Patenteamento na

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Patenteamento na área farmacêutica

• Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• Coordenação de Propriedade Intelectual

Conselho Consultivo ANVISA Brasília 13/08/08
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• Breve histórico
• Alvará do Príncipe Regente (1809).
• Constituição do Império (1824).
• Lei de Privilégios Lei 3.129 (1882).
• Código da Propriedade Industrial (1945).
• Código da Propriedade Industrial (1969).
• Lei 5772/71 Não concedia patentes para produtos
  e processos farmacêuticos.
• Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS
• Lei de Propriedade Industrial - LPI 9279/96 -
  Concessão de patentes para produtos químicos,
  alimentícios e farmacêuticos.
• Lei 10196/01 Instituída a Prévia Anuência -
  ANVISA

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• Lei 10196/01- Altera e acresce dispositivos à Lei
  no 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula
  direitos e obrigações relativos à propriedade
  industrial, e dá outras providências.
• Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos
  e processos farmacêuticos dependerá da prévia
  anuência da Agência Nacional de Vigilância
  Sanitária - ANVISA

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•    

Declaração de Doha - 2001 Pós TRIPS A
Declaração de Doha afirma que as políticas de
saúde pública devem ter supremacia frente aos
interesses comerciais, e que o Acordo TRIPS não
pode ser utilizado como meio de entrave à
aplicação dos direitos de proteção à saúde
pública e, em especial, ao acesso universal aos
medicamentos.
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•    

• IGWG OMS Resolução WHA 61.21 - 2008
• Estratégia Global e Plano de Ação para Inovação,
  Saúde Pública e Propriedade Intelectual.
• Reconhecimento do impacto negativo das patentes
  no setor saúde e no acesso aos medicamentos nos
  países em desenvolvimento.
• Reconhecimento da atuação do setor saúde na área
  de Propriedade Intelectual.

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• Patente
• Título de propriedade temporária sobre uma
  invenção ou modelo de utilidade, outorgado pelo
  Estado aos inventores ou autores ou outras
  pessoas físicas ou jurídicas detentoras de
  direitos sobre a criação, que dá ao seu titular o
  direito de impedir terceiros, sem o seu
  consentimento, de produzir, usar, colocar à
  venda, vender ou importar produto ou processo
  objeto de patente .

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• Interpretação dos requisitos para concessão de
  patentes
• Função social da propriedade.
• Patentes em conformidade com o interesse social e
  o desenvolvimento econômico e tecnológico.
• O conceito ampliado de saúde, que envolve o
  acesso e o bem estar.

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• Exclusões de patenteabilidade
• Artigo 10 - não são consideradas como invenção
• Artigo 18 são invenções mas não são
  patenteáveis
• Lei 9279/96
• Requisitos de patenteabilidade
• Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda
  aos requisitos de novidade, atividade inventiva e
  aplicação industrial.
• Lei 9279/96
• Novidade
• Atividade inventiva
• Aplicação Industrial

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• Algumas estatísticas globais envolvendo
  patenteamento
• 1,76 milhões de pedidos depositados no mundo em
  2006
• 76 do total depositado pertence a Japão,
  Estados Unidos, República da Coréia, Alemanha e
  Suíça
• 6,1 milhões de patentes em vigor em 2006 no
  mundo
• Destas, 1,6 milhões pertencem ao Japão e 1,2
  milhões são dos Estados Unidos.
• Os maiores depositantes não residentes são
  Estados Unidos, Japão, Alemanha e República da
  Coréia
• Das 20 universidades maiores patenteadoras do
  mundo, via sistema PCT, 15 são americanas e 5 são
  japonesas.
• Fonte WIPO, 2008 www.wipo.org

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• Algumas estatísticas globais envolvendo
  patenteamento
• O maior índice de aumento no depósito de pedidos
  de patente de não residentes de 2005 para 2006
  foi em Israel, Brasil e Hong Kong
• Países emergentes Brasil, China, Índia e
  México.
• Baixa atividade patenteadora.
• Alta presença de depositantes estrangeiros em
  seus mercados domésticos.
• Entre 2001 e 2005 as áreas mais patenteadas
  foram engenharia elétrica (tecnologia de
  computadores, telecomunicações, equipamentos,
  energia, audio-visual), ótica e tecnologia
  médica.
• Fonte WIPO, 2008 www.wipo.org

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• Algumas estatísticas nacionais envolvendo
  patenteamento
• Em 2006 foram depositados 24.074 pedidos no
  Brasil
• Destes, 84,2 são de não residentes
• Em 2006 foram concedidas 2.465 patentes no
  Brasil
• Destas, 90,5 eram de não residentes
• Fonte WIPO, 2008 www.wipo.org
• Pedidos depositados
• Fonte INPI www.inpi.gov.br
• Fonte INPI - www.inpi.gov.br

