Politique du m

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Politique du médicament

• Plan
• 1. Objectifs
• 2. Etats des lieux
• 3.Réalisation et stratégie de réforme
• 4. Contrôle du secteur pharmaceutique
• 5. Formation des pharmaciens et des préparateurs
  en pharmacie
• 6. Réglementation pharmaceutique

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1. Objectifs

•  - Assurer l'approvisionnement du marché en
  produits de qualité, donc un impératif de
  sécurité et de protection du citoyen (veille
  sanitaire)
• - Assurer la disponibilité de ces produits, donc
  un impératif de sécurité d'approvisionnement dans
  le temps et dans l'espace.
• - Assurer l'accessibilité de ce produit par
  l'ensemble de la population, donc un impératif
  sanitaire économique et social.
• - Veiller au bon usage de ce produit.
•  

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2. Etat des lieux

• La pharmacie est un secteur essentiel du système
  de santé. Son domaine recouvre un certain nombre
  de produits et de dispositifs importants pour la
  santé des citoyens. Ceci va du médicament le plus
  connu, à ce qu'il est convenu d'appeler
  parapharmacie qui comprend
• - Les dispositifs médicaux,
• - Les réactifs de biologie médicale,
• - Les produits destinés à une alimentation
  particulière diététique,
• - L'herboristerie,
• - La cosmétologie, etc.

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Secteurs de la pharmacie

• 2.1. LE SECTEUR PRIVÉ
•  
• Pour le médicament, il est constitué des
•  
• 2.1.1. Etablissements pharmaceutiques industriels
  
•  
• Ils sont au nombre de 29 humains et 13
  vétérinaires.
•  
• L'industrie pharmaceutique
• - emploie plus de 4000 personnes et quelques
  20.000 emplois indirects.
• - a chiffre d'affaire aux alentours de 4
  milliards de dirhams.
• - participe pour 2 au P.I.B marocain.
• - commercialise environ 4000 médicaments dont 80
  sont produits localement.
• La fabrication se fait dans de bonnes conditions
  techniques
• La qualité du médicament au Maroc est
  satisfaisante.
• Le niveau des investissements annuels pour
  améliorer la qualité est important (200 à 300
  millions de DH).
•  

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Secteur privé

• 2.1.2. Etablissements pharmaceutiques
  grossistes-répartiteurs.
•  
• La distribution 32 grossistes répartiteurs
  couvrant toutes les régions du royaume
• 2.1.3. Officines de pharmacie
•  
• La dispensation assurée par plus de 5000
  officines
• La répartition connaît quelques disparités
  régionales.
• Augmentation rapide (250 en 1965, 850 en 1980,
  1285 en 1985, 2500 en 1995... )
• Ce secteur puissant, structuré, performant,
  organisé et fortement encadré.
• Problèmes dus d'une part à
• l'accroissement démographique professionnel
  important
• la disparité des diplômes
• au faible pouvoir d'achat et la faible
  consommation du médicament dans notre pays en
  l'absence de couverture sociale.
•  
• Pour la pharmacie
• Secteurmoins organisé, moins réglementé, mal
  encadré.

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LE SECTEUR PUBLIC

• Représenté par des structures dépendants du
  Ministère de la santé
•  
• 2.2.1. La Direction du Médicament et de la
  Pharmacie
• s'occupe des aspects organisationnels,
  législatifs, de contrôle et d'inspection.
• créée dans l'organigramme (décret N 2-94-285 du
  21 décembre 1994)
• naissance effective date d'avril 1996 à la
  nomination d'un directeur.
• formée de deux divisions 
•  - Le laboratoire national de contrôle des
  médicaments
•  - La division de la pharmacie

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Direction du Médicament et de la Pharmacie

