La Regulaci

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La Regulación de la Promoción y Publicidad de
Medicamentos en VenezuelaLeyes y Normas
Dra. Mery Ramírez R.
2
SALUD

• La Organización Mundial de la Salud.
• Como un estado de completo bienestar físico,
  mental y social, y no solamente la ausencia de
  afecciones o enfermedades.

3
SECTOR OFICIAL REGULA LA PROMOCION Y
PUBLICIDAD EN VENEZUELA
Constitución de la República Bolivariana de
Venezuela
Ley Orgánica de la Administración Pública

• Ministerio del Poder
• Popular para la Salud
• Ley Orgánica de Salud
• Reglamento Orgánico
• del Ministerio de Salud
• Ley de Medicamentos

• Ministerio del Poder Popular para
• las Industrias Ligeras
• y comercios
• INDEPABIS
• Ley para la Defensa de las
• Personas en el Acceso a los
• Bienes y servicios

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Constitución de la República Bolivariana de
Venezuela Publicada en G. O. Extraordinaria
N 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000

• Artículo 58
• La comunicación es libre y plural, y comporta
  los deberes y responsabilidades que indique la
  ley. Toda persona tiene derecho a la información
  oportuna, veraz e imparcial, sin censura, de
  acuerdo con los principios de esta Constitución,
  así como a la réplica y rectificación cuando se
  vea afectada directamente por informaciones
  inexactas o agraviantes. Los niños, niñas y
  adolescentes tienen derecho a recibir información
  adecuada para su desarrollo integral.

5
Constitución de la República Bolivariana de
Venezuela Publicada en G. O.
Extraordinaria N 5.453.Fecha 24 de marzo de
2000

• Artículo 117
• Todas las personas tendrán derecho a disponer de
  bienes y servicios de calidad, así como a una
  información adecuada y no engañosa sobre el
  contenido y características de los productos y
  servicios que consumen, a la libertad de elección
  y a un trato equitativo y digno. La ley
  establecerá los mecanismos necesarios para
  garantizar esos derechos, las normas de control
  de calidad y cantidad de bienes y servicios, los
  procedimientos de defensa del público consumidor,
  el resarcimiento de los daños ocasionados y las
  sanciones correspondientes por la violación de
  estos derechos.

6
Constitución de la República Bolivariana de
Venezuela Publicada en G. O.
Extraordinaria N 5.453.Fecha 24 de marzo de
2000

• De los Artículos 58 y 117. Consagrados en la
  Constitución
• Establecen el Derecho de los ciudadanos y
• usuarios de estar bien informado

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• Ley Orgánica de la Administración Pública
• Decreto N 6.217, Publicada. Gaceta Oficial N
  5890, 31 de Julio de 2008.
• Artículo 60
• Misión de los ministerios.
• Los ministerios son los órganos del Ejecutivo
  Nacional encargados de la formulación, adopción,
  seguimiento y evaluación de las políticas,
  estrategias, planes generales, programas y
  proyectos en las materias de su competencia y
  sobre las cuales ejercen su rectoría, de
  conformidad con la planificación centralizada.

8

• Ley Orgánica de Salud
• Publicada. G.O.11 de noviembre de 1998 Número
  36579
• Y su
• REGLAMENTO ORGÁNICO DEL MINISTERIO DE
  SALUD
• Decreto Nº 5.077 del 22 de diciembre de
  2006.
• Publicado en Gaceta Oficial Nº 38.591
  del 26 de diciembre de 2006.

9

• Ley Orgánica de Salud
• Publicada. G.O.11 de noviembre de 1998 Número
  36579
• Especifica
• Regulará igualmente los Deberes y Derechos de
  los usuarios, de estar bien informados de las
  características de los medicamentos que van a
  tomar y fortalece la Ley de Medicamentos.

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Ley orgánica de Salud

• Artículo 5º
• El Ministerio de la Salud será el órgano rector
  y planificador de la administración pública
  nacional de la salud. Ejercerá la dirección
  técnica y establecerá las normas administrativas,
  así como la coordinación y supervisión de los
  servicios destinados a la defensa de la salud, de
  conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de
  la Administración Pública y demás leyes referidas
  a la materia.

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Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de
fecha 3 de agosto de 2000 Titulo IDisposiciones
generales

• Artículo 1.
• Esta Ley regulará todo lo relacionado con la
  política farmacéutica a los fines de asegurar la
  disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros
  y de calidad, así como su accesibilidad y uso
  racional a todos los sectores de la población en
  el marco de una política nacional de salud.

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Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de
fecha 3 de agosto de 2000

• Artículo 18
• Los productores farmacéuticos ya sean de
  producción nacional o importados,
• antes de proceder a su elaboración, distribución,
  tenencia, expendio y
• dispensación, deberán ser registrados por un
  farmacéutico patrocinante ante el
• Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual,
  una vez cumplidos todos los
• requisitos exigidos, emitirá una autorización la
  cual será publicada en la Gaceta
• Oficial de la República de Venezuela.
• Parágrafo Único Se entiende por Registro
  Sanitario el procedimiento al cual
• Debe ser sometido un producto farmacéutico para
  autorizar su comercialización
• Artículo 19
• El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"
  es el organismo técnico del
• Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a
  su cargo la evaluación integral
• de todos los medicamentos introducidos a trámite
  de Registro Sanitario, así
• como los análisis de control de los productos
  farmacéuticos aprobados y
• comercializados. Todo lo referente al Registro
  Sanitario estará contemplado en
• el Reglamento de esta ley.

