuove linee guida

• Meddev 2.12-1 rev 5 - April 2007

Le nuove linee guida prendono in ampia
considerazione i dispositivi medico-diagnostici
in vitro (IVD).
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VIGILANZA Le nuove linee guida

• MEDDEV 2.12-1 rev 5 - April 2007
• Guidelines on a medical devices vigilance system
• Le nuove linee guida prevedono, tra laltro
• un paragrafo (3.1.2) dedicato ai fabbricanti di
  IVD
• un paragrafo (4.11) in cui viene data particolare
  evidenza al danno indiretto causato dagli IVD
• un paragrafo (4.21) con la definizione di
  utilizzatore inteso come istituzione
  sanitaria, professionista, paziente o chi lo
  assiste
• ripetuti riferimenti ai dispositivi per test
  autodiagnostici

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VIGILANZA Le nuove linee guida

• MEDDEV 2.12-1 rev 5 - April 2007
• Guidelines on a medical devices vigilance system
• Le linee guida, pur non essendo legalmente
  vincolanti, sono state predisposte per facilitare
  lapplicazione uniforme e per migliorare
  limplementazione delle norme del sistema di
  vigilanza sui dispositivi medici contenute nelle
  direttive 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMD) e
  98/79/CE (IVDD).

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VIGILANZA Le nuove linee guida

• Le linee guida descrivono il sistema europeo per
  la notifica e la valutazione degli incidenti e le
  Field Safety Corrective Actions (FSCA)
  riguardanti i dispositivi medici (compresi gli
  IVD), noto come the Medical Device Vigilance
  System.
• Lo scopo principale del sistema di vigilanza è di
  migliorare la protezione della salute e la
  salvaguardia di pazienti, utilizzatori ed altri
  riducendo la probabilità del ripetersi di un
  incidente in unaltra circostanza o
  minimizzandone le conseguenze. Ciò si ottiene
  tramite la valutazione delle segnalazioni degli
  incidenti e tramite la diffusione delle
  informazioni.

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ATTIVITÀ UFFICIO IV DIAGNOSTICI IN VITRO

• Il D.M. 23 giugno 2004 ha istituito, presso la
  Direzione generale dei farmaci e dispositivi
  medici, lUfficio IV Diagnostici in vitro con
  le seguenti competenze
• autorizzazione degli organismi notificati
• registrazione dei fabbricanti e banca dati
  europea dei dispositivi
• valutazione del costo/beneficio e delle
  tecnologie avanzate
• provvedimenti conseguenti alle ispezioni
• rilascio dei certificati di libera vendita
• valutazione dei messaggi pubblicitari relativi
  agli stessi dispositivi
• rilascio autorizzazioni import/export di sangue
  per uso diagnostico

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ATTIVITÀ UFFICIO IV DIAGNOSTICI IN VITRO

• Tra i compiti dellUfficio IV - Diagnostici in
  vitro rientra la vigilanza sui dispositivi
  medico-diagnostici in vitro (IVD).

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PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI

• Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
  medico-diagnostici in vitro
• Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n. 332
  recante Attuazione della direttiva 98/79/CE
  relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
  vitro
• D.M. 15 novembre 2005 recante Approvazione dei
  modelli di schede di segnalazione di incidenti o
  mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi
  medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

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DEFINIZIONI(art. 1, d. lgs. 332/2000)

• dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD)
• qualsiasi dispositivo medico composto da
• un reagente, un prodotto reattivo, un
  calibratore, un materiale di controllo, un kit,
  uno strumento, un apparecchio, una attrezzatura o
  un sistema,
• utilizzato da solo o in combinazione,
• destinato dal fabbricante ad essere impiegato in
  vitro per lesame di campioni provenienti dal
  corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,
• unicamente o principalmente allo scopo di fornire
  informazioni
• su uno stato fisiologico o patologico, o
• su una anomalia congenita, o
• che consentano di determinare la sicurezza e la
  compatibilità con potenziali soggetti riceventi,
  o
• che consentano il controllo delle misure
  terapeutiche

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MARCATURA CE e LIBERA CIRCOLAZIONE

