Sistem manajemen mutu

1
Sistem manajemen mutu

• ISO 90012008

2
Pengertian sistem manajemen mutu

• Suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan
  dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan. Jadi
  sistem manajemen mutu adalah tatanan yang
  menjamin kualitas output dan proses
  pelayanan/produksi.

3
Klausul ISO 90012008

• 1. Ruang lingkup
• 2. Acuan normatif
• 3. Terminologi dan definisi
• 4. Sistem Manajemen Mutu
• 5. Tanggung jawab manajemen
• 6. Manajemen Sumber Daya
• 7. Realisasi produk
• 8. Pengukuran, analisis, dan penyempurnaan

4
Customers
Suppliers
S P - O
Proses pelayanan kesehatan
Structure Proses Outcome
PK IK
CQI
SMM Sistem yang menjamin kualitas produk dan
proses melalui standardisasi dan perbaikan
yang berkesinambungan
SMM Kebijakan Manual Perencanaan Sasaran
Leadership Management
5
Customers
Suppliers
S P - O
BPM
Kebijakan Sasaran Perencanaan Prosedur Instruksi
kerja
Qmanual
QI
QMS
6
Bagaimana ISO 9000 dapat menjamin hal tersebut?
7
Struktur standar sistem manajemen mutu ISO
90012000
4 Sistem Manajemen Mutu
6 Manajemen Sumber daya
5 Tanggung jawab Manajemen
Business process S P O
Customer Needs Requirement Expectation
Customer Needs Requirement Expectation
8 Pengukuran, analsis Dan perbaikan
7 Realisasi Produk
Dimana 1, 2, dan 3 ???
8
Inti dari SMM

• Ada kebijakan mutu, perencanaan mutu, sasaran
  mutu, prosedur kerja, instruksi kerja dan rekaman
  mutu
• Jaminan bahwa SMM dilaksanakan, dipantau,
  dievaluasi, dan diperbaiki
• Jaminan bahwa terjadi Quality improvement process
  baik dalam proses pelayanan dan proses produksi,
  maupun terhadap SMM

9
4. Sistem Manajemen Mutu4.1. Persyaratan umum

• Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan,
  menerapkan dan memelihara suatu SMM dan secara
  berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya
  sesuai dengan persyaratan SMM.
• Organisasi harus
• Menetapkan proses-proses yang perlu untuk SMM dan
  aplikasinya di dalam organisasi
• Menentukan urutan dan interaksi dari
  proses-proses tsb
• Menentukan kriteria dan metoda yang dibutuhkan
  untuk menjamin bahwa pelaksanaan dan pengendalian
  proses-proses tersebut efektif
• Memastikan ketersediaan sumberdaya yang
  diperlukan dan informasi yang perlu untuk
  mendukung operasi dan pemantauan proses-proses
  tsb.
• Memantau, mengukur, jika dapat diterapkan dan
  menganalisis proses-proses tsb
• Menetapkan tindakan yang perlu untuk mencapai
  hasil yang direncanakan dan penyempurnaan
  berkelanjutan thd proses-proses tsb.

10

• Bila organisasi melakukan outsource proses
  manapun yang mempengaruhi kesesuaian produk thd
  persyaratan, maka harus menjamin pengendalian thd
  proses bersangkutan
• Jenis dan jangkauan pengendalian yang dilakukan
  harus dinyatakan dalam SMM

11
4.2. Persyaratan dokumentasi mutu4.2.1.
Persyaratan umum dokumentasi

• Pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu
  dan sasaran mutu
• Manual mutu
• Prosedur-prosedur terdokumentasi dan catatan yang
  dipersyaratkan oleh standar ISO (6 prosedur)
• Dokumen-dokumen termasuk catatan yang ditetapkan
  organisasi yang penting untuk memastikan
  perencanaan, operasi dan pengendalian yang
  efektif thd proses-proses.

