En el derecho hay opciones de distribuci

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El caso de la evaluación del riesgo en fármacos y
alimentos
En el derecho hay opciones de distribución del
peso de la prueba. Cargas probatorias dinámicas,
no dependen de una norma metodológica, sino del
juicio prudencial de un juez o un comité
Podría ser una opción para la evaluación de
fármacos y alimentos, entre una legislación muy
estricta y una muy laxa Por su puesto no es una
opción científica metodológica clásica, sino
prudencial
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
Algunos compuestos son quirales (del griego kéir
mano), lo que quiere decir que existen bajo dos
formas que se diferencian de la misma forma que
lo hacen la mano derecha y la izquierda. Cada una
de estas formas es un enantiómero
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
Cuando una molécula que no es quiral se
transforma en una quiral, tiene la misma
probabilidad de formar una molécula izquierda que
una derecha Por ello, un compuesto quiral se
obtiene como una mezcla racémica, es decir una
mezcla al 50 de moléculas derecha y 50
izquierda
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
Los principios activos de muchos medicamentos
están formados por moléculas que son quirales
La acción terapéutica de muchos de ellos se basa
en interacciones con los centros quirales de las
biomoléculas, y su efecto es distinto para las
tipos derechos e izquierdos De forma que uno de
los tipos sea el responsable de los beneficios
buscados, (efectos terapéuticos) mientras que el
otro puede ser inactivo o incluso perjudicial
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
La talidomida es un ejemplo dramático de este
tipo de sustancias químicas
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
Todo comenzó en 1953, cuando el doctor Wilhem
Kunz sintetizó en los laboratorios
Chemie-Grünenthal en la entonces República
Federal de Alemania, una sustancia química a la
que denominó thalidomide, palabra compuesta
derivada de N-phthaloylglutamide o amida de ácido
italiglutámico
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
La talidomida se convirtió en un medicamento muy
popular desde el momento en que fue lanzada al
mercado en Europa en 1956, ya que incluso dosis
masivas no eran letales y había probado no ser
peligrosa con experimentos en animales La
talidomida fue elaborada por la compañía alemana
Chemie Grunenthal
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
La Píldora Milagrosa
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
Se recetó por primera vez para tratar la
ansiedad, el insomnio y en las mujeres
embarazadas, las náuseas y los vómitos
matutinos Muchas madres habían tomado el
medicamento durante las primeras fases del
embarazo, algunas incluso no sabían siquiera que
estaban embarazadas
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
El Contergan se convirtió entonces en "la píldora
milagrosa" y, en efecto, eso era lo que parecía
procuraba un sueño reparador, no era adictiva y,
aún en dosis excesivas, no mataba como sí lo
hacían los barbitúricos. Presentaba tan pocos
riesgos que en algunas partes se vendía sin
receta. En 1961, "la píldora durmiente del
siglo" había vendido ya 1,5 millones de marcos de
la época los alemanes consumían un promedio de
15 millones de píldoras por año. El medicamento
se vendía con el rótulo "Especialmente
conveniente para el embarazo".
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
La producción de talidomida aumentó y pronto
comenzó a ser ofertada bajo otras denominaciones
tales como Ectiluran, Glutanon, Imidan, Kevadon,
Lulamin, Quietoplex, Softenon, Talargan,
Tensival, Valgraine, Neosedyn, Nevrodyn, etc, en
el resto de Europa, Asia y África, además de
Norteamérica y América Latina
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
En octubre de 1961, luego de extensas pruebas con
animales, la firma británica Distillers Co. puso
a la venta otra variante del Contergan bajo el
nombre de Distaval, con el siguiente rotulo en su
etiqueta de presentación "Distaval se puede dar
con completa seguridad a las mujeres y a las
madres embarazadas, sin efecto nocivo alguno
sobre el feto"
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
A finales de los años 50 y principios de los 60,
nacieron aproximadamente 12, 000 bebés con graves
deformaciones cuyas madres tenían un elemento en
común todas habían tomado talidomida durante su
embarazo
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
Qué malformaciones fetales provoca la
talidomida? En 1961, médicos de Alemania,
Australia, Argentina, Canadá y Gran Bretaña
notaron un incremento considerable en la cantidad
de bebés nacidos con graves deformidades en los
brazos, las piernas o ambas extremidades
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
El término teratógeno (del griego teratos
monstruo y geno nacer) se aplica al efecto
malformante sobre el feto Un fármaco teratógeno
puede provocar distintos tipos de malformaciones
congénitas en los miembros del feto Cuando falta
un miembro, se denomina ameli. Cuando falta un
segmento de un miembro, recibe el nombre de
meromelia Cuando hay un miembro más pequeño de
lo normal, recibe la denominación de micromelia
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
Bimelia cuando el miembro está en un lugar
anormal Sindactila cuando hay menos dedos de lo
normal tres o cuatro en cada pie o mano en el
caso de las víctimas de la talidomida Polidactila
cuando hay más dedos de lo normal a veces hasta
siete en el caso de los talidomídicos
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
La malformación más conocida de la talidomida se
llama aleta de foca (ausencia de la mayor parte