• Elle est chargée
• - d'arrêter les normes de fabrication, de
  conditionnement, de circulation, de vente et de
  stockage des médicaments, produits
  pharmaceutiques et parapharmaceutiques
• - de fixer le cadre des prix des médicaments et
  des spécialités pharmaceutiques
• - d'assurer le contrôle technique et de qualité
  dans le cadre de la législation et de la
  réglementation en vigueur
• - d'établir et de mettre à jour la liste des
  médicaments essentiels et en assurer le contrôle
  de qualité 
• - d'effectuer, dans le cadre du Laboratoire
  National de contrôle des Médicaments et des
  spécialités pharmaceutiques qui demeurent régies
  par les dispositions du décret N2-72-273 du (24
  Avril 1974), les déterminations analytiques et
  les essais que nécessite le contrôle des
  médicaments, des spécialités pharmaceutiques et
  objets de pansement et de tout autre article
  destiné a l'usage de la médecine humaine et
  vétérinaire, ainsi que des produits
  parapharmaceutiques

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Direction du Médicament et de la Pharmacie

• 2.2.2. La Division de l'Approvisionnement et les
  services qui en relèvent
• La Division de l'Approvisionnement dépend du
  secrétariat général du Ministère de la santé.
• 2.2.3. le réseau hospitalier
• La Division de l'Approvisionnement et le réseau
  hospitalier font des fonctions d'achat, de
  stockage, de distribution et de dispensation des
  produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques.
• Ce circuit est caractérisé par la modicité de ses
  moyens qui sont de plus mal utilisés, par son
  très faible taux d'encadrement et de technicité,
  par son organisation médiocre et son manque de
  structure.

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Direction du Médicament et de la Pharmacie

• C'est un secteur peu performant et aux ressources
  humaines peu motivées.
• C'est particulièrement grave quand on sait que la
  pharmacie représente entre 30 et 50 du budget
  des hôpitaux hors personnel.  
• Au total nous sommes en face d'un domaine à
  double vitesse avec
• - une partie performante qui a permis à notre
  pays de rester à l'écart des problèmes graves de
  trafics de faux médicaments et dispositifs
  médicaux mais qui est confronté aux risques d'une
  ouverture mal préparée.
• - une partie peu performante, ce qui traduit par
  le taux d'insatisfaction des usagers et
  consommateurs.

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

• 3. RÉALISATIONS ET STRATÉGIE DE REFORME
•  
• 3.1. REFORME DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE
  LA PHARMACIE
•  La DMP a en charge un secteur stratégique et
  des partenaires dotés de moyens humains et
  matériels importants et performants.
• Pour lui permettre de remplir son rôle de
  contrôle, d'inspection, de régulation et
  d'encadrement du secteur, afin de réaliser les
  objectifs de sécurité des citoyens et de veille
  sanitaire une stratégie basée sur l'organisation
  interne et l'accroissement des compétences a été
  mise en place.
•  
• 3.1.1. Ressources matérielles
• La solution adéquate donner l'autonomie à la
  Direction, pour lui permettre de dégager et de
  gérer des ressources suffisantes.
• La Direction est érigée en structure SEGMA. C'est
  une première étape pour la création ultérieure
  d'une Agence pharmaceutique  à l'exemple des pays
  développés.
•  

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

• 3.1.2. Organisation interne administrative et
  ressources humaines
•  Rationalisation  
• Pour une plus grande efficacité, de nombreuses
  procédures de travail ont été rédigées et des
  fiches de fonction du personnel établies,
  permettant d'entamer le processus de maîtrise de
  l'assurance qualité inerme et de la certification
  ISO.
• L'outil informatique permettra un saut qualitatif
  dans la gestion des dossiers.
• la mise en place d'une base de données
  informatique sur le médicament commercialisé au
  Maroc.
• Cette base constitue un outil performant de
  rationalisation et d'aide à la décision dans le
  domaine thérapeutique, permettrant une révision
  en profondeur et sur des critères scientifiques,
  des autorisations octroyées en fonction de
  l'intérêt thérapeutique réel des produits.
• L'introduction de l'identification par le système
  du code à barres complétera ce dispositif.
• Le développement d'une autre base concernant le
  secteur pharmaceutique, recensant les
  établissements et divers lieux d'exercice ainsi
  que les renseignements sur les responsables et le
  personnel.