12
4.2.2. Manual mutu

• Organisasi harus menetapkan dan memelihara manual
  mutu, meliputi
• Cakupan umum, termasuk perincian dan alasan untuk
  pengecualian
• Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk
  SMM, atau rujukannya
• Penjelasan interaksi antara proses-proses dari SMM

13
4.2.3. Pengendalian dokumen

• Dokumen yang dipersyaratkan oleh standar ISO
  harus dikendalikan, Rekaman yang dihasilkan juga
  harus dikendalikan sesuai klausal 4.2.4.
• Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
  mendefinisikan pengendalian yang diperlukan
• Untuk menyetujui dokumen untuk kecukupan sebelum
  terbit
• Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana
  perlu, dan persetujuan ulang dokumen
• Untuk memastikan bahwa perubahan dan status
  revisi terkini dari dokumen teridentifikasi

14

• Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari
  dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat
  pengguna
• Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat
  terbaca dan segera dapat teridentifikasi
• Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari
  luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi
  yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem
  manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya
  dikendalikan
• Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen
  kedaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi
  yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk
  maksud apapun

15
4.2.4. Pengendalian arsip

• Catatan yang ditetapkan untuk membrikan bukti
  kesesuain thd persyaratan dan bukti operasi yang
  efektif dari SMM harus dikendalikan.
• Organisasi harus menetapkan prosedur
  terdokumentasi untuk mendefinisikan pengendalian
  yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan,
  perlindungan, pengambilan, lama simpan, dan
  pemusnahan catatan.
• Catatan harus tetap dapat terbaca, segera dapat
  teridentifikasi dan dapat diakses kembali

16
Tanggung jawab pelaksanaan SMM ditunjukkan pada
standar 5 tanggung jawab manajemen
17
Tanggung jawab manajemen

• 5.1. Komitmen manajemen
• Manajemen puncak harus menyediakan bukti
  komitmennya untuk mengembangkan dan melaksanaan
  SMM secara berkelanjutan, menyempurnakan
  efektivitasnya dengan
• mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan
  pelanggan, perundangan dan peraturan yang berlaku
• menetapkan kebijakan mutu
• menetapkan sasaran mutu
• melakukan tinjauan manajemen
• Memastikan ketersediaan sumber daya
• 5.2. Fokus pelanggan
• Manajemen puncak harus memastikan bahwa
  persyaratan pelanggan ditentunkan dan dipenuhi
  dengan sasaran meningkatkan kepuasan pelanggan.
  (lihat 7.2.1. dan 8.2.1)

18
Tanggung jawab manajemen

• 5.3. Kebijakan mutu
• Manajemen puncak memastikan bahwa kebijakan mutu
• Sesuai dengan tujuan organisasi
• Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan
  secara berkelanjutan akan menyempurnakan
  efektifitas sistem manajemen mutu
• Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan
  menelaah sasaran-sasaran mutu
• Dikomunikasikan dan dipahami oleh semua karyawan
• Ditelaah untuk kesesuaian berkelanjutan

19
5.4.Perencanaan SMM

• 5.4.1. Sasaran mutu
• Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran
  mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi
  persyaratan produk (7.1.a) ditetapkan pada fungsi
  dan level yang relevan di dalam organisasi
• Sasaran mutu harus dapat terukur dan konsisten
  dengan kebijakan mutu
• 5.4.2. Perencanaan SMM
• Manajemen puncak harus memastikan
• Perencanaan SMM dilakukan dalam rangka memenuhi
  persyaratan 4.1, sebagaimana juga sasaran mutu
• Integritas SMM dipelihara bila perubahan pada SMM
  direncanakan dan dilaksanakan

20
5.5. Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi

• 5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang
• Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung
  jawab dan wewenang didefinisikan dan
  dikomunikasikan di dalam organisasi
• 5.5.2. Wakil manajemen (MR)
• Manajemen pucak harus menunjuk seseorang anggota
  manajemennya, yang di luar tanggung jawab yang
  lain harus mempunyai tanggung jawab dan wewenang
  meliputi
• Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk SMM
  ditetapkan, dilaksanakan dan dipelihara
• Melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja
  SMM dan setiap kebutuhan untuk penyempurnaan
• Memastikan pengembangan kesadaran mengenai
  persyaratan pelanggan di dalam organisasi
• 5.5.3. Komunikasi internal
• Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses
  komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam
  organisasi dan bahwa komunikasi mengenai
  efektivitas SMM berlangsung.

