MASTER FARMACEUTICO

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(No Transcript)
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El análisis del Título
PERSPECTIVAS E IMPACTO DE LA NUEVA LEY DEL
MEDICAMENTO SOBRE LAS PARTES IMPLICADAS

• Perspectivas numerosas e interesantes para los
  próximos meses (RD ff innovadoras, RD visado de
  inspección, RD trazabilidad, OM precios de
  referencia, RD registro, RD Laboratorios, RD
  farmacovigilancia,.
• Impacto en la industria mucho.

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Cada una de las partes interesadas por la norma
(profesionales sanitarios, CCAA, Industria)
efectúa su análisis particular. Para la Industria
biomédica.

• Texto de tramitación compleja que ha incorporado
  numerosas enmiendas parlamentarias que requieren
  interpretación y encaje posterior con el resto
  del texto.
• Los verdaderos efectos de la Ley están
  condicionados a las normas de desarrollo, que
  determinarán la bondad o maldad definitiva de
  este texto.
• Aunque lo fundamental de una ley (que dura una o
  dos décadas) es lo que regula, no lo es menos lo
  que podía haber regulado, especialmente en
  materia de propiedad industrial.

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Qué esperamos de la normativa de desarrollo?
Las perspectivas para la Industria Farmacéutica

• Diálogo, que permita conocer la posición de la
  industria y la justificación de dicha posición.
• Contenido que responda a las necesidades de la
  sociedad
• Ponderación que las normas se presenten de forma
  que sean realmente aplicables (nivel de
  exigencias, plazos).
• Alineamiento (cuando corresponda) con la
  normativa comunitaria, para evitar discrepancias
  con otros EMs de la UE.
• Exigencia de cumplimiento por todas las partes y
  en todo el territorio (evitar actuaciones
  unilaterales)

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Valoración de la LEGURMPS (contenido)
La norma se considerar desde dos grandes ópticas

• ASPECTOS TÉCNICOS
• ASPECTOS ECONOMICOS

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ASPECTOS TECNICOS

• Incorpora una parte de la normativa comunitaria
  promulgada en 2004, actualizando la legislación
  sobre autorización de medicamentos y
  farmacovigilancia
• Incrementa las exigencias a la Industria en la
  solicitud de autorización de medicamentos
  respecto a la calidad, seguridad, eficacia,
  información, respeto al medio ambiente.
• Armoniza procedimientos, definiciones, plazos a
  nivel UE, lo que debe traducirse en una mejores
  predicciones para las empresas en la
  comercialización de los medicamentos.
• Se decanta a favor de los genéricos en algunos
  aspectos, como en la incorporación de la cláusula
  Bolar, que permite la realización de los estudios
  para obtener el genérico respecto a pasados,
  presentes y futuros medicamentos originales
  protegidos por patente. (Consideración
  retroactiva).
• Regula la trazabilidad con espíritu de
  trazabilidad total.

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Aspectos Técnicos (secuencia temporal)

• Estructura y cuantía de las Tasas (cambio de
  concepto especialidad farmacéutica por
  medicamento.)
• Actividades de distribución (DT 4ª circunscribe a
  almacenes mayoristas o a titulares o sus
  representantes -. Desaparece operador logístico
  autorizado como laboratorio comercializador).
• Modificaciones en el material de
  acondicionamiento
• Supresión del precio Minimizar las devoluciones
  en el nuevo SPR (planteamiento en la nueva OM del
  SPR) y garantías para al paciente tutela
  farmacéutica y recibo pormenorizado
• Braille aplicación para 28 de enero 2007. NO
  todos los productos sólo los que estén al
  alcance de los invidentes excluye
  Hospitalarios, inyectables, etc. Conforme a la
  norma UNE y la directriz UE. Planificación con
  loa AEMPS.
• Espacio en blanco para posología Según
  instrucciones de la Agencia. Modificación del RD
  de etiquetado. La directiva se incumple un poco
  más.
• Identificación Unitaria código bidimensional
  (PDF 417 vs Data Matrix) que se usa como
  cupón-precinto en el caso de dispensación con
  cargo al SNS.

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Para el 28 de octubre de 2006 y respecto a las
actividades de distribución

• REPERCUSIONES
• Todo el que distribuye un medicamento debe ser
  Laboratorio titular o Almacén Mayorista.
• Si no es Laboratorio Titular puede emplear para
  la distribución un tercero mediante contrato y
  reglar su autorización.
• El Laboratorio titular mantiene la
  responsabilidad.