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

• Formation
•  Politique de valorisation, de motivation et de
  formation des ressources humaines pour en
  augmenter l'efficacité et l'expertise.
•  
• Mise en place de formations et de stages
•  - Formation d'un corps de pharmaciens
  inspecteurs
• - Homologation et normalisation des dispositifs
  médicaux
• - Enregistrement des réactifs de laboratoire
• - Contrôle de qualité des Sérums et Vaccins
•  
• Formation de stagiaires nationaux et étrangers et
  notamment des sénégalais  
• Quatre pharmaciens sénégalais ont suivi la
  formation des pharmaciens inspecteurs et tout le
  personnel du Laboratoire de contrôle des
  médicaments du Sénégal a été formé à Rabat.  
• Participation à des Séminaires  
• Commission de la Pharmacopée Européenne
  participation aux réunions régulières de Mars,
  Juin et Novembre 1999 à Strasbourg en France.
• Les Bonnes Pratiques de Fabrication des
  médicaments  
• Certification des matières premières

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

• Organisation technique
•  La Direction a poursuivi l'élargissement et
  l'approfondissement de ses interventions.
•  
• - Dans le domaine du médicament mise en place de
  l'unité de contrôle des sérums et vaccins est en
  cours d'achèvement et pour l'accompagner a été
  adoptée une circulaire N47 DMP/00 qui exige
  la libération des vaccins et sérums mis sur le
  marché national lot par lot, à l'instar des pays
  les plus avancés dans ce domaine.
• D'autre part et pour renforcer la maîtrise sur
  les différents éléments influant sur la qualité,
  a été mis en place le contrôle des bulletins
  d'analyse de tous les lots de médicaments finis
  importés par la circulaire 372 DMP/00. Dans ce
  cadre plus de 5100 dossiers ont été traités au
  cours dune année.
• La même procédure a été mise en place pour le
  contrôle des matières premières principes actifs
  (circulaire 48 DMP/00). Plus de 2500 dossiers ont
  été examinés permettant de sécuriser un peu plus
  en amont le circuit du médicament.
•  

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

• Concernant les dispositifs médicaux qui sont
  enregistrés depuis Juin 1997, plus de 3000 
  produits ont été homologués en 1999.
• Pour compléter cette action, la mise en place
  d'une unité de contrôle de ces articles a été
  entamée avec le démarrage du contrôle des
  préservatifs. Ceci permet aujourd'hui de
  contrôler 100 des articles commercialisés dans
  notre pays, contribuant de manière importante à
  la sécurité des consommateurs.
• Cette action se poursuit actuellement avec
  l'acquisition d'une machine universelle qui
  permettra le contrôle de la plus grande partie
  des paramètres des dispositifs médicaux en plus
  des contrôles de stérilité qui étaient déjà
  réalisés.
• Enfin la normalisation s'est concrétisée par
  l'adoption d'un certain nombre de normes et la
  préparation d'autres normes qui seront soumises à
  approbation.
• L'activité normale du secteur para-pharmaceutique
  s'est poursuivie avec l'enregistrement de plus de
  150 produits diététiques (entamée en 1997) et
  plus de 10770 réactifs d'analyses de biologie
  médicale.

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

•  Veille sanitaire, L'étude des effets après mise
  sur le marché des médicaments s'est traduite par
  un bon suivi des alertes au niveau international
  et d'une activité soutenue de la commission
  nationale de pharmacovigilance qui a traité de
  nombreux dossiers, permettant de renforcer la
  veille sanitaire dans ce domaine.
• Il est à noter l'adoption du projet de décret
  instituant le visa sanitaire pour l'importation
  des spécialités pharmaceutiques et des matières
  premières actives à usage pharmaceutique.
• Le ministère de la Santé est en charge d'assurer
  la veille et la sécurité sanitaire des citoyens.
  Plusieurs actions peuvent concourir à la
  réalisation de cet objectif, en particulier
• La poursuite de la politique de la Qualité, par
  l'adoption et l'application des Bonnes Pratiques
  de Fabrication, de stockage, de Distribution et
  de dispensation des produits de santé
• L'adoption de la loi sur la protection de la
  santé des personnes dans le domaine des
  recherches biomédicales
• La réglementation et la normalisation des
  dispositifs médicaux, de la diététique et des
  compléments alimentaires, des réactifs, de la
  cosmétologie et des produits d'hygiène
  corporelle, et de l'herboristerie, La
  réglementation et la réorganisation de la
  pharmacovigilance, et le renforcement des moyens
  de l'inspection, par l'officialisation de la
  commission nationale de pharmacovigilance et la
  mise en place d'un système national de
  pharmacovigilance avec la création de centres
  régionaux et l'établissement de procédures de
  surveillance et de déclaration