21
5.6. Telaah manajemen

• 5.6.1. Umum
• Manajemen puncak harus menelaah SMM organisasi,
  pada interval yang terencana, untuk memastikan
  kesesuaian yang berkelanjutan, kecukupan, dan
  efektivitas
• Penelaahan harus meliputi penilaian kesempatan
  untuk penyempurnaan dan kebutuhan untuk perubahan
  SMM termasuk kebijakan dan sasaran mutu

22

• 5.6.2. Masukan penelaahan
• Agenda tinjauan manajemen ditetapkan mencakup
• Hasil audit
• umpan balik/keluhan pelanggan,
• Kinerja proses dan kesesuaian produk
• Status tindakan pencegahan dan perbaikan
• Tindak lanjut dari penelaahan manajemen
  sebelumnya
• Perubahan yang dapat mempengaruhi SMM
• Rekomendasi/saran untuk penyempurnaan
• 5.6.3. Hasil penelaahan
• Hasil dari penelaahan manajemen harus meliputi
  keputusan dan tindak lanjut yang berhubungan
  dengan
• Penyempurnaan efektivitas SMM dan
  proses-prosesnya
• Penyempurnaan produk yang berhubungan dengan
  persyaratan pelanggan
• Sumberdaya yang diperlukan

23
6. Manajemen sumber daya

• 6.1. Penyediaan sumber daya
• Organisasi harus menentukan dan menyediakan
  sumber daya yang dibutuhkan
• Untuk menerapkan dan memelihara SMM dan secara
  berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya
• Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
  memenuhi persyaratan pelanggan
• 6.2. Sumber daya manusia
• 6.2.1. Umum
• Karyawan yang melakukan pekerjaan yang
  mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan
  harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan,
  keterampilan dan pengealaman yang sesuai
• 6.2.2. Kompetensi, pelatihan dan kesadaran
• Menentukan kompetensi yang perlu untuk karyawan
  yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi
  kesesuaian thd persyaratan produk
• Bila dapat menyediakan pelatihan atau mengambil
  tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang
  penting
• mengevaluasi keefektifan tindakan yang dilakukan
• Memastikan bahwa karyawan menyadari relevansi dan
  pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana
  kontribusi mereka dalam pencapaian sasaran mutu
• Memelihara catatan yang sesuai dari pendidikan,
  pelatihan, keterampilan dan pengalaman

24

• 6.3. Infrastruktur
• Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan
  memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk
  mencapai kesesuaian persyaratan produk
• Infrastruktur meliputi
• bangunan, ruang kerja, dan utilitas terkait
• Perlengkapan proses baik perangkan keras maupun
  lunak
• Pelayanan pendukung transportasi,
  komunikasi,atau sistem informasi
• 6.4. Lingkungan kerja
• Organisasi harus menentukan dan mengelola
  lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai
  kesesuaian persyaratan produk

25
7. Realisasi produk

• 7.1. Perencanaan realisasi produk
• 7.2. Proses yang berhubungan dengan pelanggan
• 7.2.1. Penetapan Persyaratan Terkait dengan
  produk
• 7.2.2. Telaah persyaratan terkait dengan produk
• 7.2.3. Komunikasi pelanggan
• 7.3. Disain dan pengembangan
• 7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan
• 7.3.2. Input disain dan pengembangan
• 7.3.4. Tinjaun disain dan pengembangan
• 7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan
• 7.3.6. Validasi disain dan pengembangan
• 7.3.7. Pengendalian perubahan disain dan
  pengembangan
• 7.4. Pembelian
• 7.4.1. Pengendalian pembelian
• 7.4.2. Informasi pembelian
• 7.4.3. Verifikasi produk pembelian
• 7.5. Produksi dan penyediaan jasa
• 7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
• 7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan
  jasa

