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ÉTICA NA PESQUISA ENVOLVENDO SERES
HUMANOSVULNERABILIDADE

• Dirceu B. Greco
• Professor Titular, Departamento de Clínica Médica
• Presidente do Comitê de Ética em Pesquisa
• Universidade Federal de Minas Gerais
• Belo Horizonte, Minas Gerais coepgeral.501-coep,
  c, 47,eticSeminario.112

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CRONOLOGIA DAS DIRETRIZES
RELACIONADAS COM PESQUISAS
BIOMÉDICAS Ano Documento Origem

• 1947 Código de Nuremberg
  Tribunal de Guerra
• 1948 Declaração Universal dos Direitos
• Humanos Nações Unidas
• 1964-2000 Declaração de Helsinque
  Associação Médica Mundial
• 1988 Resolução 01/88 Conselho Nac. de Saúde
• 1993 Diretrizes éticas internacionais sobre
• pesquisa envolvendo seres humanos
  CIOMS/OMS
• 1995 Diretrizes sobre boas práticas clínicas
• para ensaios de produtos
  farmacêuticos OMS
• 1996 Resolução 196/96 Conselho
  Nac. de Saúde

D. Greco
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Princípios éticos gerais

• I. Respeito pela pessoa
• a) Autonomia consentimento livre e
  esclarecido
• b) Proteção dos vulneráveis.
• II. Benevolência
• Maximizar os benefícios e minimizar
  malefícios. O delineamento da pesquisa deve ser
  adequado com pesquisadores competentes não só
  para conduzir a pesquisa mas também para proteger
  o bem estar dos participantes.
• III. Não malevolência
• Os danos previsíveis deverão ser evitados.
• IV. Justiça e equidade
• Obrigação ética de tratar toda e qualquer pessoa
  de acordo com o que é ético, relevante e
  apropriado. Refere-se especialmente à justiça
  distributiva, com distribuição equalitária dos
  riscos e benefícios na participação na pesquisa.

D. Greco -UFMG
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ROTEIRO PARA AVALIAÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS

• 1. Pesquisa deve ser adequada aos princípios
  científicos e éticos internacionalmente aceitos
  (Helsinque, CIOMS)
• 2. Deve ser precedida por experimentação animal
• 3. O conhecimento a se obter não é possível por
  outros meios
• 4. Os benefícios serão maiores que os possíveis
  riscos
• 5. Indispensável a qualificação profissional dos
  pesquisadores
• 6. Parecer favorável do comitê de ética
  institucional (e/ou nacional), de acordo com a
  Resolução 196/96
• 7. Deve haver consentimento livre e esclarecido
  em linguagem clara e acessível

D. Greco
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Direitos do voluntário

• Ser informado sobre tudo procedimentos,
  alternativas
• Riscos e benefícios
• Autonomia decidir livremente
• Conhecer resultados e se beneficiar dos mesmos
• Questionar

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Responsabilidades do pesquisador

• Elaboração adequada do projeto

• Após aprovação

• Cumprir

• Se planejar modificações - solicitar parecer do
  COEP
• Eventos adversos notificar, modificar ou
  suspender

• Garantir atendimento apropriado ao voluntário

• Relatório periódico e final

• Tornar públicos os resultados, sejam os
• resultados favoráveis ou não

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Comitê de ética em pesquisa

• Pesquisa (III.2) Todo procedimento de qualquer
  natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação
  não esteja ainda consagrada na literatura
  científica deverá obedecer as diretrizes da
  Resolução 196/96.
• Composição do comitê Não inferior a 7 membros,
  multidisciplinar usuários, não mais de 50 da
  mesma categoria, consultores ad hoc para
  situações especiais

• COEP/UFMG
• 26 médicos de diversas especialidades,
  enfermeiras, advogadas, teólogo, biólogos,
  psicólogos, ciências exatas, farmacêuticos,
  ciências humanas, educação física
• 4 representantes da comunidade
• Secretária

D. Greco
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Obrigações do Comitê de Ética em Pesquisa
1. Proteger o paciente contra riscos e
desconfortos desnecessários
2. Garantir a liberdade de escolha voluntária
3. Avaliar a relevância (e sustentabilidade) da
pesquisa
4. Proteger a reputação da Instituição
5. Acompanhar o desenvolvimento da pesquisa
6. Garantir ao paciente tratamento adequado
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Desenvolvimento de medicamentos
Númeo de Compostos
5.000 - 10.000
2 a 10 anos
DESCOBRIMENTO
(in vitro e animais)


