LES ETUDES POST-INSCRIPTION DES MEDICAMENTS Contexte et

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LES ETUDES POST-INSCRIPTIONDES
MEDICAMENTSContexte et état des lieux

• Philippe MAUGENDRE
• Adjoint au Chef du Service appui scientifique et
  rédaction médicale
• Direction de lévaluation des actes et produits
  de santé
• HAS
• p.maugendre_at_has-sante.fr

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Agence(s)
Demande dAMM
Commission dAMM évaluation bénéfice/risque
Décision administrative doctroi dAMM /- PGR
Commission de la transparence (CT) évaluation
du SMR (isp) et de l ASMR
UNCAM
Comité économique des produitsde santé (CEPS)
évaluation économique
Taux de prise en charge
Ministère
Admission au remboursement Fixation du prix
public
RecommandationsHAS,Afssaps
Commercialisation
Réexamen commission de transparence-
réinscription- réévaluation
- Commission du contrôle de la publicité et du
bon usage
- Commission de pharmacovigilance - Commission
dAMM
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Etudes post-inscription demandes
POURQUOI ?

• Classification des objectifs présents dans les
  demandes détude

Les conditions de prescription et d'utilisation
Caractéristiques du prescripteur et des patients,
posologie, durée de traitement, coprescriptions,
respect du RCP, des indications remboursables et
des recommandations de bonnes pratiques,
observance, causes des arrêts de traitement,
Le bénéfice pour le patient 
La comparaison des résultats observés en
conditions réelles de prescription et
d'utilisation par rapport aux données des essais
thérapeutiques. Selon les cas, le critère de
jugement peut être la morbidité, la mortalité, le
taux de répondeurs, la qualité de vie (à partir
des données cliniques ou parfois sur la base de
critères de substitution validés).
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Etudes post-inscription demandes
LES ETUDES POST-INSCRIPTION lieux

• Typologie des objectifs des demandes (2)

La tolérance 
Effets indésirables (source de causes darrêt de
traitement) et les risques non étudiés ou tardifs
qui pourraient apparaître lors de l'utilisation
d'un médicament dans les conditions réelles
d'utilisation.
L'impact sur le système de soins 
Objectif spécifique de lISP. Les transformations
attendues ou induites par la prescription du
médicament sur les pratiques médicales,
lutilisation des services et la consommation de
soins.
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Etudes post-inscription Contexte

• Juin 2003 Accord Cadre CEPS/Laboratoires
  (2003 -2006)
• 27 Septembre 2003 nouveau décret de la
  Commission de la Transparence (CT)
• Mai 2004 Nomination du groupe de travail
   impact de santé publique  (ISP) (Transfert de
  certaines missions de lObservatoire à la CT)
• 1er janvier 2005 Création de la HAS (Loi du 13
  août 2004 relative à lassurance maladie)
• Fin 2005 mise en place par lEMEA des PGR 
• Janvier 2007 Nouvel Accord cadre

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Etudes post-inscription Procédure

• Linitiative principale dune demande détude
  revient à la Commission de la Transparence qui
  linscrit dans son avis, en particulier sur
  proposition du groupe ISP
• Un échange permanent dinformation est organisé
  entre la HAS, lAfssaps, la DGS et le CEPS et
  autres partenaires
• Vérification de ladéquation de la méthodologie
  proposée par le laboratoire avec les objectifs
  libellés dans la demande détude, avec laide du
  groupe ISP de la CT (réunion mensuelle) Réponse
  argumentée au Laboratoire 
• Suivi de la mise en place de létude et de son
  déroulement 
• Analyse du rapport de résultats transmis par le
  laboratoire, les éléments principaux sont pris en
  compte dans lavis de la CT 

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LES ETUDES POST-INSCRIPTION lieux
LES ETUDES POST-INSCRIPTION Etat des lieux
De 1997 à 2006
117 demandes détude
104 spécialités différentes
41 Laboratoires concernés
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LES ETUDES POST-INSCRIPTION - Etat des lieux
De 1997 à 2001 17 demandes
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LES ETUDES POST-INSCRIPTION lieux
LES ETUDES POST-INSCRIPTION - Etat des lieux
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LES ETUDES POST-INSCRIPTION lieux
LES ETUDES POST-INSCRIPTION - Etat des lieux

• Typologie des objectifs des demandes

95 76 62 18
Les conditions de prescription et d'utilisation
73 53 11
Le bénéfice pour le patient 
La tolérance 
L'impact sur le système de soins 
Pourcentages des demandes 1997-2006
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LES ETUDES POST-INSCRIPTION des lieux
LES ETUDES POST-INSCRIPTION Etat des lieux

• Etat des dossiers pour les demandes actives, en
  janvier 2007

81 des dossiers sont en cours

• Validation du protocole en cours
• Protocole validé
• Etude en cours ou terminée
• Résultats déposés

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• Les dossiers pour lesquels aucun protocole nest
  encore déposé correspondent à des demandes
• du 2ème semestre 2005 (30 )
• de 2006 (70 )

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LES ETUDES POST-INSCRIPTION
LES ETUDES POST-INSCRIPTION Etat des lieux
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LES ETUDES POST-INSCRIPTION lieux
LES ETUDES POST-INSCRIPTION Etat des lieux
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LES ETUDES POST-INSCRIPTION lieux
LES ETUDES POST-INSCRIPTION Réunions du groupe
ISP

• Réunions du groupe de travail ISP (Impact de
  Santé Publique) de la CT
• 2004 2006

57 en 2006
10 en 2006
142 protocoles
30 réunions
36 en 2006
58 spécialités
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LES ETUDES POST-INSCRIPTION Délais

• Traitement des dossiers par le groupe de travail
  ISP
• 2004 2006

• Délais entre
• Laccusé de réception dun protocole
• La lettre de réponse argumentée

lt 2 mois dans 67 des dossiers
Moyenne 1,7 mois , Max 3 mois
Accord sur le protocole après 1 à 3 examens