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Laboratorios e instalaciones. Comercializador vs
Representante del Titular
(art 1. 18 bis)
(art 6.1 bis)
(art 54.k)

• REPERCUSIONES
• Figura legal en la UE (la solución).
• Definir perfil en el RD de laboratorios (aspectos
  a desarrollar)

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Etiquetado supresión del precio en el embalaje
exterior
REPERCUSIONES Minimizar las devoluciones en caso
de modificiaciones de precio. Mantenimiento de
las garantías para el paciente, tutela
farmacéutica y recibo en la dispensación.
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Etiquetado Braille(i)

• REPERCUSIONES
• Modificación de todos los envases de acceso a
  personas invidentes(interpretación más
  plausible)
• Implantación progresiva desde el 28 de enero de
  2007 a todas las nuevas autorizaciones
• Conveniencia de criterios de exclusión de
  exigencia (medicamentos de ámbito profesional
  uso hopitalario (excluidos trat. VIH y
  similares), envases clínicos, radiofármacos,
  gases medicinales, vacunas, inyectables no
  autoadministrables, etc)
• Aprovechar otras modificaciones para su
  implantación
• Acceso a la información, pendiente de desarrollo.

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Etiquetado espacio en blanco
Art. 15.4
Directiva Art. 54. e)

• REPERCUSIONES
• Modificación del RD etiquetado
• Se atribuye la tarea al farmacéutico. Deberá
  regularse en qué casos y conforme a qué criterios.

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Etiquetado Código identificativo unitario
EAN 13
PRODUCTO
UNIDAD
DATA MATRIX
PDF 417

• REPERCUSIONES
• Aspectos muy positivos en trazabilidad, dificulta
  falsificaciones.
• Requiere ajustes técnicos y acuerdo entre partes
  (empleo de un estándar europeo)

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Aspectos Técnicos (continuación)

• Trazabilidad
• Norma de desarrollo
• Diversos aspectos en materia de transposición.
  (Análisis por el grupo de trabajo para asimilar
  los calendarios/plazos a los de la UE)
• Revalidación Final.
• Mismo trato en variaciones
• Simplificación de procedimientos (más
  notificación)
• Adecuación a la Directiva de GMP para materias
  primas y excipientes
• Otros aspectos (visados)

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Trazabilidad
productos
Actuación de personas
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Trazabilidad

• Preocupación sobre el desplazamiento sistemático
  de medicamentos hacia otros países que produce
  faltas en las farmacias.
• Problemas para el paciente (peregrinaje), médico
  (cambio de prescripción), Visitador (frustra su
  labor), farmacéutico (pierde cliente), industria
  (pérdida de venta y de imagen)
• No se soluciona suministrando más (la fruición
  del desplazamiento es infinita)
• Reacción contra esta situación. Plan de acción.
• Estudio sobre desabastecimiento. 1100 farmacias.
  (espontáneo sugerido, detecta rupturas
  previsibles). Datos propios demostrativos de
  suministro mayor a distribución a farmacias.
• Presentación a la Administración y a los medios
  de comunicación
• Exigir cumplimiento 90.1 de la LEGURMPS.

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Trazabilidad

• Respuesta de las autoridades
• Comparten el problema. Sumado a las
  falsificaciones
• Proyecto de RD de trazabilidad (1 semestre 2007).
  Trazabilidad total (núm de unitario)
• Cambio de identificación en los envases (2D)
• Infructuosos esfuerzos (Encomienda )

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Trazabilidad
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EXIGENCIAS PARA LOS MEDICAMENTOSRequisitos para
la autorización
Aspectos importantes en materia de transposición
Mas exigencias a cambio de mayor predictibilidad.

• Garantías de calidad
• Garantías de seguridad
• Garantías de eficacia
• Garantías de identificación
• Garantías de información

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Consecuencias de la transposición
Definición europea vs aplicación española
tramitación de dossier genéricos sin marca?
I) antes esencialmente similar
II) criterio NTA
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EXIGENCIAS PARA LOS MEDICAMENTOSAutorización y
Registro
Consecuencias de la transposición Autorización
global
No hay protección adicional para nuevos
desarrollos
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Consecuencias de la transposición Renovación de
la Autorización
Declaración anual Interpretación regional
. Difiere del NTA. Será por ex - EF?
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Consecuencias de la transposición cancelación de
la Autorización
Nueva discrepancia con la UE
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Consecuencias de la transposición exclusividad
de datos 821
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Consecuencias de la transposición Disposición
Bolar
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Consecuencias de la transposición Exclusividad
de Datos (tiempos)
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Valoración de la LEGURMPS (contenido)

• ASPECTOS TÉCNICOS
• ASPECTOS ECONOMICOS

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ASPECTOS ECONÓMICOS
Muy relevantes en la norma y negativos para los
intereses para industria.

