ETIKA PENELITIAN KESEHATAN

1
ETIKA PENELITIAN KESEHATAN KEPERAWATAN
Emil Huriani
2

• Pengertian etik dan etika

3
Sejarah etika penelitian kesehatan

• Temukan didalam literatur, satu kejadian dalam
  sejarah penelitian kesehatan yang
  melatarbelakangi disusunnya etika penelitian

4
LATAR BELAKANG
Percobaan tidak berperikemanusiaan oleh dokter
NAZI pd PD II

• Nuremberg Code
• Deklarasi Helsinki I (1964)
• Deklarasi Helsinki II (1975)
• Penyempurnaan
• Venesia (1983),
• Hongkong (1985),
• Edinburg (2000)

Ada persetujuan informed consent Peneliti
menilai adanya penyimpangan norma etik Ditinjau
oleh Komisi khusus (consideration, comments,
guidance) Mencantumkan pertimbangan etik
5
Di Indonesia
LATAR BELAKANG

• PANCASILA azaz perikemanusiaan
• UU tentang Kesehatan No. 23/1992
• PP No. 39 / 1995
• Perlindungan hak-hak manusia sebagai subyek
  penelitian dan sangsi pelanggaran

6
Subyek Penelitian Manusia
LATAR BELAKANG

• Manusia memiliki pikiran, kemauan, harkat dan
  martabat
• Manusia memiliki otonomi dan privasi yang harus
  dihormati

7
Definisi

• Etika (Yunani) ethos.
• Secara etimologis kebiasaan dan peraturan
  perilaku yang berlaku dalam masyarakat.
• Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat
  refleksi filsafati atas moralitas masyarakat
  (filsafat moral).
• Dalam ranah penelitian prinsip-prinsip etis
  yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.

8
Meanings of ethics(Downie Calman, 1987)

• Filosofi moral
• Moralitas sehari-hari
• Kode untuk tindakan profesional

9

• Prinsip-prinsip etika penelitian

10
Etika Penelitian Ilmiah (Milton, 1999 Loiselle,
Profetto-McGrath, Polit Beck, 2004).

• menghormati harkat dan martabat manusia (respect
  for human dignity),
• menghormati privasi dan kerahasiaan subyek
  penelitian (respect for privacy and
  confidentiality),
• keadilan dan inklusivitas (respect for justice
  and inclusiveness),
• memperhitungkan manfaat dan kerugian yang
  ditimbulkan (balancing harms and benefits)

11
Penelitian keperawatan membawa keuntungan
positif bagi masyarakat
Telah banyak disalah gunakan
12
Prinsip Etik dalam Penelitian Keperawatan

• Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan,
  penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan
  lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari
  penelitian
• Kesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan
  atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan.
• Kesejahteraan. Menghormati kepribadian
  partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi
  partisipan.
• Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat
  dari penelitian terdistribusi secara seimbang

13
PRINSIP KOMITE ETIK PENELITIAN
KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK YANG
BERSIFAT INDEPENDEN BEBAS DARI
PENGARUH -
POLITIK - INSTITUSI -
PROFESI - TUJUAN KOMERSIAL
14
TUJUAN

• Menjaga privasi partisipan
• Memastikan integritas etik selama penelitian
• Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam
  penelitian
• Mempertahankan metodologi dan profesionalitas
  untuk peningkatan pelayanan keperawatan
• Pada penelitian yang melibatkan binatang harus
  mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan
  sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi
  binatang.

15
PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN ETHICAL CLEARANCE

•  
• SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA
  SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN
• CONTOH
• PENELITIAN FARMASETIKA
• ALAT KESEHATAN
• RADIASI DAN
  PEMOTRETAN
• PROSEDUR BEDAH
• REKAM MEDIS
• BIOLOGIK
• EPIDEMIOLOGIK
• SOSIAL DAN
  PSIKOSOSIAL

16
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite
Nasional Etik Penelitian Kesehatan
17
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite
Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)

1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus
   ada persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan
   penelitian
2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang
   dinyatakan secara tertulis setelah subyek
   mendapatkan penjelasan
3. Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam
   penelitian
4. Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak
   harus ada supervisi
5. Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai
   Proposal di Institusi atau RS
6. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan
   panitia penilai

18
ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK
MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK

1. Latar belakang penelitian
2. Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian
   diperlukan
3. Perlakuan terhadap subyek
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi subyek

19
ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK
MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK

• Penjelasan terjaminnya rahasia subyek
• Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu
• Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis
• Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap
  saat subyek dapat mengundurkan diri
• Kesediaan dari subyek penelitian

