Diapositiva 1

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Exportación de Alimentos a EEUU Desafíos
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INDICE

• Importación de Alimentos en EEUU
• Organizaciones competentes en la Importación
  Alimentos en EEUU
• FDA Food and Drug Administration
• Registro de la empresa
• Registro del proceso de fabricación
• Protocolos de referencia
• Pasos a seguir para exportar
• Ley de bioterrorismo 2002 y creación de una
  cuenta electrónica
• Alcohol and tobacco tax and trade bureau
• FSMA

3
La importación de alimentos en Estados Unidos es
una cuestión de gran complejidad, debido a -
Existencia de numerosas y variadas
regulaciones.- Cantidad de organismos
involucrados en las operaciones de
importación.Estados Unidos es miembro fundador
de la Organización Mundial del Comercio (OMC,
1995), que sustituyó al Acuerdo General sobre
Aranceles y Comercio (GATT, 1948)
IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN EEUU
INTRODUCCIÓN

• Importaciones sometidas a
• Gravámenes arancelarios relativamente bajos y
  transparentes.
• Requisitos de calidad para determinados productos
  (hortofrutícolas).
• A las restricciones necesarias para la protección
  de la salud humana, de animales y plantas.

Organizaciones que ejercen competencias en
importación de alimentos en EEUU
Alcohol and tobacco tax and trade bureau
Departamento Seguridad Interior y Servicio de
Aduanas y Protección en Fronteras (CBP)
Departamento Agricultura (USDA)
Departamento de Sanidad y Servicios Humanos (HHS)
4
- Actúan a nivel FEDERAL, ESTATAL y LOCAL-
Aseguran que productos alimenticios destinados al
consumo estén en condiciones óptimas.- Poseen
potestad para conceder licencias y permisos,
tanto para productos alimenticios que cruzan las
fronteras entre estados federados como para
productos importados.
IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN EEUU
INTRODUCCIÓN
Leyes y procedimientos para Importación Alimentos
en EEUU

• Existen leyes y procedimientos de control para
  todo el ámbito nacional.
• Las autoridades aplican medidas de control de
  los productos antes de su llegada al mercado,
  tales como
• la imposición de unos criterios normalizados con
  carácter obligatorio para la producción de
  alimentos
• la recogida previa de muestras comerciales.
• Los requisitos y garantías que se establecen
  para los productos nacionales son los mismos que
  para los productos importados!!!

5
IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN EEUU
LEYES
Leyes y procedimientos para Importación Alimentos
en EEUU

• En 1937 la normativa se recopiló en el Código de
  Normas Federales (Code of Federal Regulations
  CFR).
• La Ley de Procedimiento Administrativo de 1946
  (Administrative Procedure Act) introdujo nuevas
  estipulaciones para el sistema federal de
  registro
• Derecho de los agentes interesados (consumidores
  y productores) de participación y de propuesta en
  el proceso de elaboración de normas.
• Publicación de normas con periodos de un mínimo
  de 30 días para su entrada en vigor, salvo casos
  excepcionales.
• Comunicación de la normativa e informaciones de
  las agencias competentes.
• Las leyes de Registro y de Procedimiento
  Administrativo
• Conforman el sistema federal de registro
• Regulan el procedimiento de promulgación de la
  normativa aplicable
• El Registro Federal /The Federal Register ?
  instrumento por el que se garantiza el principio
  de publicidad de las normas. Sus funciones
  equivalen a las que cumple el Boletín Oficial del
  Estado en España o la gaceta oficial en países
  iberoamericanos.
• www.archives.gov/federal_register/index.html

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ORGANIZACIONES COMPETENTES EN IMPORTACIÓN
ALIMENTOS
Dpto. Agricultura
www.usda.gov
Departamento Agricultura (USDA)

• Regula la importación de productos cárnicos,
  productos avícolas y sus derivados y controla la
  correcta aplicación de normativa.
• Los reglamentos aplicables son complejos y en la
  exportación a EEUU hay que cumplir con numerosas
  normas de seguridad, salubridad y etiquetado.