26
7.1 Perencanaan realisasi produk

• Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan
  proses-proses yang diperlukan untuk realisasi
  produk
• Perencanaan harus konsisten dengan persyaratan
  proses-proses lain (4.1).
• Organisasi harus menenetukan , sebagaimana
  sesuai
• Sasaran mutu dan persyaratan produk
• Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen,
  dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik
  untuk produk
• Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan,
  pengukuran, inspeksi dan pengujian yang
  diperlukan yang spesifik untuk produk dan
  kriteria penerimaan/kelulusan produk
• Catatan yang dibutuhkan untuk memberikan bukti
  bahwa realisasi proses dan hasilnya memenuhi
  persyaratan (4.2.4)

27
7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN

• 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan
  produk/jasa
• Organisasi harus menentukan
• Persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan,
  termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman
  dan paska pengiriman
• Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan
  tetapi perlu untuk penggunaan yang dinyatakan
  atau dimaksud, bila diketahui
• Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku
  bagi produk
• Persyaratan tambahan yang dipertimbangkan penting
  oleh organisasi

28

• 7.2.2 PENELAAHAN TERHADAP PERSYARATAN BERKAITAN
  DENGAN PRODUK/JASA
• Organisasi harus menelaah persyaratan yang
  berhubungan dengan produk
• Penelaahan harus dilakukan sebelum komitmen
  organisasi untuk memasok produk pada pelanggan
  (misal penyerahan tender, penerimaan kontrak
  atau order, penerimaan perubahan pada kontrak
  atau order), dan harus memastikan bahwa
• Persyaratan produk didefinisikan
• Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari
  yang sebelumnya dinyatakan diselesaikan
• Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi
  persyaratan yang ditentukan
• Catatan hasil penelaahan dan tindakan yang timbul
  dari penelaahan harus dipelihara (4.2.4)
• Bila pelanggan tidak menyediakan persyaratan
  secara terdokumentasi, persyaratan pelanggan
  harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum
  penerimaan
• Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus
  memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah dan
  bahwa karyawan yang terkait diberitahukan
  mengenai perubahan persyaratan tsb

29

• 7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN
• Organisasi harus menentukan dan menrapkan
  peraturan yang efektif untuk komunikasi dengan
  pelanggan sehubungan dengan
• Informasi produk
• Penanganan inquiri, kontrak atau order, termasuk
  perubahan
• Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

30
7.3 Desain dan pengembangan

• 7.3.1 Perencanaan disain dan pengembangan
• 7.3.2 Masukan disain dan pengembangan
• 7.3.3 Hasil disain dan pengembangan
• 7.3.4 Penelaahan disain dan pengembangan
• 7.3.5 Verifikasi disain dan pengembangan
• 7.3.6 Validasi disain dan pengembangan
• 7.3.7 Pengendalian perubahan disain dan
  pengembangan

31

• 7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan
• Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan
  disain dan pengembangan produk
• Dalam perencanaan disain dan pengembangan,
  organisasi harus menentukan
• Tahap-tahap disain dan pengembangan
• Penelaahan, verifikasi dan validasi yagn sesuai
  dg tahapan disain dan pengembangan
• Tanggung jawab dan wewenang untuk disain dan
  pengembangan

32

• Organisasi harus mengelola antar muka antara
  kelompok-kelompok yang terlibat dalam disain dan
  pengembangan untuk memastikan komunikasi yang
  efektif dan penugasan yang jelas
• Hasil dari perencanaan harus diperbaharui,
  sebagaimana perlu sesuai perkembangan disain dan
  pengembangan

33

• 7.3.2. Masukan disain dan pengembangan
• Masukan yang berhubungan dengan persyaratan
  produk harus ditentukan dan catatan diperlihara
• Masukan tsb meliputi
• Persyaratan fungsi dan kinerja
• Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku
• Bila sesuai, informasi yang berasalh dari disain
  sejenis sebelumnya
• Persyaratan lain yang penting untuk disain dan
  pengembangan

34

• 7.3.3. Hasil Disain dan Pengembangan
• Hasil disain dan pengembangan harus dimuat dalam
  bentuk yang sesuai untuk verifikasi thd masukan
  disain dan pengembangan dan harus disetujui
  sebelum diterbitkan/diedarkan
• Hasil disain dan pengembangan harus
• Memenuhi persyaratan masukan untuk disain dan
  pengembangan
• Memberikan informasi yang sesuai untuk pemeblian,
  produksi dan penyediaan pelayanan
• Memuat dan merujuk kriteria penerimaan produk
• Menyatakan karakterisitik produk yang penting
  untuk penggunaan yang aman dan sesuai