• Gli IVD devono recare, al momento dellimmissione
  in commercio, il marchio CE, corredato dal numero
  identificativo dellorganismo notificato nel caso
  in cui ne sia previsto lintervento nelle
  procedure di valutazione della conformità.
• E consentita limmissione in commercio nel
  territorio italiano degli IVD recanti la
  marcatura CE che
• ne dimostra la conformità ai requisiti essenziali
  () del d. lgs. 332/2000 (allegato I) e
• ne consente la libera circolazione in ambito
  comunitario.
• () La rispondenza ai requisiti essenziali
  significa che i dispositivi sono idonei allo
  scopo diagnostico stabilito e che sono stati
  progettati e fabbricati in modo tale che il loro
  uso non comprometta la salute e la sicurezza di
  pazienti ed utilizzatori.

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DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)

• Gli IVD, ai fini della valutazione della
  conformità, sono suddivisi sulla base
• della destinazione duso indicata dal fabbricante
  e
• del rischio per la salute pubblica
• in quattro gruppi
• Allegato II Elenco A
• 2. Allegato II Elenco B
• 3. Dispositivi per test autodiagnostici (sono IVD
  destinati dal fabbricante ad essere utilizzati a
  domicilio da parte di profani, quali persone non
  esperte di test diagnostici)
• 4. Altri tipi di IVD

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DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
(IVD)Allegato II

• Elenco A Reagenti e prodotti reattivi, compresi
  i materiali associati per la taratura e il
  controllo, per
• la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni
  sistema AB0, fattore Rh (C,c,D,E,e), anti Kell
• la rilevazione, laccertamento e la
  quantificazione in campioni umani di marcatori
  dellinfezione da HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II e
  dellepatite B, C e D
• Elenco B Reagenti e prodotti reattivi, compresi
  i materiali associati per la taratura e il
  controllo, per
• la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni
  anti-Duffy e anti-Kidd
• la determinazione degli anticorpi irregolari
  antieritrocitici
• lindividuazione e la quantificazione in campioni
  umani delle infezioni congenite rosolia e
  toxoplasmosi
• la diagnosi della malattia ereditaria
  fenilchetonuria
• la determinazione dellinfezione da
  citomegalovirus e clamidia
• la determinazione dei seguenti gruppi tissutali
  HLA DR, A, B
• la determinazione del marcatore tumorale PSA
• la valutazione del rischio della trisomia 21
• dispositivo per test autodiagnostico, compresi i
  materiali associati per la taratura e il
  controllo dispositivo per la misurazione del
  glucosio nel sangue

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REGISTRAZIONE DEI FABBRICANTI E DEI DISPOSITIVI
(art. 10, d.lgs. 332/2000)

• Il fabbricante o il suo mandatario che immette in
  commercio in Italia IVD ha lobbligo di
  comunicare al Ministero i suoi dati
  identificativi e tutti i dati atti ad
  identificare tali dispositivi.
• A titolo transitorio, fino allattivazione della
  banca dati europea, i fabbricanti e/o i mandatari
  non stabiliti in Italia e già registrati nel loro
  Stato di appartenenza, sono tenuti a comunicare i
  dati relativi ai dispositivi che intendono
  mettere in commercio nel territorio italiano
  (art. 10, comma 6).

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BANCA DATI EUROPEA(art. 12, d. lgs. 332/2000)

• In previsione dellistituzione di una banca dati
  europea, il Ministero acquisisce le seguenti
  informazioni ai fini della loro trasmissione a
  detta banca dati
• i dati relativi alla registrazione dei
  fabbricanti e dei dispositivi in base
  allarticolo 10
• i dati relativi ai certificati rilasciati,
  modificati, integrati, sospesi, ritirati o
  rifiutati secondo le procedure di cui agli
  allegati III, IV, V, VI e VII
• i dati ottenuti in base alla procedura di
  vigilanza definita allarticolo 11

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Classificazione Nazionale dei dispositivi medici
(CND)

• Commissione Unica sui dispositivi medici
• (CUD)
• La legge 289/2002 (legge finanziaria 2003),
  allart. 57 ha previsto listituzione della CUD
  con il compito, tra laltro, di
• classificare i dispositivi in classi e
  sottoclassi specifiche.
• La classificazione ha lo scopo di essere
  utilizzata per attività di sorveglianza e
  vigilanza da parte dellAutorità Competente.
• Il decreto 20 febbraio 2007 Approvazione della
  Classificazione Nazionale dei dispositivi medici
  (CND) ha previsto gli IVD nella categoria W.

