1
Ética de la investigación en sujetos humanos

• Álvaro Quezada Sepúlveda
• Centro Interdisciplinario de Estudios en
  Bioética, Universidad de Chile

2
Por qué una ética de la investigación en sujetos
humanos?

• Reputación del investigador en la sociedad en
  general
• Tanto la ética como la investigación científica
  buscan lo real y lo verdadero, de modo universal
• La ciencia es una actividad como otras. Conforma
  una comunidad de intereses en la cual los
  investigadores buscan consolidarse con una
  posición y un prestigio académicos

3
En el campo de la salud, por ejemplo, la mayor
parte de los recursos la invierte hoy, en los
países desarrollados, el complejo
académico-industrial y no las universidades. La
velocidad con que conocimientos fundamentales
se transforman en terapéutica ha aumentado. Los
intereses de la comunidad científica son
múltiples y complejos, aunque se sigan propalando
las ideas de desinterés, afán por la verdad y
deseo de contribuir al bienestar de la humanidad.
Lolas F. Investigación que involucra sujetos
humanos dimensiones técnicas y éticas
(Introducción). Acta Bioethica 2004 10(1) 11.
4
La cuestión de la naturaleza humana

• La orientación de nuestra conducta contempla casi
  siempre nuestros propios intereses satisfacer
  nuestras necesidades individuales, en
  concurrencia y rivalidad con otros
• Los intentos de constituir sociedades más
  solidarias, loables por cierto, deben asumir esta
  tendencia humana a constituir poder
• La cooperación y la solidaridad aparecen muchas
  veces como estrategias para incrementar el propio
  poder

5
"...si dos hombres cualesquiera desean la misma
cosa, que, sin embargo, no pueden ambos gozar,
devienen enemigos y en su camino hacia su fin
(que es principalmente su propia conservación, y
a veces sólo su delectación) se esfuerzan
mutuamente en destruirse o subyugarse. Y viene
así a ocurrir que, allí donde un invasor no tiene
otra cosa que temer que el simple poder de otro
hombre, si alguien planta, siembra, construye, o
posee asiento adecuado, puede esperarse de otros
que vengan probablemente preparados con fuerzas
unidas para desposeerle y privarle no sólo del
fruto de su trabajo, sino también de su vida, o
libertad. Y el invasor a su vez se encuentra en
el mismo peligro frente a un tercero."(Hobbes
T. Leviatán, Cap. XIII). (1588-1679)
6
Así pues, encontramos tres causas principales de
riña en la naturaleza del hombre. Primero,
competición segundo, inseguridad tercero,
gloria. El primero hace que los hombres invadan
por ganancia el segundo, por seguridad y el
tercero, por reputación. Los primeros usan de la
violencia para hacerse dueños de las personas,
esposas, hijos y ganado de otros hombres los
segundos para defenderlos los terceros, por
pequeñeces, como una palabra, una sonrisa, una
opinión distinta, y cualquier otro signo de
subvaloración, ya sea directamente de su persona,
o por reflejo en su prole, sus amigos, su nación,
su profesión o su nombre. Es por ello
manifiesto que durante el tiempo en que los
hombres viven sin un poder común que les obligue
a todos al respeto, están en aquella condición
que se llama guerra y una guerra como de todo
hombre contra todo hombre. (Hobbes T.
Leviatán, Cap. XIII). (1588-1679)
7
En necesario normar las conductas de los
investigadores

• Están sometidos a las mismas pulsiones y
  aspiraciones que el resto de las personas
• Hubo evidencia contundente de violaciones a los
  derechos de los sujetos de investigación
• Deben someterse a algunas reglas para legitimar,
  dentro y fuera de su comunidad de pares, su
  actividad

8
El control y regulación de las actividades de los
científicos suele ejercerse dentro de la
comunidad en aspectos como

• La solvencia formativa de un profesional, su
  capacidad para trabajar en equipo, la probidad en
  sus estudios y la justa distribución de méritos
  en los productos (publicaciones, patentes,
  comunicados de prensa, aplicaciones)
• El respeto a las leyes, en tanto ciudadanos, y en
  la medida en que sus actividades afecten a la
  sociedad mayor
• La presencia de la 'opinión pública',
  representada por los medios de comunicación,
  abiertos o restringidos
• Los legisladores, al recoger información
  proporcionada por la prensa o entregada por
  asesores especializados

