Standardisasi

1
Standardisasi
Defri Martoni A2D009003 Stevanus
Maranatha A2D009011 Mira Setia
U A2D009021 Esti Putri R A2D009033 Dita
Annisa F A2D009035
2
CPOB ( Cara pembuatan obat yang baik
) Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor
HK.00.05.3.02152 tahun 2002

3
Mengapa ?? Obat Digunakan untuk
menyelamatkan Jiwa, atau memulihkan atau
memelihara kesehatan Menjamin bahwa konsumen
menerima obat yang bermutu tinggi

4
Industri Farmasi Obat Efficacy, Safety, and
Quality CPOB
5

• TUJUAN ??
• 1.Menjamin obat dibuat dan dikendalikan secara
  konsisten
• 2.Memenuhi persyaratan yang ditetapkan
• 3.Sesuai dengan tujuan penggunaannya
• Persyaratan Izin Edar
• Spesifikasi Produk
• GOAL

6
Inspeksi Diri Audit Mutu

• Definisi
• Inspeksi Diri
• audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi
  sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB
  dan Peraturan Pemerintah
• Audit Mutu
• suatu inspeksi dan penilaian independen terhadap
  seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan
  tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu
  tersebut
•  

7
Tujuan ??

• Mengevaluasi Aspek Produksi pengawasan
  mutu industri farmasi sesuai ketentuan
  CPOB
• Mendeteksi kelemahan CPOB
• Menetapkan tindakan perbaikkan
• Aspek Inspeksi Diri
• gt Daftar periksa inspeksi diri Standar
  persyaratan minimal sesuai ketentuan CPOB

8
SEKIAN DAN TERIMAKASIH
9
Komposisi Oryza sativa, Foeniculi Fructus,
Isorae Fructus, Caryophylli Folium, Zingiberis
Rhizoma, Bahan-bahan lain. Kegunaan
Mengobati masuk angin karena kehujanan, kurang
tidur, atau terlalu lelah. Gejala-gejalanya
seperti mual, perut kembung/sakit (mules),
pusing, lesu, demam, pilek, badan terasa dingin,
mata berair. Menjaga stamina/kondisi tubuh di
saat-saat bekerja keras/lembur dan melakukan
perjalanan jauh. Terutama petugas jaga malam dan
pekerja berat. Cara pemakaian 1 bungkus
diseduh dengan 100 cc (? ½ gelas) air hangat.
Dapat ditambahkan air jeruk nipis bila suka dan
madu kembang Sido Muncul. Diminum 2 kali sehari
_at_ 1 bungkus sampai sembuh. Untuk pencegahan 1
bungkus sehari atau 2-3 hari 1 bungkus. Kemasan
10 Sachet Serbuk 12 Sachet _at_ 15 ml 10 cacth
cover _at_ 2 kaplet Untuk pria atau wanita.
10
Penanganan Keluhan terhadap Produk,penarikan
kembali produk, dan Produk Kembalian
11