35

• 7.3.4. Penelaahan disain dan pengembangan
• Pada tahap yang sesuai, penelaahan disain dan
  pengembangan yang sistematis harus dilakukan
  sejalan dengan pengaturan yang direncanakan
  (7.3.1)
• Untuk mengevaluasi kemampuan hasil disain dan
  pengembangan untuk memenuhi persyaratan
• Untuk mengidentifikasi problem yang ada dan
  mengusulkan tindakan yang perlu
• Peserta penelaahan harus melibatkan wakil-wakil
  fungsi yang terkait dengan tahapan disain dan
  pengembangan yang ditelaah
• Catatan dari hasil penelaahan dan tindakan yang
  perlu harus diperlihara (4.2.4)

36

• 7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan
• Verifikasi harus dilakukan sejalan dengan
  pengaturan yang direncanakan (7.3.1) untuk
  memastikan bahwa
• Hasil disian dan pengembangan memenuhi
  persyaratan disian dan pengembangan
• Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang perlu
  harus diperlihara (4.2.4)

37

• 7.3.6. Validasi disain dan pengembangan
• Validasi disain dan pengembangan harus dilakukan
  sesuai dengan pengaturan terencana (7.3.1) untuk
  meastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat
  memenuhi persyaratan pemakaian/penerapan yang
  diminta/dimaksud, bila diketahui
• Bila memungkinkan validasi harus diselesaikan
  sebelum pengiriman atau penerapan produk
• Catatan hasil validasi dan tindakan yang perlu
  harus diperlihara (4.2.4)

38

• 7.3.7. Pengendalian Perubahan Disaian dan
  Pengembangan
• Perubahan disain dan pengembangan harus
  diidentifikasi dan catatan dipelihara
• Perubahan harus ditelaah, diverifikasi dan
  divalidasi, sebagaimana perlu, dan disetujui
  sebelum penerapan
• Penelaahan perubahan disain dan pengembangan
  harus meliputi
• Evaluasi efek perubahan thd produk
• Bagian-bagian produk yang sudah dikirim
• Catatan hasil penelaahan perubahan dan tindakan
  yang perlu harus dipelihara (4.2.4)

39
7.4 PEMBELIAN

• 7.4.1 PROSES PEMBELIAN
• Organisasi harus memastikan bahwa produk yang
  dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang
  dinyatakan
• Jenis dan cakupan pengendalian yang diterapkan
  pada rekanan dan produk yang dibeli harus
  tergantung pada dampak produk yang dibeli
  terhadap realisasi produk atau produk akhir
• Organisasi harus menilai dan memilih pemasok
  berdasar kemampuan mereka untuk memasok produk
  sesuai dengan persyaratan organisasi
• Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang
  harus ditetapkan
• Catatan hasil evaluasi dan tindakan yang perlu
  yang timbul dari evaluasi harus dipelihara

40

• 7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN
• Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang
  akan dibeli, termasuk bila sesuai
• Persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur,
  proses, dan perlengkapan
• Persyaratan untuk kualifikasi karyawan
• Persyaratan SMM
• Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan
  pembelian yang ditetapkan sebelum berkomunikasi
  dengan rekanan

41

• 7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI
• Organisasi menetapkan dan menerapkan inspeksi
  atau kegiatan lain yang perlu untuk memastikan
  produk yang dibeli memenuhi persyaratan
  pembelian yang dinyatakan
• Bila organisasi atau pelanggan berniat untuk
  melakukan verifikasi di tempat rekanan,
  organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi
  yang dimaksud dan metode pelulusan produk dalam
  informasi pembelian.