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

• L'organisation et la réglementation de la gestion
  sécuritaire des produits pharmaceutiques et des
  déchets, des périmés et de leur destruction,
• La révision de la situation juridique et
  technique des médicaments à usage vétérinaire en
  raison des dysfonctionnements graves dans ce
  domaine et leurs risques et répercutions
  négatives sur la santé des citoyens, (production
  pharmaceutique, prescription et dispensation, non
  respect des délais avant consommation).
• Les efforts consentis devraient se poursuivre
  selon la même stratégie d'élargissement du champ
  d'action et de renforcement des moyens.
• Le processus de mise en place d'une unité de
  contrôle des anticancéreux et des produits de
  phytopharmacie est engagé et devrait aboutir dans
  les deux ans à venir à l'acquisition de cette
  expertise supplémentaire.
• Par ailleurs, pour assurer une qualité
  irréprochable aux génériques locaux, la mise en
  place des études de biodisponibilité et de
  bioéquivalence est nécessaire. Elle fait l'objet
  d'un projet de coopération.  
• Les moyens permettront la poursuite de l'effort
  d'équipement et d'extension nécessaire avec la
  création d'une unité de contrôle de la
  cosmétologie, des produits de diététiques, des
  plantes médicinales et des médicaments
  radiopharmaceutiques.
•  

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

• CONTRÔLE DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE 
•  
• L'existence de produits de qualité si elle est
  nécessaire, n'est pas suffisante. En effet, elle
  doit être complétée par un exercice de qualité
  garant d'un stockage, d'une distribution et d'une
  dispensation respectant les règles de bonnes
  pratiques internationalement reconnues avec
  l'observance de la déontologie et de l'éthique
  professionnelle.
• Pour cette raison, le contrôle et le suivi du
  secteur sont importants.
• Cette année a vu la poursuite des inspections des
  établissements pharmaceutiques de fabrication et
  de distribution. L'effort le plus important a été
  cependant consenti dans le domaine de l'officine.
  
• Ainsi près de 500 pharmacies ont été inspectées.
  La nouveauté dans ce domaine est l'inclusion des
  pharmacies à usage intérieur avec l'inspection de
  11 pharmacies relevant des CHU de Casablanca, de
  Rabat, de Fès de Marrakech et de Settat.
•  

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

• 4.1. RATIONALISATION, DISPONIBILITÉ ET
  ACCESSIBILITÉ
• 4.1.1. Concernant l'approvisionnement du secteur
  public et en collaboration avec d'autres
  structures de notre département, un effort de
  réflexion et de rationalisation a été entrepris
  par la mise en place d'une nomenclature de
  médicaments par niveau de soins réalisée en
  collaboration avec la DHSA.
• Les cahiers de charge et les listes de
  médicaments, dispositifs médicaux et du matériel
  médico-chirurgical ont été entièrement révisés et
  remodelés dans le sens de la normalisation.  
• 4.1.2. Réforme du circuit public de la pharmacie
  
• L'objectif est ici, d'assurer la disponibilité
  des produits pharmaceutiques au niveau des
  structures publiques et d'améliorer leur
  efficacité. Les actions porteront sur la
  décentralisation et l'équilibre régional.
• Dans ce cadre, un projet complet de réforme du
  circuit pharmaceutique public a été élaboré par
  la Direction dont l'application a commencé.
• En voici les grandes lignes

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

• 4.1.3. Organisation centrale
•  
• Il faut réorganiser les structures actuelles en
  redéfinissant la mission de la Division de
  l'Approvisionnement. Il faut séparer entre les
  activités de gestion des produits pharmaceutiques
  et celles d'autres marchandises. Il faut ensuite
  séparer les activités administratives, des
  activités techniques de gestion des produits
  pharmaceutiques.
• Il faut organiser la pharmacie centrale comme une
  centrale d'achat pour les produits de grande
  consommation et les produits des programmes du
  Ministère. On appliquera ici la loi de PARETO en
  se focalisant sur les 25 des produits qui
  représentent 75 de la valeur.
• Une nomenclature pharmaceutique ( médicament et
  dispositifs médicaux ) standardisée de la santé
  par niveau de soins a déjà été établie.
•  