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Ley del MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de
fecha 3 de agosto de 2000 Capítulo II De la
Prescripción, Dispensación y Suministro de
Medicamentos al Público Medicamentos que pueden
adquirirse sin prescripción.

• Artículo 38.
• A los fines de esta Ley, se entenderá por
  dispensación de medicamentos el acto que consiste
  en la verificación, por parte del profesional
  farmacéutico, de la identidad del medicamento
  antes de su entrega al paciente, junto con el
  correspondiente asesoramiento para su uso
  racional, si se trata de medicamentos sin
  Prescripción Facultativa o de la ratificación y
  refuerzo de la misma, para que se cumplan
  plenamente los objetivos Terapéuticos buscados
  por el prescriptor.

14
NORMATIVA Medicamentos que pueden adquirirse sin
prescripción.

• Constituidos por principios activos, solo o en
  asociaciones, de larga data y reconocida
  trayectoria terapéutica.
• Hayan sido comercializados en forma
  ininterrumpida en el país por un mínimo de cinco
  (05) años.
• Poseen un amplio índice terapéutico.
• Su rango posológico sea amplio y susceptible de
  ser adaptado, en función de la edad y peso del
  paciente.

15
NORMATIVAMedicamentos que pueden adquirirse sin
prescripción.

• Indicados al tratamiento sintomático de procesos
  o entidades clínicas bien definidas y de uso
  justificado.
• No desarrollan ningún tipo de dependencia.
• Se administran de forma oral o de aplicación
  tópica (piel o mucosas). Comprobación de ausencia
  de adsorción.
• La administración accidental o intencional de
  dosis elevadas, no representa un peligro grave o
  inminente para el paciente.

16
Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de
fecha 3 de agosto de 2000

• Artículo 22
• Es obligatorio que los rótulos y prospectos
• de los productos farmacéuticos, tanto
• nacionales como extranjeros, estén escritos
• en castellano, pudiendo estar además en
• otro idioma.

17

• NORMAS DE ETIQUETAS Y EMPAQUES
• NORMA GENERAL SOBRE PROSPECTOS

18

• Todos los medicamentos que se expenden en el país
  deberán acompañarse de un prospecto, inserto o
  material informativo con información sobre las
  propiedades farmacoterapéuticas del producto e
  instrucciones orientadas a su empleo adecuado y
  racional.

19
Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de
fecha 3 de agosto de 2000 Titulo IDisposiciones
generales

• Artículo 2.
• Los objetivos de esta Ley son
• 1. .,
• 11. Establecer normas éticas para regular la
  información, promoción y publicidad de los
  medicamentos.

20
Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de
fecha 3 de agosto de 2000 Capítulo III De la
Promoción de los Medicamentos

• Artículos 44.
• Se entenderá por promoción de productos
  farmacéuticos todas las actividad informativas,
  publicitarias desplegadas por fabricantes,
  distribuidores y dispensadores.
• Artículo 45.
• La promoción y publicidad de los medicamentos
  deberá realizarse de acuerdo a las normas
  establecidas por la Junta Revisora de Productos
  Farmacéuticos.

21
Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de
fecha 3 de agosto de 2000 Capítulo III De la
Promoción de los Medicamentos

• Artículo 46.
• La promoción deberá ser compatible con la
  Política Sanitaria Nacional y ajustada a los
  siguientes criterios éticos para la promoción de
  los medicamentos
• Ofrecer información veraz, evitando cualquier
  tipo de engaño o exageración.
• Realizarse dentro de los criterios
  éticos-sanitarios.
• Inducir al uso racional del medicamento.

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• NORMAS DE PUBLICIDAD Y PROMOCION
• DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
• Publicación Gaceta Oficial del 23 de Julio del
  2004

23

• Requiere autorización previa por parte del ente
  regulador del Ministerio Para el Poder Popular de
  la Salud (M.P.P.S.).
• Aplica solo a los Productos Farmacéuticos
  aprobados en el país y Registrados en el M.P.P.S.
• Para la autorización, se establece un plazo de
  máximo 15 días hábiles siguientes a la fecha de
  la consignación de la solicitud.
• Es publicitada a través de todos los medios de
  comunicación social.

24

• Debe contener un mensaje educativo tendente a
  desarrollar hábitos racionales en relación al uso
  de dichos productos.
• Ajustada a los criterio éticos-sanitarios,
  educativos de manera que ofrezca las bondades que
  induzcan al uso racional del medicamento y al
  auto-cuidado de la salud.
• De contenido informativo, a fin de comunicar las
  características, propiedades, condiciones y
  restricciones del medicamento de uso oficialmente
  aprobadas en el Registro

25

• Expresada en idioma castellano.
• Debe ser veraz, a fin de evitar cualquier tipo de
  engaño o exageración.
• No se debe inducir a la competencia desleal.