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• Bayh-Dole Act 1980 Estados Unidos
• Universidades e pequenas empresas podiam
  patentear pesquisas patrocinadas pelos Institutos
  Nacionais de Saúde (NIH), que são os principais
  distribuidores dos recursos provenientes de
  impostos e depois conceder licença exclusiva aos
  laboratórios farmacêuticos.
• Atualmente 1/3 dos medicamentos comercializados
  pelos principais laboratórios farmacêuticos são
  licenciados por universidades e pequenas
  empresas.
• Fonte Marcia Angell, 2007
• Entre 1992-1997, 45 das 50 drogas top de
  vendas receberam fundos governamentais em alguma
  fase de desenvolvimento.
• Fonte The Boston Globe, 1998

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• As seis estatinas que estavam no mercado
  americano em 2001 (Mevacor, Lipitor, Zocor,
  Pravacol, Lescol, Crestor) são todas derivadas da
  primeira. Me-too
• Fonte Marcia Angell, 2007
• De 1989 a 2000, 35 dos novos medicamentos
  registrados no FDA eram de novas drogas 65 se
  referiam a drogas já conhecidas.
• 54 dos medicamentos com drogas já conhecidas se
  referiam a inovações incrementais e/ou pequenas
  modificações em produtos já comercializados.
• NIHCM FOUNDATION,2002

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Algumas estatísticas da COOPI
Atualizado em 04/08/08 Outros - encontram-se
nesta situação pedidos que foram encaminhados ao
INPI por solicitação de vistas e ainda não
retornaram, pedidos arquivados ou indeferidos
pelo INPI após parecer da ANVISA e pedidos em que
houve desistência do requerente.
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• Algumas questões controversas envolvendo
  patenteamento na área farmacêutica
• Polimorfismo
• Segundo uso médico
• Combinações/Associações
• Patente de seleção
• Isômeros
• Outras...

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• Polimorfismo
• É a capacidade de uma mesma substância se
  apresentar no estado sólido sob mais de uma forma
  cristalina, isto é, arranjar seus átomos sob
  formas diferentes.
• Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é,
  inerente a substância.
• Podem apresentar diferenças físico-químicas e
  alteração na biodisponibilidade, entretanto,
  atenderão à mesma finalidade.

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• Caso 1 Ritonavir
• Primeira patente depositada em 1990 nos EUA.
• Comercializado sob o nome Norvir, e como uma
  combinação com o lopinavir (outro ARV) denominada
  Kaletra
• No Brasil a molécula não encontra-se sob
  patente.
• Pedido de polimorfo depositado em 1999.
• Constatou-se que os polimorfos denominados I e
  II poderiam naturalmente converter-se um no outro
  e o processo de obtenção já havia sido descrito
  em 1990.

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• Questões relevantes no Polimorfismo
• Gera grande dificuldade de interpretação do
  conteúdo das patentes, em decorrência de sua
  ambiguidade.
• Tem sido utilizada como estratégia para impedir
  a entrada do genérico no mercado através do
  aumento no número de litígios judiciais pela
  dificuldade para limitar o escopo da suposta
  invenção.
• De modo geral, nos casos já estudados, os
  supostos polimorfos foram depositados pelos
  detentores da patente original do composto, não
  havendo espaço para o inventor nacional.

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• Segundo uso médico (Novos usos)
• Para um composto já conhecido, patenteado e
  muitas vezes já em domínio público, é descoberta
  uma nova aplicação terapêutica.
• Esta nova aplicação é reivindicada, em geral,
  na forma Uso de um produto X caracterizado por
  ser na preparação de um medicamento para tratar a
  doença Y.
• Na maior parte dos casos, a dosagem, a forma
  farmacêutica, o tratamento é o mesmo. A única
  diferença apresentada é a doença (a aplicação).

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• Caso 2 Paroxetina1
• Primeira patente concedida em 1977.
• Comercializado sob o nome Paxil, com
  faturamento médio de U 4-5 bilhões em 2003.
• A molécula caiu em domínio público em 1994.
• Indicação inicial antidepressivo
• No período 1974-2007 encontrou-se 30 famílias
  de pedidos de patente de polimorfos relacionados.
• Constatou-se que as formas hemihidratada e
  anidra poderiam naturalmente converter-se uma na
  outra.
• A entrada de fabricantes de genéricos no mercado
  tem gerado diversas disputas judiciais envolvendo
  a questão molécula x polimorfos.

Fonte As estratégias de extensão da proteção
e/ou bloqueio da concorrência da indústria
farmacêutica o caso das patentes de polimorfos.
Denise M. M. Lima, 2007.
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Segundo uso médico Cloridrato de paroxetina
N do Pedido Requerente Uso Reivindicado
US4745122 Aktieselskabet Ferrosan Obesidade
US4721723 Beecham Group Depressão (cloridrato hemidrato cristalino)
US4804669 Aktieselskabet Ferrosan Dor, especialmente em pacientes com câncer
WO9200103 Beecham Group Depressão e enxaqueca
WO9209281 Beecham Group Demência senil, bulimia, enxaqueca e anorexia
WO9734602 SmithKline Beecham Depressão
PI9909791 SmithKline Beecham Desordens de ansiedade generalizada
PI9911150 SmithKline Beecham Parar de fumar e prevenir a recaída
PI9811004 SmithKline Beecham Desordens cardíacas - infarto do miocárdio
WO2000035910 SmithKline Beecham Desordens do SNC
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• Questões relevantes no Segundo Uso
• Patente de uso é uma ficção jurídica já que a
  LPI 9279/96 só prevê em seu artigo 40, patentes
  para produtos e processos.
• Tem sido utilizado como estratégia para impedir
  a entrada do genérico no mercado através da
  impossibilidade de se colocar informações
  relevantes para a Saúde Pública na bula,
  relacionadas a ação terapêutica x eventos
  adversos.
• De modo geral todos os supostos novos usos foram
  depositados pelos detentores da patente original
  do composto, não havendo espaço para o inventor
  nacional.