42

• 7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN PELAYANAN
• 7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan
  pelayanan
• Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan
  produksi dan penyediaan pelayanan dalam kondisi
  terkendali,
• Kondisi terkendali harus meliputi
• Ketersediaan informasi yang menjelaskan
  karakteristik produk
• Ketersediaan instruksi kerja, jika perlu
• Penggunaan perlengkapan yang sesuai
• Ketersediaan dan penggunaan perlengkapan
  pemantauan dan pengukuran
• Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran
• Pelaksanaan kegiatan pelepasan, pengiriman dan
  paska pengiriman produk

43

• 7.5.2 VALIDASI UNTUK PRODUKSI DAN PENYEDIAAN
  JASA
• Organisasi harus melakukan validasi proses-proses
  produksi dan penyediaan pelayanan bila hasil
  proses tidak bisa diverifikasi melalui pemantauan
  atau pengukuran sesudahnya, sebagai konsekuensi
  kekurangan menjadi nyata hanya setelah produk
  digunakan atau pelayanan telah disampaikan/dikirim
  kan
• Validasi harus menunjukkan kemampuan bahwa
  proses-proses mencapai hasil yang direncanakan
• Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk
  proses validasi, sebagaimana sesuai
• Kriteria terdefinisi untuk penelaahan dan
  persetujuan proses
• Persetujuan perlengkapan dan kualifikasi karyawan
• Penggunaan metoda dan prosedur khusus
• Persyaratan untuk catatan
• Validasi ulang

44

• 7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran
• Bila perlu, organisasi harus mengidentifikasi
  produk dengan cara/alat yang tepat selama
  realisasi produk
• Organisasi harus dapat mengidentifikasi status
  produk dalam hubungannya dengan persyaratan
  pemantauan dan pengukuran selama proses realisasi
  produk
• Jika kemampuan telusur dipersyaratkan, organisasi
  harus mengendalikan identifikasi unik dari produk
  dan memelihara catatan

45

• 7.5.4. Barang milik pelanggan
• Organisasi harus memberikan perhatian pada barang
  milik pelanggan bila barang tsb ada di bawah
  kendali organisasi atau sedang digunakan oleh
  organisasi
• Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,
  melindungi menjaga milik pelanggan yang
  disediakan untuk digunakan atau digabungkan ke
  dalam produk
• Jika ada milik pelanggan yang hilang, rusak atau
  ditmukan tidak sesuai untuk penggunaan,
  organisasi harus melaporkan hal ini kepada
  pelanggan
• Catatan harus dipelihara

46

• 7.5.5. Pengawetan/pemeliharaan produk
• Organisasi harus memelihara produk selama
  pemrosesan internal dan pengiriman ke tujuan yang
  dimaksud dalam rangka untuk memelihara kesesuaian
  dengan pesyaratan produk.
• Pemeliharaan produk meliputi
• Identfikasi
• Penanganan
• Pengemasan
• Penyimpanan, dan perlindungan
• Pemeliharaan harus juga diterapkan untuk
  bagian-bagian produk

47

• 7.6. Pengendalian alat-alat monitoring dan alat
  ukur
• Organisasi harus menentrukan pemantauan dan
  pengukuran yang akan dilakukan dan perlengkapan
  pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk
  memberikan bukti kesesuaian produk thd
  persyaratan yang ditentukan.
• Organisasi harus menetapkan proses-proses untuk
  memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat
  dilakukan dan dilakukan dengan cara yang
  konsisten dengan persyaratan pemantauan dan
  pengukuran

48

• Bila diperlukan untuk memastikan hasil yang
  valid, alat pengukuran harus
• dikalibrasi atau diverifikasi dengan interval
  tertentu atau sebelum pemakaian thd standar
  pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar
  pengukuran internasional atau nasional, bila
  standar yang dimaksud tidak ada, dasar yang
  digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus
  dicatat (4.2.4)
• Dilakukan penyesuaian (disetel) atau penyesuaian
  ulang jika diperlukan
• Mempunyai identifikasi dalam rangka untuk
  menetapkan status kalibrasi
• Dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan
  hasil pengukuran
• Dilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama
  penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan