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Classificazione Nazionale dei dispositivi medici
(CND)

• Il decreto 20 febbraio 2007, recante Nuove
  modalità per gli adempimenti previsti
  dallarticolo 13 del decreto legislativo 24
  febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e
  per la registrazione dei dispositivi impiantabili
  attivi nonché per liscrizione nel Repertorio dei
  dispositivi medici pubblicato nel Supplemento
  ordinario alla Gazzetta Ufficiale, n. 63 del
  16 marzo 2007 Serie generale
• non prevede per gli IVD nuove modalità di
  registrazione e rinvia ad un successivo decreto
  lestensione agli IVD delle disposizioni previste
  dal decreto sopra citato.

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VIGILANZA IVD

• DIRETTIVA 98/79/CE
• articolo 11
• DECRETO LEGISLATIVO 332/2000
• articolo 11
• D.M. 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli
  di schede di segnalazione di incidenti o mancati
  incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e
  dispositivi medico-diagnostici in vitro.
• Linea Guida MEDDEV 2.12 - 1 rev 5 - April 2007
• Guidelines on a medical devices vigilance system

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VIGILANZA IVD

• Direttiva 98/79/CE - art. 11 Procedura di
  vigilanza
• 2)Se uno Stato membro richiede ai medici, alle
  istituzioni sanitarie o agli organizzatori di
  programmi di valutazione esterna della qualità di
  informare le autorità competenti di ogni
  incidente di cui al paragrafo 1, esso deve
  adottare le misure necessarie, per assicurare che
  sia informato dellincidente anche il fabbricante
  dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.

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VIGILANZA IVD

• d. lgs. 332/2000 articolo 11
• Procedure di vigilanza
• Il comma 2 dellarticolo 11 del d. lgs. 332/2000
  prevede lobbligatorietà anche per gli operatori
  sanitari di comunicare al Ministero gli incidenti
  verificatisi con gli IVD

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VIGILANZA IVD

• d. lgs. 332/2000 articolo 11 - Procedure di
  vigilanza
• 1) Il fabbricante o il mandatario comunicano al
  Ministero della sanità, ai fini della
  registrazione e della valutazione, gli incidenti
  di seguito menzionati che abbiano coinvolto
  dispositivi muniti di marcatura CE
• a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione
  delle caratteristiche o delle prestazioni di un
  dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna
  nelletichetta o nelle istruzioni per luso che,
  direttamente o indirettamente, possa causare o
  avere causato il decesso o un peggioramento grave
  dello stato di salute di un paziente, di un
  utilizzatore o di altre persone
• b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario
  connesso alle caratteristiche o alle prestazioni
  di un dispositivo, che abbia determinato, per i
  motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal
  mercato, da parte del fabbricante, dei
  dispositivi dello stesso tipo.

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VIGILANZA IVD - SANZIONI(art. 19, d. lgs.
332/2000)

• In caso di omessa comunicazione al Ministero di
  incidenti verificatisi con IVD da parte dei
  soggetti interessati
• fabbricanti, mandatari
• legali rappresentanti delle strutture pubbliche e
  private
• operatori sanitari pubblici e privati
• il decreto prevede larresto fino a 6 mesi ed
  unammenda da un milione di lire a dieci milioni
  di lire (da euro 516,46 a euro 5.164,57).

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VIGILANZA IVD

• Con il D.M. 15 novembre 2005 sono stati
  approvati, tra laltro, i modelli di schede, da
  utilizzare per le segnalazioni al Ministero di
  incidenti o mancati incidenti, specifici per gli
  IVD
• Per gli operatori sanitari
• Scheda di rapporto di incidente o mancato
  incidente (allegato 4)
• Per i fabbricanti
• Scheda di rapporto iniziale (allegato 5)
• Scheda di rapporto finale (allegato 6)
• Nelle nuove linee guida non si fa più
  riferimento al mancato incidente ma si utilizza
  solo il termine incidente.
• Le schede si possono scaricare dal portale del
  Ministero.