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

• 4.1.4. Organisation régionale
•  
• Il faut régler le problème de l'Unité
  d'Approvisionnement en Médicaments de Berrechid
  qui est équipée et pratiquement achevée depuis
  longtemps et dont les structures sont en train de
  se dégrader.
• Il faut recruter un pharmacien par région attaché
  au délégué régional.
• Ce pharmacien aura un rôle de coordination, de
  planification et de gestion pour les produits
  pharmaceutiques des structures publiques. Il
  participera aux programmes de la santé publique
  et sera chargé des affaires pharmaceutiques au
  niveau de sa région. Il organisera notamment en
  coordination avec l'inspection de la pharmacie
  dépendant de la Direction du Médicament et de la
  Pharmacie, le contrôle des établissements
  pharmaceutiques de sa région. Il sera également
  chargé des contacts avec les organismes
  professionnels pharmaceutiques au niveau local.
• Il faut enfin améliorer la gestion et
  l'utilisation des produits pharmaceutiques dans
  les établissements de santé en recrutant les
  pharmaciens nécessaires. A ce propos quelques 5
  régions sont dotés de pharmaciens

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LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

• 4.2. Approvisionnement du marché et accessibilité
  des produits
• 4.2.1. Disponibilité
•   L'impératif est d'assurer la disponibilité des
  produits pharmaceutiques et de rétablir
  l'équilibre régional en favorisant les zones
  actuellement mal desservies,
• Toutes ces mesures doivent aboutir à une
  distribution plus équitable des pharmacies à
  travers le royaume et l'amélioration de la
  disponibilité du médicament pour le citoyen.
• Il faut lutter contre l'absentéisme des
  pharmaciens et introduire la notion d'assistanat.
  
• Par ailleurs, la formation de pharmaciens, de
  niveaux disparates, anarchiques, non planifiée et
  ne correspondant pas à un besoin réel représente
  une menace grave pour la qualité de l'exercice
  donc pour la sécurité des citoyens.

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Politique du médicament

• Dans ce domaine
• Il faut développer une base de donnée permettant
  de décrire la répartition des pharmacies par
  région, province et localité. Ceci permettra
  d'identifier les zones où les besoins se font
  sentir.
• Il faut créer des dépôts dans les localités non
  encore desservies en respectant une règle de
  distance minimale de la pharmacie la plus proche,
  à établir en concertation avec les
  professionnels.
• Il faut que ces dépôts soient autorisés par le
  Ministère de la Santé directement avec l'avis du
  Conseil de l'Ordre, étant donné l'impératif de
  santé publique et d'intérêt des citoyens.

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Politique du médicament

• Il faut instaurer un numerus clausus pour
  l'installation des pharmaciens en fixant un
  chiffre maximum de pharmacie par habitant en
  concertation avec les professionnels en prenant
  comme base le dernier recensement public.
• Toutes ces mesures doivent aboutir à une
  distribution plus équitable des pharmacies à
  travers le royaume, en adéquation avec les
  besoins réels et déboucher sur l'amélioration de
  la disponibilité du médicament pour le citoyen.
• Il faut lutter contre les ruptures de stock et
  les manquants en réglementant et en appliquant la
  réglementation, en mettant en place un
  observatoire et des mécanismes d'alerte et de
  suivi, en fixant le stock de sécurité et en le
  limitant aux produits vitaux et en fixant la
  liste, en encourageant les copies des médicaments
  essentiels et orphelins

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Politique du médicament

• 4.2.2. Accessibilité
•   Quelles que soient les mesures prises,
  l'accessibilité ne peut être assurée que par
  l'organisation d'une solidarité nationale sous
  forme d'assurance maladie généralisée.
• Dans le cadre de cette future assurance maladie
  obligatoire, il faut dresser une liste des
  produits remboursables et négocier leur prix dans
  le sens d'une baisse conséquente.
• Pour améliorer l'accessibilité du médicament pour
  les citoyens, une série de mesure peuvent être
  appliquées dont l'encouragement des génériques
  demeure l'un des éléments fondamentaux. 
• La politique des génériques garantie
  l'indépendance du pays en matière pharmaceutique,
  le prix des produits sont plus abordables par la
  concurrence et baissent. Il faut parallèlement
  poursuivre l'encouragement de l'investissement et
  la fabrication locale.
• Ainsi sur les 350 produits enregistrés en 1999,
  67 ont été des génériques et 33 de nouveaux
  produits sous licence.

