Organizaci

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Descripción general del procedimiento de
aceptabilidad en principio de vacunas a ser
adquiridas por organismos de las Naciones Unidas,
establecido por la Organización Mundial de la
Salud (OMS)

• Elaborado por María Luz Pombo
• Asesor Regional de Vacunas y Productos
  Biotecnológicos
• Washington DC, Febrero 2012

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Objetivo de la precalificación de vacunas

• Comprobar que las vacunas se ciñan a las
  especificaciones del organismo pertinente de las
  Naciones Unidas y reúnan los requisitos
  recomendados por la Organización Mundial de la
  Salud (OMS), entre ellos los relacionados con
  las prácticas adecuadas de fabricación, a fin de
  que las vacunas que se usen en programas
  nacionales de vacunación de diversos países sean
  inocuas y eficaces y se ciñan a determinadas
  especificaciones operacionales en cuanto al
  envase y la presentación (WHO/VSQ/97.06)
• Actualización a este procedimiento ha sido
  publicada en el documento WHO/IVB/05.19
  disponible en el enlace http//whqlibdoc.who.int/
  hq/2006/WHO_IVB_05.19_eng.pdf, sin embargo el
  objetivo del proceso sigue siendo el mencionado
  anteriormente.

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Basamentos del procedimiento para determinar la
aceptabilidad en principio de vacunas a ser
adquiridas por organismos de las Naciones Unidas
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Beneficiarios del procedimiento de
precalificación de vacunas de la OMS
UNICEF, USUARIOS, INDUSTRIA FARMACÉUTICA,
SISTEMAS DE VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
BIOLÓGICOS
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Descripción del procedimiento de aceptabilidad en
principio de vacunas a ser adquiridas por
organismos de las Naciones Unidas (OMS)
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Etapa I Revisión técnica del expediente del
Producto (PSF)

• El fabricante remite a la OMS información general
  sobre el producto y su fabricación. Esta
  información es remitida como parte del expediente
  del producto (PSF). La información incluye
• Composición de la vacuna
• Plano de instalaciones de producción
• Organigrama de la compañía
• Copia de requisitos nacionales pertinentes a la
  producción
• Listado del personal involucrado en la
  producción, control y garantía de la calidad, así
  como la información sobre su idoneidad
  profesional
• Certificado de registro en el país de origen
• Listado de países donde la vacuna este registrada
  y es distribuida
• Datos clínicos que muestren seguridad y eficacia
  de la vacuna en el grupo destinatario con la
  posología y esquema de vacunación recomendado
• Datos adicionales sobre la reactogenicidad o la
  falla de eficacia detectada por medio de la
  vigilancia post- comercialización
• Flujograma del proceso productivo. En caso de
  vacunas recombinante se debe presentar
  descripción adecuada de la construcción del
  vector recombinante
• Descripción de los métodos analíticos, así como
  también, especificaciones relativas a la calidad

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Etapa II Control del producto
() La lista de laboratorios colaboradores de OMS
es confidencial. No obstante el fabricante, y su
ARN podrán recibir copia de los resultados de ser
solicitado.
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Etapa III Reunión de consulta con ARNEtapa IV
Auditoria de la Planta Productora

• Generalmente, ambas etapas se dan en paralelo,
  iniciando preferiblemente con la visita a la ARN,
  en donde se examinaran los procedimientos
  vigentes para llevar a cabo
• El registro sanitario de productos
• La autorización de lotes
• Las pruebas de laboratorio
• La inspección de fabricantes de vacunas y
• La vigilancia post- comercialización
• Posteriormente, miembros de la ARN participan
  como observadores durante la auditoria realizada
  en la Planta Productora, en donde un grupo
  integrado por expertos seleccionados por la OMS
  divide sus actividades en 3 campos principales
• Producción Control de Calidad Buenas Prácticas
  de Manufactura

Finalidad Verificar la funcionalidad de la ARN
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Informe y resultados del procedimiento

• De las etapas indicadas anteriormente, el grupo
  de expertos seleccionados elaborará un informe
  con sus observaciones y conclusiones.
  Posteriormente, presentan sus recomendaciones al
  fabricante y a la ARN.
• Si es necesario que el fabricante realice algunos
  cambios, la OMS esperará para presentar sus
  recomendaciones finales a UNICEF y OPS/FR hasta
  tanto se compruebe que se hayan realizado dichos
  cambios.

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Precalificación de una vacuna por parte de la OMS

• Al concluir el procedimiento, la OMS enviará una
  carta a UNICEF y OPS/FR para informarle
• Si la vacuna cumple con los requisitos
  recomendados por la OMS y las especificaciones
  del organismo correspondiente de las Naciones
  Unidas.
• Cuál es el papel de la ARN en esta certificación
• La OMS envía copia de la carta al fabricante y a
  la ARN
• Se procede a la publicación del producto en el
  listado de proveedores calificados
• http//www.who.int/immunization_standards/vaccin
  e_quality/pq_suppliers/en

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Continuidad del procedimiento
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Continuidad del procedimiento

• Todos los lotes suministrados deben ser
  liberados previamente por la ARN
• El fabricante debe conservar muestras de cada
  lote suministrado a fin de ser sometidas a
  pruebas si es solicitado
• El fabricante debe informar sobre cualquier
  cambio notificado a la ARN que pueda producir
  cambios en la seguridad y/o eficacia del producto

Las quejas de usuarios relacionados con UNICEF y
OPS/FR son canalizadas a través de la División de
Suministros correspondiente y la OMS realiza la
Investigación

• Se realizarán reevaluaciones cada dos años o cada
  cinco años dependiendo de las condiciones
  establecidas en el procedimiento
• Las re-evaluaciones incluyen la evaluación de
• Los documentos del resumen del producto (PSF),
• La visita al establecimiento fabricante para
  verificar cumplimiento de las BPM y análisis e
  investigación de quejas, y
• El análisis de muestras

Al menos una vez por año se toman muestras
aleatorias de lotes, y se envían a laboratorios
independientes, para realizar pruebas en el
producto final
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http//whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_05.19_eng
.pdf