Agrupa 6 Agencias con competencias en la
regulación de alimentos Agencia Federal de
Inspección de Granos (FGIS). Agencia de
Marketing Agrícola (AMS). Agencia de
Investigación Agrícola (ARS). Agencia de
Protección Ambiental (EPA).
Papel importante en importación alimentos
Agencia de Inspección de Sanidad Animal y
Vegetal (APHIS). Agencia de Inspección de
Seguridad Alimenticia (FSIS).
APHIS responsable del cumplimiento de normas de
importación-exportación de cárnicos de caza
salvaje y productos.
FSIS autoridad sobre productos contemplados
dentro de las leyes federales de inspección de
carne (bovina, caprina, porcina, equina y la de
pollos, pavos, patos, ocas y guineas), productos
avícolas, derivados del huevo (líquido, congelado
o en polvo) y productos procesados que contengan
un 2 o más de carne de ave cocida o productos
derivados o un 3 o más de carnes rojas crudas o
productos derivados.
7
ORGANIZACIONES COMPETENTES EN IMPORTACIÓN
ALIMENTOS
Dpto. Sanidad
Departamento de Sanidad (HHS)
Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades (CDC) www.cdc.gov
Investigan los brotes de enfermedades que surgen
de alimentos, realizan estudios sobre problemas
de salud y gestionan programas de ámbito nacional
para la prevención y control de enfermedades
transmitidas a través de organismos que aparecen
en alimentos.
La Food and Drug Administration (FDA) www.fda.gov
Responsable de la seguridad del 80 de los
alimentos comercializados en EEEUU. No es
competente en productos de los que se encarga el
Departamento de Agricultura (carne, aves, huevos
liofilizados y congelados). La FDA se ocupa de
garantizar que los alimentos en mal estado, no
aptos para el consumo o que contengan un
etiquetado fraudulento no lleguen al consumidor.
Inspecciona los alimentos sólidos o líquidos que
no contengan alcohol (menos del 5), que no
contengan más de un 2 de carne, alimentos para
animales y aguas embotelladas. Además tiene
jurisdicción sobre la carne de pescado, búfalo,
conejo, venado, caza, y, en general, sobre las
carnes no incluidas bajo la jurisdicción del FSIS.
8
(No Transcript)
9
Food and Drug Administration
Estructura
http//www.fda.gov/
Que es la FDA?
Una de las organizaciones más antiguas de la
administración de EEUU que se encarga de proteger
la salud, la seguridad y los intereses económicos
del consumidor controlando los productos bajo su
jurisdicción.
Cumplimiento de la Ley Federal sobre Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos y leyes aprobadas por
el Congreso de EEUU
Qué regula la FDA?

• Cosméticos.
• Medicamentos para uso humano y animal.
• Aparatos médicos.
• Productos radiológicos.
• Alimentos para consumo humano y animal con
  excepción de los productos cárnicos y los
  productos avícolas y sus derivados (competencia
  de Dpto. de Agricultura).

FDA responsable de que sean nacionales o
importados y cumplan requisitos legales
Para evitar que la composición producto,
funcionamiento o etiquetado no cause daños al
consumidor.
10
Food and Drug Administration
Estructura
Alimentos están sujetos a la jurisdicción de FDA
11
Food and Drug Administration
FDC Act
Origen de Ley Federal sobre Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos (FDC Act)

• 1906 ley del Congreso de EEUU aprobada para
  penalizar la distribución de productos
  adulterados o con un etiquetado inexacto.
• 1937 la utilización errónea de un medicamento
  causó la muerte a 107 personas, surgiendo así la
  necesidad de una regulación más rigurosa.
• 1938 el Congreso aprobó la FDC Act, que exigía
  que la seguridad de los medicamentos fuese
  comprobada antes de que éstos salieran al
  mercado. Esta nueva ley también incluye una
  regulación sobre productos cosméticos y
  terapéuticos.

FDC Act Congreso de EEUU ? Aumentan las
responsabilidades de la FDA
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Food and Drug Administration
FDC Act
Objetivos de la FDC Act en Alimentos

• Todo alimento que se exporte EEUU deberá cumplir
  las mismas normas que los productos
  estadounidenses.
• Los alimentos deberán ser puros, enteros, sanos y
  estar producidos bajo estrictas condiciones
  sanitarias.
• Los alimentos adulterados se consideran ilegales
  y se rechazarán a su entrada en el país.

1.- Protección de la salud

• Todas las empresas que elaboren, procesen,
  envasen o almacenen alimentos para su consumo en
  EEUU deberán
• Registrarse en la FDA
• Notificar previamente de los envíos de alimentos
  a EEUU.
• Crear y mantener registros de datos sobre
  proveedores, destinatarios y transportistas de
  los alimentos.