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VIGILANZA IVD

• Scheda di rapporto di incidente o mancato
  incidente da parte di operatori sanitari
  (allegato 4)
• La scheda è composta da 4 parti
• A-Dati relativi al luogo dove si è verificato
  lepisodio Struttura, Reparto, Data
  dellepisodio, Responsabile della vigilanza
• B-Dati relativi al dispositivo
  medico-diagnostico in vitro Fabbricante, nome
  commerciale del dispositivo, Identificazione del
  tipo del dispositivo ( Allegato II elenco A -
  Allegato II elenco B - Test autodiagnostico -
  Altro tipo di dispositivo),
• C-Dati relativi allevento coinvolgimento del
  paziente o delloperatore, dati sullutilizzo del
  dispositivo, descrizione dellincidente/mancato
  incidente, conseguenza dellincidente, azioni
  intraprese dalloperatore o dalla struttura,
  altre informazioni
• D-Dati del compilatore

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VIGILANZA IVD

• I modelli di schede da utilizzare per le
  segnalazioni da parte di
• operatori sanitari
• fabbricanti
• dovranno essere rivisti alla luce delle nuove
  linee guida europee.
• I modelli dovranno essere semplificati per gli
  operatori sanitari.
• Motivi di revisione delle schede sono
• la ridefinizione del termine incidente (non
  viene più utilizzata la terminologia mancato
  incidente)
• la tempistica di segnalazione

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VIGILANZA IVD

• D.M. 15 novembre 2005, art. 2
• Vengono definiti i tempi entro i quali devono
  essere effettuate al Ministero le segnalazioni di
  incidenti o mancati incidenti per IVD da
• operatori sanitari entro 10 giorni per gli
  incidenti e entro 30 giorni per i mancati
  incidenti, da quando si è verificato levento
• fabbricante o dal suo mandatario entro 10 giorni
  per gli incidenti e entro 30 giorni per i mancati
  incidenti dal momento in cui il fabbricante ne è
  venuto a conoscenza.

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VIGILANZA IVD

• Le nuove linee guida per la segnalazione iniziale
  di incidente da parte dei fabbricanti prevedono i
  seguenti tempi
• in caso di serio pericolo per la salute pubblica
  IMMEDIATAMENTE e non oltre 2 giorni
• in caso di decesso o serio peggioramento dello
  stato di salute IMMEDIATAMENTE e non oltre 10
  giorni
• negli altri casi IMMEDIATAMENTE e non oltre 30
  giorni

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VIGILANZA IVD

• Le segnalazioni devono essere inviate a
• Ministero del Lavoro, della Salute e delle
  Politiche Sociali
• Dipartimento dellInnovazione
• Direzione generale dei farmaci e dispositivi
  medici
• Ufficio IV Diagnostici in vitro
• dellex Ministero della Salute
• Via Giorgio Ribotta, 5
• 00144 R O M A
• Fax [phone]

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VIGILANZA IVD DATI UFFICIO IV

• Il numero degli incidenti segnalati da
  fabbricanti, mandatari, distributori, operatori
  sanitari e da altre Autorità Competenti nel
  periodo compreso tra
• gennaio 2005 e maggio 2008 è di 582.
• In alcuni casi uno stesso incidente può essere
  segnalato da più soggetti e viene comunque
  gestito in ununica valutazione.

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VIGILANZA IVD DATI UFFICIO IV
I dati relativi alle segnalazioni di incedente
del 2008 sono aggiornati al 31 maggio.
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VIGILANZA IVD DATI UFFICIO IV
31
VIGILANZA IVD DATI UFFICIO IV
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OSSERVAZIONI E PROSPETTIVE

• Maggiore coinvolgimento degli operatori sanitari
  visto che il numero di segnalazioni da parte
  degli stessi risulta ancora estremamente basso
• Incremento dellattività ispettiva presso i
  fabbricanti di IVD
• Migliore coordinamento di tutti i soggetti
  coinvolti nelle attività connesse alla vigilanza
• Revisione del decreto ministeriale del 15
  novembre 2005
• Rimodulazione delle procedure di vigilanza alla
  luce delle nuove linee guida europee
• Pubblicazione degli avvisi di sicurezza sul
  portale del Ministero (inizio fase sperimentale
  1 luglio)

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DISPOSITIVI MEDICI NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE
DEL SISTEMA VIGILANZA

GRAZIE