1. dia

1
A gyógyszertörzskönyvezés éremmodellje
Törzskönyvezés
Orvosi-gyógyszerészi szakmai oldal
Jogi oldal
Minoség, relatív ártalmatlanság, hatékonyság. Mind
az értékelési, mind a forgalmazási szakaszban
Jogok Kötelességek Mind a törzskönyvezést
benyújtó, mind a hatóság részérol
2
klinikai fázis
preklinikai fázis
tudásszint
I.
II.
III.
IV.
85
IND
NDA
30
2-4 év
2-6 hó
ido
3-6 év
1-3 év
3
A gyógyszer életútja,azaz a gyógyszervizsgálatok
ütemezése
SZABADALOM
Vizsgálati készítmény
Védett gyógyszer
Generikus gyógyszer
Új vegyület
Fázis IV. klinikai gyógyszerterápiásvizsgálatok,Fo
rga-lombahozatal utáni ellenorzés, felhasználási
megf.
Preklinikai Farmakológia Toxikológia
Fázis I. Fázis II. Fázis III.
Összehasonlító Biológiai hasznosíthatóság
MELLÉKHATÁS JELENTÉS
Farmaökonómiai és életminoségi vizsg.
4
Alkalmazási eloirat
Minoségi és mennyiségi összetétel Gyógyszerforma K
linikai jellemzok
5
Klinikai jellemzok

• Ellenjavallatok
• Túladagolás
• Terápiás javallatok
• Adagolás és alkalmazás
• vesekárosodás
• májkárosodás
• felnott/gyermek (3 hó alatti, 3 hó- 2 év
  közötti)

6

• Nem kívánatos mellékhatások
• hipotónia / hipertónia
• túlérzékenységi reakció
• dermatológiai tünetek
• neurotoxicitás / hepatotoxicitás
• gyomor-béltraktus
• központi idegrendszer
• szív- és érrendszer
• érzékszervek
• vérkép

7

• Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással
  kapcsolatos óvatossági intézkedések
• Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
• A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás
  idoszakában

8
Farmakológiai tulajdonságok

• Farmakodinámiás tulajdonságok
• Klinikai tapasztalatok
• Hatásmechanizmus
• Rezisztencia/keresztrezisztencia

9
Farmakológiai tulajdonságok

• Farmakokinetikai tulajdonságok
• Felszívódás
• Eloszlás
• Metabolizmus
• Elimináció
• Különleges betegcsoportra és speciális
  populációra nézve
• A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

10
Gyógyszerészeti adatok

• Segédanyagok jegyzéke
• Inkompatibilitások
• Lejárati ido
• Különleges tárolási eljárások
• Csomagolás
• Csomagoló anyagok jellege, anyaga, összetevoi
• Kiszerelés egysége

11
Gyógyszerek osztályozása

• I. csoport orvosi rendelvény nélkül is kiadható
  gyógyszerek (VN),
• II. csoport kizárólag orvosi rendelvényhez
  kötött gyógyszerek (V vagy J vagy SZ vagy I)
• a) orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V)
• b) különleges rendelvényhez kötött gyógyszerek,
  melyek közé tartoznak
• ba) a külön jogszabály szerint kábítószerként és
  pszichotróp anyagként minosített gyógyszerek
  (KP),
• bb) azon gyógyszerek, melyek eloírástól eltéro
  alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával
  jár (H),
• bc) azon gyógyszerek, melyek újszeruek, így
  hatásmechanizmusuk, illetve mellékhatásaik
  további vizsgálatot igényelhetnek (Ú)
• c) a bizonyos szakterületeken való alkalmazásra
  fenntartott, korlátozott érvényu orvosi
  rendelvényhez kötött gyógyszerek, így
• ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követo
  járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek
  (J),
• cb) a szakorvosi/kórházi diagnózist követoen
  folyamatos szakorvosi ellenorzés mellett
  alkalmazható gyógyszerek (Sz),
• cc) az egészségügyrol szóló 1997. évi CLIV.
  törvény 3. -ának ga) pontja szerinti
  rendelointézeti járóbeteg-szakellátást vagy
  fekvobeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által
  biztosított körülmények között alkalmazható
  gyógyszerek (I).