26
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO
A LOS BIENES Y SERVICIOS
Habilitante Decreto N 6.217, Publicada. Gaceta
Oficial N 5890, 31 de Julio de 2008.
27
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO
A LOS BIENES Y SERVICIOS

• CAPITULO I
• DE LOS DERECHOS
• Artículo 7º.
• Son derechos de las personas en relación a los
• bienes y servicios declarados o no de primera
  necesidad.
• Numeral
• 3. La información suficiente, oportuna, clara,
  veraz y
• comprensible sobre los diferentes bienes y
  servicios, puestos a su disposición, con
  especificaciones de precios, cantidad, peso,
  características, calidad, riesgo y demás datos de
  interés inherentes a su elaboración o prestación,
  composición, contraindicaciones que les permita
  tomar conciencia para la satisfacción de sus
  necesidades.

28
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO
A LOS BIENES Y SERVICIOS

• Publicidad falsa o engañosa
• Artículo 57.
• Se entenderá por publicidad falsa o engañosa
  todo tipo de información o comunicación de
  carácter comercial en el que se utilicen textos,
  diálogos, sonidos, imágenes o descripciones que
  directa o indirectamente, e incluso por omisión
  puedan inducir al engaño, error o confusión de
  las personas en relación con
• 1. El origen geográfico, comercial o de otra
  índole del bien ofrecido o sobre el lugar de
  Prestación del servicio pactado o la tecnología
  empleada.
• 2. Los beneficios o implicaciones del uso de
  éste o de la contratación del servicio.
• 3. Las características básicas del producto a
  vender o el servicio a prestar.
• 4. La fecha de elaboración o de vida útil del
  bien.

29
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO
A LOS BIENES Y SERVICIOS
5. Los términos de las garantías que se
ofrezcan. 6. Los reconocimientos, aprobaciones o
distinciones oficiales o privadas, nacionales o
extranjeras, tales como medallas, premios,
trofeos o diplomas. 7. El precio del bien o
servicio ofrecido, formas de pago y costos del
crédito. 8. Cualquier otro dato sobre el
producto o servicio
30
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO
A LOS BIENES Y SERVICIOS

• Artículo 58.
• Se prohíbe la publicidad abusiva, en la que
• se discrimine, se incite a la violencia, al
• miedo, se aproveche de la falta de
• discernimiento, infrinja valores ambientales
• o morales o sea capaz de inducir a las
• personas a comportarse en forma
• perjudicial o peligrosa para la salud o
• seguridad de las personas

31
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO
A LOS BIENES Y SERVICIOS

• De las promociones y su publicidad
• Artículo 61.
• En caso de ventas o servicios promociónales,
  liquidaciones u ofertas
• especiales, se deberá indicar en la publicidad
  respectiva, el plazo de duración
• de las mismas y la cantidad de las mercaderías
  que se ofrezcan, así como las
• condiciones generales de la oferta. Cuando no se
  haya fijado término de
• duración o la cantidad de las mercaderías, se
  entenderá que la liquidación,
• promoción u oferta se extienden por un plazo
  mínimo de treinta (30) días,
• contados a partir del último anuncio. Cuando se
  anuncien descuentos sobre
• el Precio de Venta al Público (PVP) de un bien o
  servicio que excedan de los
• tres (3) meses continuos, se entenderá que el
  precio descontado constituye
• un nuevo Precio de Venta al Público (PVP) y
  cesará toda campaña
• promocional que se fundamente en la existencia
  dedicho descuento.

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LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO
A LOS BIENES Y SERVICIOS

• Requisitos que deben cumplir las promociones
• Solicitud en atención a la Dirección de
  Promoción y Educación debe consignarse copia del
  RIF. o en su defecto copia del registro Mercantil
  de la empresa.
• Para Su estudio y evaluación , la solicitud debe
  realizarse en un palzo de 10 días antes de la
  publicación, la autoridad competente, decidirá
  en un plazo que no exceda de cinco (5) días
  hábiles.
• Deben especificar en caso de ventas o servicios
  promocionales, liquidaciones u ofertas
  especiales indicar en la publicidad
• Plazo de duración Fecha de inicio y culminación,
  especificando día, mes y año.
• Cantidad de la mercancia que se ofrezca.

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LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO
A LOS BIENES Y SERVICIOS

• Requisitos que deben cumplir las promociones
• Al agotarse la existencia deben inmediatamente
  informar a INDEPABIS.
• Condiciones y restricciones generales.
• Características de la promoción.
• Agregar el N de teléfono de la empresa y persona
  a contactar.
• Presentación de medios de publicidad en original,
  tales como Medios impresos (Volantes, pendones,
  Tickets, etc), Transcripción (Medios
  Audiovisuales anexar Demo), a fin de constatar
  que la misma tenga una información clara,
  precisa, veraz y eficiente para las personas en
  el acceso de bienes y servicios.

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SALUD Y BIENESTAR
Nos unen por un fin común, velar por
nuestra población
Dra. Mery Ramírez R.
35
Gracias, por su atención

Dra. Mery Ramírez R.