25
Politique du médicament

• Dans le cadre d'une politique du médicament
  socialement efficiente améliorant l'accessibilité
  du médicament au plus grand nombre de citoyens,
  l'effort sur les prix doit être maintenu. Cette
  action s'est traduite pour la seule année 1999 de
  manière volontaire ou automatique par plus de 471
  baisses variant de 7 à 50.
• Il faudra réviser les arrêtés des prix et le mode
  de fixation de ces prix.
• Il est important de revoir le système des taxes,
  droits et redevances payés par les matières
  premières et les produits pharmaceutiques finis,
  pour défiscaliser les produits essentiels dans le
  cadre d'une politique socialement cohérente.
• Le Ministère de la Santé a déjà obtenu la baisse
  des droits de douane de 25 à 2,5 pour un
  ensemble de 27 DCI de produits vitaux non
  fabricables au Maroc.
•  

26
Politique du médicament

• Par ailleurs ont été exonérés de la TVA les
  produits et équipements pour hémodialyse et les
  médicaments du système cardiovasculaire, de
  l'asthme et du diabète.
• Il faut également, envisager l'opportunité d'un
  réexamen des marges professionnelles en fonction
  de la nature des produits en concertation avec le
  département des Finances et les organismes
  professionnels. Ceci pourrait permettre une
  baisse de certains produits onéreux sans léser
  les intérêts des professionnels.
• L'achèvement de la base de données sur le
  médicament permettra d'une part une étude
  rationnelle de l'arsenal thérapeutique et d'autre
  part d'agir sur les prix et de maîtriser les
  ruptures de stock éventuelles.
• La lutte contre les ruptures de stock et les
  manquants se fera en réglementant et en
  appliquant la réglementation, en mettant en place
  un observatoire et des mécanismes d'alerte et de
  suivi, en fixant le stock de sécurité et en le
  limitant aux produits vitaux dont la liste sera
  fixée.
• Il faudra enfin, encourager les copies des
  médicaments essentiels et orphelins

27
Politique du médicament

• 5. FORMATION DES PHARMACIENS ET DES PRÉPARATEURS
  EN PHARMACIE
• Pour garantir un exercice de qualité et la
  sécurité des citoyens, le ministère de la santé
  doit participer à la définition des besoins en
  formation dans ce domaine.
• Il est nécessaire de revoir la formation
  nationale actuelle en créant une structure
  spécifique et en ouvrant l'accès directement
  après le baccalauréat.
• Il est nécessaire d'adapter la formation en
  introduisant notamment une spécialisation dans la
  gestion des pharmacies à usage intérieur.
• Il faut réglementer et codifier la formation
  continue.
• Il faut organiser dans le cadre de la faculté la
  formation des préparateurs en pharmacie, en plus
  de l'aspect sécuritaire ceci aurait un impact
  important sur l'emploi.

28
Politique du médicament

• 6. RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE
•  
• 6.1. La refonte et la réactualisation de
  l'arsenal juridique régissant le secteur
  pharmaceutique qui a subi une grande évolution,
  en mettant à sa disposition des instruments
  juridiques adaptés pour faciliter son intégration
  au nouvel ordre socio-économique issu de la
  mondialisation, I'Accord d'Association avec
  l'Europe. Cette mise à niveau de l'environnement
  réglementaire permettra au secteur pharmaceutique
  d'être compétitif et de relever les défis de la
  concurrence.
•  