2.- Protección de seguridad

• Salvar y guardar los intereses económicos del
  país
• No podrán ocultarse las desventajas de un
  alimento.
• Las etiquetas no contendrán declaraciones falsas
  o engañosas.
• Un alimento no se podrá vender bajo el nombre de
  otro.
• Los envases de alimentos no se fabricarán o
  rellenarán de forma que induzcan a engaño a su
  consumidor.

3.- Protección de economia
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Food and Drug Administration
Responsabilidades
Responsabilidades FDA

• Evitar que la salud, la seguridad o los intereses
  económicos del consumidor de EEUU se vean
  afectados negativamente.
• Los alimentos sean seguros, sanos y estén bien
  etiquetados
• Es responsable de que el 80 de alimentos
  consumidos en EEUU sean seguros ? controla las 4
  millones de importaciones de productos
  alimenticios que se realizan anualmente.
• Las importaciones representan el 50 del pescado
  y más del 20 de las frutas y vegetales
  consumidos por los estadounidenses cada año.
• Asegurar que los medicamentos, las vacunas y los
  aparatos médicos sean seguros.
• Analizar y prevenir, a través del establecimiento
  de medidas legales, las posibles amenazas para la
  salud y la seguridad de los estadounidenses, como
  el bioterrorismo o la encefalopatía espongiforme
  bovina (mal de las vacas locas).
• Asegurar que los cosméticos sean seguros y estén
  etiquetados adecuadamente.

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Food and Drug Administration
Competencias
Alimento importado en EEUU sujeto a la inspección
de la FDA (excepción mayoría de carnes y
productos avícolas)
Competencias de la FDA en la IMPORTACIÓN ALIMENTOS

1. Seguridad y etiquetado de todos los productos,
   excepto los cárnicos y los avícolas.
2. Seguridad y etiquetado del agua embotellada.

En productos domésticos e importados.

• Controla importaciones con oficinas aduaneras en
  EEUU (500 aprox. aeropuertos)
• Inspección producto, de su etiquetado y embalaje.

• Examina los historiales de cada importación
  realizada ya que no puede inspeccionar
  físicamente cada cargamento que llega a EEUU.

Tras examen
Producto listo para su distribución o análisis
físico o en laboratorio.
Inspectores acreditados
Examinan cargamentos para buscar señales de
adulteración en el producto o de falsificación y
fraude en el etiquetado.
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Food and Drug Administration
Oficinas de la FDA

• La FDA tiene su sede en White Oak, Maryland. La
  agencia también tiene 223 oficinas y 13
  laboratorios ubicados en los 50 estados, de los
  EEUU, Islas Vírgenes, y Puerto Rico.
• En 2008, la FDA comenzó a abrir oficinas en los
  países extranjeros China, India, Costa Rica,
  Chile, Bélgica y el Reino Unido.

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Food and Drug Administration
Competencias
Competencias de la FDA en la IMPORTACIÓN ALIMENTOS
Diferentes casos de Inspección de producto
Producto sospechoso?
Mercancía retenida
Recogida de muestra para análisis.
1
Importador puede restaurar el producto o
reetiquetarlo de acuerdo con las leyes.
Producto adulterado? Etiquetado fratulento?
2
Reexportadas o destruidas por el importador
estadounidense. Esto también aplica a productos
fabricados, procesados o envasados en condiciones
antihigiénicas y a los productos prohibidos en el
país de origen.
Exportaciones que violan las Reg. FDA y no se
pueden modificar?
3
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Food and Drug Administration
Convenios
FDA ? Convenios internacionales con países
exportadores
Establece Acuerdos (MOUs), con países exportadores
facilitar y acelerar procedimiento de control

• El país exportador se compromete a que sus
  productos
• Se fabriquen en buenas condiciones sanitarias
• Cumplan los patrones de calidad de EEUU
• Se sometan a análisis y exámenes antes de salir
  del país de origen.