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Avaliação de caso Princípio ativo
Efavirenz Patentes
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Avaliação de caso
Princípio ativo Efavirenz Medicamento Stocrin
(BR) ou Sustiva (US) Efavirenz é um inibidor da
transcriptase reversa HIV-1 não
nucleosídeo. Nome químico (4S)-6-cloro-4-(ciclop
ropiletinil)-1,4-dihidro-4-(trifluormetil)-2H-3,1-
benzoxazin-2-ona.
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• Avaliação de caso - Efavirenz
• Pesquisa de patentes
• Numa busca prévia de pedidos de patente foram
  encontrados cerca de 300 pedidos de patente
  depositados relacionados ao efavirenz.
• Após análise mais detalhada chegou-se a um total
  de 17 pedidos de patente diretamente relacionados
  ao efavirenz.
• Empresas que detêm maior número de patentes
  Merck, Bristol, Du Pont, Glaxo e Gilead.

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Avaliação de caso - Efavirenz Pesquisa de
patentes Principais pedidos da Merck
identificados
BR US Data de depósito Objeto principal
1100250 5519021 5663169 5665720 5811423 09/04/1997 Composto e composição
9606782 5663467 19/01/1996 Processo de preparação de intermediário
9608839 5698741 5633405 21/05/1996 Composto intermediário
9807213 5922864 6114569 09/02/1998 Processo de preparação
9809628 6015926 12/05/1998 Processo de preparação de intermediário
9811437 5952528 01/09/1998 Processo para aumentar a pureza óptica do composto
9814146 6180634 12/11/1998 Combinação e método de tratamento
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Avaliação de caso Efavirenz Ref Registro do
Sustiva no FDA Linha Histórica
US 5519021 21/05/96
US 5663169 02/09/97
US 5811423 22/09/98
US 6238695 29/05/01
US 6555133 29/04/03
US 6639071 28/10/03
US 6939964 06/09/05
Cápsula ou Tablete
Método de tratamento com cápsula ou tablete
Formas cristalinas I, II e III
Formas cristalinas I, II e III com nova
caracterização
Método de tratamento
Método de tratamento
Composto e Composição
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• Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da
  concessão indevida de uma patente
•  
• Proteção para invenções que não preenchem
  adequadamente os requisitos de patenteabilidade.
•  
• Exclusividade na exploração de invenção
  indevidamente patententeada.
• Restrição do acesso aos medicamentos.
• Pagamento indevido de royalties .
• Retardamento ou impossibilidade de entrada dos
  medicamentos genéricos no mercado.
• Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.
•  

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• Perspectivas de atuação
• Não aceitação do patenteamento destas supostas
  invenções que podem ser consideradas como
  dispositivos TRIPS-Plus, que visam a extensão de
  proteção de produtos já comercializados.
• Adoção de interpretação e aplicação restritiva da
  legislação de propriedade industrial.
• Aplicação de interpretação dos requisitos de
  patenteabilidade, que se coadunem com as
  perspectivas de Saúde Pública, assim como a
  interpretação já adotada por outros países em
  desenvolvimento.
• Melhoramento na qualidade das patentes
  concedidas, com o objetivo de reduzir o volume de
  litígios, devido a interpretações ambíguas
  geradas por estas.

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• Referências
• 1) Angell, M. A verdade sobre os laboratórios
  farmacêuticos. Ed. Record, 2007, 322p.
• 2) Lima, D. M. M. As estratégias de extensão da
  proteção e/ou bloqueio da concorrência da
  indústria farmacêutica o caso das patentes de
  polimorfos. Monografia, IE/UFRJ, 2007.
• 3) NIHCM Foundation -National Institute for
  Health Care Management Foundation. Changing
  Patterns of Pharmaceutical Innovation.
  Washington, 2002. Disponível em
  http//www.nihcm.org/pharm.html
• 4) Young, Bob e Surrusco, Michael. RX RD Myths
  The case against the drug industrys RD scare
  card, Public citizen, july 2001. Disponível em
  www.deolhonaspatentes.org.br
• 5) World Intellectual Property Organization
  (WIPO). World Patent Report A statistical
  review, 2008, 72p.. Disponível em
  http//www.wipo.org

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenaç
ão de Propriedade Intelectual -
COOPI Coordenador Luis Carlos Wanderley
Lima CoordenadoraSubstituta Mônica Fontes
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