Lolas F. Investigación que involucra sujetos
humanos dimensiones técnicas y éticas
(Introducción). Acta Bioethica 2004 10(1) 11.
9
La investigación que usa sujetos (objetos) humanos

• El objetivo principal de la investigación clínica
  es generar conocimiento generalizable, que sirva
  para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar
  la comprensión de la biología humana los sujetos
  que participan son sólo un medio para asegurar
  tal conocimiento. En consecuencia, en toda
  investigación clínica existe el potencial de
  explotación al colocar a los sujetos de la
  investigación en una situación de riesgo de ser
  perjudicados en aras del bien de otros.

Emanuel E. Qué hace que la investigación clínica
sea ética? Siete requisitos éticos. En Lolas F.
Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
10
Los seres cuya existencia no descansa en nuestra
voluntad, sino en la naturaleza, tienen, empero,
si son seres irracionales, un valor meramente
relativo, como medios, y por eso se llaman cosas
en cambio, los seres racionales llámanse personas
porque su naturaleza los distingue ya como fines
en sí mismos, esto es, como algo que no puede ser
usado meramente como medio, y, por tanto, limita
en ese sentido todo capricho (y es un objeto del
respeto) (). El imperativo práctico será,
pues, como sigue obra de tal modo que uses la
humanidad, tanto en tu persona como en la persona
de cualquier otro, siempre como un fin al mismo
tiempo y nunca solamente como un medio.
Kant E. Fundamentación de la metafísica de las
costumbres. Capítulo II Tránsito de la filosofía
moral popular a la metafísica de las costumbres.
Traducción del alemán por Manuel García Morente.
11
Práctica clínica e investigación clínica

• Clínica es toda acción realizada sobre el cuerpo
  de seres humanos, enfermos o sanos, pero con la
  vista puesta en el mejor conocimiento y manejo de
  sus enfermedades
• La práctica clínica es aquella realizada con el
  objetivo de diagnosticar y tratar las
  enfermedades del paciente
• Investigación clínica es aquella actividad
  encaminada a conocer el posible carácter
  diagnóstico o terapéutico de una intervención o
  un producto

12
Diferencia según intención

• Desde Hipócrates hasta fines del siglo XIX, la
  investigación clínica se consideró sólo como
  "fortuita o casual. Todo acto médico realizado
  en seres humanos debía tener per se un carácter
  clínico (diagnóstico o terapéutico) y, por tanto,
  beneficente y sólo per accidens un carácter
  investigativo"

Gracia D. Investigación en sujetos humanos
implicancias lógicas, históricas y éticas. En
Lolas F. Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
13
Diferencia según validación

• Nada puede considerarse diagnóstico o terapéutico
  si en el proceso de investigación no ha probado
  su condición de tal
• Nada puede pertenecer a la práctica clínica si
  antes no ha pasado por la investigación clínica y
  ha sido así validado
• Autonomía de investigador y sujeto

Gracia D. Investigación en sujetos humanos
implicancias lógicas, históricas y éticas. En
Lolas F. Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
14
Primer Período ( -1900) investigación clínica
fortuita y ética de la beneficencia

• La investigación clínica sólo podía ser
  moralmente aceptable per accidens, en el interior
  de actos que per se no tenían por objeto el
  aumento de nuestro conocimiento sino el
  diagnóstico y tratamiento del paciente
• La investigación pura sólo podía hacerse en
  animales, en cadáveres y en condenados a muerte
• Solamente podía usarse la analogía, el azar y
  la enfermedad (investigación fortuita)

Gracia D. Investigación en sujetos humanos
implicancias lógicas, históricas y éticas. En
Lolas F. Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
15
Segundo período (1900-1947) investigación
clínica diseñada y principio de autonomía

• El beneficio real debe estar basado en pruebas y
  éstas no puede darlas sino la investigación
  experimental
• A esta situación se llegó por varias vías
  convergentes
• crisis de la idea de conocimiento empírico
• crisis del viejo principio de la analogía
• paso de los experimentos casuales a los
  experimentos diseñados

