Ingen diastitel

1

Erfaringer fra implementering af GCP Karin
Friis BachCand.pharm., daglig leder
2
Hvad står GCP for?
GCP
Great Complicated Paperwork
Good Clinical Practice
3
EU lovgivning
GCP-direktivet (2001/20/EC) ....implementation
of good clinical practice in the conduct of
clinical trials on medicinal products for human
use.
Gældende fra 1. Maj 2004
4
Hvad betyder GCP-kravet?
EU Direktivet er gældende for alle kliniske
undersøgelser på mennesker, der involverer
lægemidler.
Både industriforsøg og offentlige forsøg Både
markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler
5
GCP-enheden
GCP-enhed for Københavns Amt blev dannet i løbet
af efteråret 2002. Formål sikre at alle
forskerinitierede undersøgelser inden for
Københavns Amt fik mulighed for at leve op til
GCP fra maj 2004
6
Københavns Universitets-hospitals GCP-enhed

• Jan 2003 KUHs GCP-enhed. Fælles for Kbh. Amt,
  HS og Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, KU
• Maj 2004 Fast rammeaftale med Frederiksborg
  Amt(monitorering på resten af Sjælland mod ad
  hoc betaling)
• Jan. 2007 Fælles Enhed for Region H SUND
• Maj 2008 Fælles GCP-enhed for Region H, Region
  Sjælland og SUND

7
Organisation
KUHs bestyrelse
GCP-enhedens styregruppeFormandskab SUND
GCP-enhedens ledelse
8
Udfordringer
Hospitalsdirektør
Forskende læge
9
Barrierer
Frygt og uvidenhed blandt forskende læger
?
?
?
?
?
10
Reaktioner
Lancet, juni 2003 Whos afraid of the European
Clinical Trials Directive?
11
Reaktioner
Lancet, 2003 361 1568 The death of academic
clinical trials.
12
GCP-enhedens budskab
Du skal lave 7 x så meget som hidtil - og jeg
kontrollerer dig!

• Vi læser lovgivningen for dig
• Vi holder dig i hånden hele vejen gennem forsøget
  og hjælper dig med at finde de letteste løsninger
• Vi har lavet skabeloner og vejledninger, du frit
  kan bruge

13
Opgaver

• Skabe mening med GCP
• Udbrede viden og forståelse for, hvad det vil
  sige at udføre forsøg efter GCP (aflive myter!)
• Hjælpe forskerne med at finde genveje
• Yde praktisk og flexibel hjælp

14
Krav til GCP-enheden

• Skabe mening med GCP ? kunne forklare baggrund
  for GCP-krav vise at kvaliteten bliver bedre

• Udbrede viden og forståelse for, hvad det vil
  sige at udføre forsøg efter GCP (aflive myter!) ?
  undervisning, information, face-to-face
  forklaringer

• Hjælpe forskerne med at finde genveje ? være
  åbne, imødekomne og kreative, forskerens værn
  mod myndighederne

• Yde praktisk og flexibel hjælp ? møde forskerne
  hvor de er, være servicemindede

15
Krav til medarbejderne

• Nødvendige kvalifikationer hos medarbejderne
• kompetent OG åben / diplomatisk / venlig
• Faglig viden / erfaring, systematisk arbejdsmetode

Ekstroverte Nørder
16
Organisation
Ansatte 1 leder (farmaceut) 13
GCP-koordinatorer (6 projekt-sygepl., 2
farmaceuter, 3 biologer, 1 bioanalytiker, 1
radiograf) 1 forskningsassistent (farmaceut) 1
sekretær (lægesekretær) 1 datamanager (konsulent)
17
Antal forsøg
18
Værdier vi arbejder efter
Mening
Kvalitet
Nysgerrighed
Udvikling
Atmosfære
19
Vision
GCP-enheden -
Genvej til God Forskning