49

• Organisasi harus menilai dan mencatat kesahihan
  hasil pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan
  tidak sesuai persyaratan
• Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai
  thd alat dan produk yang terkena dampak
• Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran
  thd persyaratan tertentu, kemampuan perangkat
  lunak komputer untuk memenuhi aplikasi yang
  dimaksud harus dikonfirmasikan, yang harus
  dilakukan sebelum pemakaian pertama dan
  dikonfirmasi ulang sebagaimana perlu

50
8. Pengukuran, analisa dan perbaikan

• 8.1. Umum
• 8.2. Pemantauan dan pengukuran
• 8.2.1. Kepuasan pelanggan
• 8.2.2 Audit internal
• 8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses
• 8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk
• 8.3. Pengendalian produk tidak sesuai
• 8.4. Analisis data
• 8.5. Perbaikan
• 8.5.1. Perbaikan berkesinambungan
• 8.5.2. Tindakan koreksi
• 8.5.3. Tindakan prevensi

51

• 8.1 Umum
• Organisasi harus merencanakan, dan menerapkan
  proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis,
  dan penyempurnaan yang diperlukan untuk
• Mendemonstrasikan thd persyaratan produk
• Memastikan kesesuaian dari SMM
• Secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitas
  SMM

52
8.2. Pemantauan dan Pengukuran

• 8.2.1. Kepuasan pelanggan
• Sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM,
  organisasi harus memantau informasi yang
  berhubungan dengan persepsi mengenai apakan
  organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan
• Metoda untuk memperoleh informasi dan penggunaan
  informasi harus ditetapkan

53

• 8.2.2. Audit internal
• Organisasi harus melaksanakan audit internal pada
  interval yang terencana untuk menentukan
  apakahSMM
• Sesuai thd pengaturan yang direncanakan (7.1),
  thd Standar Internasional ini dan thd persyaratan
  SMM yang ditetapkan oleh organisasi
• Dijalankan dan dipelihara secara efektif
• Program audit harus direncanakan, dengan
  mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan
  area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil
  audit sebelumnya
• Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metoda
  audit harus didefinisikan
• Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus
  memastikan objektifitas dan kenetralan proses
  audit

54

• Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka
  sendiri
• Prosedru terdokumentasi harus ditetapkan untuk
  menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk
  perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan
  catatan dan pelaporan hasil
• Catatan dari audit dan hasilnya harus diperlihara
  (4.2.4)
• Manajemen yang bertanggung ajwab untuk area yang
  diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi
  dan tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil
  dengan segera untuk menghilangkan ketidaksesuaian
  yang ditemukan dan penyebabnya
• Kegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi
  tindakan yang diambil dan pelaporan hasil
  verifikasi (8.5.2)

55

• 8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses
• Organisasi harus menerapkan metoda yang tepat
  untuk pemantauan dan bilamana sesuai, pengukuran
  dari proses-proses SMM.
• Metoda tsb harus mendemonstrasikan kemampuan
  proses untuk mencapai hasil yang direncakanak
• Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai,
  pembetulan/perbaikan dan tindakan perbaikan harus
  diambil sebagaimana sesuai

56

• 8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk
• Organisasi harus memantau dan mengukur
  karakteristik produk untuk memeriksa bahwa
  persyaratan produk telah dipenuhi.
• Ini harus dilakukan pada tahapp-tahap yang sesuai
  dari proses realisasi produk sejalan dengan
  pengaturan yang direncanakan
• Bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan
  harus dipelihara.
• Catatan harus dapat menunjukkan karyawan yang
  berwenang untuk pelepasan produk untuk pengiriman
  ke pelanggan.
• Pelulusan produk dan penyampaian pelayanan/jasa
  kepada pelanggan tidak boleh dilakukan sampai
  pengaturan yang direncanakan telah dipenuhi
  dengan memuaskan, kecuali bila disetujui oleh
  pihak yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh
  pelanggan.