Gracia D. Investigación en sujetos humanos
implicancias lógicas, históricas y éticas. En
Lolas F. Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
16
Tercer período (1947- ) la investigación clínica
regulada y la nueva ética de la responsabilidad

• Actitud nostálgica crítica de la ética de la
  autonomía y añoranza de la situación clásica
• Actitud innovadora necesidad de regulación y
  búsqueda de una nueva teoría ética

Gracia D. Investigación en sujetos humanos
implicancias lógicas, históricas y éticas. En
Lolas F. Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
17
Siete requisitos éticos universales

• Profusión de declaraciones y códigos que
  enfatizan distintos aspectos (Nuremberg,
  Helsinki, Belmont, CIOMS, etc.)
• Repetidos escándalos por abusos en los estudios
  con seres humanos
• Los investigadores, los miembros de comités, los
  patrocinadores y otros carecen de un marco
  coherente y racional para asegurar que las
  propuestas clínicas de investigación son éticas

Emanuel E. Qué hace que la investigación clínica
sea ética? Siete requisitos éticos. En Lolas F.
Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
18
Valor

• La investigación debe evaluar una intervención
  que conduzca a mejoras en la salud o al bienestar
  de la población, realizar un estudio preliminar
  para desarrollar una intervención o probar una
  hipótesis que pueda generar información
  importante acerca de la estructura o la función
  de los sistemas biológicos humanos, aunque tal
  información no tenga ramificaciones prácticas
  inmediatas
• Razones fundamentales uso responsable de
  recursos limitados y evitar la explotación

Emanuel E. Qué hace que la investigación clínica
sea ética? Siete requisitos éticos. En Lolas F.
Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
19
2. El experimento debe realizarse con la
finalidad de obtener resultados fructíferos para
el bien de la sociedad que no sean asequibles
mediante otros métodos o medios de estudio, y no
debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria
(Código de Nuremberg). 7. El propósito principal
de la investigación médica en seres humanos es
comprender las causas, evolución y efectos de las
enfermedades y mejorar las intervenciones
preventivas, diagnósticas y terapéuticas
(métodos, procedimientos y tratamientos).
Incluso, las mejores intervenciones actuales
deben ser evaluadas continuamente a través de la
investigación para que sean seguras, eficaces,
efectivas, accesibles y de calidad (Declaración
de Helsinki).
20
Validez científica

• La investigación debe tener un objetivo
  científico claro, estar diseñada usando
  principios, métodos y prácticas de efecto seguro
  aceptados, tener poder suficiente para probar
  definitivamente el objetivo, un plan de análisis
  de datos verosímil y debe poder llevarse a cabo
• Razones fundamentales uso responsable de
  recursos limitados y evitar la explotación

Emanuel E. Qué hace que la investigación clínica
sea ética? Siete requisitos éticos. En Lolas F.
Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
21
3) El experimento debe diseñarse y basarse en los
resultados obtenidos mediante la experimentación
previa con animales y el pleno conocimiento de la
historia natural de la enfermedad o del problema
en estudio, de modo que los resultados
anticipados justifiquen la realización del
experimento (Código de Nuremberg). 12. La
investigación médica en seres humanos debe
conformarse con los principios científicos
generalmente aceptados y debe apoyarse en un
profundo conocimiento de la bibliografía
científica, en otras fuentes de información
pertinentes, así como en experimentos de
laboratorio correctamente realizados y en
animales, cuando sea oportuno (). 16. La
investigación médica en seres humanos debe ser
llevada a cabo sólo por personas con la formación
y calificaciones científicas apropiadas (...)
(Declaración de Helsinki).
22
Selección equitativa del sujeto

• Cuatro facetas
• Que se seleccionen grupos específicos por razones
  relacionadas con las interrogantes científicas
  incluidas en la investigación y no por su
  vulnerabilidad
• Que a todos los grupos se les ofrezca la
  oportunidad de participar en la investigación, a
  menos que existan buenas razones científicas o de
  riesgo que restringiesen su elegibilidad
• La selección puede considerarse equitativa sólo
  cuando aquellos que se reclutan estén en
  condiciones de beneficiarse si la investigación
  proporciona un resultado positivo
• Razón justicia distributiva

