PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

• FASES DA PESQUISA CLÍNICA

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PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

• A área de pesquisa e desenvolvimento de novos
  medicamentos movimenta aproximadamente 30 bilhões
  de reais por ano e está crescendo cada vez
  mais!!!!!

90 indústrias
Fator chave para Sobrevivência da Indústria
Farmacêutica inovadora
10 universidades/ governos
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DESENVOLVIMENTO
Desenvolvimento Químico e Farmacêutico Síntese Purificação Formulação Estudos em animais Submissão de pedido de nova droga para investigação ao FDA (IND) Estudos em humanos Fase I Fase II Fase III Fase IV

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FASE PRÉ-CLÍNICA

• Nesta fase o produto é observado in vitro e
  testado em animais.
• Testes de curta duração
• Toxicidade aguda
• Testes de longa duração
• Toxicidade crônica, Teratogenicidade,
  Carcinogenicidade

Mais de 90 das substâncias estudadas nesta fase
são eliminadas!!
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FASE I

• É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos
  grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de
  um novo princípio ativo, ou nova formulação
  pesquisado geralmente em pessoas voluntárias.
  Estas pesquisas se propõem estabelecer uma
  evolução preliminar da segurança e do perfil
  farmacocinético e quando possível, um perfil
  farmacodinâmico.
• Voluntários/ Pacientes
• 20 a 100 voluntários saudáveis

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FASE I

• Objetivos
• Maior dose tolerável
• Menor dose efetiva
• Relação dose/ efeito
• Duração do efeito
• Efeitos colaterais

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FASE II

• Estes estudos visam demonstrar a atividade e
  estabelecer a segurança a curto prazo do
  princípio ativo, em pacientes afetados por uma
  determinada enfermidade ou condição patológica.
• Sempre que possível deve através destes estudos
  estabelecer-se as relações dose-resposta, com o
  objetivo de obter sólidos antecedentes para a
  descrição de estudos terapêuticos ampliados.

Primeiros estudos controlados em pacientes, para
demonstrar efetividade potencial da medicação
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FASE II

• Pacientes
• 100 a 300 pacientes
• Objetivos
• Indicação de eficácia
• Confirmação da segurança
• Biodisponibilidade e bioequivalência de
  diferentes formulações

Também chamado de Estudo Terapêutico Piloto e/ou
Fase de Investigação Clínica
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FASE III

• Estudos internacionais, de larga escala, em
  múltiplos centros, com diferentes populações de
  pacientes para demonstrar eficácia e segurança.
• São estudos realizados em grandes e variados
  grupos de pacientes, com o objetivo de
  determinar
• o resultado do risco/benefício a curto e longo
  prazos das formulações do princípio ativo.
• de maneira global (geral) o valor terapêutico
  relativo.

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FASE III

• Pacientes
• 1000 a 3000 pacientes
• Objetivos
• Estabelecimento do perfil terapêutico
• Indicações
• Dose e via de administração
• Contra-indicações
• Efeitos Colaterais
• Medidas de precaução
• Demonstração de vantagem terapêutica (ex
  comparação com competidores)
• Farmacoeconomia e qualidade de vida
• Registro e Comercialização

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FASE IV

• São pesquisas realizadas depois de comercializado
  o produto e/ou especialidade medicinal.
• Estas pesquisas são executadas com base nas
  características com que foi autorizado o
  medicamento e/ou especialidade medicinal.
  Geralmente são estudos de vigilância
  pós-comercialização, para estabelecer o valor
  terapêutico, o surgimento de novas reações
  adversas e/ou confirmação da freqüência de
  surgimento das já conhecidas, e as estratégias de
  tratamento.
• Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as
  mesmas normas éticas e científicas aplicadas às
  pesquisas de fases anteriores.

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FASE IV

• Grande número de pacientes
• Detectar incidência de reações adversas pouco
  freqüentes ou não esperadas (vigilância
  pós-comercialização)
• Estudos de suporte ao marketing
• Estudos adicionais comparativos com produtos
  competidores
• Novas formulações

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DESCOBERTA E DESENVOLVIMENTO
FASES
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Lançamento no mercado
Avaliação pós-marketing
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IV
13
1
12
III
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Desenvolvimento
Testes Clínicos (Humanos)
II
2 - 5
9
Anos
8
I
5 - 10
7
6
Testes Pré-clínicos (Animais)
10 - 20
5
4
3
Síntese Formulação
Pesquisa Básica
2
3,000 - 10,000
1
0
Quantidade de Substâncias