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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• INHOUD
• Waar moet men de formulieren aanvragen ?
• K.B. 18 maart 1999 artikel 10
• Hoe moet het formulier ingevuld worden ?
• Verzenden
• Voorbeelden
• Bijkomende verplichtingen
• Vragen

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• CONTENU
• Où se trouvent les formulaires ?
• A.R. 18 mars 1999 article 10
• Comment remplir le formulaire ?
• Envoyer
• Exemples de notification
• Obligations complémentaires
• Questions

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Waar moet men de formulieren aanvragen ?
• Downloaden op de website van het FAGG.
• www.FAGG.be
• VolgordeMenselijk gebruik,Gezondheidsproducten,
  Medische hulpmiddelen en hun hulpstukken,Informa
  tie voor de fabrikanten,Medische hulpmiddelen
  van klasse I .

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Où se trouvent les formulaires ?
• Téléchargeables sur le site web de l AFMPS.
• www.AFMPS.be
• Ordre à suivreUsage humain,Produits de
  santé,Dispositifs médicaux et leurs
  accessoires,Informations pour les
  fabricants,Dispositifs médicaux de classe I .

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• 2. K.B. 18 maart 1999 artikel 10
• Overeenkomstig artikel 10 van het koninklijk
  besluit van 18 maart 1999 betreffende de
  medische hulpmiddelen moet elke fabrikant of
  zijn gemachtigde die zijn maatschappelijke
  zetel in België heeft, de bevoegde dienst in
  kennis stellen van het in de handel brengen van
  medische hulpmiddelen van klasse I.
• Voor deze notificatie moet gebruik gemaakt worden
  van het daartoe voorziene formulier en moeten
  alle nodige documenten (zie punt F) worden
  bijgevoegd.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• 2. A.R. 18 mars 1999 article 10
• Selon larticle 10 de lArrêté royal du 18 mars
  1999 relatif aux dispositifs médicaux, tout
  fabricant ou mandataire ayant son siège social
  en Belgique doit notifier au service compétent la
  mise sur le marché des dispositifs médicaux de
  classe I.
• Pour effectuer cette notification, il convient
  dutiliser le formulaire adéquat et de joindre
  tous les documents requis (voir point F) .

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• 3. Hoe moet het formulier ingevuld worden ?
• Punt A Identificatie van de bevoegde instantie
• Het groene (of grijze) veld onder punt A wordt
  door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
  en Gezondheidsproducten ingevuld.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• 3. Comment remplir le formulaire ?
• Point A Identité de lAutorité Compétente
• Le champ grisé (ou vert) sous le point A est
  rempli par lAgence Fédérale des Médicaments et
  des Produits de Santé.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Punt A Identificatie van de Bevoegde Instantie
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Point A Identité de lAutorité Compétente
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt B Identificatie van de registratie
• Het groene (of grijze) veld onder punt B wordt
  door het F.A.G.G. ingevuld.
• Voor een wijziging of afschaffing moet het nummer
  van de bestaande notificatie worden vermeld.Voor
  wijzigingen moeten enkel de velden die
  verschillen van de oorspronkelijke notificatie
  ingevuld worden.
• U duidt aan
• ofwel gemachtigde voor
• ofwel fabrikant.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point B Identification de la notification
• Le champ grisé (ou vert) sous le point B est
  rempli par lAgence Fédérale des Médicaments et
  des Produits de Santé.
• Lorsquil sagit dune modification ou dun
  retrait, il faut mentionner le numéro attribué à
  la notification existante.En cas de
  modification, il ne faut remplir que les champs
  modifiés par rapport à la notification
  originale.
• Vous indiquez
• soit mandataire autorisé de
• soit fabricant.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Punt B Identificatie van de registratie
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Point B Identification de la notification
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt C Identificatie van de fabrikant
• Dit punt moet worden ingevuld met de
  identificatiegegevens van de wettelijke fabrikant
  van het medisch hulpmiddel, zoals bepaald in het
  KB van 18/03/1999.
• Het BTW-Nummer (ondernemingsnummer) mag worden
  vervangen door het nummer van een ander standaard
  identificatiesysteem voor de fabrikanten in een
  ander land.
• De landcode bestaat uit twee letters volgens de
  norm ISO 3166. voor België BE

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point C Identification du fabricant.
• Ce point doit être rempli avec les données
  identifiant le fabricant légal du dispositif
  médical tel que défini dans lA.R. du
  18/03/1999.
• Le numéro de TVA (numéro dentreprise) peut être
  remplacé par le numéro dun autre système
  standard de codage de fabricant adopté par un
  pays.
• Le code pays est composé de deux lettres selon le
  standard ISO 3166. Belgique BE