250
FASE PRÉ-CLÍNICA
Poucos voluntários saudáveis(segurança e doses)
5
1 ano
FASE I
pacientes voluntários (Indicação inicial de
eficácia e efeitos colaterais)
2 anos
FASE II
pacientes voluntários em grande número (reações
adversas e eficácia)
FASE III
3 anos


2 anos
1
Aprovação para comercialização
0 2 4 6 8 10 12 14 16 Tempo em anos
Fonte PhRMA, baseado nos dados do Centro para
Estudo do desenvolvimento de drogas, Tufts
University, 1995
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FASES DE PESQUISA CLÍNICA COM NOVOS FÁRMACOS
EUA EUROPA Outros países
Pré- clínica I
II III IV
PRODUTO QUIMICO NA NATUREZA
N PACIENTE
NNN PACIENTE
CULTURA BACT OU CÉLULAS
FARMACO- VIGLILÂNCIA MARKETING
CAMUND RATOS COELHOS CÃES MACACO
HUMANO SADIO
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Desenvolvimento de medicamentos
Custo para desenvolver uma nova droga (em milhões
de dólares)
1998 estimado
Fonte Hansen 1979 Wiggins 1987, DiMasi 1991
Office of Technology Assessment, 1993 PhRMA
Annual Survey, 1998. Custos estimados de
pesquisa e desenvolvimento antes de impostos para
uma nova droga até aprovação para comercialização
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A relação médico, pesquisador e indústria no
Brasil

• ATÉ OS ANOS 80
• atuação da industria muito ligada ao trabalho do
  propagandista (veículo de informação)

• A PARTIR DA DÉCADA DE 90
• propagandista como veículo de informação e
  atualização
• aumento significativo dos patrocínio de
  encontros, congressos, viagens
• aumento no número de estudos fase III e IV -
  gastos com pesquisa clínica 1992 (US 21
  milhões) - 2.000 - US 78 milhões
• Necessário aprofundar a discussão sobre os
  limites da relação médico/pesquisador/indústria

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Desafios éticos da pesquisa clínica
Vulnerabilidade, relevância

• Desafios
• Necessidades do país vs. vulnerabilidade
• Voluntário, instituição, pesquisador, país)
• Reforço da infra-estrutura e treinamento
• Relevância, transferência de tecnologia, produção
  local.

D. Greco
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DECLARAÇÃO DE HELSINQUEControvérsias Acesso aos
cuidados de saúde
D. Greco -UFMG
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Justiça e a pesquisa médica Declaração de
Helsinque Controvérsias Utilização do placebo
D. Greco
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Ética e a pesquisa biomédica

• Conclusões
• 1. Pesquisa com seres humanos é necessária para o
  desenvolvimento de medicamentos e vacinas
  eficazes. As pesquisas deverão ser cientifica e
  eticamente adequadas, respeitando a autonomia do
  indivíduo e os princípios de equidade e justiça
• 2. As pesquisas devem ser relevantes e seus
  resultados aplicáveis e sustentáveis
• 3. Se os padrões éticos forem abaixados será
  muito difícil sua recuperação futura
• 4. Se não houvesse limitações econômicas o
  emprego dos melhores métodos diagnósticos e
  terapêuticos seria o padrão mundial
• 5. Existe a necessidade de desenvolvimento de
  melhores métodos preventivos, de medicamentos e
  vacinas mais eficazes e acessíveis
• 6. A verdadeira urgência é para a
  disponibilização do que for eficaz para todos que
  deles necessitem, enquanto os ensaios clínicos
  com estes objetivos podem e devem ser realizados
  em comunidades/países com menor vulnerabilidade.

D. Greco
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Desafios éticos para o enfrentamento dos
problemas de saúde

• Baixo custo, pouco controverso
• Alto custo, há muitas outras prioridades
• Necessita modificações globais para diminuir as
  obscenas disparidades geralmente pouco discutido
  com profundidade

• Informação e educação
• Envolvimento político em contexto de recursos
  escarsos
• Ambiente social adequado

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Normas de Pesquisa envolvendo seres
humanosEndereços úteis

• CONEP conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.ht
  m
• COEP/UFMG www.ufmg.br/coep/coep.html
• Associação Médica Mundial - www.wma.net
• CIOMS www.cioms.ch

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(No Transcript)