29
Politique du médicament

• 6.2. Etat des lieux de la réglementation
  pharmaceutique
•  
• La réglementation pharmaceutique actuellement en
  vigueur est obsolète comme le Dahir de 1922
  régissant les substances vénéneuses ou le dahir
  du 19 février 1960 qui régit la profession
  pharmaceutique avec ses différentes composantes (
  officine, industrie- grossiste répartition) et le
  médicament.
•  
• Les principes consacrés par ce texte et ses
  grandes lignes témoignent de la situation de la
  pharmacie au Maroc au lendemain de l'indépendance
  ou la majorité des pharmaciens étaient des
  étrangers - absence de diplôme national- et où
  l'industrie pharmaceutique était constituée par
  des comptoirs d'importation de médicaments.
• Le dahir de 1960 a été très peu révisé. Les
  textes pris pour son application n'ont subi que
  des modifications partielles.
•  

30
Politique du médicament

• 40 ans après et à défaut d'actualisation et de
  mise à jour régulière, ce texte est devenu
  dépassé, voire inapplicable. Il ne répond plus
  aux mutations que connaît le secteur
  pharmaceutique ( mondialisation, démantèlement
  douanier ). Il ne répond pas non plus à certaines
  situations nouvelles issues de l'évolution de la
  profession et de l'apparition de nouvelles normes
  et procédures de travail. Certains domaines ne
  sont pas réglementés par ce texte.
•  
• L'intégration du secteur dans le nouvel
  environnement socioéconomique par l'élaboration
  d'instruments juridiques fut l'un des objectifs
  prioritaires de la direction du médicament et de
  la pharmacie, depuis sa mise en place en 1996.
•  

31
Politique du médicament

• Pour atteindre ses objectifs, la direction a mis
  en place des commissions mixtes groupant les
  représentants de l'administration et de la
  profession pour la refonte des textes régissant
  la pharmacie, la biologie.
•  
• A noter qu'en ce qui concerne la pharmacie, le
  premier projet élaboré remonte à 1993. Diverses
  versions ont été proposées dont la dernière
  finalisée au sein de la commission consultative
  chargée de la révision des textes régissant le
  secteur pharmaceutique, date de 2000.
•  

32
Politique du médicament

• Cette situation de profonde léthargie porte un
  grave préjudice. L'aboutissement de ces projets
  revêt un caractère vital et essentiel pour la
  profession.
• La politique sociale du médicament s'articule
  autour d'un certain nombre de mesures à visée
  sociale qui font partie intégrante du projet de
  réforme du cadre réglementaire régissant
  l'activité pharmaceutique, et dont le médicament
  demeure le pilier fondamental. La mise en place
  d'une politique sociale du médicament ne peut
  donc être conçue de façon isolée, sans prendre en
  considération le dispositif juridique
  réglementant ce secteur dans sa globalité.
•  

33
Politique du médicament

• Si la promotion de la fabrication locale par
  l'encouragement des génériques demeure l'un des
  éléments fondamentaux de cette politique sociale,
  leur mise sur le marché reste conditionnée par la
  réalisation des essais de bio équivalence et de
  bio disponibilité, deux critères occultés des
  textes actuellement en vigueur.
•  
• Les mesures d'accompagnement de la mise en place
  de ces essais à savoir les principes universels
  en matière de protection des personnes, les
  Bonnes Pratiques de fabrication des Médicaments
  (BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), les
  Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) ne sont pas
  non plus prévu par la réglementation actuelle.
•  

34
Politique du médicament

• La disponibilité et l'accessibilité des
  médicaments constituent également une autre
  dimension de cette politique sociale. Les
  mécanismes de leur mise en œuvre sont identifiés
  et répertoriés au niveau du projet de loi relatif
  à l'exercice de la pharmacie
• L'amélioration des circuits de distribution par
  l'instauration des Bonnes Pratiques de
  Dispensation et de Distribution, de nouvelles
  obligations réglementaires en matière de
  détention et de gestion des stocks par les
  établissements pharmaceutiques

35
Politique du médicament

• La création des pharmacies à usage intérieur.
• Les projets de loi relatifs à l'exercice de la
  pharmacie et à la protection de la santé des
  personnes intègrent l'ensemble de ces paramètres
  qui constituent la politique sociale du
  médicament. Sa mise en place reste donc
  tributaire de l'aboutissement des projets en
  question.
•  
• De nombreuses réalisations ont été accomplies,
  mais le chemin à parcourir est encore long pour
  consolider les acquis et permettre au pays de
  s'adapter aux profondes mutations que connaît le
  monde.