• Fijación del Precio
• Financiación Pública
• Sistema de Precios de Referencia
• Rebaja del 20 de determinados medicamentos
  comercializados más de 10 años.
• Tasa asociada al volumen de ventas al SNS

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FIJACION DEL PRECIO
El precio del medicamento es un parámetro
fundamental, especialmente en las empresas de
dimensión internacional. Precios adecuados
fomentan las acciones en ID y la posición de
nuestro país en el entorno global

• Mantiene los criterios de la anterior Ley del
  Medicamento
• Incorpora
• Grado de innovación
• Precio medio en la UE

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SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA
Para cada vía de administración, todas las
presentaciones autorizadas de un mismo principio
activo en las que exista, al menos, una
presentación genérica, se incluyen en un
conjunto. Las presentaciones pediátricas
constituyen conjuntos independientes.

• Agrupar en un mismo conjunto medicamentos
  diversos tiene sus inconvenientes por ello
• Se permite asumir la rebaja que suponga la
  integración al SPR en mínimos de un 30 anuales
  hasta alcanzar el precio de referencia.
• Innovaciones galénicas que se consideren de
  interés por añadir mejoras en la utilidad
  terapéutica pueden quedar excluidas del SPR
  durante 5 años.
• Se establece una transición para el retorno de
  los medicamentos anteriormente excluidos del SPR.
• Es muy importante el desarrollo reglamentario
• El progreso en ID es la suma de grandes hitos e
  innovaciones continuadas hay que considerar las
  innovaciones galénicas.
• La disminución del precio de los medicamentos con
  protección de patente en la UE por su
  incorporación al SPR tiene repercusiones muy
  negativas, que deben evitarse.

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Reducción del 20 en algunos medicamentos
Afecta a medicamentos para los que no existe
genérico autorizado en España pero sí existe en
un país de la UE no sujeto a regímenes
excepcionales o transitorios en materia de
propiedad industrial con un precio inferior al
medicamento de referencia en España.

• Penaliza reglamentariamente medicamentos que no
  han resultado atractivos para la comercialización
  del genérico en España.
• Se rebajará en España un 20 aunque la
  diferencia con la UE sea, por ejemplo, del 0.2 ?
• Cómo se manejaran las diferentes concepciones
  que en la UE existen para considerar un
  medicamento como genérico?
• En definitiva, la norma tiene una compleja
  aplicación.
• Puede repercutir negativamente en terapéutica.
• Medicamentos (incluidos los de ámbito
  hospitalario) bien asentados e imprescindibles en
  terapéutica que se comercializan a precios ya muy
  bajos por su antigüedad de autorización, pueden
  estar seriamente amenazados por esta norma.
• Las consecuencias llevan a desplazamientos en
  terapéutica, muchas veces con repercusiones
  económicas contrarias a las que pretende la
  norma- y para el paciente controlado que deben
  cambiar de medicación.

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Valoración de la LEGURMPS LO QUE LA LEY NO
REGULA.
Oportunidad perdida para armonizar el sistema de
protección de patentes para que un genérico no
entre en España después, pero tampoco antes, que
en otros Estados miembros de la UE

• El cambio debe operarse es congruente con la
  política de ID preconizada por el Gobierno.
• Cuestión de equilibrio. Si se cambian las reglas
  con la inclusión de los Sistemas de Precios de
  Referencia, como en mucho países de la UE, la
  protección industrial debe también adaptarse al
  modelo.
• Existe un sólido fundamento legal. Los Estados
  firmantes del Tratado ADPIC/TRIPS aceptaron desde
  1995 un sistema homogéneo de propiedad
  industrial. La falta de norma origina el
  conflicto judicial de la materia, invocando las
  partes la aplicación del Tratado

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EN CONCLUSION

• La LEGURMPS descansa en su mayor parte en la Ley
  del Medicamento, que ha demostrado ser una norma
  bien aceptada por las distintas partes
  interesadas.
• La incorporación de aspectos técnicos de la
  Normativa comunitaria establece condiciones más
  estrictas a la Industria para la autorización y
  control de los medicamentos, aceptadas de buen
  grado ya que redundan en beneficio del
  medicamento y, sobretodo, del paciente.
• Los aspectos económicos de la norma son mucho más
  severos y negativos para la industria del
  medicamento, intensiva en ID.
• Algunos elementos de importancia, especialmente
  en materia de propiedad industrial, no se han
  desarrollado en esta norma y esperemos que se
  aprovechen otras oportunidades para armonizar la
  situación española con la UE en esta materia.
• Las normas de desarrollo son cruciales ahora.
  Queda mucho por discutir y de ello dependerá la
  estabilidad y consolidación del sector en el
  futuro.

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Emili Esteve SalaDirector delDepartamento
Técnico FARMAINDUSTRIA