Memorandum of Understanding (MOUs)
A veces FDA inspecciona plantas procesadoras en
el propio país de producción para asegurarse de
que el proceso de fabricación cumple con todos
los requisitos establecidos por el Gobierno EEUU.
Fabricantes/exportadores con mercaderías
retenidas en la frontera ? pueden solicitar una
inspección a las autoridades EEUU para obtener
consejo para fabricar productos que cumplan las
normativas de la FDA.
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Food and Drug Administration
Organigrama
19
Food and Drug Administration
Direcciones de interés
Información acerca de la FDA. Food and Drug
Administration 5600 Fishers Lane Rockville,
Maryland 20857 Información General 1-301-443 31
70 División de Importación 1-301-443 65
53 www.fda.gov Servicio de Publicaciones del
Gobierno. US Government Printing Office (GPO)
Bookstore 732 N. Capitol Street, NW Washington,
DC 20401 http//bookstore.gpo.gov/
Centro para la Seguridad de los Alimentos y la
Nutrición. Center for Food Safety and Applied
Nutrition Food and Drug Administration. LACF
Registration Coordinator HFS 618 200 C Street,
SW Washington DC 20204 http//vm.cfsan.fda.gov/ O
ficina de Asuntos de Regulación. ORA - Food and
Drug Administration 560 Fishers Lane Rockville,
MD 20857 www.ora.fda.gov
20
Food and Drug Administration
Fuentes de información
Code of Federal Regulations (CFR), Título 21, 27
(TTB). Disponible en el Servicio de Publicaciones
del Gobierno (Government Printing
Office). http//www.accessdata.fda.gov/scripts/cd
rh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 15 US Code.
Disponible en el Servicio de Publicaciones del
Gobierno (Government Printing Office). http//www
.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federal
fooddrugandcosmeticactfdcact/default.htm
Requirements of Laws and Regulations Enforced by
the US, Food and Drug Adminstration. Disponible
en el Servicio Nacional de Información Técnica
(National Technical Information Service), orden
PB93-177244. Tel [phone]
50. http//www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legis
lation/default.htm
Public Health Security and Bioterrorism
Preparedness and Response Act, 2002. Disponible
en el Servicio de Publicaciones del Gobierno
(Government Printing Office). http//www.fda.gov/f
ood/fooddefense/bioterrorism/ucm111086.htm
20
21
Fundamentos e Introducción

• Las empresas que envasen productos acidificados
  y/o de baja acidez, deben registrar la empresa y
  el proceso en cumplimiento del 21 CFR 108.
• http//www.cfsan.fda.gov/comm/lacf-toc.html

22
Fundamentos e Introducción

• 21 CFR 108.35 Registro de empresas envasadoras de
  productos de baja acidez pHgt4,6.
• 21 CFR 108.25 Registro de empresas envasadoras de
  productos acidificados pHlt4,6.
• 21 CFR 113 Reglamentaciones para conservas de
  productos de baja acidez pHgt4,6.
• 21 CFR 114 Reglamentaciones para conservas de
  productos acidificados pHlt4,6.

23
Fundamentos e Introducción
Relación entre el pH, la actividad de agua y las
reglamentaciones.

Registro e información requeridos como Registro e información requeridos como
pH normal Actividad del agua Baja acidez (21 CFR 108.35/113)() Acidificado (21 CFR 108.25/114)()
4.6 0.85 No No
4.6 gt0.85 No Si
gt4.6 0.85 No No
gt4.6 gt0.85 Si Si

• Si Se define el producto como de baja acidez,
  sujeto a los requisitos 21 CFR 108.35 y 113, por
  tanto, la empresa y la información de proceso se
  debe registrar.
• Sí Se define el producto como acidificado,
  sujeto a los requisitos 21 CFR 108.25 y 114, por
  tanto, la empresa y la información de proceso se
  debe registrar.

24
1.- Producto ácido (pH natural o normal
lt4,6).2.- Producto fermentadosAlimentos donde
el pH ha sido disminuido a 4.6 mediante el
metabolismo de carbohidratos por microorganismos
que producen ácido.(Ej.- Aceitunas verdes,
alcaparras, pepinillos...)
Fundamentos e Introducción
Productos no sujetos a reglamentaciones de baja
acidez
25

Fundamentos e Introducción

• 3.-Productos refrigerados El producto requiere
  refrigeración para su conservación.
• 4.- Productos sin tratamiento térmico.
• 5.- Productos cárnicos
• Alimentos con un contenido de carne cruda gt3 y
  de carne cocinada gt2 (USDA)
• Productos de caza (FDA)

26
Fundamentos e Introducción

• 6.- Actividad de agua
• Cantidad de agua libre en un alimento (awlt0.85).
• (Ej.- Miel, aceite, deshidratados...)
• 7.- Tomate y productos a base de tomate con
  pHlt4.7
• 8.- Bebidas alcohólicas

27
Productos no sujetos a reglamentaciones de
acidificados
Fundamentos e Introducción

• 1.- Producto ácido (pH natural o normal lt4,6).
• 2.- Producto ácido formulado
• pH Producto final (PF) pH ingredientes ácidos
  (IA)
• 1.- pH PF mayor o igual 4.0 y cambio pH menor a
  0.1 debido a ingredientes baja acidez.
• 2.- pH PF menor 4.0 y cambio pH menor o igual a
  0.4 debido a ingredientes baja acidez.
• (Ej.- Salsas picantes, salsas de tomate,
  mostaza...)