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Punt C Identificatie van de fabrikant
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Point C Identification du fabricant
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt D Identificatie van de gemachtigde
• Dit punt dient enkel te worden ingevuld wanneer
  de fabrikant geen maatschappelijke zetel heeft in
  een Lidstaat van de Europese Unie .
• Bijgevolg moeten hier de identificatiegegevens
  staan van een gemachtigde die wel gevestigd is in
  België.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point D Identification du mandataire.
• Ce point ne doit être rempli que lorsque le
  fabricant na pas de siège social établi dans un
  Etat membre de lUnion Européenne.
• Lidentification dun mandataire qui est établi
  en Belgique.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Punt D Identificatie van de gemachtigde
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Point D Identification du mandataire
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt E Identificatie van het medisch hulpmiddel
• De code en de generische term moeten gekozen
  worden uit de Global Medical Device Nomenclature
  (GMDN), beschikbaar via de website
  http//www.gmdnagency.com/
• Indien u niet over deze code of generische term
  beschikt, wordt u verzocht een korte beschrijving
  van het medisch hulpmiddel te geven in een van
  onze drie landstalen en in het Engels.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point E Identification du dispositif concerné
• Le code et le terme générique doivent être
  choisis dans le système de Global Medical Device
  Nomenclature (GMDN) disponible via le site
  internet http//www.gmdnagency.com/
• Si vous nêtes pas en possession de ce code ou du
  terme générique, veuillez donner une brève
  description du dispositif dans une de nos langues
  nationales et en anglais.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Punt E Identificatie van het medisch hulpmiddel
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Point E Identification du dispositif concerné
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt E Identificatie van het medisch hulpmiddel
• Per notificatieformulier kan slechts één
  GMDN-code worden vermeld.
• Indien de medische hulpmiddelen overeenkomen met
  verschillende GMDN-codes dient een notificatie te
  gebeuren per GMDN-code.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point E Identification du dispositif concerné
• Un seul code GMDN peut être mentionné par
  formulaire de notification.
• Si les dispositifs médicaux à notifier
  correspondent à différents codes GMDN, il faut
  faire une notification par code GMDN.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt E Identificatie van het medisch hulpmiddel
• De categorie van het medisch hulpmiddel komt
  overeen met de categorieën vastgelegd in de
  nomenclatuur van de medische hulpmiddelen.
• Beschikbaar in de norm ISO 15225 Nomenclature-
  Specification for a nomenclature system for
  medical devices for the purpose of regulatory
  exchange data en op de websitehttp//www.gmdna
  gency.com/

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point E Identification du dispositif concerné
• La catégorie du dispositif correspond aux
  catégories définies dans la nomenclature des
  dispositifs médicaux.
• Disponibles dans la norme ISO 15225
   Nomenclature- Specification for a nomenclature
  system for medical devices for the purpose of
  regulatory exchange data  ainsi que sur le site
  internet  http//www.gmdnagency.com/

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• E Category
• CategoryActive implantable devices
• Anaesthetic and respiratory devices
• Dental devices
• Electro mechanical medical devices
• Hospital Hardware
• In vitro diagnostic devices
• Non-active implantable devices
• Ophthalmic and optical devices
• Reusable devices
• Single-use devices
• Assistive products for persons with disability
• Diagnostic and therapeutic radiation devices
• Complementary therapy devices
• Biologically-derived devices
• Healthcare facility products and adaptation
• Laboratory equipment

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt E categorie
• Actieve implanteerbare hulpmiddelen
• Anesthetische en ademhalingshulpmiddelen
• Tandheelkundige hulpmiddelen
• Elektromechanische hulpmiddelen
• Apparatuur voor hospitalen
• In vitro diagnosematerieel
• Niet-actieve implanteerbare hulpmiddelen
• Oogheelkundige en optische hulpmiddelen
• Herbruikbare hulpmiddelen
• Hulpmiddelen voor éénmalig gebruik
• Technische hulpmiddelen voor mindervaliden
• Diagnostische en therapeutische
  stralingshulpmiddelen
• Hulpmiddelen voor bijkomende therapie
• Hulpmiddelen die biologische derivaten bevatten
• Producten die de gezondheidszorg vergemakkelijken
• Laboratoriumuitrusting

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point E catégorie
• Dispositifs implantables actifs
• Dispositifs anesthésiques et de réanimation
• Dispositifs dentaires
• Dispositifs médicaux électromécaniques
• Matériel dhôpital
• Dispositifs de diagnostic in vitro
• Dispositifs implantables non actifs
• Dispositifs optiques et ophtalmologiques
• Dispositifs réutilisables
• Dispositifs à usage unique
• Aides pour personnes handicapées
• Dispositifs de traitement et de diagnostic par
  irradiation
• Dispositifs de thérapie complémentaire
• Dispositifs incorporant des dérivés biologiques
• Produits facilitant les soins de santé
• Equipement de laboratoire