del brazo o de la pierna y la presencia de
manitas con 7 u 8 dedos en forma de aleta) El
fármaco también causaba abortos, daños
cerebrales, deformidades en los ojos y las
orejas, el corazón, los genitales, los riñones
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(No Transcript)
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
El primer caso de deformación decididamente
achacable a la Talidomida fue el de una niña
nacida en 1956 en Stolberg, el lugar en donde la
firma Chemie-Grünenthal empezó a sintetizar el
compuesto pocos años antes. La hipótesis de que
la Talidomida era la responsable sólo se hizo
pública ocho años mas tarde, en 1961
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
Se reconoció a la talidomida como uno de los
teratógenos más potentes. La ingestión de una
sola dosis de talidomida durante el comienzo del
embarazo puede provocar graves malformaciones en
el feto
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
"Durante su embarazo, a mi madre le recetaron
talidomida contra los mareos matutinos. Mi madre
tomó talidomida dos veces, dos cucharaditas de té
en total. La talidomida fue la causa de mis
discapacidades congénitas, por las que he
necesitado 32 operaciones en toda mi vida y he
pasado unos ocho años en el hospital antes de
cumplir los 16 " Testimonio de Randy Warren
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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El medicamento fue inmediatamente retirado del
mercado y esta catástrofe produjo un importante
endurecimiento de las pruebas que debían pasar
los medicamentos antes de ser comercializados,
haciéndose obligatorias las de sus efectos
teratogénicos
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
positivo
El doctor Widukind Lenz dio la voz de alerta
sobre el peligro de la talidomida cuando, a fines
de 1961, advirtió una relación entre el Contergan
y los bebés con malformaciones congénitas que
estaban naciendo por toda Europa, especialmente
en Alemania
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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En el mundo se vendieron 310 millones de dosis en
los cuatro años que estuvo en el
mercado Alemania suspendió la venta del fármaco
en el país. A los pocos días, Inglaterra prohibió
el fármaco. Cuatro meses después, Canadá
también lo prohibió A partir de 1962 la
talidomida fue prohibida
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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USA
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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El producto comercializado era una mezcla de
moléculas derechas e izquierdas ahora sabemos
que únicamente la forma derecha de la talidomida
es teratógenica y que todo hubiera salido bien,
si solamente las moléculas izquierdas hubieran
sido producidas y prescritas
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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La Talidomida hoy
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Talidomida hoy
La Talidomida es efectiva para el tratamiento de
la Lepra, es prometedora para el tratamiento del
mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea
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Talidomida hoy
También se está estudiando la eficacia del
tratamiento con talidomida en la artritis
reumatoide, lupus eritematoso y los tumores
cerebrales, contra manifestaciones secundarias
del SIDA
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Talidomida hoy
Se descubrió su eficacia contra la lepra en 1964,
cuando un dermatólogo israelita que recetaba
talidomida a sus pacientes leprosos por sus
efectos hipnóticos observó que las lesiones
asociadas con la lepra se resolvían en aquellos
que tomaron el fármaco. A partir de 1975, la
talidomida se estableció como tratamiento eficaz
para la lepra
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Talidomida hoy
Desde 1965, año en que dejaron de producirla, y
fue prescrita solamente para casos de lepra, pero
aun así provocó 34 casos de embriopatía
talidomídica, y hay datos recientes de casos en
Argentina, Perú y Brasil
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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Talidomida hoy
La talidomida es un medicamento de alto riesgo,
pero a su vez puede curar otras enfermedades
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Talidomida hoy
Indicaciones terapéuticas REACCION LEPROSA.
Talidomida es el tratamiento de elección de las
reacciones tipo II de la lepra (Eritema Nudoso
Leproso) ENL." TRATAMIENTO DEL SINDROME DE
DESGASTE ÁSOCIADO CON LA INFECCION POR VIH-1
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Talidomida hoy
Vía de adminstración y dosis OralLepra2
tabletas de Talizer ( Talidomida ) 200 mg al
día, por períodos prolongados, con disminución de
la dosis según la respuesta del
paciente.Síndrome de Desgaste1 tableta de
Talizer (Talidomida) cada 6 horas ( 400 mg/dia)
por períodos prolongados, con disminución de la
dosis según la respuesta del paciente.
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Talidomida hoy
No hay ninguna advertencia
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Talidomida hoy
La talidomida se receta en México, incluso a
través del sector salud
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El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso
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Trabajo en equipo Se debe prohibir totalmente?,
Que tipo de control hay que introducir?, Es
posible controlar el mercado negro?, Es
realmente necesario correr el riesgo o se pueden
usar otros medicamentos para esas enfermedades?