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3.- Productos fermentados4.-Productos
refrigerados5.- Actividad de aguaCantidad de
agua libre en un alimento (awlt0.85)6.-
Mermeladas, jaleas o confituras
Fundamentos e Introducción
29
7.- Bebidas alcohólicas8.- Bebidas carbónicas
Fundamentos e Introducción
30
PASO nº 1Registro de empresa, obtención del nº
F.C.E. .- Obligatorio para las empresas
americanas y para las extranjeras que deseen
exportar a U.S.A. .- Obligatorio para
productores de conservas de baja acidez y/o
acidificados.
Fundamentos e Introducción
31
Registro de la Empresa
Formulario 2541



32
PASO nº 2Cumplimentación del Registro según la
ley de Bioterrorismo .- Obligatorio para
Propietarios, operadores o agentes nacionales o
extranjeros que fabriquen, procesen o manipulen
cualquier tipo de alimento humano o animal. .-
Obligatorio para empresas extranjeras que
realicen una mínima manipulación.
Fundamentos e Introducción
33
Registro del proceso de fabricación
Registro electrónico para LACF y AF

1.- Acceso a través de internet
www.access.fda.gov/oaa. 2.-
Crear una nueva cuenta,
(create new account)

34
Registro del proceso de fabricación


35
Registro del proceso de fabricación
Registro electrónico para LACF y AF

3.- Definir los accesos que se van a conceder a
la cuenta

36
Registro del proceso de fabricación


37
Registro del proceso de fabricación
.- La figura del agente en EEUU es la de servir
de enlace de comunicación entre FDA y la
empresa .- Es el responsable de que esa
comunicación se produzca .- Puede que la FDA se
ponga en contacto con él para tramitaciones
rutinarias como para situaciones de emergencia


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Registro del proceso de fabricación
.- Puede ser cualquier persona física o jurídica,
CON RESIDENCIA Y LUGAR DE TRABAJO EN E.E.U.U. .-
Debe estar disponible para la FDA 24 horas al día
7 días a la semana, A NO SER QUE, se designe a
otra persona como contacto de emergencia


39
Registro del proceso de fabricación
Completar el registro (Formulario 3537)


40
Registro



41
Registro del proceso de fabricación


42
Registro del proceso de fabricación
2541 c



43
Fundamentos e Introducción
ALIMENTOS Etiquetado veraz y suficientemente
informativo Aspectos relevantes Formato Datos
nutricionales (CDR, ración) Cálculos En función
de la superficie disponible



44
Formulario 2541a
Registro del proceso de fabricación

• Rellenar un impreso para
• Cada método de fabricación
• Cada forma o presentación del producto
• Excepción Champiñón (Agaricus Bisporus o
  Bitorguis)
• Cada diferente líquido de gobierno
• Cada diferente tipo de envase
• Cada fuente de información del proceso

45
Registro del proceso de fabricación
2541 a



46
Registro del proceso de fabricación



47
PROTOCOLOS DE REFERENCIA
Institute for Thermal Processing Specialists



48
LEY DE BIOTERRORISMO EEUU
Antecedentes
ANTECEDENTES

• 11/09/2001 ? Ataques Terroristas en EEUU.
• Incremento de iniciativas sobre seguridad.
• Creación del Bureau of Customs and Border
  Protection (CBP).
• Programas de seguridad CTPAT transportistas
  CSI contenedores Otros

Bioterrorismo Alimentario
Acción o amenaza de contaminación intencional de
alimentos para consumo humano y animal con
agentes químicos, biológicos o radionucleares con
el propósito de causar daño o muerte a la
población y/o alterar la estabilidad social,
económica o política.
Los alimentos podrían utilizarse como vehículo
para perpetrar ataques terroristas
Clostridium botulinum Salmonella Vibrio
cholerae Staphylococus Listeria
49
LEY DE BIOTERRORISMO EEUU
Cómo se regula el Bioterrorismo?