Emanuel E. Qué hace que la investigación clínica
sea ética? Siete requisitos éticos. En Lolas F.
Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
23
17. La investigación médica en una población o
comunidad con desventajas o vulnerable sólo se
justifica si la investigación responde a las
necesidades y prioridades de salud de esta
población o comunidad y si existen posibilidades
razonables de que la población o comunidad, sobre
la que la investigación se realiza, podrá
beneficiarse de sus resultados (Declaración de
Helsinki).La justicia es relevante en la
selección de los sujetos de investigación a dos
niveles el social y el individual. La justicia
individual en la selección de los sujetos podría
requerir que los investigadores exhibieran
imparcialidad, así, ellos no deberían ofrecer una
investigación potencialmente beneficiosa a
aquellos pacientes por los que tienen simpatía o
seleccionar sólo personas "indeseables" para la
investigación más arriesgada. La justicia social
requiere que se distinga entre clases de sujetos
que deben y no deben participar en un determinado
tipo de investigación, sobre la base de la
capacidad de los miembros de esa clase para
llevar cargas y en lo apropiado de añadir otras
cargas a personas ya de por sí cargadas (El
Informe Belmont).
24
Proporción favorable de riesgo-beneficio

• La investigación clínica puede justificarse sólo
  cuando 1) los riesgos potenciales a los sujetos
  individuales se minimizan, 2) los beneficios
  potenciales a los sujetos individuales o a la
  sociedad se maximizan, y 3) los beneficios
  potenciales son proporcionales o exceden a los
  riesgos asumidos
• Al sopesar riesgos y beneficios hay dos
  comparaciones 1) riesgos y beneficios
  potenciales para los sujetos, y 2) riesgos para
  los sujetos comparados con beneficios para la
  sociedad
• Razón No-maleficencia y beneficencia

Emanuel E. Qué hace que la investigación clínica
sea ética? Siete requisitos éticos. En Lolas F.
Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
25
6) El riesgo asumido no debe exceder nunca el
determinado por la importancia humanitaria del
problema que ha de resolver el experimento
(Código de Nuremberg). 18. Todo proyecto de
investigación médica en seres humanos debe ser
precedido de una cuidadosa comparación de los
riesgos y los costos para las personas y las
comunidades que participan en la investigación,
en comparación con los beneficios previsibles
para ellos y para otras personas o comunidades
afectadas por la enfermedad que se investiga
(Declaración de Helsinki).
26
...la valoración de la justificación del
experimento debería reflejar las consideraciones
siguientes (i) El tratamiento brutal o inhumano
de los sujetos humanos nunca puede ser
justificado moralmente. (ii) Los riesgos
deberían quedar reducidos a los estrictamente
necesarios para obtener el fin de la
investigación. Debería determinarse si de hecho
el uso de sujetos humanos es del todo necesario.
Quizás no sea posible eliminar el riesgo por
completo, pero con frecuencia puede reducirse a
un mínimo empleando procedimientos alternativos.
(iii) Cuando la investigación lleva consigo un
riesgo que indica un perjuicio serio, los comités
de revisión deberían ser especialmente
insistentes en la justificación de los riesgos
(atendiendo especialmente a la probabilidad del
beneficio para el sujeto, y a la manifiesta
voluntariedad en la participación). (iv) Cuando
el sujeto de la investigación lo constituyen
grupos vulnerables, la conveniencia misma de su
participación debería ser demostrada. Un gran
número de variables entran en el juicio,
incluyendo la naturaleza y grado del riesgo, la
condición de la población particular afectada, y
la naturaleza y nivel de los beneficios que se
anticipan. (v) Los riesgos y beneficios
pertinentes deben ser cabalmente recopilados en
los documentos y procedimientos que se emplean en
el proceso de obtención del consentimiento
informado (El Informe Belmont).
27
Evaluación independiente