57

• 8.3.Pengendalian produk yang tidak sesuai
• Organisasi harus memastikan bahwa produk yang
  tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi
  dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang
  tidak dinginkan.
• Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
  menetapkan kendali dan penanggung jawab terkait
  dan kewenangan untuk penyelesaian produk yang
  tidak sesuai.
• Organisasi harus menangani produk yang tidak
  sesuai dengan satu atau lebih cara-cara berikut
  ini
• Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan
  ketidaksesuaian yang diketahui
• Dengan mngotorisasi penggunaannya, meluluskan
  atau menerima di bawah konsesi oleh yang
  berwenang, dan bilamana sesuai oleh pelanggan
• Dengan mengambil tindakan untuk
  mencegah/menghalangi pemakaian sebagaimana
  dimaksud pada awalnya
• Dengan mengambil tindakna yang sesuai thd dampak
  atau potensi dampak thd ketidaksesuaian,
  ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau
  penggunaan dimulai

58

• Bila produk yang tidak sesuai diperbaiki, produk
  harus tetap diverifikasi ulang untuk
  mendemonstrasikan kesesuaian thd persyaratan
• Catatan mengenai jenis ketidaksesuaian dan
  tindakan yang mengikutinya termasuk konsesi yang
  diperoleh harus diperlihara (4.2.4)

59

• 8.4. Analisis data
• Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan
  menganalisis data yang sesuai untuk
  mendemonstrasikan kesesuaian dan efektifitas SMM
  dan untuk mengevaluasi bila penyempurnaan
  berkelanjutan thd efektivitas SMM dapat dilakukan
• Analisis meliputi data yang dihasilkan dari
  pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lain
  yang relevan
• Analisis data harus menyediakan informasi yang
  berhubungan dengan
• Kepuasan/ketidakpuasan pelanggan (8.2.1)
• Kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan (8.2.4)
• Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk
  termasuk kemungkinan untuk tindakan pencegahan
  (8.2.3, dan 8.2.4)
• Rekanan (7.4)

60
8.5. Penyempurnaan

• 8.5.1. Penyempurnaan berkelanjutan
• Organisasi harus secara berkelanjutan
  menyempurnakan efektivitas SMM melalui penggunaan
  kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,
  analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan,
  dan penelaahan manajemen.

61

• 8.5.2. Tindakan Perbaikan
• Organisasi harus mengambil tindakan untuk
  menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian
  dalam rangka pencegahan pengulangan kejadian.
• Tindakan perbaikan harus sesuai thd dampak
  ketidaksesuaian yang ditemu
• Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
  mendefinisikan persyaratan untuk
• Menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan
  pelanggan)
• Menentukan penyebab ketidaksesuaian
• Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk
  memastikan ketidaksesuaian tidak berulang
• Menentukan dan menerapkan tindakan yang
  diperlukan
• Mecatat hasil tindakan yang diambil
• Meninjau keefektifan tindakan perbaikan yang
  diambil

62

• 8.5.3. Tindakan pencegahan
• Organisasi harus menentukan tindakan untuk
  menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian
  potensial dalam rangka pencegahan timbulnya
  kejadian
• Tindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat
  dari masalah potensial
• Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
  mendefinisikan persyaratan untuk
• Menentukan ketidaksesuaian potensial dan
  penyebabnya
• Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk
  mencegah timbulnya ketidaksesuaian
• Menentukan dan menerapkan tindakan yang
  diperlukan
• Mencatat hasil tindakan yang diambil
• Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang
  diambil

63
ISO 90012000 secara spesifik mensyaratkan
organisasi untuk mempunyai prosedur
terdokumentasi untuk kegiatan-kegiatan sbb

• 4.2.3 Prosedur Pengendalian Dokumen
• 4.2.4 Prosedur Pengendalian Rekaman
• 8.2.2 Prosedur Audit Internal
• 8.5.1 Prosedur Pengendalian produk tidak sesuai
• 8.5.2 Prosedur Tindakan Koreksi
• 8.5.3 ProsedurTindakan Pencegahan

64
Approach to development and implementation of QMS
ISO-90012000
Training for Creative Implementation
Training for effective implementation
Base Line Analysis Business Vision
Mission Problems needs
ISO-9001 2000 Certification
D
QMS Implementation
Continual Improvement
Commitment Awareness Understanding
C
Initiative Decision by Management
Certification Assessment
P
Develop QMS Q Programs
QMS Audit Review
A
Corrective Actions
Periodical Surveilance Audit
Training for effective checking
Training for understanding System establishment