• Mayores controles en las importaciones de
  productos y puntos de desembarque de pasajeros y
  mercancías.
• Nuevas leyes y regulaciones ? Normativa EEUU
  contra el bioterrorismo
• The Bioterrorism Act of 2002

Ley de Seguridad de la Salud Pública y
Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo
Modifica la Ley del Servicio Público de Sanidad y
la FDC Act.

• Título I Preparación nacional contra el
  bioterrorismo y otras emergencias en salud
  pública
• Título II Incremento a los controles sobre
  agentes biológicos peligrosos y toxinas
• Título III Protección de la inocuidad y
  seguridad del suministro de alimentos y
  medicamentos
• Título IV Seguridad y garantía del agua potable
• Título V Disposiciones adicionales

http//www.fda.gov/regulatoryinformation/legislati
on/ucm148797.htm
50
LEY DE BIOTERRORISMO EEUU
The Bioterrorism Act 2002
Título III ? Protección de la inocuidad y
seguridad del suministro de alimentos y
medicamentos
? Detención Administrativa (Sec. 303) ?
Registro de Instalaciones Alimenticias (Sec.
305) ? Establecimiento y Mantenimiento de
Registros (Sec. 306) ? Notificación Previa de
Alimentos Importados (Sec. 307)
Qué exige la FDA en el marco de la Ley de
Bioterrorismo?

1. Que las instalaciones que manufacturen, procesen
   o envasen alimentos que vayan a ser exportados a
   EEUU estén registradas ante la FDA (Registration
   of Food Facilities)
2. Que todo embarque de alimentos sea previamente
   notificado a la FDA antes de ingresar a EEUU
   (Prior Notice)

51
LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA
CUENTA ELECTRÓNICA
En todo caso es preciso notificar a la FDA la
llegada de la mercancía a través del Prior
Notice



52
LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA
CUENTA ELECTRÓNICA
En todo caso es preciso notificar a la FDA la
llegada de la mercancía a través del Prior
Notice 1.-Obligaciones, qué notificar??? .-
Productos para venta y consumo en EEUU. .-
Muestras comerciales. .-Transito a otro
país. .- Almacenamiento en zona franca. 2.-
Cuándo notificar a frontera .- Por carretera, 2
horas antes de la llegada. .- Ferrocarril o
avión, 4 horas antes de la llegada. .- Barco, 8
horas antes de la llegada. .- Envíos por correo,
antes de realizar el envío. 3.- La FDA asignará
un número de confirmación que debe acompañar a la
mercancía.



53
LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA
CUENTA ELECTRÓNICA

• Prior Notice (Crear una Web Entry)
• Datos de la persona que la presenta la
  notificación, Empresa/Persona.
• Tipo de entrada /Código de Aduana, (Consumo/Almacé
  n).
• Identidad del artículo alimentario
• Código del producto de la FDA
• Nombre común
• Nombre comercial/marca
• Cantidad
• Identificadores (nº lote)
• Fabricante
• Productor (agricultor)
• País de origen
• País de embarque
• Información sobre la llegada prevista,
  Puerto/fecha/hora.
• Importador
• Propietario
• Distribuidor
• Transportista
• Países que el producto ha visitado antes de
  llegar a EEUU.

54
LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA
CUENTA ELECTRÓNICA



55
Regulación del vino (TTB) www.ttb.gov
ALCOHOL AND TOBACCO TAX AND TRADE BUREAU

• Misión
• gt7 de alcohol. 27 CFR
• Aprobación de etiquetas
• Aprobación federal de permisos de importador y
  mayoristas. Importers Basic Permit
• Aprobación de denominación de origen
• Control de calidad (requisitos sanitarios)
• Formulario 5100.31 (COLA). 2 semanas

56
Información obligatoria en la etiqueta
ALCOHOL AND TOBACCO TAX AND TRADE BUREAU

• Marca
• Designación (Clase y tipo)
• Contenido de alcohol
• Proporción de vino extranjero
• Nombre y dirección
• Advertencias con respecto a la salud
• País de origen
• Peso neto
• Declaración de aditivos
• Otros

