SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut

1

• SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut

www.sp.se
2
SP vision och idé
Ett internationellt ledande
forsknings- och
teknologiinstitut med avgörande betydelse för
utveckling och konkurrenskraft i näringslivet
och för säkerhet , god miljö och en hållbar
utveckling i samhället
Från forskning och provning till tillämpning och
användning
making ideas work
3
Certifiering

• produkter
• ledningssystem
• kvalitet
• miljö
• arbetsmiljö
• anmält organ

4
SP Certifiering

• Egen styrelse
• 39 anställda (april 2005)
• 30 egna revisorer/revisionsledare
• Ca 35 revisorer/revisionsledare, SP och
  kontrakterade

5
SP Certifiering

• Verksamhetsområden
• Miljöledningssystem (ISO 14001, EMAS)
• Kvalitetssystem (ISO 9000, ISO 13485, QS 9000)
• Ledningssystem för arbetsmiljö (AFS 20011)
• Produkter (CE-märkning, P-märkning,
  Utsläppsrätter, EPD mfl)
• Anmält organ för ett 20-tal EU-direktiv

6
SP Certifiering, Produktcertifiering

• Produktcertifiering
• Ca 1 900 giltiga certifikat (april 2005)
• Eget märke
• Nationella godkännanden
• Internationella godkännanden
• Anmält organ enligt EG-direktiv

7
SP Certifiering, Produktcertifiering
8
SP Certifiering, Medicintekniska produkter
Tjänster  SP har behörighet som anmält organ för
det medicintekniska direktivet inom följande
produktområden. Behörigheten avser bedömning av
kvalitetssystem - Apparatur för anestesi- och
intensivvård i klass IIa och IIb. -
Benförankrade implantat för dentala och
kraniofaciala rekonstruktioner i klass IIa och
IIb - Röntgendiagnostisk apparatur i klass IIa
och IIb - Sterila produkter i klass I -
Produkter i klass I med mätande funktion -
Kirurgiska engångsinstrument i klass IIa och IIb
- Dentala instrument i klass IIa och IIb - Icke
aktiva produkter som är särskilt avsedda att
lagra diagnostiska röntgenbilder i klass IIa
- Implantat för ledersättning (artroplastik) i
klass IIb - Implantat för stabilisering av
benbrott (osteosyntes) i klass IIb
9
SP Certifiering, Medicintekniska produkter
Klasserna I Is Im IIa IIb III SP
agerar som anmält organ
10
SP Certifiering, Medicintekniska produkter
Bilagorna 2 Fullständig kvalitetssäkring 3
Typkontroll 4 Verifikation 5 Kvalitetssäkring av
produktion 6 Kvalitetssäkring av produkt 7
Försäkran om överensstämmelse SP agerar som
anmält organ
11
SP Certifiering, Medicintekniska produkter
Kommissionen Direktiv 93/42/EG
Nationell Myndighet Läkemedelsverket LVFS 200311
SWEDAC
Anmält organ SP
Tillverkare
12
SP Certifiering, Medicintekniska produkter
13
SP Certifiering, Medicintekniska produkter
14
SP Certifiering, Medicintekniska produkter
15
SP Certifiering, Medicintekniska produkter
Tillverkaren
SP
Offertbegäran Beskrivning av produkt och
tillverkningKlassning
Offert
Ansökan - åtagande
Granskning av dokumentation Revision på plats
Åtgärdande av avvikelser
Granskning Utfärdande av certifikat
Uppföljning
16
SP Certifiering, Medicintekniska produkter
17

• SP Swedish National Testing and Research
  Institute
• SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut

www.sp.se