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt F Informatie te zenden samen met dit
  formulier
• De CE-conformiteitsverklaring is de procedure aan
  de hand waarvan de fabrikant of zijn gemachtigde
  waarborgt en verklaart dat de betrokken producten
  voldoen aan de bepalingen van het Koninklijk
  Besluit van 18 maart 1999 die erop van toepassing
  zijn.
• De procedure wordt beschreven in bijlage VII van
  het K.B. 18.03.1999.
• Legaal statuut van uw organisatie.
• De documenten die zijn opgesteld door de
  fabrikant die u als zijn gemachtigde verklaart.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point F Informations complémentaires à faire
  parvenir en annexe à ce formulaire
• La déclaration CE de conformité est la procédure
  par laquelle le fabricant ou son mandataire
  assure et déclare que les produits concernés
  satisfont aux dispositions de lArrêté royal du
  18 mars 1999 qui leurs sont applicables.
• La procédure est expliquée dans lannexe VII de
  A.R. 18.03.1999.
• Statut légal de votre firme.
• Les documents établis par le fabricant vous
  désignant comme mandataire autorisé.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt F Informatie te zenden samen met dit
  formulier
• Voor medische hulpmiddelen die in steriele
  toestand in de handel worden gebracht en medische
  hulpmiddelen van klasse I die een meetfunctie
  hebben, moet de fabrikant, naast de bepalingen
  van bijlage VII van het KB van 18/03/1999, ook
  één van de procedures bepaald in bijlage IV, V of
  VI volgen.
• Voor deze hulpmiddelen dient u ons het
  certificaat uitgevaardigd door de aangemelde
  instantie te bezorgen.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point FInformations complémentaires à faire
  parvenir en annexe à ce formulaire
• Pour les dispositifs médicaux mis sur le marché à
  létat stérile et les dispositifs médicaux de
  classe I ayant une fonction de mesurage, le
  fabricant doit suivre les dispositions de
  lannexe VII de lA.R. du 18/03/1999 mais aussi
  une des procédures visées aux annexes IV, V ou
  VI.
• Pour ces dispositifs, il faut nous fournir le
  certificat émis par lorganisme notifié.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt F Informatie te zenden samen met dit
  formulier
• Voor de medische hulpmiddelen die in steriele
  toestand in de handel worden gebracht beperkt de
  toepassing van deze bijlagen en de tussenkomst
  van de aangemelde instantie zich tot de aspecten
  van de vervaardiging die betrekking hebben op het
  verkrijgen en handhaven van de steriele
  toestand.
• Voor de medische hulpmiddelen met een
  meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging
  die verbonden zijn aan de conformiteit van de
  producten met de metrologische eisen.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point FInformations complémentaires à faire
  parvenir en annexe à ce formulaire
• Lapplication de ces annexes et lintervention de
  lorganisme notifié sont limitées dans le cas des
  dispositifs médicaux mis sur le marché à létat
  stérile, aux seuls aspects de la fabrication liés
  à lobtention et au maintien de létat stérile.
• Lapplication de ces annexes et lintervention de
  lorganisme notifié sont limitées dans le cas de
  dispositifs médicaux ayant une fonction de
  mesurage, aux seuls aspects de la fabrication
  liés à la conformité des produits aux exigences
  métrologiques.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Punt F Informatie te zenden samen met dit
formulier
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Point F Informations complémentaires à faire
parvenir en annexe à ce formulaire
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt F Informatie te zenden samen met dit
  formulier
• De toegepaste classificatie regelsEr moet een
  rechtvaardiging voor de indeling van het medisch
  hulpmiddel in klasse I worden verstrekt, waarbij
  vermeld wordt welke regel van toepassing is
  alsook de redenering die ertoe geleid heeft voor
  deze regel te kiezen. De classificatieregels
  worden beschreven in bijlage IX van het K.B. van
  18/03/1999.
• Bewijs van betaling moet bij de aanvraag gevoegd
  worden137 eerste notificatie,55.23
  wijziging of afschaffing.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point FInformations complémentaires à faire
  parvenir en annexe à ce formulaire
• Une justification de la classification du
  dispositif médical en classe I doit être fournie.
  Dans cette justification, il faut mentionner
  quelle règle est dapplication ainsi que le
  raisonnement qui a aboutit au choix de cette
  règle. Les règles de classification sont décrites
  dans lannexe IX de lA.R. du 18/03/1999.
• La preuve de paiement doit être jointe137
  première notification,55.23 modification ou
  retrait.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt F Informatie te zenden samen met dit
  formulier
• De volledige naam (en voornaam) van de persoon
  die bij u verantwoordelijk is voor de
  vigilantie.
• De bevoegde dienst kan ook nog andere elementen
  opvragen.Bv. handleiding, foto of tekening van
  het medisch hulpmiddel.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point FInformations complémentaires à faire
  parvenir en annexe à ce formulaire
• Le nom (et prénom) complet de la personne
  responsable de la vigilance.
• Dautres éléments peuvent être demandés par le
  service compétent.Ex. instructions
  dutilisation, photo ou dessin du dispositif
  médical.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt G Declaratie
• Bedrijven die het in de handel brengen van een
  medisch hulpmiddel van klasse I notificeren,
  verbinden zich ertoe alle declaraties onder dit
  punt na te leven.
• De technische documentatie moet door de fabrikant
  of zijn gemachtigde ter beschikking van de
  bevoegde instanties worden gehouden en moet op
  verzoek binnen een redelijke termijn kunnen
  worden voorgelegd.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point G Déclarations
• Les firmes effectuant cette notification de mise
  sur le marché dun dispositif médical de classe I
  sengagent à respecter toutes les déclarations
  reprises sous ce point.
• La documentation technique doit être tenue à
  disposition des autorités compétentes par le
  fabricant ou par le mandataire et doit pouvoir
  être fournie sur demande spécifique dans des
  délais raisonnables.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Punt G Declaratie
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Point G Déclarations
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt H Optionele documenten in bijlage
• Catalogus.
• Vermelding van de website.
• Foto of afbeelding.
• Handelsnaam in de verschillende lidstaten.
• Handleiding.
• Andere