57
Cómo empezar?
ALCOHOL AND TOBACCO TAX AND TRADE BUREAU

• Importador debe tener permiso apropiado emitido
  por TTB. Formulario 5100.24 (http//www.ttb.gov/fo
  rms/f510024.pdf)
• Importador debe tener certificado de aprobación
  de etiqueta. Formulario 5100.31
  (http//www.ttb.gov/forms/f510031.pdf)
• COLA (Certificate of Label Approval)
• Certificado de las autoridades de inspección (?)
• Requisitos Federales y Estatales
• Ley de Bioterrorismo 2002 (FDA)
• Importador es responsable de todos los impuestos
  federales y deberes aplicables.
• Distribución (Sistemas de los Tres Escalones)

58
FSMA

• La Ley de Modernización de Inocuidad de los
  Alimentos (FSMA) permite a FDA
• Proteger mejor la salud pública al garantizar la
  seguridad del suministro de alimentos. Centrarse
  en labores de prevención de problemas de
  inocuidad de los alimentos y no sólo reaccionar a
  los problemas después de que ocurren.
• La ley también otorga a FDA nuevos instrumentos
  para someter a los alimentos importados a las
  mismas normas que los alimentos nacionales y le
  ordena establecer un sistema integrado nacional
  de inocuidad de los alimentos en asociación con
  las autoridades estatales y locales.
• Los 5 pilares básicos de la nueva Ley son
  PREVENCIÓN, INSPECCIÓN, RESPUESTA, IMPORTACIONES
  Y MAYOR COLABORACIÓN.

59
FSMA

• Prevención
• Controles de prevención obligatorios para los
  establecimientos de alimentos los
  establecimientos de alimentos deben aplicar un
  plan escrito de controles preventivos
• Normas obligatorias relacionadas con la inocuidad
  de los alimentos FDA debe establecer mínimas
  normas basadas en la ciencia para la producción y
  cosecha de frutas y verduras inocuas
• Facultad de prevenir la contaminación
  intencional FDA debe emitir reglamentos para
  prevenir la adulteración intencional de
  alimentos, incluyendo a toda la cadena de
  suministro de alimentos en puntos vulnerables
  específicos.
• Inspección y cumplimiento
• Frecuencia de la inspección obligatoria
  Establecimientos nacionales de alto riesgo se
  inspeccionarán en los próximos 5 años y cada 3
  años a partir de entonces. FDA inspeccionará 600
  establecimientos extranjeros y duplicará esas
  inspecciones durante los próx. 5 años.
• Acceso a los registros FDA tendrá acceso a
  registros y planes de inocuidad de los alimentos
  de la industria.

60
FSMA

• Respuesta
• Retirada obligatoria FDA la facultad de disponer
  una retirada obligatoria cuando una empresa no
  retira voluntariamente alimentos poco seguros.
• Ampliación de la detención administrativa
  detención administrativa de productos que
  potencialmente infrinjan la ley.
• Suspensión del registro FDA puede suspender el
  registro de un establecimiento si determina que
  el alimento presenta una probabilidad razonable
  de graves consecuencias adversas para la salud o
  incluso la muerte.
• Mejor capacidad de rastreo de productos FDA debe
  establecer un sistema que mejore su capacidad de
  rastrear alimentos nacionales e importados y
  darles seguimiento.
• Mantenimiento adicional de registros para
  alimentos de alto riesgo

61
FSMA

• Importaciones
• Responsabilidad de los importadores Los
  importadores tienen la responsabilidad explícita
  de verificar que sus proveedores extranjeros
  tengan los controles preventivos correspondientes
  para garantizar que el alimento que producen es
  inocuo.
• Certificación de terceros terceros calificados
  pueden certificar que los establecimientos de
  alimentos extranjeros cumplen las normas
  estadounidenses de inocuidad de los alimentos.
• Certificación de alimentos de alto riesgo FDA
  tiene la facultad de exigir que los alimentos
  importados de alto riesgo vayan acompañados de
  una certificación creíble de terceros para el
  ingreso en los EE. UU.
• Facultad de denegar el ingreso FDA podrá denegar
  el ingreso a los EE. UU. a los alimentos
  procedentes de un establecimiento extranjero si
  dicho establecimiento, o el país, le niega acceso
  a FDA.

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RESUMEN
Somos una Autoridad de Procesos!!!
Quiero exportar a U.S.!!!
Pasos a seguir FCE, Biot. 02, registro
prod./proc. y cumplimiento leyes americanas
Well done!!!
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Gracias por su atención!!!
Iván Nieto Director Asistencia
Técnica inieto_at_cnta.es Tel. [phone] Fax
34 948696127 www.cnta.es