20
Isi dari Informed Consent

• status partisipan
• tujuan penelitian
• jenis data
• prosedur penelitian
• komitmen yang akan dilakukan
• sponsor
• proses pemilihan partisipan
• resiko dari penelitian
• kemungkinan keuntungan dari penelitian

• alternatif yang dapat dipilih partisipan
• kompensasi
• kerahasiaan
• persetujuan jadi sukarelawan
• hak untuk menarik diri dari penelitan
• alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu

21
MENGAPA E.C PERLU ?

• BAGI SUBYEK
• KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM
• BAGI PENELITI
• MENGHINDARI PELANGGARAN HAM
• PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL
• INTERNASIONAL
• 3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN

22
Penanda perlindungan etik dalam penelitian
23
Penanda perlindungan etik dalam penelitian

• Partisipasi sukarela
• Informed consent
• Resiko yang membahayakan
• Kerahasiaan
• Anonimity
• Hak untuk mendapatkan pelayanan
• ? Review oleh Komite Etik

24
KOMISI ETIK
25
Komisi etik di Indonesia

• Komisi etik Litbangkes
• Komisi etik di Fak Kedokteran
• Komisi etik gabung dengan RS
• Komisi etik bagian dari komisi medik RS
• Komisi etik Lembaga Penelitian
• Komisi etik ad hoc

26
ANGGOTA KOMISI ETIK

• MULTIDISIPLIN
• MEDIS DAN NON MEDIS
• PEDULI THD KEPENTINGAN MASYARAKAT
• AWAM (LAY PERSON)
• SEIMBANG UNTUK GENDER, USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN
  AGAMA

27
SUSUNAN KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES

• DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989
• KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES
  No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002
• Ketua Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH.,
  APU
• Sekretaris DR. M. Sudomo, APU
• Anggota 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati,
  MPHTM
• 2. Dra. Sri Sugati S.,
  MM., Ph.D., APU 3. Prof. Lukman Hakim.,
  Apt., M.Sc., Ph.D.
• 4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU
• 5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU
• 6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc
• 7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F
• 8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH
• 9. DR. Iman Sumarno, MPS
• 10. Dra. Harijani A.M., APU

28
SUSUNAN KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES

• Anggota 11. DR. Supratman Sukowati
• 12. Dra. Nani Sukasediati, MS
• 13. Drg. Magdarina Destry
  Agtini, M.Sc
• 14. Dr. Emiliana Tjitra., MTMH., Ph.D
• 15. DR. Sandjaja, MPH
• 16. Drh. Ima Nurisa Ibrahim., M.Sc
• 17. Dra. Siwi Wresniati
• Sekretariat
• 1. Drs. Tri Djoko Wahono
• 2. Ir. Inswiasri, Mkes
• 3. Burman Siahaan
• 4. Anni Yulianti, SKM

29
TANGGUNG JAWAB DAN TUGAS KOMISI ETIK

• 1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.
• 2. MEMBAHAS HASIL REVIEW
• 3. MENELITI INFORMED CONSENT
• 4.   MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE
• 5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG
  TERKAIT DENGAN ETIK
• 6.  MENGHADIRI - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN
• - BILA DIANGGAP
  PERLU

30
KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN E.C

• SURAT USULAN DARI INSTITUSI
• REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.
• PROTOKOL PENELITIAN,
• DAFTAR TIM PENELITI,
• CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA
  PELAKSANA,
• ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA
  ADA).
• PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK
• KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

31
FORM CHECK LIST KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN
ETHICAL CLEARENCE  KOMISI ETIK PENELITIAN
KESEHATAN BADAN LITBANGKES  No.
urut Hari/Tanggal Institusi Nama
Peneliti Judul Penelitian
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
  Catt Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).
32
PROSEDUR PENGAJUAN E.C
CEK KELENGKAPAN BERKAS
USULAN E.C
SEKRETARIAT
PPI LIT. HUMAN SUBJECT
TDK LENGKAP
LENGKAP
Ka. K.E
PENELITI
PROSES ETHICAL REVIEW
PERBAIKAN/ KEKRGAN
OK
DITOLAK
K.E
E.C DITERBITKAN
33
PEMANTAUAN PELAKSANAAN PENELITIAN OLEH KOMISI
ETIK

• PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI
  ETIK
• KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN
  LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN
  DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG
  TIDAK DIHARAPKAN.

34
TERIMA KASIH ATAS PERHATIAN ANDA