• Intereses diversos pueden involuntariamente
  distorsionar y minar los juicios de los
  investigadores sobre el diseño y la realización
  de la investigación, el análisis de los datos y
  su adherencia a los requisitos éticos
• Una forma de reducir al mínimo ese impacto
  potencial es permitir que la investigación
  clínica sea revisada por peritos apropiados que
  no estén afiliados al estudio y que tengan
  autoridad para aprobar, enmendar o, en casos
  extremos, cancelar la investigación
• Razones minimizar potenciales conflictos de
  interés y cumplir con la cuenta pública

Emanuel E. Qué hace que la investigación clínica
sea ética? Siete requisitos éticos. En Lolas F.
Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
28
15. El protocolo de la investigación debe
enviarse, para consideración, comentario, consejo
y aprobación, a un comité de ética de
investigación antes de comenzar el estudio. Este
comité debe ser independiente del investigador,
del patrocinador o de cualquier otro tipo de
influencia indebida. El comité debe considerar
las leyes y reglamentos vigentes en el país donde
se realiza la investigación, como también las
normas internacionales vigentes, pero no se debe
permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna
de las protecciones para las personas que
participan en la investigación establecidas en
esta Declaración. El comité tiene el derecho de
controlar los ensayos en curso. El investigador
tiene la obligación de proporcionar información
del control al comité, en especial sobre todo
incidente adverso grave. No se debe hacer ningún
cambio en el protocolo sin la consideración y
aprobación del comité (Declaración de Helsinki).
29
Consentimiento informado

• Finalidad asegurar que los individuos participan
  en la investigación clínica propuesta sólo cuando
  ésta es compatible con sus valores, intereses y
  preferencias
• Exige provisión de información sobre finalidad,
  riesgos, beneficios y alternativas a la
  investigación debida comprensión por parte del
  sujeto de esta información y de su propia
  situación clínica, y la toma de decisión libre no
  forzada sobre si participar o no
• Razones respeto a la autonomía de los sujetos

Emanuel E. Qué hace que la investigación clínica
sea ética? Siete requisitos éticos. En Lolas F.
Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
30
1) El consentimiento voluntario del sujeto humano
es absolutamente esencial. Esto quiere decir que
la persona implicada debe tener capacidad legal
para dar su consentimiento que debe estar en una
situación tal que pueda ejercer su libertad de
escoger, sin la intervención de cualquier
elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o
algún otro factor coercitivo o coactivo y que
debe tener el suficiente conocimiento y
comprensión del asunto en sus distintos aspectos
para que pueda tomar una decisión consciente.
Esto último requiere que antes de aceptar una
decisión afirmativa del sujeto que va a ser
sometido al experimento hay que explicarle la
naturaleza, duración y propósito del mismo, el
método y las formas mediante las cuales se
llevará a cabo, todos los inconvenientes y
riesgos que pueden presentarse, y los efectos
sobre su salud o persona que puedan derivarse de
su participación en el experimento () (Código de
Nuremberg).
31
22. La participación de personas competentes en
la investigación médica debe ser voluntaria.
Aunque puede ser apropiado consultar a familiares
o líderes de la comunidad, ninguna persona
competente debe ser incluida en un estudio, a
menos que ella acepte libremente. 24. En la
investigación médica en seres humanos
competentes, cada individuo potencial debe
recibir información adecuada acerca de los
objetivos, métodos, fuentes de financiamiento,
posibles conflictos de intereses, afiliaciones
institucionales del investigador, beneficios
calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento y todo otro aspecto
pertinente de la investigación. La persona
potencial debe ser informada del derecho de
participar o no en la investigación y de retirar
su consentimiento en cualquier momento, sin
exponerse a represalias. Se debe prestar especial
atención a las necesidades específicas de
información de cada individuo potencial, como
también a los métodos utilizados para entregar la
información. Después de asegurarse de que el
individuo ha comprendido la información, el
médico u otra persona calificada apropiadamente
debe pedir entonces, preferiblemente por escrito,
el consentimiento informado y voluntario de la
persona. Si el consentimiento no se puede otorgar
por escrito, el proceso para lograrlo debe ser
documentado y atestiguado formalmente
(Declaración de Helsinki).
32
Aunque nadie duda de la importancia del
consentimiento informado, con todo, existe una
gran controversia sobre la naturaleza y la
posibilidad de un consentimiento informado. Sin
embargo, prevalece de manera muy general el
acuerdo de que el procedimiento debe constar de
tres elementos información, comprensión y
voluntariedad (El Informe Belmont).
33
Se da coerción cuando se presenta
intencionadamente una exageración del peligro de
la enfermedad con el fin de obtener el
consentimiento. La influencia indebida, por
contraste, ocurre cuando se ofrece una recompensa
excesiva, sin garantía, desproporcionada o
inapropiada o cualquier ofrecimiento con el
objeto de conseguir el consentimiento. Del mismo
modo, incentivos que ordinariamente serían
aceptables pueden convertirse en influencia
indebida si el sujeto es especialmente
vulnerable. Se dan presiones injustificadas
cuando personas que ocupan posiciones de
autoridad o que gozan de influencia
-especialmente cuando hay de por medio sanciones
posibles- urgen al sujeto a participar. Sin
embargo, existe siempre algún tipo de influencia
de este tipo y es imposible delimitar con
precisión dónde termina la persuasión
justificable y dónde empieza la influencia
indebida. Pero la influencia indebida incluye
acciones como la manipulación de las opciones de
una persona, controlando la influencia de sus
allegados más próximos o amenazando con retirar
los servicios médicos a un individuo que tiene
derecho a ellos (El Informe Belmont).
34
Respeto por los sujetos inscritos