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point H Informations optionnelles
  supplémentaires fournies en annexe
• Catalogues.
• Site web.
• Photo ou dessin.
• Les noms commerciaux dans les différents états
  membres.
• Guide dinstruction dutilisation.
• Autres

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Punt H Optionele documenten in bijlage
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Point H Informations optionnelles
supplémentaires fournies en annexe
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Punt I Handtekening
• U moet zelf in de statuten de naam van de persoon
  die juridisch verantwoordelijk is om de firma te
  vertegenwoordigen aanduiden in kleur.
• Enkel deze persoon mag de aanvraag voor
  notificatie ondertekenen.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• Point I Signature
• Vous devez souligner en couleur dans les statuts
  le nom de la personne juridiquement responsable
  pour la firme.
• La notification de mise sur le marché doit être
  faite par une personne ayant les pouvoirs
  dengager la firme selon les statuts juridiques.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Punt I Handtekening
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
Point I Signature
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• 4. Verzenden
• De originele formulieren ( in één exemplaar)
  samen met de bijlagen moeten met de post
  aangetekend met ontvangstbewijs teruggezonden
  worden naar het volgend adres
• F.A.G.G.Eurostation IIGezondheidsproductenApoth
  eker De Boeck Lida Victor Hortaplein 40 bus
  401060 Brussel
• Aanvragen per fax of email zijn niet ontvankelijk.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• 4. Envoyer
• Les formulaires originaux (en 1 exemplaire)
  accompagnés des annexes doivent être renvoyés par
  la poste par lettre recommandée avec accusé de
  réception à ladresse suivante
• A.F.M.P.S.Eurostation IIProduits de
  santéPharmacien De Boeck LidaPlace Victor
  Horta 40, boite 401060 Bruxelles
• Des demandes faites par fax ou mail ne sont pas
  recevables.

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
5. Voorbeelden Distributie
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
5. Exemples Distribution
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
5. Voorbeelden Klasse I
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
5. Exemples Classe I
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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• 6. Bijkomende verplichtingen.
• Er zal eveneens nagegaan worden of de fabrikant
  of zijn gemachtigde zich in orde moet stellen
  voor
• De notificatie distributie en uitvoerK.B.
  18/03/1999 art. 10bis 
• Heffingen en retributiesWet van 12/08/2000,
  omzendbrieven 401 en 408

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

• 6. Obligations complémentaires
• Il sera également examiné si le fabricant ou son
  mandataire autorisé doivent se mettre en ordre
  pour
• Notification de distribution et exportationA.R.
  18/03/1999 art. 10bis 
• Redevances et rétributions La loi du 12/08/2000,
  circulaires 401 et 408

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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure
7. Vragen / Questions Meddev_at_FAGG.be Meddev_at_AMP
S.be