• Implica al menos
• Permitir al sujeto cambiar de opinión, decidir
  que la investigación no concuerda con sus
  intereses o preferencias, y retirarse sin sanción
• Respetar su privacidad administrando la
  información de acuerdo con reglas de
  confidencialidad
• Informar sobre datos, riesgos y beneficios nuevos
  en el curso de las intervenciones utilizadas
• En reconocimiento a su contribución, informarlo
  sobre los resultados y lo que se aprendió de la
  investigación clínica
• Vigilar cuidadosamente si el sujeto experimenta
  reacciones adversas o suceden eventos adversos
  severos, con el fin de proporcionarle tratamiento
  apropiado y, si es necesario, retirarlo de la
  investigación
• Razones respeto a la autonomía y beneficencia

Emanuel E. Qué hace que la investigación clínica
sea ética? Siete requisitos éticos. En Lolas F.
Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
35
Características de los requisitos

• Universalidad
• Son declaraciones de valor y procedimiento
  generales que requieren de una interpretación
  práctica y una especificación que intrínsecamente
  dependerá del contexto
• Ordenamiento
• No hay ninguna necesidad de considerar los
  requisitos posteriores a menos que se cumplan los
  previos
• Aptitudes necesarias para ponerlos en práctica
• Los investigadores clínicos no sólo deben estar
  capacitados en los aspectos científicos de los
  ensayos clínicos, también en la adherencia a
  estos requisitos éticos, incluida la capacidad y
  sensibilidad para determinar los criterios de
  selección de los sujetos apropiados, evaluar la
  razón riesgo-beneficio, proporcionar información
  de una manera apropiada, cumplir con los
  procedimientos de confidencialidad, etc.

Emanuel E. Qué hace que la investigación clínica
sea ética? Siete requisitos éticos. En Lolas F.
Quezada A., editores. Pautas Éticas de
Investigación en Sujetos Humanos Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile Programa de
Bioética OPS/OMS 2003 83.
36
Es suficiente una formación ética en
investigación?

• Es posible respetar a las personas y ser bueno y
  justo?
• Es posible aprender a serlo?
• Hacer un curso de ética sólo garantiza,
  generalmente, conocer posturas éticas, aprender
  criterios, normas y códigos de comportamiento
  profesional y personal, pero no cambiar
  actitudes, auque ayude
• El cambio de actitudes depende de ponerse en el
  lugar del otro, asumir su suerte como posibilidad
  cierta para sí mismo

37
Álvaro Quezada Sepúlveda

• Editor Acta Bioethica
• http//www.actabioethica.cl
• info_at_actabioethica.cl
• http//www.paho.org/bioetica
• http//www.scielo.cl